Étude de la durée et de l'efficacité de MYDAYIS sur les symptômes du TDAH chez l'adulte et la fonction exécutive tout au long de la journée jusqu'au début de la soirée (MYDAYIS)
6 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est un trouble neuropsychiatrique caractérisé par des problèmes de maintien de l'attention, d'organisation, de planification, de procrastination, de rêverie, d'agitation, d'impulsivité et d'hyperactivité. avoir un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) répondant à tous les critères d'inclusion et ne répondant à aucun des critères d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs de cet essai est d'étendre la base de preuves de Mydayis dans le TDAH adulte pour inclure l'efficacité avec une mesure clinique des symptômes du TDAH validée pour le TDAH adulte DSM-5.
Un autre objectif de cet essai est de réexaminer l'efficacité clinique de Mydayis plus tard dans la journée sur les symptômes du TDAH ; les données sur les symptômes du TDAH via le TASS 1 (Spencer et al. 2008) datent d'une décennie et n'ont pas été examinées dans des essais ultérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 60 ans de toutes races et ethnies.
- Répond aux critères DSM V-TR pour un diagnostic principal de TDAH (y compris une présentation principalement inattentive ou une présentation combinée) tel que diagnostiqué via l'échelle de diagnostic du clinicien adulte TDAH version 1.2 (ACDS v1.2)
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères DSM V-TR pour un diagnostic principal de TDAH de type hyperactif-impulsif tel que diagnostiqué via l'ACDS v1.2.
- Tout autre trouble psychiatrique en cours, déterminé via le M.I.N.I, nécessitant un traitement pharmacothérapeutique.
- Idées suicidaires actuelles ou antécédents de tentatives de suicide, selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
- Antécédents au cours de la vie de trouble bipolaire ou de tout trouble psychotique selon le M.I.N.I
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse.
- La toxicologie positive des médicaments dans l'urine est exclue.
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou compromet la sécurité du sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Après une introduction de deux semaines, en simple aveugle, avec placebo, tous les patients recevront quatre semaines de traitement à ordonnance fixe avec Mydayis.
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Le traitement MYDAYIS sera administré à une dose minimale de 12,5 mg/jour et augmentera par paliers de 12,5 mg, jusqu'à 37,5 mg, en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Au cours des deux semaines d'initiation au placebo, tous les patients recevront 12,5 mg de placebo lors de la visite 1 et de la visite 2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score AISRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Questionnaire en 18 items mesurant les aspects du TDAH chez l'adulte.
Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du TDAH.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Score AISRS (Adult ADHD Symptom Rating Scale) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Questionnaire en 18 items mesurant les aspects du TDAH chez l'adulte.
Les participants classent les éléments sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total est la somme des réponses et varie de 0 à 54 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du TDAH.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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AISRS : score global de la sous-échelle des symptômes d'inattention (IA) à la fin de l'introduction du placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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La sous-échelle des symptômes IA comprend 9 items de l'AISRS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'AI plus graves.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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AISRS : score global de la sous-échelle des symptômes d'inattention (IA) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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La sous-échelle des symptômes IA comprend 9 items de l'AISRS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'AI plus graves.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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AISRS : score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs-impulsifs (HI) à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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La sous-échelle des symptômes HI comprend 9 éléments de l'AISRS mesurant les symptômes hyperactifs-impulsifs du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'IH plus graves.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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AISRS : score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs-impulsifs (HI) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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La sous-échelle des symptômes HI comprend 9 éléments de l'AISRS mesurant les symptômes hyperactifs-impulsifs du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (aucun), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'IH plus graves.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Questionnaire en 7 points demandant à un clinicien d'évaluer la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Les notes vont de 1 à 7, où : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Malade mental borderline ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; et 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Score de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Questionnaire en 7 points demandant à un clinicien d'évaluer la gravité de la maladie d'un patient au moment de l'évaluation, par rapport à l'expérience passée du clinicien avec des patients qui ont le même diagnostic.
Les notes vont de 1 à 7, où : 1 = Normal, pas du tout malade ; 2 = Malade mental borderline ; 3 = Légèrement malade ; 4 = Modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6 = Gravement malade ; et 7 = Parmi les patients les plus gravement malades.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Score de l'échelle des symptômes du TDAH chez l'adulte (TASS) sensible au temps post-dose de 14 heures à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Évaluation en 18 points de la sévérité des symptômes du TDAH administré 14 heures après la prise du matin.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total est la somme de tous les éléments de l'échelle et varie de 0 à 54.
Un score total plus élevé indique un TDAH plus sévère.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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Score de l'échelle des symptômes du TDAH chez l'adulte (TASS) 14 heures après l'administration d'une dose à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Évaluation en 18 points de la sévérité des symptômes du TDAH administré 14 heures après la prise du matin.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total est la somme de tous les éléments de l'échelle et varie de 0 à 54.
Un score total plus élevé indique un TDAH plus sévère.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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TASS 14 heures après l'administration : score de la sous-échelle des symptômes d'inattention (IA) à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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La sous-échelle des symptômes IA comprend 9 éléments du TASS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'AI plus graves.
Administré 14 heures après la prise du matin.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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TASS 14 heures après l'administration : score de la sous-échelle des symptômes d'inattention (IA) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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La sous-échelle des symptômes IA comprend 9 éléments du TASS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'AI plus graves.
Administré 14 heures après la prise du matin.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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TASS 14 heures après l'administration : score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs-impulsifs (HI) à la fin de l'initiation au placebo
Délai: Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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La sous-échelle des symptômes HI comprend 9 éléments du TASS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'IH plus graves.
Administré 14 heures après la prise du matin.
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Semaine 2 (Fin de l'initiation au placebo)
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TASS 14 heures après l'administration : score de la sous-échelle des symptômes hyperactifs-impulsifs (HI) à la fin du traitement Mydayis
Délai: Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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La sous-échelle des symptômes HI comprend 9 éléments du TASS mesurant les symptômes d'inattention du TDAH.
Les éléments sont classés sur une échelle de Likert à 4 points : 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré), 3 (sévère).
Le score total de la sous-échelle IA varie de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent des symptômes d'IH plus graves.
Administré 14 heures après la prise du matin.
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Semaine 6 (Fin du traitement Mydayis)
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A) Score à la semaine 3
Délai: Semaine 3
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Questionnaire de 75 items mesurant les fonctions cognitives, émotionnelles et comportementales d'un adulte au cours du dernier mois.
Éléments classés sur une échelle de Likert à 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent).
Les scores bruts sont calculés et utilisés pour générer des scores T pour 8 échelles (Inhiber ; Shift ; Contrôle émotionnel ; Initier ; Mémoire de travail ; Planifier/Organiser ; Surveillance des tâches ; et Organisation des matériaux), 2 échelles d'indices récapitulatifs (Indice de régulation comportementale et Métacognition Index), et 1 échelle reflétant le fonctionnement global (Global Executive Composite).
Les scores T vont de 30 à 100, les scores ≥ 65 indiquant une altération clinique.
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Semaine 3
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Version adulte (BRIEF-A) Score à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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Questionnaire de 75 items mesurant les fonctions cognitives, émotionnelles et comportementales d'un adulte au cours du dernier mois.
Éléments classés sur une échelle de Likert à 3 points (1 = Jamais, 2 = Parfois, 3 = Souvent).
Les scores bruts sont calculés et utilisés pour générer des scores T pour 8 échelles (Inhiber ; Shift ; Contrôle émotionnel ; Initier ; Mémoire de travail ; Planifier/Organiser ; Surveillance des tâches ; et Organisation des matériaux), 2 échelles d'indices récapitulatifs (Indice de régulation comportementale et Métacognition Index), et 1 échelle reflétant le fonctionnement global (Global Executive Composite).
Les scores T vont de 30 à 100, les scores ≥ 65 indiquant une altération clinique.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Capacité de mémoire de travail - Score d'étendue de rappel au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de la capacité de mémoire de travail - durée de rappel, les participants effectuent la tâche d'étendue des chiffres avant et sont évalués en fonction de la longueur maximale d'une séquence de chiffres présentés visuellement pouvant être saisis sur un clavier dans le bon ordre.
Le score total correspond à la longueur maximale de la séquence de chiffres.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Capacité de mémoire de travail - Score d'étendue de rappel à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de la capacité de mémoire de travail - durée de rappel, les participants effectuent la tâche d'étendue des chiffres avant et sont évalués en fonction de la longueur maximale d'une séquence de chiffres présentés visuellement pouvant être saisis sur un clavier dans le bon ordre.
Le score total correspond à la longueur maximale de la séquence de chiffres.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Capacité de la mémoire de travail - Précision de la mémoire de travail au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine Capacité de mémoire de travail – Précision de la mémoire de travail, les participants effectuent une tâche portant sur la portée des chiffres.
Les participants sont évalués en fonction du nombre total d'essais corrects dans la tâche d'étendue des chiffres avant où chaque longueur d'envergure incrémentielle comporte deux essais, dont au moins un doit être rappelé correctement pour progresser.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Capacité de la mémoire de travail - Précision de la mémoire de travail à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine Capacité de mémoire de travail – Précision de la mémoire de travail, les participants effectuent une tâche portant sur la portée des chiffres.
Les participants sont évalués en fonction du nombre total d'essais corrects dans la tâche d'étendue des chiffres avant où chaque longueur d'envergure incrémentielle comporte deux essais, dont au moins un doit être rappelé correctement pour progresser.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Temps de réaction au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration – temps de réaction, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction de leur temps de réaction aux pressions sur la barre d'espace, moyenné pour tous les stimuli cibles correctement identifiés (même lettre présentée deux fois de suite).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Temps de réaction à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration – temps de réaction, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction de leur temps de réaction aux pressions sur la barre d'espace, moyenné pour tous les stimuli cibles correctement identifiés (même lettre présentée deux fois de suite).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Fausses alarmes au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration – fausses alarmes, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace a été enfoncée à tout moment, sans réponse à un stimulus « cible ».
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Fausses alarmes à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration – fausses alarmes, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace a été enfoncée à tout moment, sans réponse à un stimulus « cible ».
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Faux échecs au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration - faux échecs, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace n'a PAS été enfoncée suite à un stimulus cible.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Attention et concentration - Faux échecs à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine attention et concentration - faux échecs, les participants effectuent un test de performance continu.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace n'a PAS été enfoncée suite à un stimulus cible.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Délai d'achèvement au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps d'achèvement, les participants effectuent une tâche de changement d'attention.
Les participants sont évalués en fonction du temps total nécessaire pour compléter toute la séquence de chiffres et de lettres.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Délai d'achèvement à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps d'achèvement, les participants effectuent une tâche de changement d'attention.
Les participants sont évalués en fonction du temps total nécessaire pour compléter toute la séquence de chiffres et de lettres.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de connexion moyen au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de connexion moyen, les participants effectuent une tâche de changement d'attention.
Les participants sont évalués en fonction du délai moyen entre les réponses correctes.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de connexion moyen à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de connexion moyen, les participants effectuent une tâche de changement d'attention.
Les participants sont évalués en fonction du délai moyen entre les réponses correctes.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l’information – erreurs, les participants effectuent une tâche de changement d’attention.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où un chiffre ou une lettre incorrecte dans la séquence a été enfoncé.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l’information – erreurs, les participants effectuent une tâche de changement d’attention.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où un chiffre ou une lettre incorrecte dans la séquence a été enfoncé.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Vitesse de réponse - Nombre de tapotements au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine vitesse de réponse - nombre de tapotements, les participants effectuent une tâche de tapotements moteurs.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où ils ont pu appuyer sur la barre d'espace en 30 secondes avec leur main dominante.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Vitesse de réponse - Nombre de tapotements à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine vitesse de réponse - nombre de tapotements, les participants effectuent une tâche de tapotements moteurs.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où ils ont pu appuyer sur la barre d'espace en 30 secondes avec leur main dominante.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Vitesse de réponse - Exploitation de la variabilité au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de variabilité de la vitesse de réponse - tapotement, les participants effectuent une tâche de tapotement moteur.
Les participants sont évalués en fonction de l'écart type de l'intervalle de temps entre les pressions sur la barre d'espace pour la main dominante.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Vitesse de réponse - Variabilité de taraudage à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de variabilité de la vitesse de réponse - tapotement, les participants effectuent une tâche de tapotement moteur.
Les participants sont évalués en fonction de l'écart type de l'intervalle de temps entre les pressions sur la barre d'espace pour la main dominante.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l’information – temps de réaction, les participants accomplissent une tâche de temps de réaction de choix.
Les participants sont évalués en fonction du temps moyen nécessaire pour appuyer sur la flèche gauche ou droite pour correspondre au cercle (gauche ou droit) mis en surbrillance dans chaque essai.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l’information – temps de réaction, les participants accomplissent une tâche de temps de réaction de choix.
Les participants sont évalués en fonction du temps moyen nécessaire pour appuyer sur la flèche gauche ou droite pour correspondre au cercle (gauche ou droit) mis en surbrillance dans chaque essai.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Score (mots) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - score (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mots).
Les participants sont évalués en fonction du nombre de stimuli pour lesquels le nom du mot de couleur a été correctement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète une plus grande vitesse).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Score (mots) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - score (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mots).
Les participants sont évalués en fonction du nombre de stimuli pour lesquels le nom du mot de couleur a été correctement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète une plus grande vitesse).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs (mots) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - erreurs (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mot).
Les participants sont évalués sur la base du nombre de stimuli pour lesquels le nom du mot de couleur a été incorrectement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète plus d'erreurs).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs (mots) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - erreurs (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mot).
Les participants sont évalués sur la base du nombre de stimuli pour lesquels le nom du mot de couleur a été incorrectement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète plus d'erreurs).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction (mots) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de réaction (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mots).
Les participants sont évalués sur la base du temps de réaction moyen pour les stimuli pour lesquels le nom du mot couleur a été correctement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction (mots) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de réaction (mots), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (mots).
Les participants sont évalués sur la base du temps de réaction moyen pour les stimuli pour lesquels le nom du mot couleur a été correctement sélectionné (en ignorant la couleur de police du mot).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Score (couleurs) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - score (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués en fonction du nombre de stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été correctement sélectionnée (en ignorant le nom du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète une plus grande vitesse).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Score (couleurs) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - score (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués en fonction du nombre de stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été correctement sélectionnée (en ignorant le nom du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète une plus grande vitesse).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs (couleurs) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - erreurs (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués sur la base du nombre de stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été incorrectement sélectionnée (en ignorant le nom du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète plus d'erreurs).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Erreurs (couleurs) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - erreurs (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués en fonction du nombre de stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été incorrectement sélectionnée (en ignorant le nom du mot) dans le délai de 30 secondes (c'est-à-dire qu'un score plus élevé reflète plus d'erreurs).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction (couleurs) au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de réaction (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués sur la base du temps de réaction moyen pour les stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été correctement sélectionnée (en ignorant le nom du mot).
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Efficacité du traitement de l'information - Temps de réaction (couleurs) à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine efficacité du traitement de l'information - temps de réaction (couleurs), les participants effectuent une tâche d'interférence verbale (couleur).
Les participants sont évalués sur la base du temps de réaction moyen pour les stimuli pour lesquels la couleur de police du mot couleur a été correctement sélectionnée (en ignorant le nom du mot).
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Essais terminés au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive - essais terminés, les participants accomplissent une tâche de labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du nombre d'essais effectués pour réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Essais terminés à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive - essais terminés, les participants accomplissent une tâche de labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du nombre d'essais effectués pour réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Délai d'achèvement au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de la fonction exécutive – temps d’achèvement, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du temps mis pour réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Délai d'achèvement à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine de la fonction exécutive – temps d’achèvement, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du temps mis pour réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Temps d'apprentissage du parcours au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine temporel de la fonction exécutive – chemin d’apprentissage, les participants accomplissent une tâche de labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du temps mis jusqu'à la fin de l'essai final avec au moins une erreur, juste avant de réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Temps d'apprentissage du parcours à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine temporel de la fonction exécutive – chemin d’apprentissage, les participants accomplissent une tâche de labyrinthe.
Les participants sont évalués en fonction du temps mis jusqu'à la fin de l'essai final avec au moins une erreur, juste avant de réussir le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Erreurs totales au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive – erreurs totales, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués sur la base du nombre cumulé de tous types d'erreurs commises dans tous les essais effectués pour terminer le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Erreurs totales à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive – erreurs totales, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués sur la base du nombre cumulé de tous types d'erreurs commises dans tous les essais effectués pour terminer le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Nombre de dépassements au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive - nombre de dépassements, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués sur la base du nombre cumulé d'erreurs de « dépassement » commises dans tous les essais effectués pour terminer le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
Les erreurs de dépassement se produisent spécifiquement lorsque les sujets continuent d'appuyer dans la même direction de mouvement à travers le labyrinthe au lieu de se tourner là où cela est nécessaire.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Fonction exécutive - Nombre de dépassements à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine fonction exécutive - nombre de dépassements, les participants accomplissent une tâche labyrinthe.
Les participants sont évalués sur la base du nombre cumulé d'erreurs de « dépassement » commises dans tous les essais effectués pour terminer le labyrinthe sans erreur deux fois de suite.
Les erreurs de dépassement se produisent spécifiquement lorsque les sujets continuent d'appuyer dans la même direction de mouvement à travers le labyrinthe au lieu de se tourner là où cela est nécessaire.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Temps de réaction au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - temps de réaction, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du temps de réaction à la pression sur la barre d'espace, moyenné pour tous les stimuli verts de « pression » correctement exécutés.
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Temps de réaction à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - temps de réaction, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du temps de réaction à la pression sur la barre d'espace, moyenné pour tous les stimuli verts de « pression » correctement exécutés.
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Fausses alarmes au départ
Délai: Référence
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - fausses alarmes, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace a été enfoncée à tout moment en réponse à un stimulus rouge « n'appuyez pas ».
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Référence
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Fausses alarmes à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - fausses alarmes, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace a été enfoncée à tout moment en réponse à un stimulus rouge « n'appuyez pas ».
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Faux échecs au départ
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - faux échecs, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace n'a pas été enfoncée en réponse à un stimulus vert « appuyez ».
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Semaine 7
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Évaluation neurocognitive WebNeuro - Impulsivité - Faux échecs à la semaine 7
Délai: Semaine 7
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WebNeuro est une batterie informatisée basée sur le Web regroupant plusieurs domaines du fonctionnement neurocognitif.
Dans le domaine impulsivité - faux échecs, les participants effectuent une tâche Go/No-Go.
Les participants sont évalués en fonction du nombre de fois où la barre d'espace n'a pas été enfoncée en réponse à un stimulus vert « appuyez ».
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Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
11 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Première publication (Réel)
10 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-00046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .