Studie av varigheten og effekten av MYDAYIS på ADHD-symptomer for voksne og utøvende funksjon gjennom dagen til tidlig på kvelden (MYDAYIS)
6. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en nevropsykiatrisk lidelse karakterisert ved problemer med å opprettholde oppmerksomhet, organisering, planlegging, utsettelse, dagdrømmer, rastløshet, impulsivitet og hyperaktivitet. Dette er en poliklinisk studie for forsøkspersoner mellom 18-60 år, som har en ADHD-diagnose som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et formål med denne studien er å utvide bevisgrunnlaget for Mydayis ved ADHD hos voksne til å inkludere effekt med et klinisk ADHD-symptommål validert for DSM-5 ADHD hos voksne.
Et annet formål med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av Mydayis senere på dagen på ADHD-symptomer; dataene om ADHD-symptomer via TASS 1 (Spencer et al. 2008) er et tiår gammelt og har ikke blitt undersøkt i påfølgende studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18-60 år av alle raser og etnisitet.
- Oppfyller DSM V-TR-kriteriene for en primær diagnose av ADHD (inkludert overveiende uoppmerksom presentasjon, eller kombinert presentasjon) som diagnostisert via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale versjon 1.2 (ACDS v1.2)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM V-TR-kriteriene for en primær diagnose av hyperaktiv-impulsiv type ADHD som diagnostisert via ACDS v1.2.
- Enhver annen aktuell psykiatrisk lidelse, bestemt via M.I.N.I, som krever farmakoterapibehandling.
- Gjeldende selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøk, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Livstidshistorie med bipolar lidelse eller psykotisk lidelse i henhold til M.I.N.I
- Gravide, ammende eller kvinner som planlegger å bli gravide.
- Positiv urinlegemiddeltoksikologi er utelukket.
- Enhver annen grunn som, etter etterforskerens mening, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller kompromitterer forsøkspersonens sikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Etter en to ukers, enkeltblindet placebo-innføring, vil alle pasienter få fire ukers ordrebestemt behandling med Mydayis.
|
MYDAYIS-behandling vil bli gitt med en minimumsdose på 12,5 mg/dag og vil øke i trinn på 12,5 mg, opptil 37,5 mg, basert på klinisk respons og toleranse.
I løpet av den to uker lange placebo-innføringen vil alle pasienter få 12,5 mg placebo ved besøk 1 og besøk 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
18-elements spørreskjema som måler aspekter ved ADHD hos voksne.
Deltakerne rangerer elementer på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-score ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
18-elements spørreskjema som måler aspekter ved ADHD hos voksne.
Deltakerne rangerer elementer på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av svar og varierer fra 0 til 54; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av ADHD.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AISRS: Samlet uoppmerksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
IA-symptom-subskalaen omfatter 9 elementer fra AISRS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige IA-symptomer.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
AISRS: Samlet uoppmerksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
IA-symptom-subskalaen omfatter 9 elementer fra AISRS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige IA-symptomer.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
HI symptom-subskalaen omfatter 9 elementer fra AISRS som måler hyperaktive-impulsive symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige HI-symptomer.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutten av Mydayis Treatment
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
HI symptom-subskalaen omfatter 9 elementer fra AISRS som måler hyperaktive-impulsive symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige HI-symptomer.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoeng ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
7-elements spørreskjema som krever at en kliniker vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Karakterene varierer fra 1-7, hvor: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline psykisk syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; og 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoeng ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
7-elements spørreskjema som krever at en kliniker vurderer alvorlighetsgraden av en pasients sykdom på tidspunktet for vurderingen, i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Karakterene varierer fra 1-7, hvor: 1 = Normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = Borderline psykisk syk; 3 = Lett syk; 4 = Middels syk; 5 = Utpreget syk; 6 = Alvorlig syk; og 7 = Blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
14-timers post-dose tidssensitiv voksen ADHD-symptomskala (TASS)-score ved slutten av placebo-innføring
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
18-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer administrert 14 timer etter morgendosering.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av alle elementene på skalaen og varierer fra 0 til 54.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlig ADHD.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
14-timers post-dose tidssensitiv ADHD-symptomskala for voksne (TASS) ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
18-punkts vurdering av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer administrert 14 timer etter morgendosering.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen er summen av alle elementene på skalaen og varierer fra 0 til 54.
En høyere totalscore indikerer mer alvorlig ADHD.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
14-timers post-dose TASS: Uoppmerksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 elementer i TASS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige IA-symptomer.
Administreres 14 timer etter morgendosering.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
14-timers post-dose TASS: Uoppmerksom (IA) Symptom Subscale Score ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
IA-symptomunderskalaen omfatter 9 elementer i TASS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige IA-symptomer.
Administreres 14 timer etter morgendosering.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
14-timers post-dose TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutten av Placebo Lead-In
Tidsramme: Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
HI symptom-subskalaen omfatter 9 elementer i TASS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige HI-symptomer.
Administreres 14 timer etter morgendosering.
|
Uke 2 (slutt på placebo-innledning)
|
|
14-timers post-dose TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Score ved slutten av Mydayis-behandlingen
Tidsramme: Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
HI symptom-subskalaen omfatter 9 elementer i TASS som måler uoppmerksomme symptomer på ADHD.
Elementer er rangert på en 4-punkts Likert-skala: 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig).
Den totale poengsummen for IA-underskala varierer fra 0 til 27; høyere skår indikerer mer alvorlige HI-symptomer.
Administreres 14 timer etter morgendosering.
|
Uke 6 (Slutt på Mydayis-behandling)
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Score ved uke 3
Tidsramme: Uke 3
|
Spørreskjema med 75 elementer som måler en voksens kognitive, emosjonelle og atferdsmessige funksjoner i løpet av den siste måneden.
Elementer rangert på en 3-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte).
Råskårer beregnes og brukes til å generere T-score for 8 skalaer (hemme; skift; emosjonell kontroll; initiere; arbeidsminne; planlegge/organisere; oppgaveovervåking; og organisering av materialer), 2 sammendragsindeksskalaer (atferdsreguleringsindeks og metakognisjon). Indeks), og 1 skala som gjenspeiler den generelle funksjonen (Global Executive Composite).
T-skåre varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse.
|
Uke 3
|
|
Atferdsvurdering Inventar av Executive Function-Voksen versjon (BRIEF-A) Score ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
Spørreskjema med 75 elementer som måler en voksens kognitive, emosjonelle og atferdsmessige funksjoner i løpet av den siste måneden.
Elementer rangert på en 3-punkts Likert-skala (1 = Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ofte).
Råskårer beregnes og brukes til å generere T-score for 8 skalaer (hemme; skift; emosjonell kontroll; initiere; arbeidsminne; planlegge/organisere; oppgaveovervåking; og organisering av materialer), 2 sammendragsindeksskalaer (atferdsreguleringsindeks og metakognisjon). Indeks), og 1 skala som gjenspeiler den generelle funksjonen (Global Executive Composite).
T-skåre varierer fra 30 til 100, med skårer ≥65 som indikerer klinisk svekkelse.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Arbeidsminnekapasitet - Recall Span Score ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet for arbeidsminnekapasitet – tilbakekalling av spenn, fullfører deltakerne foroversifferspenn-oppgaven og blir vurdert basert på maksimal lengde på en sekvens av visuelt presenterte sifre som kan legges inn på et tastatur i riktig rekkefølge.
Den totale poengsummen er den maksimale lengden på siffersekvensen.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Arbeidsminnekapasitet - Recall Span Score ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet for arbeidsminnekapasitet – tilbakekalling av spenn, fullfører deltakerne foroversifferspenn-oppgaven og blir vurdert basert på maksimal lengde på en sekvens av visuelt presenterte sifre som kan legges inn på et tastatur i riktig rekkefølge.
Den totale poengsummen er den maksimale lengden på siffersekvensen.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Arbeidsminnekapasitet - Arbeidsminnenøyaktighet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet arbeidsminnekapasitet - nøyaktighet i arbeidsminne fullfører deltakerne en oppgave med sifferspenn.
Deltakerne vurderes basert på det totale antallet korrekte forsøk i den fremre sifferspenningsoppgaven der hver inkrementell spennlengde har to forsøk - hvorav minst én må tilbakekalles riktig for å komme videre.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Arbeidsminnekapasitet - Arbeidsminnenøyaktighet ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet arbeidsminnekapasitet - nøyaktighet i arbeidsminne fullfører deltakerne en oppgave med sifferspenn.
Deltakerne vurderes basert på det totale antallet korrekte forsøk i den fremre sifferspenningsoppgaven der hver inkrementell spennlengde har to forsøk - hvorav minst én må tilbakekalles riktig for å komme videre.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Oppmerksomhet og konsentrasjon - Reaksjonstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon – reaksjonstid gjennomfører deltakerne en kontinuerlig ytelsestest.
Deltakerne vurderes basert på deres reaksjonstid på mellomromstasten trykk, gjennomsnittlig over alle korrekt identifiserte målstimuli (samme bokstav presentert to ganger på rad).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Oppmerksomhet og konsentrasjon - Reaksjonstid ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon – reaksjonstid gjennomfører deltakerne en kontinuerlig ytelsestest.
Deltakerne vurderes basert på deres reaksjonstid på mellomromstasten trykk, gjennomsnittlig over alle korrekt identifiserte målstimuli (samme bokstav presentert to ganger på rad).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Oppmerksomhet og konsentrasjon - Falske alarmer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon - falske alarmer gjennomfører deltakerne en kontinuerlig ytelsestest.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ble trykket på noe tidspunkt, ikke som svar på en "mål"-stimulus.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Oppmerksomhet og konsentrasjon - Falske alarmer ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon - falske alarmer gjennomfører deltakerne en kontinuerlig ytelsestest.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ble trykket på noe tidspunkt, ikke som svar på en "mål"-stimulus.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - oppmerksomhet og konsentrasjon - falske feil ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon – falske savner gjennomfører deltakerne en kontinuerlig prestasjonstest.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten IKKE ble trykket etter en målstimulus.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - Oppmerksomhet og konsentrasjon - falske feil ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet oppmerksomhet og konsentrasjon – falske savner gjennomfører deltakerne en kontinuerlig prestasjonstest.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten IKKE ble trykket etter en målstimulus.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Gjennomføringstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet – fullføringstid fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på den totale tiden det tar å fullføre hele sekvensen av sifre og bokstaver.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Gjennomføringstid ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet – fullføringstid fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på den totale tiden det tar å fullføre hele sekvensen av sifre og bokstaver.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Gjennomsnittlig tilkoblingstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - gjennomsnittlig tilkoblingstid fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig tid mellom korrekte svar.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Gjennomsnittlig tilkoblingstid ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - gjennomsnittlig tilkoblingstid fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig tid mellom korrekte svar.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Feil ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger et feil siffer eller bokstav i sekvensen ble trykket.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - feil ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil fullfører deltakerne en oppmerksomhetsbytteoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger et feil siffer eller bokstav i sekvensen ble trykket.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Responshastighet - Antall trykk ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet svarhastighet - antall trykk fullfører deltakerne en motortappeoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger de klarte å trykke på mellomromstasten på 30 sekunder med sin dominerende hånd.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Responshastighet - Antall trykk i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet svarhastighet - antall trykk fullfører deltakerne en motortappeoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger de klarte å trykke på mellomromstasten på 30 sekunder med sin dominerende hånd.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - Responshastighet - Tapping Variability at Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet responshastighet – tapping-variabilitet fullfører deltakerne en motorisk tappeoppgave.
Deltakerne vurderes basert på standardavviket for tidsintervallet mellom trykk på mellomromstasten for den dominerende hånden.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - responshastighet - tappingvariabilitet ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet responshastighet – tapping-variabilitet fullfører deltakerne en motorisk tappeoppgave.
Deltakerne vurderes basert på standardavviket for tidsintervallet mellom trykk på mellomromstasten for den dominerende hånden.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid fullfører deltakerne en valgreaksjonstidsoppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig tid det tar å trykke på venstre eller høyre pil for å korrespondere med hvilken sirkel (venstre eller høyre) som er uthevet i hvert forsøk.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid fullfører deltakerne en valgreaksjonstidsoppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig tid det tar å trykke på venstre eller høyre pil for å korrespondere med hvilken sirkel (venstre eller høyre) som er uthevet i hvert forsøk.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Score (ord) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandling effektivitet - poengsum (ord) fullfører deltakerne en verbal interferens (ord) oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som navnet på fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum reflekterer større hastighet).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - poengsum (ord) ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandling effektivitet - poengsum (ord) fullfører deltakerne en verbal interferens (ord) oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som navnet på fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum reflekterer større hastighet).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Feil (ord) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (ord), fullfører deltakerne en verbal interferens (ord)-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som navnet på fargeordet ble feil valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum gjenspeiler flere feil).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (ord) i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (ord), fullfører deltakerne en verbal interferens (ord)-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som navnet på fargeordet ble feil valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum gjenspeiler flere feil).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid (ord) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid (ord) fullfører deltakerne en verbal interferens (ord)-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig reaksjonstid for stimuli som navnet på fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid (ord) ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid (ord) fullfører deltakerne en verbal interferens (ord)-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig reaksjonstid for stimuli som navnet på fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer skriftfargen på ordet).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Score (farger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandling effektivitet - poengsum (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge) oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som skriftfargen til fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer navnet på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum reflekterer større hastighet).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - poengsum (farger) i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandling effektivitet - poengsum (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge) oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som skriftfargen til fargeordet ble riktig valgt for (ignorerer navnet på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum reflekterer større hastighet).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (farger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge)oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som skriftfargen til fargeordet ble feil valgt for (ignorerer navnet på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum gjenspeiler flere feil).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (farger) i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - feil (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge)oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall stimuli som skriftfargen til fargeordet ble feil valgt for (ignorerer navnet på ordet) innen tidsgrensen på 30 sekunder (dvs. en høyere poengsum gjenspeiler flere feil).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid (farger) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge)oppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig reaksjonstid for stimuliene som skriftfargen til fargeordet ble riktig valgt for (og ignorerer navnet på ordet).
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Informasjonsbehandlingseffektivitet - Reaksjonstid (farger) ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet informasjonsbehandlingseffektivitet - reaksjonstid (farger) fullfører deltakerne en verbal interferens (farge)oppgave.
Deltakerne vurderes basert på gjennomsnittlig reaksjonstid for stimuliene som skriftfargen til fargeordet ble riktig valgt for (og ignorerer navnet på ordet).
|
Uke 7
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - utøvende funksjon - forsøk fullført ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet for eksekutivfunksjon – forsøk fullført fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - eksekutiv funksjon - forsøk fullført i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet for eksekutivfunksjon – forsøk fullført fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Fullføringstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet executive function - fullføringstid fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på tiden det tar å fullføre labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Fullføringstid i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet executive function - fullføringstid fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på tiden det tar å fullføre labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro nevrokognitiv vurdering - Executive Function - Path Learning Time ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I den utøvende funksjonen - banelæringstidsdomenet fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på tiden det tar til slutten av den endelige prøven med minst én feil – like før de fullfører labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Path Learning Time i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I den utøvende funksjonen - banelæringstidsdomenet fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på tiden det tar til slutten av den endelige prøven med minst én feil – like før de fullfører labyrinten uten feil to ganger på rad.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Total Feil ved Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet executive function - total errors fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på det kumulative antallet av alle typer feil gjort på tvers av alle forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger etter hverandre.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Total Feil ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet executive function - total errors fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på det kumulative antallet av alle typer feil gjort på tvers av alle forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger etter hverandre.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Antall overskridelser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet eksekutiv funksjon - antall overskridelser fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på det kumulative antallet "overskridende" feil som er gjort på tvers av alle forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger etter hverandre.
Overløpsfeil er spesifikt når forsøkspersoner fortsetter å trykke i samme bevegelsesretning gjennom labyrinten i stedet for å snu der det er nødvendig.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Executive Function - Antall overskridelser ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet eksekutiv funksjon - antall overskridelser fullfører deltakerne en labyrintoppgave.
Deltakerne vurderes basert på det kumulative antallet "overskridende" feil som er gjort på tvers av alle forsøk tatt for å fullføre labyrinten uten feil to ganger etter hverandre.
Overløpsfeil er spesifikt når forsøkspersoner fortsetter å trykke i samme bevegelsesretning gjennom labyrinten i stedet for å snu der det er nødvendig.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Reaksjonstid ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - reaksjonstid fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på reaksjonstid til mellomromstasten trykk gjennomsnitt over alle korrekt utførte grønne "press" stimuli.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Impulsivitet - Reaksjonstid i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - reaksjonstid fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på reaksjonstid til mellomromstasten trykk gjennomsnitt over alle korrekt utførte grønne "press" stimuli.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske alarmer ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - falske alarmer fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ble trykket på noe tidspunkt som svar på en rød "ikke trykk"-stimulus.
|
Grunnlinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske alarmer ved uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - falske alarmer fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ble trykket på en gang som svar på en rød "ikke trykk"-stimulus.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Nevrokognitiv vurdering - Impulsivitet - Falske feil ved baseline
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - falske savner fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ikke ble trykket som svar på en grønn "press"-stimulus.
|
Uke 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Impulsivity - False Misses i uke 7
Tidsramme: Uke 7
|
WebNeuro er et nettbasert datastyrt batteri av flere domener for nevrokognitiv funksjon.
I domenet impulsivitet - falske savner fullfører deltakerne en Go/No-Go-oppgave.
Deltakerne vurderes basert på antall ganger mellomromstasten ikke ble trykket som svar på en grønn "press"-stimulus.
|
Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-00046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .