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ヘルシー ママ ゾーン: 妊娠中の体重増加を管理するための介入 (HMZ)

2023年4月25日 更新者：Danielle Downs、Penn State University

出生前の体重増加介入を最適化するための制御システム工学

目的は、過体重/肥満の妊婦 [OW/OBPW] の固有のニーズと課題に適応し、最適化するために制御システム工学を利用する、妊娠中の体重増加 [GWG] を管理するための個別に調整された行動介入を提供する実現可能性を確立することです。この介入;言い換えれば、この介入により、OW/OBPW で GWG を可能な限り効果的かつ効率的に管理できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ここで提案されている研究は、無作為化比較試験 (RCT) を実施する前に、GWG に影響を与えるために必要な成分の投与量を確立し、OW/OBPW で GWG を効果的に管理するための効率的な (最適化された) 介入を開発します。 提案された研究の目的は、OW/OBPW で GWG を管理するための個別に調整された行動介入を提供する可能性を確立することです。 実現可能性を確立するために、2 つの調査が実施されます。 研究 1 では、成分の投与量/配列決定 (教育、目標設定、自己監視、HE/PA)、e-ヘルス技術メカニズムを使用した GWG/HE/PA 自己監視、およびさまざまな投与量の投与によるデータ収集の実行可能性を調べます。 4 週間という短い期間で OW/OBPW に参加し、その後フォーカス グループでユーザーの受容性を評価します。 その後、調査員は介入に必要な修正を加えます。 スタディ 2 では、OW/OBPW の新しいコホートで、個々の投与量をいつ/どのように適応させるかの決定規則と、治療群および対照群を用いた無作為化/保持/データ収集手順を使用して、テスト介入の提供をパイロットします。 また、研究者は、目標 1 と制御システム工学から収集された実現可能性データを使用して、エネルギー バランスと GWG に対する計画的/自己調節的行動の経時的な影響を特徴付けるモデルを構築し、このモデルを使用して最適化された介入を開発することを目指しています。 研究者は、目標 1 で収集された実現可能性データから、GWG の変化がエネルギー摂取量、PA、および計画的/自主規制行動の変化にどのように反応するかを考慮した動的モデルを特定します。 モデル予測制御 (制御システム工学からの意思決定方法) は、投与量の適応がどのように決定されるかを通知します。 研究者は、エネルギー摂取量、PA、計画的/自己調節行動、および妊娠中の GWG 目標の達成度に基づいて、各女性に合わせた介入計画を特定します。 これにより、最終的なプログラムの変更が行われ、個別に調整された最適化された介入が行われます。 研究者は、将来の RCT で OW/OBPW の GWG を管理するためのこの最適化された介入の有効性をテストします。 この革新的な研究は、OW/OBPW の GWG を効果的かつ効率的に管理する、個別に調整された最適化された介入を開発し、最終的にはすべての妊婦が (e-ヘルス技術を介して) 母親と乳児の健康を改善し、ライフサイクルの重要な時期における肥満と心血管疾患の病因。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • Noll Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性
  • 過体重または肥満 [BMI 範囲 24 ～ >40 (BMI (kg/m^2) が > 40 の場合、女性の医療提供者 (PCP/OBGYN) と相談して適格性を判断し、彼女が持っていないことを確認します。運動禁忌) PI Danielle Downs は MNPG の Dr. Hovick と連絡を取り、女性に関する情報を提供します。 治験責任医師は、女性が参加する資格があるかどうかについて医師が記入する医師の同意書 (文書の「医師による患者の参加への同意」を参照) も持っています。
  • BMI 範囲が 18.0 ～ 23.9 の標準体重の女性は、対照参加者として研究に登録できます (データ収集の測定は同じで、介入の機会はありません)。
  • 年齢 18～40 歳 [パイロット データに基づくと、このグループはペンシルベニア州中央部の出生の 85% 以上を占めます]
  • 1 人目、2 人目、3 人目 妊娠 6 ～ 16 週
  • 英語を読み、理解し、話すことができる
  • ペンシルベニア州ステート カレッジ内およびその周辺に居住
  • 1回目および2回目の妊娠中の母親[この妊娠の前に妊娠25週以上の生物学的子供がいないか、生きているかまだ生まれている;女性が混合結婚による混合家族を持っていることが考えられ、彼女が保護者、養子、または継子の親である場合、彼女は除外されません]
  • コンピューターへのアクセス、または学習資料を完成させるために現場に来る意欲
  • 生後6～10週の参加者から生まれた幼児

除外基準:

  • 妊娠 25 週を超える生存中または死産の子供が 2 人以上いる;後期流産
  • 研究参加時の糖尿病 [この研究の将来の適応は糖尿病の女性を対象としますが、パイロット研究では、この交絡の対照から除外されます]
  • 妊娠中の運動の禁忌 [血行力学的に重大な心疾患、拘束性肺疾患、子宮頸管閉鎖不全、妊娠第 2 期または第 3 期の持続性出血、妊娠 26 週以降の前置胎盤、現在の妊娠中の早産、破水、子癇前症/妊娠] -誘発性高血圧] ACOGガイドライン[産科診療に関するACOG委員会. [(2015年12月). ACOG 委員会の意見。 Number 650: 妊娠中および産後の身体活動と運動. 産婦人科、126、(6)、135-142]。
  • ボディマス指数が18未満または40を超える（BMIが40を超えると医師が同意しない場合のみ除外）
  • 研究期間中、その地域に住む予定がない
  • 健康食品を食べることを妨げる重度のアレルギーまたは食事制限
  • 英語を読んだり、理解したり、話したりすることができない
  • 認知障害
  • 現在喫煙中
  • 参加者に生まれていない幼児
  • 生後6週間未満の乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
参加者は、体重調節、健康的な食事、身体活動、および目標設定に関する教育を含む、妊娠中の体重増加の管理を支援するために割り当てられた介入を受けます。
行動：介入群
介入中、すべての参加者はベースライン レベルから開始します。 ベースライン レベルは 2 週間続き、その 2 週間の体重増加を判断するための評価が行われます。 体重増加が推奨量に達した場合、参加者はGWG、健康的な食事、身体活動に関する教育を含む新しいレベルの介入に適応します. 4 週間ごとに評価が行われ、必要に応じて調整が行われます。 適応には、運動セッションの追加、健康的な食事レシピのデモンストレーション、食事の置き換えが含まれます。 参加者は毎日体重を量り、アクティビティ モニターを着用し、食事を記録し、紙とオンラインのアンケートに回答します。
アクティブコンパレータ：対照群
参加者は割り当てられた介入を受けませんが、自分の行動を自己監視し、研究タスクを完了し、通常どおり出生前ケアを受けます。
行動：対照群
参加者は同じ自己監視/評価スケジュールに従いますが、GWG、健康的な食事、身体活動の教育や適応は受けません。
他の名前：
  • 通常の妊婦健診

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中の体重変化
時間枠：毎日のデータは、ベースライン (介入前) から開始して、試験完了の 6 か月目 (介入後) まで収集されました。また、産後 6 週間の 1 週間、毎日測定します。介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。
妊娠中の体重の変化は、FitBit Aria Wi-Fi スマート スケール (www.fitbit.com; 重量はワイヤレスでオンライン プログラムにアップロードされます)。 妊娠中の体重変化は標準化されます: 目標体重増加は、BMI (kg/m^2) ステータス (OW = 15-25 ポンド、OB = 11-20 ポンド) に基づいて各女性に対して決定されます。 いつ介入を適用するかを決定するための基準尺度として、体重増加を計算して、女性の体重が目標よりも少ない (-) か、目標とまったく同じ量 (0) であるか、または目標よりも大きい (+) かを判断します。 最初の出生前の訪問から最後の出産前の体重までの妊娠前の体重と妊娠中の体重の変化も、臨床記録から取得されます。 太りすぎ/肥満の妊婦 (OW/OBPW) は GWG ガイドラインを超えることが多く、この母集団の体重増加を管理することが重要です。 参加者は、WiFi 接続された体重計を使用して毎日体重を量ります。 介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。
毎日のデータは、ベースライン (介入前) から開始して、試験完了の 6 か月目 (介入後) まで収集されました。また、産後 6 週間の 1 週間、毎日測定します。介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画行動理論 (健康的な食事の動機付け要因)
時間枠：データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで、毎月収集されました。介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、介入後。
計画行動理論は、OW/OBPW に対する個別化された介入を作成するために、動的モデルに情報を提供します。 信念: これらの項目は、計画行動理論 (TPB) の行動、制御、および規範的信念を評価するために開発されました。 主な構成要素: 計画行動理論 (TPB) の健康的な食事 主な構成要素の尺度は、TPB の主な構成要素 (つまり、態度、主観的規範 (SN)、知覚された行動制御 (PBC)、意図) を評価するために開発された 38 項目の尺度です。 ) 健康的な食事行動に関連しているためです。 TPB のスコアは、各サブスケールの合計です。 態度と制限 態度のスコア範囲: 7 ～ 49 - スコアが高いほど、より積極的な態度を示します。 SN および制限 SN の範囲: 3 ～ 21 - スコアが高いほど、主観的基準が高く/より肯定的です。 PBC および制限 PBC 範囲: 3 ～ 21 - スコアが高いほど、PBC が大きく/よりポジティブです。意図の範囲: 6 ～ 42 - スコアが高いほど、より肯定的な意図が高くなります。 報告された結果は、介入前から介入後の平均変化を反映しています。
データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで、毎月収集されました。介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、介入後。
計画行動理論（身体活動の動機づけ要因）
時間枠：データは、ベースライン (介入前) から開始して、介入後の研究完了まで毎月収集されました - 介入前、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目、介入後。
計画行動理論は、OW/OBPW に対する個別化された介入を作成するために、動的モデルに情報を提供します。 信念: これらの項目は、計画行動理論 (TPB) の行動、制御、および規範的信念を評価するために開発されました。 主な構成要素: 計画行動理論 (TPB) の健康的な食事 主な構成要素の尺度は、TPB の主な構成要素 (つまり、態度、主観的規範 (SN)、知覚された行動制御 (PBC)、意図) を評価するために開発された 38 項目の尺度です。 ) 健康的な食事行動に関連しているためです。 TPB のスコアは、各サブスケールの合計です。 スコアの態度範囲: 7 ～ 49 - スコアが高いほど、よりポジティブな態度を意味します。 SN 範囲: 3 ～ 21 - スコアが高いほど、主観的基準が高い/より肯定的です。 PBC の範囲: 3 ～ 21 - スコアが高いほど、PBC が大きく/よりポジティブです。意図の範囲: 6 ～ 42 - スコアが高いほど、より肯定的な意図が高くなります。 報告された結果は、介入前から介入後の平均変化を反映しています。
データは、ベースライン (介入前) から開始して、介入後の研究完了まで毎月収集されました - 介入前、1 か月目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、6 か月目、介入後。
健康的な食事の自主規制
時間枠：データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで隔週で収集されました。介入前の週、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および介入後の週。

HEの自己調節は、私たちの動的モデルに情報を提供し、OW / OBPWがエネルギーの摂取と消費をどの程度うまく調節しているか、そしてそれがGWGにどのように影響するかを知るために測定されます。

これらの項目は、PA の自己調整のために Ryan Rhodes の項目から取得され、HE の動作に適合されています。 Ryan は、これらの項目が HE 自己調整の指標として非常にうまく機能することを示しました。なぜなら、これらの行動は自然に相互に関連しているからですが、特定の自己調整行動に注目する必要があるからです: 自己監視、目標設定、行動計画、対処計画、スケジューリング、感情的な 8 つの質問の 2 セットもあります。最初の 8 つは将来の行動を調べ、2 番目のセットは振り返りの行動を評価します。

回顧的スコアの範囲は 11 ～ 55 で、将来的スコアの範囲は 11 ～ 55 です。 合計スコアは 22 ～ 110 です。 スコアが高いほど、HE 自己調整のレベルが高いことを示します。 結果は、介入前後の週の平均差です。
データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで隔週で収集されました。介入前の週、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および介入後の週。
身体活動の自己調節
時間枠：データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで隔週で収集されました。介入前の週、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および介入後の週。
PAの自己調節は、私たちの動的モデルに情報を提供し、OW / OBPWがエネルギーの摂取と消費をどの程度うまく調節しているか、そしてそれがGWGにどのように影響するかを知るために測定されます. これらのアイテムは Ryan Rhodes のものです。 Ryan は、これらの項目は自然に相互に関連しているが、特定の自己調整動作を調べるために、これらの項目が指標として非常にうまく機能することを示しています: 項目 #1: 自己監視、項目 #2: 目標設定、項目 # 3:行動計画、項目 4: 対処計画、項目 5: スケジューリング、項目 6、7、8、9: 指示、項目 10 & 11: 感情。 また、2 セットの 8 つの質問があります。最初の 8 つは将来の行動を調べ、2 番目のセットは振り返りの行動を評価します。 回顧的スコアの範囲は 11 ～ 55 で、将来的スコアの範囲は 11 ～ 55 です。 全体的な自主規制の合計スコアは 22 ～ 110 です。 スコアが高いほど、PA 自己調整のレベルが高いことを示します。 報告された結果は、介入前後の週の平均変化を反映しています。
データは、ベースライン (介入前) から開始して 6 か月目 (介入後) の試験完了まで隔週で収集されました。介入前の週、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28 週、および介入後の週。
客観的活動量モニター UP 顎骨
時間枠：毎日のデータは、介入前から開始し、介入後の研究完了まで収集されました。毎日合計6か月。介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。
女性は、6 週間の介入全体で UP Jawbone を装着します。 UP は、参加者の睡眠、動き、食事の様子を追跡します。 女性は、Actigraph wGt3X-BTI とのバランスを取りながら UP Jawbone を着用します。 アクティビティ モニターから使用される特定の結果の尺度は、身体活動/運動中に消費されるカロリー (kcals) です。 介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。
毎日のデータは、介入前から開始し、介入後の研究完了まで収集されました。毎日合計6か月。介入前から介入後の平均変化で報告されたアウトカム指標。
エネルギー摂取量
時間枠：毎日のエネルギー摂取量は、介入前から介入後まで推定されました。 6ヶ月毎日。介入前から介入後のエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
身体活動 (kcals) と体重 (GWG) から推定されるエネルギー摂取量 (kcals)。 介入前から介入後のエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
毎日のエネルギー摂取量は、介入前から介入後まで推定されました。 6ヶ月毎日。介入前から介入後のエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
マイフィットネスパル
時間枠：データは、介入前から介入後まで毎週 3 日収集されました。 6ヶ月で合計72日。介入前の週から介入後の週へのエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
MyFitness Pal: Web ベースおよびスマートフォン アプリの食事摂取量トラッカー。 女性は、6 か月間毎日、産後 6 週間の 1 週間毎日、食事を記録しました。 毎日のエネルギー摂取量または消費カロリー（kcal）を測定しました。 介入前から介入後のエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
データは、介入前から介入後まで毎週 3 日収集されました。 6ヶ月で合計72日。介入前の週から介入後の週へのエネルギー摂取カロリーの平均変化として報告された結果の尺度。
三要素摂食アンケート
時間枠：データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
Three Factor Eating Questionnaire は、人間の摂食行動の 3 つの側面を測定するための 51 項目のアンケートです。飢え。 調査官は、改訂された TFEQ の 18 項目のみを使用しています。 これらの項目は、(de Lauzon et al., 2004) で報告されているように、TFEQ-R18 として知られています。 TFEQ は、合計スコアではなくサブスケール スコアによって検査されます。 認知抑制スケールのサブスケール スコアは 3 ～ 12 です。スコアが高いほど、食事の認知的抑制のレベルが高いことを示します。 制御されていない摂食スケー​​ルの範囲は 9 ～ 36 です。スコアが高いほど、制御されていない摂食行動のレベルが高いことを示します。 感情的な食事のスケールの範囲は 6 ～ 24 です。スコアが高いほど、感情的な食事行動のレベルが高いことを示します。 結果測定結果は、介入後の週のスコアとして報告されます。
データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
余暇運動アンケート
時間枠：データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) は、1 週間の運動量と強度を測定するための 3 項目のアンケートです。 報告されたスコアに 15 を掛けて、各タイプの合計分/週を取得し、それらの値を合計して、週ごとの運動の合計分を計算します。 より高いスコアは、より多くの身体活動を反映しています。 報告された結果は、介入前から介入後の平均変化を反映しています。
データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、高齢者の睡眠の質とパターンを測定するために Smyth (2003) によって開発された 18 項目の尺度です。 過去 1 か月間の主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つの領域を測定することで、「悪い」睡眠と「良い」睡眠を区別します。 スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 全体的な睡眠の質のスコアが 5 以上の場合、睡眠の質が悪いことを示します。 報告された結果は、全体的な睡眠の質です。 報告された結果は、介入後の平均を反映しています。
データは、介入前から介入後 - 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、介入後まで毎月収集されました。
睡眠行動 (アクティビティ モニター) - 夜間の睡眠時間
時間枠：データは、介入前から介入後まで毎日収集され、合計 6 か月間の毎日のデータ収集が行われました。
UP 顎骨活動モニター: 女性は夜間にモニターを装着し、睡眠時間を測定します。 このアウトカム レポートは、研究期間全体にわたる夜間の睡眠時間を意味します。
データは、介入前から介入後まで毎日収集され、合計 6 か月間の毎日のデータ収集が行われました。
胎児対策：超音波【胎児発育】
時間枠：毎月 - 月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、および月 6。報告されるデータは、調査期間中のすべてのフラグ付き超音波の合計です。
胎児の成長を測定するために毎月超音波検査を行います。 超音波は、胎児の成長測定のためにも完了し、研究対象者の十分な成長を確保しました. 成長制限の懸念のフラグがあった場合、参加者の医師に警告されました。 これらの超音波は、安全チェックとして、また適切な胎児の成長を確保するために使用されました。 グループ分析は行われず、グループ間の比較もありませんでした。 報告されたデータは、調査期間中にフラグが設定されたすべての超音波の合計です。
毎月 - 月 1、月 2、月 3、月 4、月 5、および月 6。報告されるデータは、調査期間中のすべてのフラグ付き超音波の合計です。
乳児の出生時体重
時間枠：出生時に評価 - 産後 6 週間のセッションで抽出されたデータ。
乳児の出生時体重は、医療記録または母親からの自己申告によって取得されます。
出生時に評価 - 産後 6 週間のセッションで抽出されたデータ。
幼児の長さ
時間枠：出生時に評価 - 産後 6 週間のセッションで抽出されたデータ。
乳児の出生時の身長は、医療記録または母親からの自己申告によって取得されます
出生時に評価 - 産後 6 週間のセッションで抽出されたデータ。
安静時代謝率
時間枠：データは、介入前から介入後まで毎週収集されました-介入前、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、 18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、介入後。
The Breezing Device: 酸素消費量と二酸化炭素生成量を測定し、栄養素の代謝 (安静時のエネルギー消費、REE と呼ばれる) によって身体が燃焼しているエネルギー量と、身体の栄養素の種類を決定する間接熱量分析装置を使用してエネルギーを生成します (エネルギー源 = 呼吸商、RQ)。 アリゾナ州立大学で開発されました。 Breezing は、スマートフォンと同期する、携帯電話サイズのバッテリー駆動のポータブル テクノロジーです。 このトラッカーは、従来の実験室ベースの測定を行い、より速く、より手頃な価格で、モバイルになります。 Breezing は、ゴールド スタンダード メソッドである Douglas Bag と 99.8% の相関があります。 結果の尺度は、研究期間全体の平均として報告されます。
データは、介入前から介入後まで毎週収集されました-介入前、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、 18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、介入後。
身体面積満足度尺度
時間枠：データは、介入前から開始して、介入後の研究を通じて毎月収集されました - 介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、および介入後。結果の尺度は、介入後のスコアとして報告されます。
Body Area Satisfaction Scale (BASS) 尺度は、多次元身体自己関係質問票 (MBSRQ) に由来する 9 項目のサブスケールであり、これは、以下の構成概念の自己態度側面を評価するための 69 項目の自己報告インベントリーです。身体イメージ。 BASS は、腕、脚、顔などの体の部分に対する個人的な満足度を評価します。参加者は、指定された身体の各部分に対する身体の満足度を 1 (非常に不満) から 5 (非常に満足) まで評価します。 9 項目のうち最初の 8 項目が合計され、合計スコアが計算されます。 スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど、身体の満足度が高いことを示します。 結果の尺度は、介入後のスコアとして報告されます。
データは、介入前から開始して、介入後の研究を通じて毎月収集されました - 介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、および介入後。結果の尺度は、介入後のスコアとして報告されます。
疫学研究センター うつ病スケール
時間枠：データは、介入前から開始して、介入後の研究を通じて毎月収集されました - 介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、および介入後。結果は、介入後の期間の平均スコアです。
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD): 抑うつ症状の現在のレベルを測定します。 16 のカットオフ スコアを使用して、症例の状態 (抑うつ状態と非うつ状態) を判定します。 より高いスコア (16 以上) は、抑うつ症状を表します。 合計 CES-D スコアを計算できます [合計 CES-D スコア = 合計 (項目 1 ～ 20)]。 スコアの範囲は 0 ～ 60 です。 報告された結果は、介入後の期間での平均スコアです。
データは、介入前から開始して、介入後の研究を通じて毎月収集されました - 介入前、1か月目、2か月目、3か月目、4か月目、5か月目、6か月目、および介入後。結果は、介入後の期間の平均スコアです。
状態特性不安インベントリー
時間枠：データは、介入前から介入後まで毎月収集されました: 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、および介入後。報告された結果は、介入後の期間における平均スコアを反映しています。
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、状態と特性の不安を測定するための 20 項目のアンケートです。 STAI の State バージョンは、現在の調査に使用されています。 この尺度は、回答者が「今、この瞬間」をどのように感じているかを評価する 20 の項目で構成されています。 STAI State-Anxiety スケールへの回答において、参加者は自分の感情の強さを最もよく表している回答文を選択します。(1) まったくない。 (2) ある程度; (3) 適度にそう。 (4) とてもそうです。 また、STAI の状態バージョンは、ある人が最近の特定の時間にどのように感じたか、将来遭遇する可能性が高い特定の状況またはさまざまな仮想状況でどのように感じると予測したかを評価するためにも使用できます。 . スコアの範囲は 20 ～ 80 です。 合計スコアは、不安を決定するために使用されます。 スコアが高いほど、不安が高いことを示します。 報告された結果は、介入後の期間での平均スコアです。
データは、介入前から介入後まで毎月収集されました: 介入前、1 か月、2 か月、3 か月、4 か月、5 か月、6 か月、および介入後。報告された結果は、介入後の期間における平均スコアを反映しています。
知覚ストレススケール
時間枠：介入前の週、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 週に毎週評価、23、24、25、26、27、28、29、および介入後。介入後の平均スコアが報告されました。
Perceived Stress Scale (PSS) は、Cohen (1988) によって開発された 10 項目の尺度であり、人生における状況がストレスの多いものとして評価される度合いを測定します。 PSS は、少なくとも中学校教育を受けたコミュニティ サンプルで使用するように設計されています。 14 の項目は理解しやすく、回答の選択肢 (まったくない、ほとんどない、中立、時々、かなり頻繁、非常に頻繁) は簡単に把握できます。 質問は本質的に非常に一般的なものであるため、特定の集団に固有の内容は比較的ありません。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
介入前の週、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22 週に毎週評価、23、24、25、26、27、28、29、および介入後。介入後の平均スコアが報告されました。
睡眠行動 (アクティビティ モニター) - 夜間の目覚め
時間枠：データは、介入前から介入後まで毎日収集され、合計 6 か月間の毎日のデータ収集が行われました。
UP 顎骨活動モニター: 女性は夜間にモニターを着用します。 モニターは覚醒回数を計測。 このアウトカム レポートは、研究期間全体 (介入前から介入後) にわたる 1 晩あたりの夜間覚醒を意味します。
データは、介入前から介入後まで毎日収集され、合計 6 か月間の毎日のデータ収集が行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Penn State University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

捜査官

  • 主任研究者：Danielle S Downs, Ph.D.、The Pennsylvania State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月8日

一次修了 (実際)

2018年1月11日

研究の完了 (実際)

2018年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月7日

最初の投稿 (実際)

2019年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者のユーザー契約および配布契約ごとの NIH ガイドラインに基づくデータ共有計画。 識別されていないデータ、ハード コピー データは研究サイトを離れることはできません。 機密保持契約が確立されています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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