- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03945175
Badanie czasu trwania i skuteczności MYDAYIS na objawy ADHD u dorosłych i funkcje wykonawcze przez cały dzień do wczesnego wieczora (MYDAYIS)
6 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie neuropsychiatryczne charakteryzujące się problemami z utrzymaniem uwagi, organizacją, planowaniem, kunktatorstwem, marzycielstwem, niepokojem, impulsywnością i nadpobudliwością. Jest to badanie ambulatoryjne dla osób w wieku od 18 do 60 lat, które mieć rozpoznanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), które spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia żadnego z kryteriów wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z celów tego badania jest rozszerzenie podstaw dowodowych dotyczących preparatu Mydayis w leczeniu ADHD u dorosłych, tak aby obejmowały one skuteczność klinicznej miary objawów ADHD zatwierdzonej dla ADHD u dorosłych według DSM-5.
Innym celem tego badania jest ponowne zbadanie skuteczności klinicznej Mydayis później w ciągu dnia na objawy ADHD; dane dotyczące objawów ADHD z kwestionariusza TASS 1 (Spencer i in. 2008) pochodzą sprzed dziesięciu lat i nie zostały zbadane w kolejnych badaniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat wszystkich ras i grup etnicznych.
- Spełnia kryteria DSM V-TR dla pierwotnego rozpoznania ADHD (w tym objawów z przewagą nieuwagi lub objawów łączonych) diagnozowanych za pomocą Skali Diagnostycznej Kliniki ADHD dla Dorosłych w wersji 1.2 (ACDS v1.2)
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM V-TR dla podstawowej diagnozy ADHD typu nadpobudliwości i impulsywności, diagnozowanej za pomocą ACDS v1.2.
- Każde inne aktualne zaburzenie psychiczne, stwierdzone za pomocą M.I.N.I, które wymaga leczenia farmakologicznego.
- Bieżące myśli samobójcze lub historia prób samobójczych, na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego zgodnie z M.I.N.I
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę.
- Pozytywna toksyczność leku w moczu jest wykluczona.
- Każdy inny powód, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Po dwutygodniowym badaniu wstępnym z pojedynczą ślepą próbą i placebo, wszyscy pacjenci otrzymają cztery tygodnie ustalonego na zamówienie leczenia preparatem Mydayis.
|
Leczenie produktem MYDAYIS będzie podawane w minimalnej dawce 12,5 mg/dobę i będzie zwiększane o 12,5 mg, aż do 37,5 mg, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji.
Podczas dwutygodniowego okresu wstępnego z placebo wszyscy pacjenci otrzymają 12,5 mg placebo podczas Wizyty 1 i Wizyty 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Oceny Objawów Badacza ADHD u dorosłych (AISRS) na koniec fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
18-itemowy kwestionariusz mierzący aspekty ADHD u dorosłych.
Uczestnicy oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ADHD.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
Skala oceny objawów (AISRS) badacza ADHD u dorosłych na koniec leczenia Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
18-itemowy kwestionariusz mierzący aspekty ADHD u dorosłych.
Uczestnicy oceniają pozycje na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Wynik całkowity jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie ADHD.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AISRS: Ogólny wynik podskali objawów nieuwagi (IA) na końcu fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
Podskala objawów IA składa się z 9 pozycji AISRS mierzących objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy IA.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
AISRS: Ogólna punktacja w podskali objawów nieuwagi (IA) na koniec leczenia Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
Podskala objawów IA składa się z 9 pozycji AISRS mierzących objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy IA.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
AISRS: Punktacja w podskali objawów hiperaktywno-impulsywnych (HI) na końcu fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
Podskala objawów HI składa się z 9 pozycji AISRS mierzących objawy nadpobudliwości-impulsywności ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy HI.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
AISRS: punktacja w podskali objawów hiperaktywno-impulsywnych (HI) na koniec leczenia produktem Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
Podskala objawów HI składa się z 9 pozycji AISRS mierzących objawy nadpobudliwości-impulsywności ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-punktowej skali Likerta: 0 (brak), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy HI.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
Wynik w skali globalnego wrażenia klinicznego-dotkliwości (CGI-S) na końcu fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
7-punktowy kwestionariusz wymagający od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Oceny wahają się od 1 do 7, gdzie: 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory psychicznie z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenia (CGI-S) na koniec leczenia Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
7-punktowy kwestionariusz wymagający od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny, w odniesieniu do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą.
Oceny wahają się od 1 do 7, gdzie: 1 = Normalny, wcale nie chory; 2 = chory psychicznie z pogranicza; 3 = Lekko chory; 4 = Umiarkowanie chory; 5 = Znacznie chory; 6 = ciężko chory; i 7 = Wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
Skala objawów ADHD (TASS) dla dorosłych po 14 godzinach po podaniu dawki na koniec fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
18-itemowa ocena nasilenia objawów ADHD podawanych 14 godzin po porannym podaniu.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji na skali i mieści się w przedziale od 0 do 54.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższe ADHD.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
Skala objawów ADHD (TASS) dla dorosłych po 14 godzinach po podaniu dawki na koniec leczenia Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
18-itemowa ocena nasilenia objawów ADHD podawanych 14 godzin po porannym podaniu.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji na skali i mieści się w przedziale od 0 do 54.
Wyższy całkowity wynik wskazuje na cięższe ADHD.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
TASS po 14 godzinach od podania dawki: punktacja w podskali objawów nieuwagi (IA) na końcu fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
Podskala objawów IA składa się z 9 pozycji kwestionariusza TASS mierzącego objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy IA.
Podawać 14 godzin po porannym podaniu.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
TASS po 14 godzinach od podania dawki: punktacja w podskali objawów nieuwagi (IA) na koniec leczenia produktem Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
Podskala objawów IA składa się z 9 pozycji kwestionariusza TASS mierzącego objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy IA.
Podawać 14 godzin po porannym podaniu.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
14 godzin po podaniu dawki TASS: punktacja w podskali objawów hiperaktywno-impulsywnych (HI) na końcu fazy wstępnej placebo
Ramy czasowe: Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
Podskala objawów HI składa się z 9 pozycji kwestionariusza TASS mierzącego objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy HI.
Podawać 14 godzin po porannym podaniu.
|
Tydzień 2 (koniec wprowadzenia placebo)
|
|
TASS po 14 godzinach od podania dawki: wynik w podskali objawów hiperaktywno-impulsywnych (HI) na koniec leczenia Mydayis
Ramy czasowe: Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
Podskala objawów HI składa się z 9 pozycji kwestionariusza TASS mierzącego objawy nieuwagi ADHD.
Pozycje są uszeregowane na 4-stopniowej skali Likerta: 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany), 3 (ciężki).
Całkowity wynik podskali IA mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy HI.
Podawać 14 godzin po porannym podaniu.
|
Tydzień 6 (zakończenie leczenia Mydayis)
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Wynik w tygodniu 3
Ramy czasowe: Tydzień 3
|
75-punktowy kwestionariusz mierzący funkcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne osoby dorosłej w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje uszeregowane na 3-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Surowe wyniki są obliczane i wykorzystywane do generowania wyników T dla 8 skal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizacja, monitor zadań i organizacja materiałów), 2 skale podsumowujące (indeks regulacji behawioralnej i metapoznanie) Index) oraz 1 skalę odzwierciedlającą ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite).
T-score waha się od 30 do 100, z wynikami ≥65 wskazującymi na upośledzenie kliniczne.
|
Tydzień 3
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) Wynik w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
75-punktowy kwestionariusz mierzący funkcje poznawcze, emocjonalne i behawioralne osoby dorosłej w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje uszeregowane na 3-stopniowej skali Likerta (1 = nigdy, 2 = czasami, 3 = często).
Surowe wyniki są obliczane i wykorzystywane do generowania wyników T dla 8 skal (hamowanie, zmiana, kontrola emocjonalna, inicjacja, pamięć robocza, planowanie/organizacja, monitor zadań i organizacja materiałów), 2 skale podsumowujące (indeks regulacji behawioralnej i metapoznanie) Index) oraz 1 skalę odzwierciedlającą ogólne funkcjonowanie (Global Executive Composite).
T-score waha się od 30 do 100, z wynikami ≥65 wskazującymi na upośledzenie kliniczne.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — pojemność pamięci roboczej — wynik rozpiętości pamięci na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie pojemności pamięci roboczej - zakresu przywoływania uczestnicy wykonują zadanie rozpiętości cyfr w przód i są oceniani na podstawie maksymalnej długości sekwencji wizualnie przedstawionych cyfr, którą można wprowadzić na klawiaturze we właściwej kolejności.
Wynik całkowity to maksymalna długość ciągu cyfr.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — pojemność pamięci roboczej — wynik rozpiętości pamięci w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie pojemności pamięci roboczej - zakresu przywoływania uczestnicy wykonują zadanie rozpiętości cyfr w przód i są oceniani na podstawie maksymalnej długości sekwencji wizualnie przedstawionych cyfr, którą można wprowadzić na klawiaturze we właściwej kolejności.
Wynik całkowity to maksymalna długość ciągu cyfr.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — pojemność pamięci roboczej — dokładność pamięci roboczej w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie pojemność pamięci roboczej – dokładność pamięci roboczej uczestnicy wykonują zadanie polegające na rozpiętości cyfr.
Uczestnicy są oceniani na podstawie całkowitej liczby poprawnych prób w zadaniu dotyczącym rozpiętości cyfr w przód, gdzie każda przyrostowa długość rozpiętości ma dwie próby — z których co najmniej jedna musi zostać poprawnie zapamiętana, aby móc przejść dalej.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — pojemność pamięci roboczej — dokładność pamięci roboczej w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie pojemność pamięci roboczej – dokładność pamięci roboczej uczestnicy wykonują zadanie polegające na rozpiętości cyfr.
Uczestnicy są oceniani na podstawie całkowitej liczby poprawnych prób w zadaniu dotyczącym rozpiętości cyfr w przód, gdzie każda przyrostowa długość rozpiętości ma dwie próby — z których co najmniej jedna musi zostać poprawnie zapamiętana, aby móc przejść dalej.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — czas reakcji na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwaga i koncentracja – czas reakcji uczestnicy rozwiązują ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu reakcji na naciśnięcie spacji, uśrednionego dla wszystkich prawidłowo zidentyfikowanych bodźców docelowych (ta sama litera prezentowana dwa razy z rzędu).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — czas reakcji w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwaga i koncentracja – czas reakcji uczestnicy rozwiązują ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu reakcji na naciśnięcie spacji, uśrednionego dla wszystkich prawidłowo zidentyfikowanych bodźców docelowych (ta sama litera prezentowana dwa razy z rzędu).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — fałszywe alarmy na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwagi i koncentracji – fałszywe alarmy uczestnicy wypełniają ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć spacji w dowolnym momencie, nie w odpowiedzi na bodziec „docelowy”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — fałszywe alarmy w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwagi i koncentracji – fałszywe alarmy uczestnicy wypełniają ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć spacji w dowolnym momencie, nie w odpowiedzi na bodziec „docelowy”.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — fałszywe błędy na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwagi i koncentracji – fałszywe chybienia uczestnicy rozwiązują ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy NIE naciśnięto spacji po bodźcu docelowym.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — uwaga i koncentracja — fałszywe chybienia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie uwagi i koncentracji – fałszywe chybienia uczestnicy rozwiązują ciągły test wydajności.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy NIE naciśnięto spacji po bodźcu docelowym.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Efektywność przetwarzania informacji - Czas ukończenia na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – czas realizacji uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy oceniani są na podstawie całkowitego czasu potrzebnego na wykonanie całej sekwencji cyfr i liter.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Czas zakończenia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – czas realizacji uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy oceniani są na podstawie całkowitego czasu potrzebnego na wykonanie całej sekwencji cyfr i liter.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Efektywność przetwarzania informacji — Średni czas połączenia w stanie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – średni czas połączenia uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy są oceniani na podstawie średniego czasu pomiędzy poprawnymi odpowiedziami.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Średni czas połączenia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – średni czas połączenia uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy są oceniani na podstawie średniego czasu pomiędzy poprawnymi odpowiedziami.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Efektywność przetwarzania informacji - Błędy na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – błędy uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć nieprawidłowej cyfry lub litery w sekwencji.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Błędy w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – błędy uczestnicy realizują zadanie przełączenia uwagi.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć nieprawidłowej cyfry lub litery w sekwencji.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Szybkość reakcji — Liczba kliknięć w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie szybkość reakcji - liczba dotknięć uczestnicy wykonują zadanie dotykania motorycznego.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy byli w stanie nacisnąć spację dominującą ręką w ciągu 30 sekund.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Szybkość reakcji – Liczba dotknięć w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie szybkość reakcji - liczba dotknięć uczestnicy wykonują zadanie dotykania motorycznego.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy byli w stanie nacisnąć spację dominującą ręką w ciągu 30 sekund.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — szybkość reakcji — zmienność opukiwania na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie zmienności szybkości reakcji – stukanie, uczestnicy wykonują zadanie pukania motorycznego.
Uczestnicy są oceniani na podstawie odchylenia standardowego odstępu czasu między dotknięciami spacji dla ręki dominującej.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — szybkość reakcji — zmienność opukiwania w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie zmienności szybkości reakcji – stukanie, uczestnicy wykonują zadanie pukania motorycznego.
Uczestnicy są oceniani na podstawie odchylenia standardowego odstępu czasu między dotknięciami spacji dla ręki dominującej.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Czas reakcji na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji uczestnicy realizują zadanie polegające na wyborze czasu reakcji.
Uczestnicy są oceniani na podstawie średniego czasu potrzebnego na naciśnięcie lewej lub prawej strzałki odpowiadającej temu, które kółko (lewe lub prawe) jest podświetlone w każdej próbie.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Czas reakcji w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji uczestnicy realizują zadanie polegające na wyborze czasu reakcji.
Uczestnicy są oceniani na podstawie średniego czasu potrzebnego na naciśnięcie lewej lub prawej strzałki odpowiadającej temu, które kółko (lewe lub prawe) jest podświetlone w każdej próbie.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Wydajność przetwarzania informacji — Wynik (słowa) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – wynik (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których poprawnie dobrano nazwę słowa-koloru (pomijając kolor czcionki słowa) w czasie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza większą prędkość).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Wynik (słowa) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – wynik (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których poprawnie dobrano nazwę słowa-koloru (pomijając kolor czcionki słowa) w czasie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza większą prędkość).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Błędy (słowa) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W obszarze efektywność przetwarzania informacji – błędy (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których błędnie wybrano nazwę słowa-koloru (z pominięciem koloru czcionki słowa) w terminie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza więcej błędów).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Błędy (słowa) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W obszarze efektywność przetwarzania informacji – błędy (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których błędnie wybrano nazwę słowa-koloru (z pominięciem koloru czcionki słowa) w terminie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza więcej błędów).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Czas reakcji (słowa) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie średniego czasu reakcji na bodźce, dla których prawidłowo dobrano nazwę słowa-koloru (pomijając kolor czcionki słowa).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Efektywność przetwarzania informacji – Czas reakcji (słowa) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji (słowa) uczestnicy realizują zadanie ingerencji werbalnej (słowo).
Uczestnicy oceniani są na podstawie średniego czasu reakcji na bodźce, dla których prawidłowo dobrano nazwę słowa-koloru (pomijając kolor czcionki słowa).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Efektywność przetwarzania informacji — Wynik (kolory) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – wynik (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których został prawidłowo dobrany kolor czcionki słowa-koloru (pomijając nazwę słowa) w czasie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza większą prędkość).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Efektywność przetwarzania informacji — Wynik (kolory) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – wynik (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których został prawidłowo dobrany kolor czcionki słowa-koloru (pomijając nazwę słowa) w czasie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza większą prędkość).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Błędy (kolory) na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – błędy (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których został błędnie wybrany kolor czcionki słowa-koloru (pomijając nazwę słowa) w terminie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza więcej błędów).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — Efektywność przetwarzania informacji — Błędy (kolory) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie efektywność przetwarzania informacji – błędy (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie liczby bodźców, dla których został błędnie wybrany kolor czcionki słowa-koloru (pomijając nazwę słowa) w terminie 30 sekund (tj. wyższy wynik oznacza więcej błędów).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Czas reakcji (kolory) na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie średniego czasu reakcji na bodźce, dla których prawidłowo dobrano czcionkę-kolor słowa-koloru (pomijając nazwę słowa).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Wydajność przetwarzania informacji - Czas reakcji (kolory) w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie efektywność przetwarzania informacji – czas reakcji (kolory) uczestnicy realizują zadanie interferencji werbalnej (kolor).
Uczestnicy oceniani są na podstawie średniego czasu reakcji na bodźce, dla których prawidłowo dobrano czcionkę-kolor słowa-koloru (pomijając nazwę słowa).
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – funkcja wykonawcza – badania zakończone na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie funkcja wykonawcza – próby zakończone, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby prób niezbędnych do pomyślnego przejścia labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – funkcja wykonawcza – badania zakończone w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie funkcja wykonawcza – próby zakończone, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby prób niezbędnych do pomyślnego przejścia labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Funkcja wykonawcza - Czas ukończenia na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W funkcji wykonawczej – czas ukończenia, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu potrzebnego na pomyślne i bezbłędne przejście labiryntu dwa razy z rzędu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – funkcja wykonawcza – czas ukończenia w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W funkcji wykonawczej – czas ukończenia, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu potrzebnego na pomyślne i bezbłędne przejście labiryntu dwa razy z rzędu.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — funkcja wykonawcza — czas uczenia się ścieżki na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie funkcja wykonawcza – czas nauki ścieżki, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu potrzebnego do zakończenia ostatniej próby z co najmniej jednym błędem – tuż przed pomyślnym przejściem labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – funkcja wykonawcza – czas uczenia się ścieżki w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W dziedzinie funkcja wykonawcza – czas nauki ścieżki, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu potrzebnego do zakończenia ostatniej próby z co najmniej jednym błędem – tuż przed pomyślnym przejściem labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — funkcja wykonawcza — błędy całkowite na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie funkcja wykonawcza – suma błędów uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie łącznej liczby wszystkich rodzajów błędów popełnionych we wszystkich próbach, aby przejść labirynt bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – funkcja wykonawcza – suma błędów w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie funkcja wykonawcza – suma błędów uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie łącznej liczby wszystkich rodzajów błędów popełnionych we wszystkich próbach, aby przejść labirynt bez błędu dwa razy z rzędu.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — funkcja wykonawcza — liczba przekroczeń na poziomie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W funkcji wykonawczej - liczba przekroczeń, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie łącznej liczby błędów „przekroczenia” popełnionych we wszystkich próbach, które miały na celu ukończenie labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
Błędy przekroczenia mają miejsce szczególnie wtedy, gdy badani kontynuują poruszanie się w tym samym kierunku w labiryncie, zamiast skręcać w razie potrzeby.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro — funkcja wykonawcza — liczba przekroczeń w tygodniu 7
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W funkcji wykonawczej - liczba przekroczeń, uczestnicy realizują zadanie labiryntowe.
Uczestnicy są oceniani na podstawie łącznej liczby błędów „przekroczenia” popełnionych we wszystkich próbach, które miały na celu ukończenie labiryntu bez błędu dwa razy z rzędu.
Błędy przekroczenia mają miejsce szczególnie wtedy, gdy badani kontynuują poruszanie się w tym samym kierunku w labiryncie, zamiast skręcać w razie potrzeby.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Impulsywność - Czas reakcji na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – czas reakcji uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu reakcji na naciśnięcie spacji uśrednionego dla wszystkich prawidłowo wykonanych zielonych bodźców typu „naciśnięcie”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Impulsywność – Czas reakcji w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – czas reakcji uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie czasu reakcji na naciśnięcie spacji uśrednionego dla wszystkich prawidłowo wykonanych zielonych bodźców typu „naciśnięcie”.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Impulsywność - Fałszywe alarmy na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – fałszywe alarmy uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć spacji w dowolnym momencie w odpowiedzi na czerwony bodziec „nie naciskaj”.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro – Impulsywność – Fałszywe alarmy w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – fałszywe alarmy uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie liczby naciśnięć spacji w dowolnym momencie w odpowiedzi na czerwony bodziec „nie naciskaj”.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Impulsywność - Fałszywe chybienia na początku
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – fałszywe chybienia uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy spacja nie została naciśnięta w odpowiedzi na zielony bodziec „naciśnij”.
|
Tydzień 7
|
|
Ocena neurokognitywna WebNeuro - Impulsywność - Fałszywe chybienia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
WebNeuro to internetowa, skomputeryzowana bateria kilku dziedzin funkcjonowania neurokognitywnego.
W domenie impulsywność – fałszywe chybienia uczestnicy wykonują zadanie Go/No-Go.
Uczestnicy są oceniani na podstawie tego, ile razy spacja nie została naciśnięta w odpowiedzi na zielony bodziec „naciśnij”.
|
Tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00046
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .