Estudo da duração e eficácia de MYDAYIS em sintomas de TDAH em adultos e função executiva ao longo do dia até o início da noite (MYDAYIS)
6 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health
O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é um transtorno neuropsiquiátrico caracterizado por problemas para manter a atenção, organização, planejamento, procrastinação, devaneios, inquietação, impulsividade e hiperatividade. Este é um estudo ambulatorial para indivíduos entre 18 e 60 anos, que ter um diagnóstico de transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) que atenda a todos os critérios de inclusão e não atenda a nenhum dos critérios de exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos objetivos deste estudo é estender a base de evidências para Mydayis no TDAH adulto para incluir eficácia com uma medida clínica de sintomas de TDAH validada para TDAH adulto DSM-5.
Outro objetivo deste estudo é reexaminar a eficácia clínica de Mydayis no final do dia nos sintomas de TDAH; os dados sobre sintomas de TDAH por meio do TASS 1 (Spencer et al. 2008) têm uma década e não foram examinados em ensaios subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 60 anos de todas as raças e etnias.
- Atende aos critérios DSM V-TR para um diagnóstico primário de TDAH (incluindo apresentação predominantemente desatenta ou apresentação combinada) conforme diagnosticado por meio da escala de diagnóstico clínico de TDAH para adultos versão 1.2 (ACDS v1.2)
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios DSM V-TR para um diagnóstico primário de TDAH do tipo hiperativo-impulsivo, diagnosticado por meio do ACDS v1.2.
- Qualquer outro transtorno psiquiátrico atual, determinado pelo M.I.N.I, que requeira tratamento farmacoterapêutico.
- Ideação suicida atual ou história de tentativas de suicídio, com base na Columbia- Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- História ao longo da vida de transtorno bipolar ou qualquer transtorno psicótico de acordo com o M.I.N.I
- Grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar.
- Toxicologia positiva para drogas na urina é excluída.
- Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou comprometa a segurança do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Após uma introdução de placebo, duplo-cego, de duas semanas, todos os pacientes receberão quatro semanas de tratamento de ordem fixa com Mydayis.
|
O tratamento com MYDAYIS será administrado em uma dose mínima de 12,5 mg/dia e aumentará em incrementos de 12,5 mg, até 37,5 mg, com base na resposta clínica e tolerabilidade.
Durante as duas semanas de introdução do placebo, todos os pacientes receberão 12,5 mg de placebo na Visita 1 e na Visita 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de classificação de sintomas do investigador de TDAH adulto (AISRS) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
Questionário de 18 itens que mede aspectos do TDAH em adultos.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade do TDAH.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
Pontuação da Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH Adulto (AISRS) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
Questionário de 18 itens que mede aspectos do TDAH em adultos.
Os participantes classificam os itens em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total é a soma das respostas e varia de 0 a 54; pontuações mais altas indicam maior gravidade do TDAH.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AISRS: Pontuação geral da subescala de sintomas de desatenção (IA) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
A subescala de sintomas IA compreende 9 itens do AISRS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de IA mais graves.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
AISRS: Pontuação geral da subescala de sintomas de desatenção (IA) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
A subescala de sintomas IA compreende 9 itens do AISRS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de IA mais graves.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
AISRS: Pontuação da subescala de sintomas de hiperativo-impulsivo (HI) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
A subescala de sintomas de HI compreende 9 itens do AISRS que medem os sintomas hiperativos-impulsivos do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de HI mais graves.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
AISRS: Pontuação da subescala de sintomas de hiperativo-impulsivo (HI) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
A subescala de sintomas de HI compreende 9 itens do AISRS que medem os sintomas hiperativos-impulsivos do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nenhum), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de HI mais graves.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
Pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
Questionário de 7 itens que exige que um clínico avalie a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
As classificações variam de 1 a 7, onde: 1 = Normal, nada doente; 2 = Doença mental limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; e 7 = Entre os pacientes mais graves.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
Pontuação da escala de gravidade da impressão clínica global (CGI-S) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
Questionário de 7 itens que exige que um clínico avalie a gravidade da doença de um paciente no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
As classificações variam de 1 a 7, onde: 1 = Normal, nada doente; 2 = Doença mental limítrofe; 3 = Levemente doente; 4 = Moderadamente doente; 5 = Muito doente; 6 = Gravemente doente; e 7 = Entre os pacientes mais graves.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
Pontuação da Escala de Sintomas de TDAH Adulto Sensível ao Tempo de 14 Horas Pós-Dose (TASS) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
Avaliação de 18 itens da gravidade dos sintomas de TDAH administrados 14 horas após a dosagem matinal.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total é a soma de todos os itens da escala e varia de 0 a 54.
Uma pontuação total mais alta indica TDAH mais grave.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
Pontuação da Escala de Sintomas de TDAH Adulto Sensível ao Tempo de 14 Horas Pós-Dose (TASS) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
Avaliação de 18 itens da gravidade dos sintomas de TDAH administrados 14 horas após a dosagem matinal.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total é a soma de todos os itens da escala e varia de 0 a 54.
Uma pontuação total mais alta indica TDAH mais grave.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
14 horas pós-dose TASS: pontuação da subescala de sintomas desatentos (IA) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
A subescala de sintomas IA compreende 9 itens da TASS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de IA mais graves.
Administrado 14 horas após a administração matinal.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
TASS 14 horas após a dose: Pontuação da subescala de sintomas desatentos (IA) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
A subescala de sintomas IA compreende 9 itens da TASS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de IA mais graves.
Administrado 14 horas após a administração matinal.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
14 horas pós-dose TASS: Pontuação da subescala de sintomas hiperativos-impulsivos (HI) no final da introdução do placebo
Prazo: Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
A subescala de sintomas de HI compreende 9 itens da TASS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de HI mais graves.
Administrado 14 horas após a administração matinal.
|
Semana 2 (final da introdução do placebo)
|
|
14 horas pós-dose TASS: pontuação da subescala de sintomas hiperativos-impulsivos (HI) no final do tratamento com Mydayis
Prazo: Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
A subescala de sintomas de HI compreende 9 itens da TASS que medem os sintomas de desatenção do TDAH.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos: 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave).
A pontuação total da subescala IA varia de 0 a 27; pontuações mais altas indicam sintomas de HI mais graves.
Administrado 14 horas após a administração matinal.
|
Semana 6 (Fim do Tratamento Mydayis)
|
|
Pontuação do Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva-Versão Adulto (BRIEF-A) na Semana 3
Prazo: Semana 3
|
Questionário de 75 itens que mede as funções cognitivas, emocionais e comportamentais de um adulto no último mês.
Itens classificados em escala Likert de 3 pontos (1 = Nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
Pontuações brutas são calculadas e usadas para gerar T-scores para 8 escalas (Inibir; Deslocar; Controle Emocional; Iniciar; Memória de Trabalho; Planejar/Organizar; Monitorar Tarefas; e Organização de Materiais), 2 escalas de índice resumido (Índice de Regulação Comportamental e Metacognição Index) e 1 escala que reflete o funcionamento geral (Global Executive Composite).
As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico.
|
Semana 3
|
|
Pontuação do Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
Questionário de 75 itens que mede as funções cognitivas, emocionais e comportamentais de um adulto no último mês.
Itens classificados em escala Likert de 3 pontos (1 = Nunca, 2 = Às vezes, 3 = Frequentemente).
Pontuações brutas são calculadas e usadas para gerar T-scores para 8 escalas (Inibir; Deslocar; Controle Emocional; Iniciar; Memória de Trabalho; Planejar/Organizar; Monitorar Tarefas; e Organização de Materiais), 2 escalas de índice resumido (Índice de Regulação Comportamental e Metacognição Index) e 1 escala que reflete o funcionamento geral (Global Executive Composite).
As pontuações T variam de 30 a 100, com pontuações ≥65 indicando comprometimento clínico.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Capacidade de Memória de Trabalho - Pontuação de Recall Span na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio capacidade de memória de trabalho - extensão de recuperação, os participantes completam a tarefa de extensão de dígitos para frente e são avaliados com base no comprimento máximo de uma sequência de dígitos apresentados visualmente que podem ser inseridos em um teclado na ordem correta.
A pontuação total é o comprimento máximo da sequência de dígitos.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Capacidade de Memória de Trabalho - Pontuação de Recall Span na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio capacidade de memória de trabalho - extensão de recuperação, os participantes completam a tarefa de extensão de dígitos para frente e são avaliados com base no comprimento máximo de uma sequência de dígitos apresentados visualmente que podem ser inseridos em um teclado na ordem correta.
A pontuação total é o comprimento máximo da sequência de dígitos.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Capacidade da Memória de Trabalho - Precisão da Memória de Trabalho na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio capacidade de memória de trabalho - precisão da memória de trabalho, os participantes completam uma tarefa de extensão de dígitos.
Os participantes são avaliados com base no número total de tentativas corretas na tarefa de intervalo de dígitos direto, onde cada comprimento de intervalo incremental tem duas tentativas - pelo menos uma das quais precisa ser recuperada corretamente para progredir.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Capacidade da Memória de Trabalho - Precisão da Memória de Trabalho na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio capacidade de memória de trabalho - precisão da memória de trabalho, os participantes completam uma tarefa de extensão de dígitos.
Os participantes são avaliados com base no número total de tentativas corretas na tarefa de intervalo de dígitos direto, onde cada comprimento de intervalo incremental tem duas tentativas - pelo menos uma das quais precisa ser recuperada corretamente para progredir.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Tempo de Reação na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – tempo de reação, os participantes completam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base em seu tempo de reação ao pressionar a barra de espaço, calculada a média de todos os estímulos-alvo corretamente identificados (a mesma letra apresentada duas vezes seguidas).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Tempo de Reação na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – tempo de reação, os participantes completam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base em seu tempo de reação ao pressionar a barra de espaço, calculada a média de todos os estímulos-alvo corretamente identificados (a mesma letra apresentada duas vezes seguidas).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Alarmes Falsos na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – alarmes falsos, os participantes realizam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que a barra de espaço foi pressionada a qualquer momento, não em resposta a um estímulo "alvo".
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Alarmes Falsos na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – alarmes falsos, os participantes realizam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que a barra de espaço foi pressionada a qualquer momento, não em resposta a um estímulo "alvo".
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Falsos Erros na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – falsos erros, os participantes completam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes em que a barra de espaço NÃO foi pressionada após um estímulo alvo.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Atenção e Concentração - Falsos Erros na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio atenção e concentração – falsos erros, os participantes completam um teste de desempenho contínuo.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes em que a barra de espaço NÃO foi pressionada após um estímulo alvo.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Conclusão na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio do tempo de conclusão da eficiência do processamento de informações, os participantes completam uma tarefa de troca de atenção.
Os participantes são avaliados com base no tempo total necessário para completar toda a sequência de dígitos e letras.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Conclusão na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio do tempo de conclusão da eficiência do processamento de informações, os participantes completam uma tarefa de troca de atenção.
Os participantes são avaliados com base no tempo total necessário para completar toda a sequência de dígitos e letras.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo Médio de Conexão na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo médio de conexão, os participantes completam uma tarefa de troca de atenção.
Os participantes são avaliados com base no tempo médio entre as respostas corretas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo Médio de Conexão na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo médio de conexão, os participantes completam uma tarefa de troca de atenção.
Os participantes são avaliados com base no tempo médio entre as respostas corretas.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - erros, os participantes completam uma tarefa de mudança de atenção.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que um dígito ou letra incorreta na sequência foi pressionada.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - erros, os participantes completam uma tarefa de mudança de atenção.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que um dígito ou letra incorreta na sequência foi pressionada.
|
Semana 7
|
|
Avaliação neurocognitiva WebNeuro - Velocidade de resposta - Número de toques na linha de base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio velocidade de resposta - número de toques, os participantes completam uma tarefa de toque motor.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que conseguiram tocar na barra de espaço em 30 segundos com a mão dominante.
|
Linha de base
|
|
Avaliação neurocognitiva WebNeuro - Velocidade de resposta - Número de toques na semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio velocidade de resposta - número de toques, os participantes completam uma tarefa de toque motor.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que conseguiram tocar na barra de espaço em 30 segundos com a mão dominante.
|
Semana 7
|
|
Avaliação neurocognitiva WebNeuro - Velocidade de resposta - Variabilidade de toque na linha de base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio da variabilidade da velocidade de resposta, os participantes completam uma tarefa de batida motora.
Os participantes são avaliados com base no desvio padrão do intervalo de tempo entre toques na barra de espaço da mão dominante.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Velocidade de Resposta - Variabilidade de Tapping na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio da variabilidade da velocidade de resposta, os participantes completam uma tarefa de batida motora.
Os participantes são avaliados com base no desvio padrão do intervalo de tempo entre toques na barra de espaço da mão dominante.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Reação na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo de reação, os participantes completam uma tarefa de escolha de tempo de reação.
Os participantes são avaliados com base no tempo médio necessário para pressionar a seta esquerda ou direita para corresponder ao círculo (esquerdo ou direito) destacado em cada tentativa.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Reação na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo de reação, os participantes completam uma tarefa de escolha de tempo de reação.
Os participantes são avaliados com base no tempo médio necessário para pressionar a seta esquerda ou direita para corresponder ao círculo (esquerdo ou direito) destacado em cada tentativa.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Pontuação (Palavras) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informação – pontuação (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavra).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado corretamente (ignorando a cor da fonte da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete maior velocidade).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Pontuação (Palavras) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informação – pontuação (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavra).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado corretamente (ignorando a cor da fonte da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete maior velocidade).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros (Palavras) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações – erros (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavras).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado incorretamente (ignorando a cor da fonte da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete mais erros).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros (Palavras) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações – erros (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavras).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado incorretamente (ignorando a cor da fonte da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete mais erros).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência de Processamento de Informações - Tempo de Reação (Palavras) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informação – tempo de reação (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavra).
Os participantes são avaliados com base no tempo médio de reação aos estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado corretamente (ignorando a cor da fonte da palavra).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Reação (Palavras) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informação – tempo de reação (palavras), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (palavra).
Os participantes são avaliados com base no tempo médio de reação aos estímulos para os quais o nome da palavra-cor foi selecionado corretamente (ignorando a cor da fonte da palavra).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência de Processamento de Informações - Pontuação (Cores) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações – pontuação (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada corretamente (ignorando o nome da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete maior velocidade).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Pontuação (Cores) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações – pontuação (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada corretamente (ignorando o nome da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete maior velocidade).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros (Cores) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - erros (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada incorretamente (ignorando o nome da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete mais erros).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Erros (Cores) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - erros (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no número de estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada incorretamente (ignorando o nome da palavra) no tempo limite de 30 segundos (ou seja, uma pontuação mais alta reflete mais erros).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência de Processamento de Informações - Tempo de Reação (Cores) na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo de reação (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no tempo médio de reação aos estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada corretamente (ignorando o nome da palavra).
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Eficiência no Processamento de Informações - Tempo de Reação (Cores) na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio eficiência de processamento de informações - tempo de reação (cores), os participantes completam uma tarefa de interferência verbal (cor).
Os participantes são avaliados com base no tempo médio de reação aos estímulos para os quais a cor da fonte da palavra-cor foi selecionada corretamente (ignorando o nome da palavra).
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Testes Concluídos na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – testes concluídos, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número de tentativas realizadas para completar com sucesso o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Testes Concluídos na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – testes concluídos, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número de tentativas realizadas para completar com sucesso o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Tempo de Conclusão na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
Na função executiva – domínio do tempo de conclusão, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no tempo necessário para completar o labirinto com sucesso e sem erros duas vezes consecutivas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Tempo de Conclusão na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
Na função executiva – domínio do tempo de conclusão, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no tempo necessário para completar o labirinto com sucesso e sem erros duas vezes consecutivas.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Tempo de Aprendizagem do Caminho na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
Na função executiva - domínio do tempo de aprendizagem do caminho, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no tempo gasto até o final da tentativa final com pelo menos um erro – pouco antes de completar com sucesso o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Tempo de Aprendizagem do Caminho na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
Na função executiva - domínio do tempo de aprendizagem do caminho, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no tempo gasto até o final da tentativa final com pelo menos um erro – pouco antes de completar com sucesso o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Total de Erros na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – erros totais, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número cumulativo de todos os tipos de erros cometidos em todas as tentativas realizadas para completar o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Total de Erros na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – erros totais, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número cumulativo de todos os tipos de erros cometidos em todas as tentativas realizadas para completar o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Número de Superações na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – número de ultrapassagens, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número cumulativo de erros de “ultrapassagem” cometidos em todas as tentativas realizadas para completar o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
Erros de ultrapassagem ocorrem especificamente quando os sujeitos continuam pressionando na mesma direção do movimento através do labirinto, em vez de virar quando necessário.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Função Executiva - Número de Superações na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio função executiva – número de ultrapassagens, os participantes completam uma tarefa de labirinto.
Os participantes são avaliados com base no número cumulativo de erros de “ultrapassagem” cometidos em todas as tentativas realizadas para completar o labirinto sem erros duas vezes consecutivas.
Erros de ultrapassagem ocorrem especificamente quando os sujeitos continuam pressionando na mesma direção do movimento através do labirinto, em vez de virar quando necessário.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Tempo de Reação na Linha de Base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade - tempo de reação, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no tempo de reação ao pressionar a barra de espaço, calculado em média em todos os estímulos de "pressionar" verdes executados corretamente.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Tempo de Reação na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade - tempo de reação, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no tempo de reação ao pressionar a barra de espaço, calculado em média em todos os estímulos de "pressionar" verdes executados corretamente.
|
Semana 7
|
|
Avaliação neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Alarmes falsos na linha de base
Prazo: Linha de base
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade – alarmes falsos, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que a barra de espaço foi pressionada em qualquer momento em resposta a um estímulo vermelho “não pressione”.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Alarmes Falsos na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade – alarmes falsos, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes que a barra de espaço foi pressionada a qualquer momento em resposta a um estímulo vermelho "não pressione".
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Falsas Erros na Linha de Base
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade – falsos erros, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes em que a barra de espaço não foi pressionada em resposta a um estímulo verde “pressione”.
|
Semana 7
|
|
Avaliação Neurocognitiva WebNeuro - Impulsividade - Falsos Erros na Semana 7
Prazo: Semana 7
|
WebNeuro é uma bateria computadorizada baseada na web de vários domínios do funcionamento neurocognitivo.
No domínio impulsividade – falsos erros, os participantes completam uma tarefa Go/No-Go.
Os participantes são avaliados com base no número de vezes em que a barra de espaço não foi pressionada em resposta a um estímulo verde “pressione”.
|
Semana 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-00046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .