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Healthy Mom Zone: 임신 중 체중 증가 관리 개입 (HMZ)

2023년 4월 25일 업데이트: Danielle Downs, Penn State University

태아 체중 증가 중재를 최적화하기 위한 제어 시스템 공학

그 목적은 과체중/비만 임산부[OW/OBPW]의 고유한 요구와 문제에 적응하는 임신 체중 증가[GWG]를 관리하기 위해 개별 맞춤형 행동 개입을 제공할 가능성을 확립하고 제어 시스템 엔지니어링을 활용하여 최적화하는 것입니다. 이 개입; 즉, 이 개입이 OW/OBPW에서 GWG를 가능한 한 효과적이고 효율적으로 관리하도록 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여기에서 제안된 연구는 GWG에 영향을 미치는 데 필요한 구성 요소의 용량을 설정하고 무작위 통제 시험(RCT)을 구현하기 전에 OW/OBPW에서 GWG를 효과적으로 관리하기 위한 효율적인(최적화된) 개입을 개발할 것입니다. 제안된 연구의 목표는 다음과 같습니다. OW/OBPW에서 GWG를 관리하기 위한 개별 맞춤형 행동 개입을 제공할 가능성을 확립하는 것입니다. 타당성을 확립하기 위해 두 가지 연구가 수행될 것입니다. 연구 1은 구성 요소(교육, 목표 설정, 자체 모니터링, HE/PA)의 투여량/시퀀싱 전달, 전자 건강 기술 메커니즘을 사용한 GWG/HE/PA 자체 모니터링, 다양한 투여량 전달을 통한 데이터 수집의 실행 가능성을 조사합니다. 4주간의 짧은 기간 동안 OW/OBPW에 이어 포커스 그룹이 사용자 수용성을 평가합니다. 조사관은 개입에 필요한 수정을 할 것입니다. 연구 2는 OW/OBPW의 새로운 코호트에서 치료 및 통제 그룹과 함께 개인 및 무작위화/유지/데이터 수집 절차에 대한 복용량을 언제/어떻게 조정할 것인지에 대한 결정 규칙을 사용하여 파일럿 테스트 개입 전달을 수행할 것입니다. 또한 조사관은 목표 1 및 제어 시스템 엔지니어링에서 수집한 타당성 데이터를 사용하여 시간이 지남에 따라 GWG에 대한 에너지 균형 및 계획/자체 규제 동작의 영향을 특성화하는 모델을 구축하고 이 모델을 사용하여 최적화된 개입을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 목표 1에서 수집된 타당성 데이터에서 GWG의 변화가 에너지 섭취량, PA 및 계획된/자체 규제 행동의 변화에 ​​어떻게 반응하는지 고려하는 동적 모델을 식별할 것입니다. 모델 예측 제어(제어 시스템 엔지니어링의 의사 결정 방법)는 투여량 적응이 결정되는 방법을 알려줍니다. 그런 다음 조사관은 에너지 섭취 수준, PA, 계획/자기 규제 행동 및 임신 기간 동안 GWG 목표를 충족하는 정도에 따라 각 여성에 대한 맞춤형 개입 계획을 식별합니다. 이것은 최종 프로그램 수정으로 이어지고 개별적으로 맞춤화되고 최적화된 개입으로 이어집니다. 조사관은 향후 RCT에서 OW/OBPW에서 GWG를 관리하기 위한 이 최적화된 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 이 혁신적인 연구는 OW/OBPW에서 GWG를 효과적이고 효율적으로 관리하고 궁극적으로 (e-health 기술을 통해) 모든 임산부가 사용할 수 있는 개인 맞춤형 최적화 개입을 개발하여 산모와 유아의 건강을 개선하고 생애주기의 결정적 시기에 비만과 심혈관질환의 원인.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, 미국, 16802
        • Noll Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임산부
  • 과체중 또는 비만[체질량 지수 범위 24- >40(BMI(kg/m^2) > 40인 경우, 여성의 의료 서비스 제공자(PCP/OBGYN)와 상의하여 적격 여부를 결정하고 그녀에게 이상이 없는지 확인합니다. 운동 금지) PI Danielle Downs는 MNPG의 Dr. Hovick과 연락하여 여성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 조사관은 또한 여성의 참여 자격 여부에 대해 의사가 작성하는 의사 동의서(문서 참여에 대한 의사 환자 동의 참조)를 가지고 있습니다.
  • BMI 범위가 18.0~23.9인 정상 체중 여성을 통제 참가자로 연구에 등록할 수 있습니다(동일한 데이터 수집 측정, 개입 기회 없음).
  • 18-40세 [파일럿 데이터에 기반하여 이 그룹은 펜실베이니아 중부에서 정상 출생의 >85%를 구성합니다]
  • 임신 1, 2, 3기 임신 6~16주
  • 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 분
  • 펜실베이니아 주 주립 대학과 그 주변에 거주
  • 1차 및 2차 임산부[아무도 또는 다른 한 명은 살아 있거나 아직 태어나지 않았으며, 이 임신 이전에 임신 25주 이상인 생물학적 자녀; 여성이 혼혈로 인해 혼혈가족을 갖게 되었다고 생각할 수 있으며, 보호자, 위탁자녀, 의붓자녀의 부모라면 제외되지 않습니다.]
  • 컴퓨터에 대한 액세스 또는 학습 자료를 완료하기 위해 현장에 올 의지
  • 생후 6-10주 된 참가자에게서 태어난 유아

제외 기준:

  • 임신 25주 이상의 살아 있거나 사산된 아이가 한 명 이상 있는 경우 후기 임신 손실
  • 연구 항목에서의 당뇨병
  • 임신 중 운동 금기 [혈역학적으로 중요한 심장 질환, 제한성 폐 질환, 자궁경부/결찰 부전, 임신 2기 또는 3기 지속 출혈, 임신 26주 후 전치 태반, 현재 임신 ​​중 조기 진통, 양막 파열, 자간전증/임신 -유도성 고혈압] ACOG 지침[ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015년 12월). ACOG 위원회 의견. 650번: 임신 및 산후 기간 동안의 신체 활동 및 운동. 산부인과, 126,(6), 135-142].
  • 체질량 지수가 18 미만이거나 40 이상(BMI가 40 이상인 경우 의사가 동의하지 않은 경우에만 제외)
  • 연구 기간 동안 해당 지역에 거주할 계획이 없음
  • 건강한 음식 섭취를 방해하는 심각한 알레르기 또는 식이 제한
  • 영어를 읽고, 이해하고, 말할 수 없음
  • 인지 장애
  • 현재 흡연 중
  • 참가자에게서 태어나지 않은 유아
  • 생후 6주 미만의 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
참가자는 체중 조절, 건강한 식습관, 신체 활동 및 목표 설정에 대한 교육을 포함하여 임신 중 체중 증가를 관리하는 데 도움이 되는 할당된 중재를 받습니다.
행동: 개입 그룹
개입하는 동안 모든 참가자는 기준선 수준에서 시작합니다. 기준선 수준은 2주 동안 지속되며 2주 동안 체중 증가를 결정하기 위한 평가가 있을 것입니다. 체중 증가가 권장량에 도달하면 참가자는 GWG 교육, 건강한 식습관 및 신체 활동을 포함하는 새로운 수준의 개입에 적응하게 됩니다. 4주마다 평가가 수행되고 필요한 경우 적응이 이루어집니다. 적응에는 운동 세션 추가, 건강한 식습관 시연 및 식사 대체가 포함됩니다. 참가자는 매일 체중을 측정하고, 활동 모니터를 착용하고, 식단을 기록하고, 종이 및 온라인 설문 조사를 완료합니다.
활성 비교기: 대조군
참가자는 할당된 개입을 받지는 않지만 자신의 행동을 자가 모니터링하고 학습 과제를 완료하며 정상적으로 산전 관리를 받습니다.
행동: 대조군
참가자는 동일한 자체 모니터링/평가 일정을 따르지만 GWG, 건강한 식습관, 신체 활동 교육 또는 조정을 받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 평소와 같은 산전 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 체중 변화
기간: 일일 데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 연구 완료 6개월(중재 후)까지 수집되었습니다. 또한 산후 6주에 1주일 동안 매일 측정했습니다. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.
임신 중 체중 변화는 집에서 FitBit Aria Wi-Fi 스마트 체중계(www.fitbit.com; 무게는 무선으로 온라인 프로그램에 업로드됩니다). 임신 중 체중 변화가 표준화됩니다. 목표 체중 증가는 BMI(kg/m^2) 상태(OW = 15-25lb, OB = 11-20lb)에 따라 각 여성에 대해 결정됩니다. 개입을 적용할 시기를 결정하기 위한 기준 측정의 경우 체중 증가를 계산하여 여성이 < 그녀의 목표(-), 목표의 정확한 양(0) 또는 > 그녀의 목표(+)를 얻고 있는지 결정합니다. 임신 전 체중 및 첫 번째 산전 방문부터 마지막 ​​분만 전 체중까지의 임신 중 체중 변화도 임상 기록에서 얻을 수 있습니다. 과체중/비만 임산부(OW/OBPW)는 종종 GWG 지침을 초과하므로 이 인구의 체중 증가를 관리하는 것이 중요합니다. 참가자는 WiFi에 연결된 체중계를 사용하여 매일 체중을 잰다. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.
일일 데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 연구 완료 6개월(중재 후)까지 수집되었습니다. 또한 산후 6주에 1주일 동안 매일 측정했습니다. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 행동 이론(건강한 식습관의 동기 결정 요인)
기간: 데이터는 매월 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월째(중재 후) 연구 완료까지 수집되었습니다. 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후.
계획된 행동 이론은 OW/OBPW에 대한 개별화된 개입을 생성하기 위해 동적 모델을 알려줄 것입니다. 신념: 이 항목은 계획된 행동 이론(TPB) 행동, 통제 및 규범적 신념을 평가하기 위해 개발되었습니다. 주요 구성: 계획된 행동 이론(TPB) 건강한 식습관 주요 구성 측정은 TPB의 주요 구성(예: 태도, 주관적 규범(SN), 인지된 행동 제어(PBC), 의도 ) 건강한 식습관과 관련이 있기 때문입니다. TPB의 점수는 각 하위 척도의 합입니다. 태도 및 한계 점수의 태도 범위: 7-49 - 점수가 높을수록 더 크고/더 긍정적인 태도를 의미합니다. SN 및 한계 SN 범위: 3-21 - 점수가 높을수록/더 긍정적인 주관적 규범; PBC 및 한계 PBC 범위: 3-21 - 더 높은 점수 더 큰/더 긍정적인 PBC; 의도 범위: 6-42 - 점수가 높을수록 긍정적인 의도가 더 큽니다. 보고된 결과는 개입 전에서 개입 후로의 평균 변화를 반영합니다.
데이터는 매월 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월째(중재 후) 연구 완료까지 수집되었습니다. 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후.
계획된 행동 이론(신체 활동의 동기 결정 요인)
기간: 개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 연구 완료까지 기준선(중재 전)에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다.
계획된 행동 이론은 OW/OBPW에 대한 개별화된 개입을 생성하기 위해 동적 모델을 알려줄 것입니다. 신념: 이 항목은 계획된 행동 이론(TPB) 행동, 통제 및 규범적 신념을 평가하기 위해 개발되었습니다. 주요 구성: 계획된 행동 이론(TPB) 건강한 식습관 주요 구성 측정은 TPB의 주요 구성(예: 태도, 주관적 규범(SN), 인지된 행동 제어(PBC), 의도 ) 건강한 식습관과 관련이 있기 때문입니다. TPB의 점수는 각 하위 척도의 합입니다. 점수의 태도 범위: 7-49점 - 점수가 높을수록 더 크고/더 긍정적인 태도를 의미합니다. SN 범위: 3-21 - 더 높은 점수 더 큰/더 긍정적인 주관적 규범; PBC 범위: 3-21 - 더 높은 점수 더 큰/더 긍정적인 PBC; 의도 범위: 6-42 - 점수가 높을수록 긍정적인 의도가 더 큽니다. 보고된 결과는 개입 전에서 개입 후로의 평균 변화를 반영합니다.
개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 연구 완료까지 기준선(중재 전)에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다.
건강한 식습관의 자기 조절
기간: 데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월(중재 후)에 연구 완료까지 격주로 수집되었습니다. 개입 전 주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주 및 개입 후 주.

HE의 자체 조절은 우리의 동적 모델과 OW/OBPW가 에너지 섭취 및 지출을 얼마나 잘 조절하는지, 그리고 이것이 GWG에 미치는 영향을 알리기 위해 측정될 것입니다.

이러한 항목은 PA의 자체 규제를 위해 Ryan Rhodes 항목에서 가져왔고 HE 행동에 맞게 조정되었습니다. Ryan은 이러한 행동이 자연스럽게 상호 연결되어 있지만 특정 자기 조절 행동을 살펴보기 때문에 이러한 항목이 HE 자기 조절에 대한 지표로 정말 잘 작동한다고 지적했습니다: 자기 모니터링, 목표 설정, 행동 계획, 대처 계획, 일정 , 정의 또한 8개의 질문으로 구성된 2세트가 있습니다. 첫 번째 8개는 예상 행동을 조사하고 두 번째 세트는 회고 행동을 평가합니다.

회고 점수 범위는 11-55이고 예상 점수 범위는 11-55입니다. 총 점수 범위는 22-110입니다. 점수가 높을수록 HE 자기 조절 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 결과는 개입 전 및 개입 후 주의 평균 차이입니다.
데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월(중재 후)에 연구 완료까지 격주로 수집되었습니다. 개입 전 주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주 및 개입 후 주.
신체 활동의 자기 조절
기간: 데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월(중재 후)에 연구 완료까지 격주로 수집되었습니다. 개입 전 주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주 및 개입 후 주.
PA의 자체 규제는 우리의 동적 모델과 OW/OBPW가 에너지 섭취 및 지출을 얼마나 잘 규제하는지, 그리고 그것이 GWG에 미치는 영향을 알리기 위해 측정될 것입니다. 이 항목은 Ryan Rhodes에서 가져온 것입니다. Ryan은 이러한 행동이 자연스럽게 상호 연결되어 있지만 특정 자기 규제 행동을 살펴보기 때문에 이러한 항목이 지표로 정말 잘 작동한다고 지적했습니다. 항목 #1: 자기 모니터링, 항목 #2: 목표 설정, 항목 #3: 행동 계획, 항목 #4: 대처 계획, 항목 #5: 일정 잡기, 항목 #6, 7, 8, 9: 큐잉, 항목 10 및 11: 정서적. 또한 8개 질문의 2개 세트가 있습니다. 첫 번째 8개 질문은 장래 행동을 조사하고 두 번째 세트는 소급 행동을 평가합니다. 회고 점수 범위는 11-55이고 예상 점수 범위는 11-55입니다. 전체 자기 규제의 총점 범위는 22-110입니다. 점수가 높을수록 PA 자체 규제 수준이 높음을 나타냅니다. 보고된 결과는 개입 전 주에서 개입 후 주까지의 평균 변화를 반영합니다.
데이터는 기준선(중재 전)에서 시작하여 6개월(중재 후)에 연구 완료까지 격주로 수집되었습니다. 개입 전 주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주, 26주, 28주 및 개입 후 주.
객관적인 활동 모니터 UP Jawbone
기간: 일일 데이터는 개입 전부터 개입 후 연구 완료까지 수집되었습니다. 총 6개월 동안 매일. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.
여성은 전체 6주 개입 기간 동안 UP Jawbone을 착용하게 됩니다. UP은 참가자가 어떻게 자고, 움직이고, 먹는지 추적합니다. 여성은 Actigraph wGt3X-BTI와 균형을 이루는 UP Jawbone을 착용하게 됩니다. 활동 모니터에서 사용되는 특정 결과 측정은 신체 활동/운동 중에 소모된 칼로리(kcal)입니다. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.
일일 데이터는 개입 전부터 개입 후 연구 완료까지 수집되었습니다. 총 6개월 동안 매일. 중재 전에서 중재 후 평균 변화로 보고된 결과 측정.
에너지 섭취
기간: 개입 전부터 개입 후까지 일일 에너지 섭취량을 추정했습니다. 6개월 동안 매일. 개입 전에서 개입 후로 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
신체 활동(kcal) 및 체중(GWG)에서 추정한 에너지 섭취량(kcal). 개입 전에서 개입 후로 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
개입 전부터 개입 후까지 일일 에너지 섭취량을 추정했습니다. 6개월 동안 매일. 개입 전에서 개입 후로 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
MyFitnessPal
기간: 데이터는 개입 전부터 개입 후까지 매주 3일 동안 수집되었습니다. 6개월 동안 총 72일. 개입 전 주에서 개입 후 주까지 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
MyFitness Pal: 웹 기반 및 스마트폰 앱 식이 섭취 추적기. 여성들은 6개월 동안 매일 식단을 추적했고 산후 6주 기간에는 일주일 동안 매일 식단을 추적했습니다. 매일 섭취하는 에너지 또는 칼로리(kcal)를 측정하였다. 개입 전에서 개입 후로 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
데이터는 개입 전부터 개입 후까지 매주 3일 동안 수집되었습니다. 6개월 동안 총 72일. 개입 전 주에서 개입 후 주까지 에너지 섭취 칼로리의 평균 변화로 보고된 결과 측정.
세 가지 요소 식사 설문지
기간: 개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
3요소 섭식 설문지는 인간의 섭식 행동의 3가지 차원을 측정하는 51개 항목으로 구성된 설문지입니다. 굶주림. 조사관은 수정된 TFEQ의 18개 항목만 사용하고 있습니다. 이러한 항목은 (de Lauzon et al., 2004)에 보고된 대로 TFEQ-R18로 알려져 있습니다. TFEQ는 전체 점수가 아닌 하위 척도 점수로 검사합니다. 인지 억제 척도의 하위 척도 점수 범위는 3-12입니다. 점수가 높을수록 식사에 대한 인지적 억제 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 9-36의 조절되지 않는 식사 범위; 점수가 높을수록 통제되지 않은 식습관이 높은 수준임을 나타냅니다. 감정적 식사 척도 범위는 6-24입니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 감정적 식습관을 나타냅니다. 결과 측정 결과는 개입 후 주 동안 점수로 보고됩니다.
개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
여가 시간 운동 설문지
기간: 개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
LTEQ(Leisure-Time Exercise Questionnaire)는 1주일 동안 한 사람이 참여하는 운동의 양과 강도를 측정하는 3개 항목의 설문지입니다. 보고된 점수에 15를 곱하여 각 유형에 대한 총 분/주를 얻은 다음 해당 값을 주별 총 최소 운동량에 더합니다. 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동 시간을 반영합니다. 보고된 결과는 개입 전에서 개입 후로의 평균 변화를 반영합니다.
개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 노년층의 수면의 질과 패턴을 측정하기 위해 Smyth(2003)가 개발한 18개 항목 측정입니다. 지난 한 달 동안 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애의 7개 영역을 측정하여 "나쁜" 수면과 "좋은" 수면을 구분합니다. 점수의 범위는 0-21입니다. 전체 수면의 질 점수가 5 이상인 경우 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 결과는 전반적인 수면의 질입니다. 보고된 결과는 개입 후 평균을 반영합니다.
개입 전, 개입 후, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 개입 후 데이터를 매월 수집했습니다.
수면 행동(활동 모니터) - 야간 수면 시간
기간: 개입 전부터 개입 후까지 매일 데이터를 수집했습니다. 매일 총 6개월 동안 데이터를 수집했습니다.
UP Jawbone 활동 모니터: 여성은 밤에 모니터를 착용하고 수면 시간을 측정합니다. 이 결과는 전체 연구 기간 동안 평균 야간 수면 시간을 보고합니다.
개입 전부터 개입 후까지 매일 데이터를 수집했습니다. 매일 총 6개월 동안 데이터를 수집했습니다.
태아 측정: 초음파 [태아 성장]
기간: 매월 - 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월. 보고된 데이터는 연구 기간 동안 표시된 모든 초음파의 합계입니다.
태아 성장을 측정하기 위해 매달 초음파 검사를 실시합니다. 태아 성장 측정을 위해 초음파를 완료하여 연구 대상자의 적절한 성장을 확인했습니다. 성장 제한 문제에 대한 플래그가 있는 경우 참가자의 의사에게 경고했습니다. 이 초음파는 안전 점검 및 적절한 태아 성장을 보장하기 위해 사용되었습니다. 그룹 분석은 수행되지 않았으며 그룹 간 비교도 없었습니다. 보고된 데이터는 연구 기간 동안 표시된 모든 초음파의 합계입니다.
매월 - 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월. 보고된 데이터는 연구 기간 동안 표시된 모든 초음파의 합계입니다.
영아 출생시 체중
기간: 출생 시 평가 - 산후 6주 세션에서 추출된 데이터.
아기의 출생 체중은 의료 기록 또는 산모의 자가 보고를 통해 얻습니다.
출생 시 평가 - 산후 6주 세션에서 추출된 데이터.
유아 길이
기간: 출생 시 평가 - 산후 6주 세션에서 추출된 데이터.
영아의 출생 길이는 의료 기록 또는 산모의 자가 보고를 통해 얻습니다.
출생 시 평가 - 산후 6주 세션에서 추출된 데이터.
휴식기 신진대사율
기간: 개입 전부터 개입 후까지 매주 데이터 수집 - 개입 전, 주 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 개입 후.
The Breezing Device: 산소 소비율과 이산화탄소 생성율을 측정하고 영양소 대사(Resting Energy Expenditure, REE라고 함)로 인해 신체가 얼마나 많은 에너지를 연소하고 있는지, 그리고 신체의 영양소 유형을 결정하는 간접 열량계 분석기 에너지 생산에 사용합니다(에너지원 = 호흡 지수, RQ). 애리조나 주립 대학에서 개발. Breezing은 스마트폰과 동기화되는 휴대폰 크기의 배터리로 작동되는 휴대용 기술입니다. 이 트래커는 기존의 실험실 기반 측정을 수행하여 더 빠르고 저렴하며 이동성이 뛰어납니다. Breezing은 금본위제 방법인 Douglas Bag과 99.8% 상관관계가 있습니다. 결과 측정은 전체 연구 기간 동안 평균으로 보고됩니다.
개입 전부터 개입 후까지 매주 데이터 수집 - 개입 전, 주 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 개입 후.
신체 부위 만족도 척도
기간: 개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후 연구를 통해 개입 전에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다. 결과 측정은 개입 후 점수로 보고됩니다.
BASS(Body Area Satisfaction Scale) 척도는 다차원적 신체-자기 관계 설문지(MBSRQ)에서 유래한 9개 항목 하위 척도이며, 이는 신체 구성의 자기 태도 측면을 평가하기 위한 69개 항목의 자체 보고 목록입니다. 바디 이미지. BASS는 팔, 다리, 얼굴과 같은 신체 부위에 대한 개인의 만족도를 평가하며 참가자는 각 특정 신체 부위에 대한 신체 만족도를 1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)로 평가합니다. 9개 항목 중 처음 8개 항목을 합산하여 총점을 얻습니다. 점수 범위는 8-40입니다. 점수가 높을수록 신체 만족도가 높은 것을 의미한다. 결과 측정은 개입 후 점수로 보고됩니다.
개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후 연구를 통해 개입 전에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다. 결과 측정은 개입 후 점수로 보고됩니다.
역학연구센터 우울증 척도
기간: 개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후 연구를 통해 개입 전에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다. 결과는 개입 후 기간의 평균 점수입니다.
역학 연구 센터 우울증 척도(CESD): 현재 우울 증상 수준을 측정합니다. 16의 컷오프 점수는 사례 상태를 결정하는 데 사용됩니다(우울함 대 우울하지 않음). 더 높은 점수(16 이상)는 우울 증상을 나타냅니다. 총 CES-D 점수를 계산할 수 있습니다[총 CES-D 점수 = 합계(항목 1-20)]. 점수 범위는 0-60입니다. 보고된 결과는 개입 후 기간의 평균 점수입니다.
개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후 연구를 통해 개입 전에서 시작하여 매달 데이터를 수집했습니다. 결과는 개입 후 기간의 평균 점수입니다.
상태 특성 불안 인벤토리
기간: 개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후까지 개입 전부터 개입 후까지 매월 데이터를 수집했습니다. 보고된 결과는 개입 후 기간의 평균 점수를 반영합니다.
STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 상태 및 특성 불안을 측정하기 위한 20개 항목의 설문지입니다. STAI의 State 버전이 현재 연구에 사용되고 있습니다. 이 척도는 응답자가 "바로 지금, 지금 이 순간"을 어떻게 느끼는지 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. STAI 상태-불안 척도에 응답할 때 참가자는 자신의 감정의 강도를 가장 잘 설명하는 응답 진술을 선택합니다. (1) 전혀 그렇지 않습니다. (2) 다소; (3) 적당히; (4) 매우 그렇습니다. STAI의 상태 버전은 또한 누군가가 최근 과거의 특정 시간에 어떻게 느꼈는지, 미래에 직면할 가능성이 있는 특정 상황 또는 다양한 가상 상황에서 그들이 어떻게 느낄 것으로 예상했는지 평가하는 데 사용할 수 있습니다. . 점수 범위는 20-80입니다. 총점은 불안을 결정하는 데 사용됩니다. 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 나타냅니다. 보고된 결과는 개입 후 기간의 평균 점수입니다.
개입 전, 개입 전, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 및 개입 후까지 개입 전부터 개입 후까지 매월 데이터를 수집했습니다. 보고된 결과는 개입 후 기간의 평균 점수를 반영합니다.
인지된 스트레스 척도
기간: 개입 전 주, 주 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22에 매주 평가 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 및 사후 개입. 개입 후 평균 점수가 보고되었습니다.
PSS(Perceived Stress Scale)는 Cohen(1988)이 개발한 10개 항목으로 구성된 척도로 개인의 생활 상황이 스트레스가 심한 것으로 평가되는 정도를 측정합니다. PSS는 최소한 중학교 교육을 받은 지역사회 샘플과 함께 사용하도록 설계되었습니다. 14개 항목은 이해하기 쉽고 응답 대안(전혀 없음, 거의 없음, 중립적, 때때로, 상당히 자주, 매우 자주)은 파악하기 간단합니다. 질문은 본질적으로 매우 일반적이므로 하위 인구 그룹에 특정한 내용이 상대적으로 없습니다. 점수 범위는 0-40입니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 나타냅니다.
개입 전 주, 주 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22에 매주 평가 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 및 사후 개입. 개입 후 평균 점수가 보고되었습니다.
수면 행동(활동 모니터) - 야간 각성
기간: 개입 전부터 개입 후까지 매일 데이터를 수집했습니다. 매일 총 6개월 동안 데이터를 수집했습니다.
UP 턱뼈 활동 모니터: 여성은 밤에 모니터를 착용합니다. 모니터는 각성 횟수를 측정합니다. 이 결과 보고서는 전체 연구 기간(개입 전후) 동안 밤마다 평균 야간 각성 횟수를 보고합니다.
개입 전부터 개입 후까지 매일 데이터를 수집했습니다. 매일 총 6개월 동안 데이터를 수집했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Penn State University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

수사관

  • 수석 연구원: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자 사용자 계약 및 배포 계약에 따른 NIH 지침에 따른 데이터 공유 계획. 식별되지 않은 데이터, 하드카피 데이터는 연구 사이트를 떠날 수 없습니다. 기밀 유지 계약이 수립되었습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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