Healthy Mom Zone: En svangerskabsintervention til vægtforøgelse (HMZ)
25. april 2023 opdateret af: Danielle Downs, Penn State University
Kontrolsystemteknik til optimering af en prænatal vægtforøgelsesintervention
Formålet er at etablere muligheden for at levere en individuelt skræddersyet adfærdsmæssig intervention til håndtering af svangerskabsvægtforøgelse [GWG], der tilpasser sig de unikke behov og udfordringer hos overvægtige/fede gravide kvinder [OW/OBPW] og vil bruge kontrolsystemteknik til at optimere denne intervention; med andre ord, få denne intervention til at styre GWG i OW/OBPW så effektivt og effektivt som muligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den forskning, der foreslås her, vil fastslå doseringen af komponenter, der er nødvendige for at påvirke GWG og udvikle en effektiv (optimeret) intervention til effektivt at styre GWG i OW/OBPW, før et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) kan implementeres.
Målene for den foreslåede forskning er: at etablere gennemførligheden af at levere en individuelt tilpasset adfærdsintervention til styring af GWG i OW/OBPW.
Der vil blive gennemført to undersøgelser for at fastslå gennemførligheden.
Undersøgelse 1 vil undersøge levedygtigheden af at levere doseringer/sekvensering af komponenter (uddannelse, målsætning, selvovervågning, HE/PA), GWG/HE/PA-selvovervågning ved hjælp af e-sundhedsteknologimekanismer og dataindsamling ved at levere forskellige doser til OW/OBPW over en kort 4-ugers periode efterfulgt af fokusgrupper for at evaluere brugeracceptabilitet.
Efterforskerne vil derefter foretage de nødvendige revisioner af interventionen.
Undersøgelse 2 vil pilotteste interventionslevering med beslutningsregler for hvornår/hvordan man tilpasser doseringer til en person og randomisering/retention/dataindsamlingsprocedurer med behandlings- og kontrolgrupper i en ny kohorte af OW/OBPW.
Efterforskerne sigter også mod at bruge gennemførlighedsdata indsamlet fra mål 1 og kontrolsystemteknik til at bygge en model, der karakteriserer effekterne af energibalance og planlagt/selvregulerende adfærd på GWG over tid og bruge denne model til at udvikle en optimeret intervention.
Efterforskerne vil identificere en dynamisk model ud fra gennemførlighedsdata indsamlet i Mål 1, der overvejer, hvordan ændringer i GWG reagerer på ændringer i energiindtag, PA og planlagt/selvregulerende adfærd.
Model prædiktiv kontrol (en beslutningstagningsmetode fra kontrolsystemteknik) vil informere, hvordan dosistilpasningerne besluttes.
Efterforskerne vil derefter identificere en skræddersyet interventionsplan for hver kvinde baseret på hendes niveauer af energiindtag, PA, planlagt/selvregulerende adfærd og i hvilket omfang hun opfylder GWG-målene under graviditeten.
Dette vil føre til endelige programændringer og resultere i en individuelt tilpasset, optimeret intervention.
Efterforskerne vil teste effektiviteten af denne optimerede intervention til styring af GWG i OW/OBPW i en fremtidig RCT.
Denne innovative forskning vil udvikle en individuelt skræddersyet, optimeret intervention, der effektivt og effektivt styrer GWG i OW/OBPW, og som i sidste ende vil være tilgængelig for alle gravide kvinder (via e-sundhedsteknologi) for at forbedre mødres og spædbørns sundhed og påvirke ætiologi af fedme og hjerte-kar-sygdomme på et kritisk tidspunkt i livscyklussen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
- Noll Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde
- Overvægtig eller fede [body mass index interval 24- >40 (hvis BMI (kg/m^2) er > 40, konsulteres kvindens sundhedsplejerske (PCP/OBGYN) for at bestemme berettigelse og sikre, at hun ikke har nogen kontraindikationer til træning) PI Danielle Downs vil have kommunikation med Dr. Hovick fra MNPG for at give oplysninger om kvinden. Efterforskerne har også en lægesamtykkeformular (se Lægens patientsamtykke til at deltage i dokumenter), som lægen vil udfylde med hensyn til, om kvinden er berettiget eller ikke berettiget til at deltage.
- Normalvægtige kvinder med et BMI-område på 18,0 til 23,9 kan tilmeldes undersøgelsen som kontroldeltagere (samme mål for dataindsamling, ingen mulighed for intervention).
- Alder 18-40 år [baseret på pilotdata omfatter denne gruppe >85% af de levende fødte i det centrale Pennsylvania]
- 1., 2. eller 3. graviditet 6-16 ugers svangerskab
- Kan læse, forstå og tale engelsk
- Bor i og omkring State College, PA
- 1. og 2. gang gravide mødre [ingen eller en anden levende eller dødfødt, biologiske børn > 25 ugers graviditet før denne graviditet; det kan tænkes, at en kvinde har en blandet familie på grund af et blandet ægteskab, og hun vil ikke blive udelukket, hvis hun er forælder til en værge, plejebarn eller stedbarn]
- Adgang til en computer eller villighed til at komme på stedet for at færdiggøre studiematerialer
- Spædbørn født af deltagere, der er 6-10 uger gamle
Ekskluderingskriterier:
- At have mere end ét levende eller dødfødt barn > 25 ugers svangerskab; tab af sen graviditet
- Diabetes ved studiestart [mens fremtidige tilpasninger af denne undersøgelse vil være rettet mod kvinder med diabetes, vil de i pilotstudiet blive udelukket fra kontrol for denne forvirring]
- Kontraindikationer til træning under graviditet [Hærmodynamisk signifikant hjertesygdom, Restriktiv lungesygdom, Inkompetent livmoderhals/cerclage, Vedvarende blødning i andet [eller tredje] trimester, Placenta previa efter 26 ugers svangerskab, for tidlig fødsel under den aktuelle graviditet, Hårdehindebrud, præeklampsi/graviditet -induceret hypertension] ifølge ACOG retningslinjerne [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, december). ACOG-udvalgets udtalelse. Nummer 650: Fysisk aktivitet og motion under graviditeten og postpartum perioden. Obstetrics and Gynecology, 126,(6), 135-142].
- At have et kropsmasseindeks mindre end 18 eller over 40 (kun ekskludering, hvis lægen ikke giver samtykke til, at BMI er over 40)
- Planlægger ikke at bo i området i studietiden
- Alvorlige allergier eller diætrestriktioner, der ville udelukke at spise sund mad
- Ikke i stand til at læse, forstå og/eller tale engelsk
- Kognitivt svækket
- Ryger i øjeblikket
- Spædbørn, der ikke er født af deltagere
- Spædbørn yngre end 6 uger gamle
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager den tildelte intervention for at hjælpe med at håndtere svangerskabsforøgelse, der inkluderer undervisning i vægtregulering, sund kost, fysisk aktivitet og målsætning.
|
Under interventionen vil alle deltagere starte på Baseline-niveau.
Baseline-niveauet vil vare 2 uger, og der vil være en vurdering for at bestemme vægtøgningen i løbet af disse 2 uger.
Hvis vægtøgningen er lykkedes med den anbefalede mængde, vil deltagerne blive tilpasset til et nyt interventionsniveau, der inkluderer undervisning i GWG, sund kost og fysisk aktivitet.
Efter hver 4. uge vil der blive foretaget en vurdering, og der vil blive foretaget tilpasninger om nødvendigt.
Tilpasninger omfatter tilføjelse af træningssessioner, demonstrationer af sunde spiseopskrifter og måltidserstatninger.
Deltagerne vil veje sig selv dagligt, bære en aktivitetsmonitor, registrere deres kost og udfylde papir- og onlineundersøgelser.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager ikke den tildelte intervention, men overvåger selv deres adfærd, udfører undersøgelsesopgaver og modtager prænatal pleje som normalt.
|
Deltagerne vil følge den samme tidsplan for egenkontrol/vurdering, men vil ikke modtage undervisning i GWG, sund kost og fysisk aktivitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svangerskabsvægtændring
Tidsramme: Daglige data blev indsamlet startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning, måned 6 (post-intervention). Måles også dagligt i en uge 6 uger efter fødslen. Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
Svangerskabsvægtændring vil blive målt dagligt derhjemme ved hjælp af FitBit Aria Wi-Fi Smart Scale (www.fitbit.com;
vægte vil blive uploadet trådløst til online-programmet).
Svangerskabsvægtændring vil blive standardiseret: målvægtforøgelse vil blive bestemt for hver kvinde baseret på BMI (kg/m^2) status (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb).
For kriteriemålet til at bestemme, hvornår interventionen skal tilpasses, beregnes vægtforøgelse for at bestemme, om en kvinde tager på < sit mål (-), med den nøjagtige mængde af sit mål (0) eller > sit mål (+).
Vægt før graviditet og svangerskabsvægtændring fra det første prænatale besøg til den sidste vægt før fødslen vil også blive indhentet fra kliniske optegnelser.
Overvægtige/fede gravide kvinder (OW/OBPW) overskrider ofte GWG-retningslinjerne, og det er afgørende at håndtere vægtøgning i denne population.
Deltagerne vejer sig dagligt ved hjælp af en WiFi-tilsluttet vægt.
Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
Daglige data blev indsamlet startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning, måned 6 (post-intervention). Måles også dagligt i en uge 6 uger efter fødslen. Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teori om planlagt adfærd (motiverende determinanter for sund kost)
Tidsramme: Data blev indsamlet hver måned startende ved baseline (præ-intervention), gennem undersøgelsesafslutning ved måned 6 (post-intervention). Præ-intervention, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned efter indgreb.
|
Theory of Planned Behavior vil informere vores dynamiske model for at skabe individualiserede interventioner for OW/OBPW.
Overbevisninger: Disse elementer blev udviklet til at vurdere teori om planlagt adfærd (TPB) adfærdsmæssige, kontrol- og normative overbevisninger.
Hovedkonstruktioner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et 38-element mål udviklet til at vurdere hovedkonstruktionerne af TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), opfattet adfærdskontrol (PBC), intention ), da de relaterer til sund spiseadfærd.
Scoring for TPB er summen af hver underskala.
Attitude og Limit Attitude række af scores: 7-49 - højere score betyder større/mere positiv holdning; SN og Limit SN interval: 3-21 - højere score større/mere positiv subjektiv norm; PBC og Limit PBC interval: 3-21 - højere score større/mere positiv PBC; Intentionsområde: 6-42 - højere score større/mere positiv intention.
De rapporterede resultater afspejler gennemsnitlige ændringer fra præ-intervention til post-intervention.
|
Data blev indsamlet hver måned startende ved baseline (præ-intervention), gennem undersøgelsesafslutning ved måned 6 (post-intervention). Præ-intervention, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned, 6. måned efter indgreb.
|
|
Teori om planlagt adfærd (motivationsdeterminanter for fysisk aktivitet)
Tidsramme: Data blev indsamlet hver måned startende ved baseline (præ-intervention), gennem studieafslutning ved post-intervention - Præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
Theory of Planned Behavior vil informere vores dynamiske model for at skabe individualiserede interventioner for OW/OBPW.
Overbevisninger: Disse elementer blev udviklet til at vurdere teori om planlagt adfærd (TPB) adfærdsmæssige, kontrol- og normative overbevisninger.
Hovedkonstruktioner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et 38-element mål udviklet til at vurdere hovedkonstruktionerne af TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), opfattet adfærdskontrol (PBC), intention ), da de relaterer til sund spiseadfærd.
Scoring for TPB er summen af hver underskala.
Attitude række af scores: 7-49 - højere score betyder større/mere positiv holdning; SN-område: 3-21 - højere score større/mere positiv subjektiv norm; PBC-område: 3-21 - højere score større/mere positiv PBC; Intentionsområde: 6-42 - højere score større/mere positiv intention.
De rapporterede resultater afspejler gennemsnitlige ændringer fra præ-intervention til post-intervention.
|
Data blev indsamlet hver måned startende ved baseline (præ-intervention), gennem studieafslutning ved post-intervention - Præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
|
Selvregulering af sund kost
Tidsramme: Data blev indsamlet hver anden uge, startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning ved måned 6 (post-intervention). Uge før intervention, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uge efter intervention.
|
Selvregulering af HE vil blive målt for at informere vores dynamiske model og til, hvor godt OW/OBPW er til at regulere deres energiindtag og -forbrug, og hvordan det påvirker deres GWG. Disse elementer blev taget fra Ryan Rhodes-genstande til selvregulering af PA og tilpasset til HE-adfærd. Ryan har indikeret, at disse elementer fungerer rigtig godt som et indeks for HE-selvregulering, fordi disse adfærd er naturligt forbundet, men for at se på specifik selvregulerende adfærd: selvovervågning, målsætning, handlingsplanlægning, mestringsplanlægning, planlægning , affektiv Der er også 2 sæt af 8 spørgsmål - de første 8 undersøger prospektiv adfærd, mens det andet sæt vurderer retrospektiv adfærd. Retrospektive score spænder fra 11-55 og potentielle scorer spænder fra 11-55. Samlet score spænder fra 22-110. En højere score indikerer højere niveauer af HE-selvregulering. Resultaterne er den gennemsnitlige forskel på ugen før og efter intervention. |
Data blev indsamlet hver anden uge, startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning ved måned 6 (post-intervention). Uge før intervention, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uge efter intervention.
|
|
Selvregulering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Data blev indsamlet hver anden uge, startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning ved måned 6 (post-intervention). Uge før intervention, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uge efter intervention.
|
Selvregulering af PA vil blive målt for at informere vores dynamiske model og til, hvor godt OW/OBPW er til at regulere deres energiindtag og -forbrug, og hvordan det påvirker deres GWG.
Disse genstande er taget fra Ryan Rhodes.
Ryan har indikeret, at disse elementer fungerer rigtig godt som et indeks, fordi disse adfærd er naturligt forbundet, men for at se på specifik selvregulerende adfærd: Punkt #1: Selvovervågning, Punkt #2: Målsætning, Punkt #3: handlingsplanlægning, punkt #4: mestringsplanlægning, punkt #5: planlægning, punkt #6, 7, 8, 9: cuing, punkt 10 og 11: affektive.
Der er også 2 sæt med 8 spørgsmål - de første 8 undersøger prospektiv adfærd, mens det andet sæt vurderer retrospektiv adfærd.
Retrospektive score spænder fra 11-55 og potentielle scorer spænder fra 11-55.
Samlet score for overordnet selvregulering spænder fra 22-110.
En højere score indikerer højere niveauer af PA-selvregulering.
De rapporterede resultater afspejler gennemsnitlige ændringer fra uge før til efter intervention.
|
Data blev indsamlet hver anden uge, startende ved baseline (præ-intervention), gennem studiets afslutning ved måned 6 (post-intervention). Uge før intervention, uge 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uge efter intervention.
|
|
Objektiv aktivitetsmonitor UP Kæbeben
Tidsramme: Daglige data blev indsamlet startende ved præ-intervention, gennem studieafslutning efter intervention. Dagligt i i alt 6 måneder. Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
Kvinder vil bære UP Jawbone i hele seks ugers intervention.
UP vil spore, hvordan deltagerne sover, bevæger sig og spiser.
Kvinder vil bære UP Jawbone i modvægt med Actigraph wGt3X-BTI.
Det specifikke resultatmål, der bruges fra aktivitetsmonitoren, er kalorier (kcal) forbrændt under fysisk aktivitet/motion.
Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
Daglige data blev indsamlet startende ved præ-intervention, gennem studieafslutning efter intervention. Dagligt i i alt 6 måneder. Resultatmål rapporteret ved gennemsnitlig ændring fra før- til post-intervention.
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Det daglige energiindtag blev estimeret fra præ-intervention til post-intervention. Hver dag i 6 måneder. Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag kalorier fra før til efter intervention.
|
Estimeret energiindtag (kcal) fra fysisk aktivitet (kcal) og vægt (GWG).
Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag kalorier fra før til efter intervention.
|
Det daglige energiindtag blev estimeret fra præ-intervention til post-intervention. Hver dag i 6 måneder. Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag kalorier fra før til efter intervention.
|
|
MyFitnessPal
Tidsramme: Data blev indsamlet 3 dage om ugen, hver uge fra præ-intervention til post-intervention. I alt 72 dage over 6 måneder. Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag-kalorier fra uge før intervention til uge efter intervention.
|
MyFitness Pal: Web-baseret og smartphone app diætindtag tracker.
Kvinder fulgte deres kost hver dag i 6 måneder og hver dag i en uge i deres 6 uger efter fødslen.
Energiindtag eller kalorier (kcal) forbrugt hver dag blev målt.
Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag kalorier fra før til efter intervention.
|
Data blev indsamlet 3 dage om ugen, hver uge fra præ-intervention til post-intervention. I alt 72 dage over 6 måneder. Resultatmål rapporteret som gennemsnitlig ændring af energiindtag-kalorier fra uge før intervention til uge efter intervention.
|
|
Tre-faktor spise spørgeskema
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
Three Factor Eating Questionnaire er et spørgeskema med 51 punkter til at måle tre dimensioner af menneskelig spiseadfærd: 1) diætbegrænsning eller kognitiv kontrol af spiseadfærd, 2) diæthæmning eller desinhibering af kognitiv kontrol af spisning og 3) modtagelighed for sult.
Efterforskerne bruger kun 18 punkter i den reviderede TFEQ.
Disse elementer er kendt som TFEQ-R18 som rapporteret i (de Lauzon et al., 2004).
TFEQ undersøges ved subskala-scorer og ikke ved en samlet score.
Underskala-scorer for den kognitive begrænsningsskala spænder fra 3-12; højere score indikerer højere niveauer af kognitiv tilbageholdenhed med at spise.
Ukontrolleret spiseskala spænder fra 9-36; højere score indikerer højere niveauer af ukontrolleret spiseadfærd.
Følelsesmæssig spiseskala spænder fra 6-24; højere score indikerer højere niveauer af følelsesmæssig spiseadfærd.
Resultatmålingsresultater rapporteres som score i løbet af ugen efter intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
|
Fritidsmotionsspørgeskema
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
Fritidsøvelsesspørgeskemaet (LTEQ) er et 3-punkts spørgeskema til at måle mængden og intensiteten af motion, en person dyrker i løbet af en periode på en uge.
Rapporterede resultater ganges med 15 for at få samlet min/uge for hver type og derefter lægge disse værdier sammen til det samlede min. af ugentlig træning.
Højere score afspejler flere minutters fysisk aktivitet.
De rapporterede resultater afspejler gennemsnitlige ændringer fra før til efter intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 18-element mål udviklet af Smyth (2003) til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos ældre voksne.
Det adskiller "dårlig" fra "god" søvn ved at måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Scoren kan variere fra 0-21.
En samlet søvnkvalitetsscore større end eller lig med 5 afspejler dårlig søvnkvalitet.
Det rapporterede resultat er overordnet søvnkvalitet.
De rapporterede resultater afspejler middelværdien efter intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervention.
|
|
Søvnadfærd (Activity Monitor) - Nattesøvnvarighed
Tidsramme: Data blev indsamlet hver dag startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - i alt 6 måneders daglig dataindsamling.
|
UP Kæbebensaktivitetsmonitor: kvinder bærer monitoren om natten og måler søvnens varighed.
Disse udfaldsrapporter betyder nattesøvnvarighed over hele undersøgelsens varighed.
|
Data blev indsamlet hver dag startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - i alt 6 måneders daglig dataindsamling.
|
|
Fostermåling: Ultralyd [fostervækst]
Tidsramme: Hver måned - Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5 og Måned 6. De rapporterede data er summen af alle markerede ultralydsundersøgelser i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Ultralyd udføres hver måned for at måle fostrets vækst.
Ultralyd blev gennemført for fostervækstmål såvel for at sikre tilstrækkelig vækst for dem i undersøgelsen.
Hvis der var nogen flag for vækstrestriktioner, blev deltagerens læger advaret.
Disse ultralyd blev brugt som sikkerhedstjek og for at sikre korrekt fostervækst.
Der blev ikke udført gruppeanalyser, og der var heller ingen sammenligninger mellem grupperne.
De rapporterede data er summen af alle markerede ultralydsundersøgelser i løbet af undersøgelsens varighed.
|
Hver måned - Måned 1, Måned 2, Måned 3, Måned 4, Måned 5 og Måned 6. De rapporterede data er summen af alle markerede ultralydsundersøgelser i løbet af undersøgelsens varighed.
|
|
Spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fødslen - data abstraheret ved 6-ugers postpartum session.
|
Spædbarnets fødselsvægt vil blive indhentet gennem lægejournaler eller egenrapportering fra mor.
|
Vurderet på tidspunktet for fødslen - data abstraheret ved 6-ugers postpartum session.
|
|
Spædbarnslængde
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for fødslen - data abstraheret ved 6-ugers postpartum session.
|
Spædbarnets fødselslængde vil blive indhentet gennem lægejournaler eller egenrapportering fra mor
|
Vurderet på tidspunktet for fødslen - data abstraheret ved 6-ugers postpartum session.
|
|
Hvilende stofskiftehastighed
Tidsramme: Data blev indsamlet ugentligt fra præ-intervention til post-intervention - Pre-intervention, uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, efter intervention.
|
The Breezing Device: En indirekte kalorimetrianalysator, der måler hastigheden af iltforbrug og kuldioxidproduktion og bestemmer, hvor meget energi kroppen forbrænder på grund af metabolismen af næringsstoffer (kaldet Resting Energy Expenditure, REE) og typen af næringsstoffer kroppen bruger til at producere energi (Energikilde = respiratorisk kvotient, RQ).
Udviklet ved Arizona State University.
Breezing er en batteridrevet, bærbar teknologi i mobiltelefonstørrelse, der synkroniserer med smartphones.
Denne tracker tager en traditionel laboratoriebaseret måling og gør den hurtigere, mere overkommelig og mobil.
Breezing har en 99,8% korrelation med guldstandardmetoden, Douglas Bag.
Resultatmål rapporteres som et gennemsnit over hele undersøgelsesperioden.
|
Data blev indsamlet ugentligt fra præ-intervention til post-intervention - Pre-intervention, uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, efter intervention.
|
|
Body Area Satisfaction Scale
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem undersøgelse efter intervention - præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. Resultatmål rapporteres som score ved post-intervention.
|
Body Area Satisfaction Scale (BASS)-målet er en 9-punkts underskala, der stammer fra Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), som er en 69-punkts selvrapporteringsopgørelse til vurdering af selvindstillingsaspekter af konstruktionen af kropsbillede.
BASS vurderer ens personlige tilfredshed med kropsdele såsom arme, ben og ansigt, hvor deltagerne vurderer deres grad af kropstilfredshed med hver specificeret kropsfest fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
De første 8 af de 9 elementer lægges sammen til en samlet score.
Score spænder fra 8-40.
En højere score indikerer højere kropstilfredshed.
Resultatmål rapporteres som score ved post-intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem undersøgelse efter intervention - præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. Resultatmål rapporteres som score ved post-intervention.
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem undersøgelse efter intervention - præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. Resultater er gennemsnitsscorerne i perioden efter intervention.
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD): Måler aktuelle niveauer af depressiv symptomologi.
En cut-off score på 16 bruges til at bestemme sagsstatus (deprimeret versus ikke deprimeret).
En højere score (over 16) repræsenterer depressiv symptomologi.
En samlet CES-D-score kan beregnes [Total CES-D-score = sum (punkt 1-20)].
Score varierer fra 0-60.
Det rapporterede resultat er gennemsnitsscorerne i perioden efter intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention, gennem undersøgelse efter intervention - præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. Resultater er gennemsnitsscorerne i perioden efter intervention.
|
|
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention til post-intervention: præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. De rapporterede resultater afspejler gennemsnitsscore i perioden efter intervention.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et spørgeskema med 20 punkter til måling af tilstands- og egenskabsangst.
Statens version af STAI bliver brugt til den aktuelle undersøgelse.
Denne skala består af tyve punkter, der evaluerer, hvordan respondenterne har det "lige nu, i dette øjeblik."
Ved at svare på STAI State-Angst-skalaen vælger deltagerne det svarudsagn, der bedst beskriver intensiteten af deres følelser: (1) slet ikke; (2) noget; (3) moderat; (4) i høj grad.
Statsversionen af STAI kan også bruges til at evaluere, hvordan nogen havde det på et bestemt tidspunkt i den seneste tid, og hvordan de forventede at føle sig enten i en specifik situation, der sandsynligvis vil blive stødt på i fremtiden eller i en række hypotetiske situationer .
Score kan variere: 20-80.
En samlet score bruges til at bestemme angst.
En højere score indikerer højere angst.
Det rapporterede resultat er gennemsnitsscorerne i perioden efter intervention.
|
Data blev indsamlet månedligt startende ved præ-intervention til post-intervention: præ-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervention. De rapporterede resultater afspejler gennemsnitsscore i perioden efter intervention.
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Vurderes ugentligt ved præ-intervention uge, uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 og post-intervention. Gennemsnitsscore efter indgreb rapporteret.
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala udviklet af Cohen (1988), der måler i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
PSS'en blev designet til brug med fællesskabsprøver med mindst en ungdomsuddannelse.
De 14 punkter er lette at forstå, og svaralternativerne (aldrig, næsten aldrig, neutrale, nogle gange, ret ofte, meget ofte) er enkle at forstå.
Spørgsmålene er ret generelle og derfor relativt fri for indhold, der er specifikt for enhver undergruppe.
Score spænder fra 0-40.
En højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Vurderes ugentligt ved præ-intervention uge, uge 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 og post-intervention. Gennemsnitsscore efter indgreb rapporteret.
|
|
Søvnadfærd (Aktivitetsmonitor) - Opvågninger om natten
Tidsramme: Data blev indsamlet hver dag startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - i alt 6 måneders daglig dataindsamling.
|
UP Kæbebensaktivitetsmonitor: kvinder bærer monitoren om natten.
Monitoren måler antallet af opvågninger.
Disse udfaldsrapporter betyder natlige opvågninger pr. nat over hele undersøgelsens varighed (før til post-intervention).
|
Data blev indsamlet hver dag startende ved præ-intervention, gennem post-intervention - i alt 6 måneders daglig dataindsamling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Symons Downs D, Savage JS, Rivera DE, Smyth JM, Rolls BJ, Hohman EE, McNitt KM, Kunselman AR, Stetter C, Pauley AM, Leonard KS, Guo P. Individually Tailored, Adaptive Intervention to Manage Gestational Weight Gain: Protocol for a Randomized Controlled Trial in Women With Overweight and Obesity. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 8;7(6):e150. doi: 10.2196/resprot.9220.
- Guo P, Rivera DE, Pauley AM, Leonard KS, Savage JS, Downs DS. A "Model-on-Demand" Methodology For Energy Intake Estimation to Improve Gestational Weight Control Interventions. Proc IFAC World Congress. 2018;51(15):144-149. doi: 10.1016/j.ifacol.2018.09.105. Epub 2018 Oct 8.
- Rauff EL, Downs DS. A Prospective Examination of Physical Activity Predictors in Pregnant Women with Normal Weight and Overweight/Obesity. Womens Health Issues. 2018 Nov-Dec;28(6):502-508. doi: 10.1016/j.whi.2018.09.003. Epub 2018 Oct 15.
- Rauff EL, Downs DS. Mobile Health Technology in Prenatal Care: Understanding OBGYN Providers' Beliefs about Using Technology to Manage Gestational Weight Gain. J Technol Behav Sci. 2019 Mar;4(1):17-24. doi: 10.1007/s41347-018-0068-0. Epub 2018 Aug 15.
- Pauley AM, Hohman E, Savage JS, Rivera DE, Guo P, Leonard KS, Symons Downs D. Gestational Weight Gain Intervention Impacts Determinants of Healthy Eating and Exercise in Overweight/Obese Pregnant Women. J Obes. 2018 Oct 1;2018:6469170. doi: 10.1155/2018/6469170. eCollection 2018.
- Guo P, Rivera DE, Savage JS, Hohman EE, Pauley AM, Leonard KS, Downs DS. System Identification Approaches For Energy Intake Estimation: Enhancing Interventions For Managing Gestational Weight Gain. IEEE Trans Control Syst Technol. 2020 Jan;28(1):63-78. doi: 10.1109/TCST.2018.2871871. Epub 2018 Oct 12.
- Freigoun MT, Rivera DE, Guo P, Hohman EE, Gernand AD, Downs DS, Savage JS. A Dynamical Systems Model of Intrauterine Fetal Growth. Math Comput Model Dyn Syst. 2018;24(6):661-687. doi: 10.1080/13873954.2018.1524387. Epub 2018 Oct 7.
- Guo P, Rivera DE, Savage JS, Downs DS. State Estimation Under Correlated Partial Measurement Losses: Implications for Weight Control Interventions. Proc IFAC World Congress. 2017 Jul;50(1):13532-13537. doi: 10.1016/j.ifacol.2017.08.2347. Epub 2017 Oct 18.
- Downs DS. Obesity in Special Populations: Pregnancy. Prim Care. 2016 Mar;43(1):109-20, ix. doi: 10.1016/j.pop.2015.09.003. Epub 2016 Jan 12.
- Devlin CA, Huberty J, Downs DS. Influences of prior miscarriage and weight status on perinatal psychological well-being, exercise motivation and behavior. Midwifery. 2016 Dec;43:29-36. doi: 10.1016/j.midw.2016.10.010. Epub 2016 Oct 29.
- Guo P, Rivera DE, Downs DS, Savage JS. Semi-physical Identification and State Estimation of Energy Intake for Interventions to Manage Gestational Weight Gain. Proc Am Control Conf. 2016 Jul;2016:1271-1276. doi: 10.1109/ACC.2016.7525092. Epub 2016 Aug 1.
- Downs DS, Devlin CA, Rhodes RE. The Power of Believing: Salient Belief Predictors of Exercise Behavior in Normal Weight, Overweight, and Obese Pregnant Women. J Phys Act Health. 2015 Aug;12(8):1168-76. doi: 10.1123/jpah.2014-0262. Epub 2014 Nov 19.
- Savage JS, Downs DS, Dong Y, Rivera DE. Control systems engineering for optimizing a prenatal weight gain intervention to regulate infant birth weight. Am J Public Health. 2014 Jul;104(7):1247-54. doi: 10.2105/AJPH.2014.301959. Epub 2014 May 15.
- Dong Y, Deshpande S, Rivera DE, Downs DS, Savage JS. Hybrid Model Predictive Control for Sequential Decision Policies in Adaptive Behavioral Interventions. Proc Am Control Conf. 2014 Jun;2014:4198-4203. doi: 10.1109/ACC.2014.6859462.
- Downs DS, Savage JS, Rauff EL. Falling Short of Guidelines? Nutrition and Weight Gain Knowledge in Pregnancy. J Womens Health Care. 2014;3:1000184. doi: 10.4172/2167-0420.1000184.
- Dong Y, Rivera DE, Downs DS, Savage JS, Thomas DM, Collins LM. Hybrid Model Predictive Control for Optimizing Gestational Weight Gain Behavioral Interventions. Proc Am Control Conf. 2013:1970-1975. doi: 10.1109/acc.2013.6580124.
- Dong Y, Rivera DE, Thomas DM, Navarro-Barrientos JE, Downs DS, Savage JS, Collins LM. A Dynamical Systems Model for Improving Gestational Weight Gain Behavioral Interventions. Proc Am Control Conf. 2012:4059-4064. doi: 10.1109/acc.2012.6315424.
- McNitt KM, Hohman EE, Rivera DE, Guo P, Pauley AM, Gernand AD, Symons Downs D, Savage JS. Underreporting of Energy Intake Increases over Pregnancy: An Intensive Longitudinal Study of Women with Overweight and Obesity. Nutrients. 2022 Jun 1;14(11):2326. doi: 10.3390/nu14112326.
- Rosinger AY, Bethancourt HJ, Pauley AM, Latona C, John J, Kelyman A, Leonard KS, Hohman EE, McNitt K, Gernand AD, Downs DS, Savage JS. Variation in urine osmolality throughout pregnancy: a longitudinal, randomized-control trial among women with overweight and obesity. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):127-140. doi: 10.1007/s00394-021-02616-x. Epub 2021 Jul 3.
- Guo P, Rivera DE, Dong Y, Deshpande S, Savage JS, Hohman EE, Pauley AM, Leonard KS, Downs DS. Optimizing Behavioral Interventions to Regulate Gestational Weight Gain With Sequential Decision Policies Using Hybrid Model Predictive Control. Comput Chem Eng. 2022 Apr;160:107721. doi: 10.1016/j.compchemeng.2022.107721. Epub 2022 Feb 8.
- Leonard KS, Pauley AM, Hohman EE, Guo P, Rivera DE, Savage JS, Buman MP, Symons Downs D. Identifying ActiGraph non-wear time in pregnant women with overweight or obesity. J Sci Med Sport. 2020 Dec;23(12):1197-1201. doi: 10.1016/j.jsams.2020.08.003. Epub 2020 Aug 11.
- Ranghetti, L, Rivera, DE, Guo, P, Visioli, A, Savage Williams, J, Symons Downs, D. A control-based observer approach for estimating energy intake during pregnancy. Int J Robust Nonlinear Control. 2022; 1- 23. doi:10.1002/rnc.6019
- Savage JS, Hohman EE, McNitt KM, Pauley AM, Leonard KS, Turner T, Pauli JM, Gernand AD, Rivera DE, Symons Downs D. Uncontrolled Eating during Pregnancy Predicts Fetal Growth: The Healthy Mom Zone Trial. Nutrients. 2019 Apr 21;11(4):899. doi: 10.3390/nu11040899.
- Downs DS, Savage JS, Rivera DE, Pauley AM, Leonard KS, Hohman EE, Guo P, McNitt KM, Stetter C, Kunselman A. Adaptive, behavioral intervention impact on weight gain, physical activity, energy intake, and motivational determinants: results of a feasibility trial in pregnant women with overweight/obesity. J Behav Med. 2021 Oct;44(5):605-621. doi: 10.1007/s10865-021-00227-9. Epub 2021 May 5.
- Leonard KS, Symons Downs D. Low prenatal resting energy expenditure and high energy intake predict high gestational weight gain in pregnant women with overweight/obesity. Obes Res Clin Pract. 2022 Jul-Aug;16(4):281-287. doi: 10.1016/j.orcp.2022.07.003. Epub 2022 Jul 13.
- Pauley AM, Hohman EE, Leonard KS, Guo P, McNitt KM, Rivera DE, Savage JS, Downs DS. Short Nighttime Sleep Duration and High Number of Nighttime Awakenings Explain Increases in Gestational Weight Gain and Decreases in Physical Activity but Not Energy Intake among Pregnant Women with Overweight/Obesity. Clocks Sleep. 2020 Nov 14;2(4):487-501. doi: 10.3390/clockssleep2040036.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00003752
- 5R01HL119245-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan i henhold til NIH-retningslinjer pr. investigatorbrugeraftale og distributionsaftale.
Ikke-identificerede data, ingen papirdata kan forlade studiestedet.
Der er etableret fortrolighedsaftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .