Studie av MYDAYIS varaktighet och effekt på ADHD-symtom för vuxna och verkställande funktion under hela dagen in på tidig kväll (MYDAYIS)
6 mars 2024 uppdaterad av: NYU Langone Health
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är en neuropsykiatrisk störning som kännetecknas av problem med att upprätthålla uppmärksamhet, organisation, planering, förhalning, dagdrömmer, rastlöshet, impulsivitet och hyperaktivitet. Detta är en öppenvårdsstudie för försökspersoner mellan 18-60 år, som har diagnosen ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) som uppfyller alla inklusionskriterier och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett syfte med denna studie är att utöka evidensbasen för Mydayis vid adhd hos vuxna till att inkludera effekt med ett kliniskt symptommått för ADHD validerat för DSM-5 adhd för vuxna.
Ett annat syfte med denna studie är att ompröva den kliniska effekten av Mydayis senare under dagen på ADHD-symtom; data om ADHD-symtom via TASS 1 (Spencer et al. 2008) är ett decennium gammal och har inte undersökts i efterföljande försök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 18-60 av alla raser och etnicitet.
- Uppfyller DSM V-TR-kriterierna för en primär diagnos av ADHD (inklusive övervägande ouppmärksam presentation, eller kombinerad presentation) som diagnostiserats via Adult ADHD Clinician Diagnostic Scale version 1.2 (ACDS v1.2)
Exklusions kriterier:
- Uppfyller DSM V-TR kriterier för en primär diagnos av hyperaktiv-impulsiv typ ADHD som diagnostiserats via ACDS v1.2.
- Alla andra aktuella psykiatriska störningar, fastställda via M.I.N.I, som kräver farmakoterapibehandling.
- Aktuella självmordstankar eller historia av självmordsförsök, baserad på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
- Livstidshistoria av bipolär sjukdom eller någon psykotisk störning enligt M.I.N.I
- Gravida, ammande eller kvinnor som planerar att bli gravida.
- Positiv urinläkemedelstoxikologi är utesluten.
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller äventyrar patientsäkerheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Efter en två veckor lång enkelblind placebo-inledning kommer alla patienter att få fyra veckors beställningsbestämd behandling med Mydayis.
|
MYDAYIS-behandling kommer att ges med en minsta dos på 12,5 mg/dag och kommer att öka i steg om 12,5 mg, upp till 37,5 mg, baserat på kliniskt svar och tolerabilitet.
Under den två veckor långa placebo-introduktionen kommer alla patienter att få 12,5 mg placebo vid besök 1 och besök 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng vid slutet av placebo-inledning
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
Enkät med 18 punkter som mäter aspekter av ADHD hos vuxna.
Deltagarna rangordnar objekt på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ADHD.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)-poäng vid slutet av Mydayis-behandling
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
Enkät med 18 punkter som mäter aspekter av ADHD hos vuxna.
Deltagarna rangordnar objekt på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (lindrig), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala poängen är summan av svaren och sträcker sig från 0 till 54; högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ADHD.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AISRS: Övergripande ouppmärksam (IA) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
IA-symtomsubskalan består av 9 poster från AISRS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare IA-symtom.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
AISRS: Övergripande ouppmärksam (IA) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Mydayis-behandling
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
IA-symtomsubskalan består av 9 poster från AISRS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare IA-symtom.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
HI-symtomsubskalan består av 9 poster från AISRS som mäter hyperaktiva-impulsiva symtom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare HI-symtom.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
AISRS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Mydayis Treatment
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
HI-symtomsubskalan består av 9 poster från AISRS som mäter hyperaktiva-impulsiva symtom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (ingen), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare HI-symtom.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
Frågeformulär med 7 punkter som kräver att en läkare bedömer svårighetsgraden av en patients sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Betygen sträcker sig från 1-7, där: 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline psykiskt sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; och 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)-skalapoäng vid slutet av Mydayis-behandlingen
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
Frågeformulär med 7 punkter som kräver att en läkare bedömer svårighetsgraden av en patients sjukdom vid tidpunkten för bedömningen, i förhållande till läkarens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
Betygen sträcker sig från 1-7, där: 1 = Normal, inte alls sjuk; 2 = Borderline psykiskt sjuk; 3 = Lätt sjuk; 4 = Måttligt sjuk; 5 = Märkt sjuk; 6 = Svårt sjuk; och 7 = Bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
14-timmars efter dos Tidskänslig Adult ADHD Symptom Scale (TASS)-poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
18-punkters bedömning av svårighetsgraden av ADHD-symtom administrerad 14 timmar efter morgondosering.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala poängen är summan av alla objekt på skalan och sträcker sig från 0 till 54.
En högre totalpoäng indikerar svårare ADHD.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
14-timmars efter dos Tidskänslig Adult ADHD Symptom Scale (TASS)-poäng vid slutet av Mydayis-behandling
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
18-punkters bedömning av svårighetsgraden av ADHD-symtom administrerad 14 timmar efter morgondosering.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala poängen är summan av alla objekt på skalan och sträcker sig från 0 till 54.
En högre totalpoäng indikerar svårare ADHD.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
14-timmars efter dos TASS: Ouppmärksam (IA) Symtom Subscale Poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
IA-symtomsubskalan omfattar 9 poster i TASS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare IA-symtom.
Administreras 14 timmar efter morgondosering.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
14-timmars efter dos TASS: Ouppmärksam (IA) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Mydayis-behandling
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
IA-symtomsubskalan omfattar 9 poster i TASS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare IA-symtom.
Administreras 14 timmar efter morgondosering.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
14 timmars post-dos TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Placebo Lead-In
Tidsram: Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
HI-symtomsubskalan omfattar 9 poster i TASS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare HI-symtom.
Administreras 14 timmar efter morgondosering.
|
Vecka 2 (slutet på placebo-inledning)
|
|
14-timmars efter dos TASS: Hyperactive-Impulsive (HI) Symptom Subscale Poäng vid slutet av Mydayis-behandling
Tidsram: Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
HI-symtomsubskalan omfattar 9 poster i TASS som mäter ouppmärksamma symptom på ADHD.
Föremålen rankas på en 4-gradig Likert-skala: 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig), 3 (svår).
Den totala IA-subskalapoängen varierar från 0 till 27; högre poäng indikerar allvarligare HI-symtom.
Administreras 14 timmar efter morgondosering.
|
Vecka 6 (Slut på Mydayis-behandling)
|
|
Beteendebetyg Inventering av Executive Function-Vuxenversion (KORT-A) Poäng i vecka 3
Tidsram: Vecka 3
|
Enkät med 75 punkter som mäter en vuxens kognitiva, emotionella och beteendemässiga funktioner under den senaste månaden.
Föremål rankade på en 3-gradig Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ofta).
Råpoäng beräknas och används för att generera T-poäng för 8 skalor (Hämma; Skift; Emotionell kontroll; Initiera; Arbetsminne; Planera/organisera; Uppgiftsövervakare; och organisering av material), 2 sammanfattande indexskalor (Beteenderegleringsindex och metakognition Index), och 1 skala som reflekterar övergripande funktion (Global Executive Composite).
T-poäng varierar från 30 till 100, med poäng ≥65 som indikerar klinisk funktionsnedsättning.
|
Vecka 3
|
|
Beteendebetyg Inventering av Executive Function-Vuxenversion (BRIEF-A) Poäng i vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
Enkät med 75 punkter som mäter en vuxens kognitiva, emotionella och beteendemässiga funktioner under den senaste månaden.
Föremål rankade på en 3-gradig Likert-skala (1 = Aldrig, 2 = Ibland, 3 = Ofta).
Råpoäng beräknas och används för att generera T-poäng för 8 skalor (Hämma; Skift; Emotionell kontroll; Initiera; Arbetsminne; Planera/organisera; Uppgiftsövervakare; och organisering av material), 2 sammanfattande indexskalor (Beteenderegleringsindex och metakognition Index), och 1 skala som reflekterar övergripande funktion (Global Executive Composite).
T-poäng varierar från 30 till 100, med poäng ≥65 som indikerar klinisk funktionsnedsättning.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbetsminneskapacitet - Recall Span Score vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen för arbetsminneskapacitet - återkalla span, slutför deltagarna framåtsiffriga span uppgift och bedöms baserat på den maximala längden av en sekvens av visuellt presenterade siffror som kan matas in på en knappsats i korrekt ordning.
Den totala poängen är den maximala längden på siffersekvensen.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Arbetsminneskapacitet - Recall Span Score vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen för arbetsminneskapacitet - återkalla span, slutför deltagarna framåtsiffriga span uppgift och bedöms baserat på den maximala längden av en sekvens av visuellt presenterade siffror som kan matas in på en knappsats i korrekt ordning.
Den totala poängen är den maximala längden på siffersekvensen.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - Arbetsminneskapacitet - Arbetsminnesnoggrannhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen arbetsminneskapacitet - arbetsminnesnoggrannhet slutför deltagarna en uppgift med siffror.
Deltagarna bedöms baserat på det totala antalet korrekta försök i den framåtriktade sifferspansuppgiften där varje inkrementell spanlängd har två försök - varav minst en måste återkallas korrekt för att gå vidare.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Arbetsminneskapacitet - Arbetsminnesnoggrannhet vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen arbetsminneskapacitet - arbetsminnesnoggrannhet slutför deltagarna en uppgift med siffror.
Deltagarna bedöms baserat på det totala antalet korrekta försök i den framåtriktade sifferspansuppgiften där varje inkrementell spanlängd har två försök - varav minst en måste återkallas korrekt för att gå vidare.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Uppmärksamhet och koncentration - Reaktionstid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - reaktionstid genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på deras reaktionstid vid mellanslagstangenttryckningar, i genomsnitt över alla korrekt identifierade målstimuli (samma bokstav presenteras två gånger i rad).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Uppmärksamhet och koncentration - Reaktionstid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - reaktionstid genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på deras reaktionstid vid mellanslagstangenttryckningar, i genomsnitt över alla korrekt identifierade målstimuli (samma bokstav presenteras två gånger i rad).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - Uppmärksamhet och koncentration - Falska larm vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - falsklarm genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger mellanslagstangenten trycktes ner vid något tillfälle, inte som svar på en "mål"-stimulans.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - Uppmärksamhet och koncentration - Falska larm vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - falsklarm genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger mellanslagstangenten trycktes ner vid något tillfälle, inte som svar på en "mål"-stimulans.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - Uppmärksamhet och koncentration - Falska missar vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - falska missar genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten INTE trycktes efter en målstimulus.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - Uppmärksamhet och koncentration - Falska missar i vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen uppmärksamhet och koncentration - falska missar genomför deltagarna ett kontinuerligt prestationstest.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten INTE trycktes efter en målstimulus.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - slutförandetid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - slutförandetid slutför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån den totala tid det tar att slutföra hela sekvensen av siffror och bokstäver.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - slutförandetid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - slutförandetid slutför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån den totala tid det tar att slutföra hela sekvensen av siffror och bokstäver.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Genomsnittlig anslutningstid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - genomsnittlig anslutningstid slutför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån den genomsnittliga tiden mellan korrekta svar.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Genomsnittlig anslutningstid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - genomsnittlig anslutningstid slutför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån den genomsnittliga tiden mellan korrekta svar.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Fel vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - fel genomför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån hur många gånger en felaktig siffra eller bokstav i sekvensen trycktes.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Fel vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - fel genomför deltagarna en uppgift om att byta uppmärksamhet.
Deltagarna bedöms utifrån hur många gånger en felaktig siffra eller bokstav i sekvensen trycktes.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - svarshastighet - antal tryck vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen svarshastighet - antal tappningar slutför deltagarna en motorisk tappuppgift.
Deltagarna bedöms utifrån hur många gånger de kunde trycka på mellanslagstangenten på 30 sekunder med sin dominerande hand.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - svarshastighet - antal tryck vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen svarshastighet - antal tappningar slutför deltagarna en motorisk tappuppgift.
Deltagarna bedöms utifrån hur många gånger de kunde trycka på mellanslagstangenten på 30 sekunder med sin dominerande hand.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Response Speed - Tapping Variability at Baseline
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen svarshastighet - tappvariabilitet slutför deltagarna en motorisk tappuppgift.
Deltagarna bedöms utifrån standardavvikelsen för tidsintervallet mellan tryck på mellanslagstangenten för den dominerande handen.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Response Speed - Tapping Variability vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen svarshastighet - tappvariabilitet slutför deltagarna en motorisk tappuppgift.
Deltagarna bedöms utifrån standardavvikelsen för tidsintervallet mellan tryck på mellanslagstangenten för den dominerande handen.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid slutför deltagarna en uppgift om val av reaktionstid.
Deltagarna bedöms utifrån den genomsnittliga tid det tar att trycka på vänster- eller högerpilen för att motsvara vilken cirkel (vänster eller höger) som är markerad i varje försök.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid slutför deltagarna en uppgift om val av reaktionstid.
Deltagarna bedöms utifrån den genomsnittliga tid det tar att trycka på vänster- eller högerpilen för att motsvara vilken cirkel (vänster eller höger) som är markerad i varje försök.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - poäng (ord) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - poäng (ord) slutför deltagarna en verbal störningsuppgift (ord).
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka namnet på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar högre hastighet).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - poäng (ord) vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - poäng (ord) slutför deltagarna en verbal störningsuppgift (ord).
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka namnet på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar högre hastighet).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - fel (ord) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - fel (ord) slutför deltagarna en verbal interferens (ord) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka namnet på färgordet valdes felaktigt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar fler fel).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - fel (ord) vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - fel (ord) slutför deltagarna en verbal interferens (ord) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka namnet på färgordet valdes felaktigt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar fler fel).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (ord) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - reaktionstid (ord) slutför deltagarna en verbal interferens (ord) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på den genomsnittliga reaktionstiden för de stimuli för vilka namnet på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (ord) vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - reaktionstid (ord) slutför deltagarna en verbal interferens (ord) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på den genomsnittliga reaktionstiden för de stimuli för vilka namnet på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets teckensnittsfärg).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - poäng (färger) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - poäng (färger) slutför deltagarna en uppgift om verbal interferens (färg).
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka teckensnittsfärgen på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets namn) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar högre hastighet).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - informationsbehandlingseffektivitet - poäng (färger) vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandlingseffektivitet - poäng (färger) slutför deltagarna en uppgift om verbal interferens (färg).
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka teckensnittsfärgen på färgordet valdes korrekt (om man ignorerar ordets namn) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs en högre poäng återspeglar högre hastighet).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Fel (färger) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - fel (färger) slutför deltagarna en verbal interferens (färg) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka färgordets teckensnittsfärg valdes felaktigt (om man ignorerar ordets namn) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs. en högre poäng återspeglar fler fel).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Fel (färger) vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen informationsbehandling effektivitet - fel (färger) slutför deltagarna en verbal interferens (färg) uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet stimuli för vilka färgordets teckensnittsfärg valdes felaktigt (om man ignorerar ordets namn) inom tidsgränsen på 30 sekunder (dvs. en högre poäng återspeglar fler fel).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (färger) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
Inom domänen informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (färger) slutför deltagarna en uppgift om verbal interferens (färg).
Deltagarna bedöms baserat på den genomsnittliga reaktionstiden för de stimuli för vilka teckensnittsfärgen på färgordet valdes korrekt (bortse från namnet på ordet).
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Informationsbehandlingseffektivitet - Reaktionstid (färger) vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
Inom domänen informationsbehandlingseffektivitet - reaktionstid (färger) slutför deltagarna en uppgift om verbal interferens (färg).
Deltagarna bedöms baserat på den genomsnittliga reaktionstiden för de stimuli för vilka teckensnittsfärgen på färgordet valdes korrekt (bortse från namnet på ordet).
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro neurokognitiv bedömning - verkställande funktion - försök slutförda vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - försök avslutade, slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet försök som tagits för att framgångsrikt slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Exekutiv funktion - Försök slutförda vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - försök avslutade, slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet försök som tagits för att framgångsrikt slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Exekutiv funktion - Slutförandetid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - slutförandetid slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på den tid det tar att framgångsrikt slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Exekutiv funktion - Genomförandetid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - slutförandetid slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på den tid det tar att framgångsrikt slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Exekutiv funktion - Path Learning Time at Baseline
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I den verkställande funktionen - tidsdomän för väginlärning slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på tiden det tar till slutet av den sista försöket med minst ett fel - precis innan de lyckades slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Exekutiv funktion - Path Learning Time vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I den verkställande funktionen - tidsdomän för väginlärning slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på tiden det tar till slutet av den sista försöket med minst ett fel - precis innan de lyckades slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Verkställande funktion - Totala fel vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - totala fel slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på det kumulativa antalet av alla typer av fel som gjorts i alla försök som gjorts för att slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv Assessment - Exekutiv funktion - Totala fel vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - totala fel slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på det kumulativa antalet av alla typer av fel som gjorts i alla försök som gjorts för att slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Exekutiv funktion - Antal överskridanden vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - antal överskridanden slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på det kumulativa antalet "överskridande" fel som gjorts i alla försök som gjorts för att slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
Överskridande fel är specifikt när försökspersoner fortsätter att trycka i samma rörelseriktning genom labyrinten istället för att vända där det behövs.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurocognitive Assessment - Exekutiv funktion - Antal överskridanden vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen exekutiv funktion - antal överskridanden slutför deltagarna en labyrintuppgift.
Deltagarna bedöms baserat på det kumulativa antalet "överskridande" fel som gjorts i alla försök som gjorts för att slutföra labyrinten utan fel två gånger i följd.
Överskridande fel är specifikt när försökspersoner fortsätter att trycka i samma rörelseriktning genom labyrinten istället för att vända där det behövs.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Reaktionstid vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - reaktionstid slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på reaktionstiden för mellanslagstangentens tryck i genomsnitt över alla korrekt utförda gröna "press"-stimuli.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Reaktionstid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - reaktionstid slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på reaktionstiden för mellanslagstangentens tryck i genomsnitt över alla korrekt utförda gröna "press"-stimuli.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Falska larm vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - falska larm slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten trycktes ned någon gång som svar på en röd "tryck inte på"-stimulans.
|
Baslinje
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Falska larm vid vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - falska larm slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten trycktes ner när som helst som svar på en röd "tryck inte på"-stimulans.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Falska missar vid baslinjen
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - falska missar slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten inte trycktes som svar på en grön "press"-stimulans.
|
Vecka 7
|
|
WebNeuro Neurokognitiv bedömning - Impulsivitet - Falska missar vecka 7
Tidsram: Vecka 7
|
WebNeuro är ett webbaserat datoriserat batteri av flera domäner av neurokognitiv funktion.
I domänen impulsivitet - falska missar slutför deltagarna en Go/No-Go-uppgift.
Deltagarna bedöms baserat på antalet gånger då mellanslagstangenten inte trycktes som svar på en grön "press"-stimulans.
|
Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lenard Adler, MD, New York Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2019
Första postat (Faktisk)
10 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-00046
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren som föreslog att använda uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .