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Zona Mamãe Saudável: Uma Intervenção de Controle de Ganho de Peso Gestacional (HMZ)

25 de abril de 2023 atualizado por: Danielle Downs, Penn State University

Engenharia de sistemas de controle para otimizar uma intervenção de ganho de peso pré-natal

O objetivo é estabelecer a viabilidade de oferecer uma intervenção comportamental individualizada para gerenciar o ganho de peso gestacional [GWG] que se adapta às necessidades e desafios exclusivos de mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade [OW/OBPW] e utilizará engenharia de sistemas de controle para otimizar esta intervenção; em outras palavras, faça com que essa intervenção gerencie o GWG em OW/OBPW da maneira mais eficaz e eficiente possível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa proposta aqui estabelecerá a dosagem de componentes necessários para impactar o GWG e desenvolver uma intervenção eficiente (otimizada) para gerenciar efetivamente o GWG em OW/OBPW antes que um estudo randomizado controlado (RCT) possa ser implementado. Os objetivos da pesquisa proposta são: estabelecer a viabilidade de fornecer uma intervenção comportamental individualizada para o gerenciamento de GWG em OW/OBPW. Dois estudos serão conduzidos para estabelecer a viabilidade. O Estudo 1 examinará a viabilidade de fornecer dosagens/sequenciamento de componentes (educação, estabelecimento de metas, automonitoramento, HE/PA), automonitoramento GWG/HE/PA usando mecanismos de tecnologia de e-saúde e coleta de dados por meio de dosagens variadas para OW/OBPW durante um breve período de 4 semanas, seguido de grupos focais para avaliar a aceitabilidade do usuário. Os investigadores farão as revisões necessárias à intervenção. O Estudo 2 será um teste piloto de entrega de intervenção com regras de decisão para quando/como adaptar as dosagens para um indivíduo e procedimentos de randomização/retenção/coleta de dados com grupos de tratamento e controle em uma nova coorte de OW/OBPW. Além disso, os investigadores pretendem usar dados de viabilidade coletados do Objetivo 1 e engenharia de sistemas de controle para construir um modelo que caracterize os efeitos do balanço de energia e comportamentos planejados/autorreguladores no GWG ao longo do tempo e usar esse modelo para desenvolver uma intervenção otimizada. Os investigadores identificarão um modelo dinâmico a partir dos dados de viabilidade coletados no Objetivo 1, que considera como as mudanças no GWG respondem às mudanças na ingestão de energia, AF e comportamentos planejados/autorregulatórios. O controle preditivo de modelo (um método de tomada de decisão da engenharia de sistemas de controle) informará como as adaptações de dosagem são decididas. Os investigadores identificarão um plano de intervenção personalizado para cada mulher com base em seus níveis de ingestão de energia, AF, comportamentos planejados/autorreguladores e até que ponto ela está atingindo as metas do GWG durante a gravidez. Isso levará a modificações finais no programa e resultará em uma intervenção otimizada e personalizada individualmente. Os investigadores testarão a eficácia desta intervenção otimizada para o gerenciamento de GWG em OW/OBPW em um RCT futuro. Esta pesquisa inovadora desenvolverá uma intervenção otimizada e personalizada que gerencie de forma eficaz e eficiente o GWG em OW/OBPW e que eventualmente estará disponível para todas as mulheres grávidas (via tecnologia de e-saúde) para melhorar a saúde de mães e bebês e impactar o etiologia da obesidade e das doenças cardiovasculares em um momento crítico do ciclo de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Noll Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas
  • Sobrepeso ou obesidade [intervalo de índice de massa corporal 24->40 (se o IMC (kg/m^2) for > 40, será feita uma consulta com o médico da mulher (PCP/OBGYN) para determinar a elegibilidade e garantir que ela não tenha nenhum contra-indicações ao exercício) PI Danielle Downs terá comunicação com o Dr. Hovick de MNPG para dar informações sobre a mulher. Os investigadores também têm um formulário de consentimento do médico (consulte os documentos Consentimento do médico paciente para participar) que o médico preencherá para determinar se a mulher é elegível ou não para participar.
  • Mulheres de peso normal com uma faixa de IMC de 18,0 a 23,9 podem ser inscritas no estudo como participantes de controle (mesmas medidas de coleta de dados, sem oportunidade de intervenção).
  • Idade 18-40 anos [com base em dados piloto, este grupo compreende > 85% dos nascidos vivos na Pensilvânia Central]
  • 1ª, 2ª ou 3ª gravidez 6-16 semanas de gestação
  • Capaz de ler, entender e falar inglês
  • Residindo em State College, PA
  • Mães grávidas de 1ª e 2ª vez [nenhuma ou outra viva ou nascida morta, filhos biológicos > 25 semanas de gestação anteriores a esta gravidez; pode ser concebível que uma mulher tenha uma família mista devido a um casamento misto e ela não será excluída se for mãe de um tutor, filho adotivo ou enteado]
  • Acesso a um computador ou vontade de vir ao local para concluir os materiais de estudo
  • Bebês nascidos de participantes com 6 a 10 semanas de idade

Critério de exclusão:

  • Ter mais de um filho vivo ou natimorto > 25 semanas de gestação; perda de gravidez tardia
  • Diabetes na entrada do estudo [embora futuras adaptações deste estudo tenham como alvo mulheres com diabetes, para o estudo piloto, elas serão excluídas para controlar esta confusão]
  • Contra-indicações ao exercício na gravidez [doença cardíaca hemodinamicamente significativa, doença pulmonar restritiva, colo do útero incompetente/cerclagem, sangramento persistente no segundo [ou terceiro] trimestre, placenta prévia após 26 semanas de gestação, trabalho de parto prematuro durante a gravidez atual, membranas rompidas, pré-eclâmpsia/gravidez hipertensão induzida] de acordo com as diretrizes do ACOG [Comitê de Prática Obstétrica do ACOG. [(2015, dezembro). Parecer do Comitê ACOG. Ponto 650: Atividade física e exercício durante a gravidez e o período pós-parto. Obstetrics and Gynecology, 126,(6), 135-142].
  • Ter um índice de massa corporal inferior a 18 ou superior a 40 (exclusão apenas se o médico não fornecer consentimento para o IMC ser superior a 40)
  • Não planeja morar na área durante o período do estudo
  • Alergias graves ou restrições alimentares que impeçam a ingestão de alimentos saudáveis
  • Não é capaz de ler, entender e/ou falar inglês
  • Deficiência cognitiva
  • Atualmente fumando
  • Bebês não nascidos de participantes
  • Lactentes com menos de 6 semanas de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem a intervenção alocada para ajudar a controlar o ganho de peso gestacional, que inclui educação sobre regulação do peso, alimentação saudável, atividade física e estabelecimento de metas.
Comportamental: Grupo de intervenção
Durante a intervenção, todos os participantes começarão no nível de linha de base. O nível de linha de base durará 2 semanas e haverá uma avaliação para determinar o ganho de peso nessas 2 semanas. Caso o ganho de peso tenha alcançado a quantidade recomendada, os participantes serão adaptados a um novo nível de intervenção que inclui educação sobre GWG, alimentação saudável e atividade física. A cada 4 semanas, será realizada uma avaliação e serão feitas adaptações se necessário. As adaptações incluem a adição de sessões de exercícios, demonstrações de receitas de alimentação saudável e substituições de refeições. Os participantes se pesarão diariamente, usarão um monitor de atividade, registrarão sua dieta e preencherão pesquisas em papel e on-line.
Comparador Ativo: Grupo de controle
As participantes não recebem a intervenção alocada, mas automonitoram seus comportamentos, completam tarefas de estudo e recebem cuidados pré-natais normalmente.
Comportamental: Grupo de controle
Os participantes seguirão o mesmo cronograma de automonitoramento/avaliação, mas não receberão o GWG, alimentação saudável e educação ou adaptações de atividade física.
Outros nomes:
  • Pré-natal como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso gestacional
Prazo: Os dados diários foram coletados começando no início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo Mês 6 (pós-intervenção). Também medido diariamente durante uma semana às 6 semanas após o parto. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.
A mudança de peso gestacional será medida diariamente em casa usando a FitBit Aria Wi-Fi Smart Scale (www.fitbit.com; os pesos serão enviados sem fio para o programa online). A mudança de peso gestacional será padronizada: o ganho de peso alvo será determinado para cada mulher com base no status do IMC (kg/m^2) (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Para a medida de critério para determinar quando adaptar a intervenção, o ganho de peso será calculado para determinar se uma mulher está ganhando < seu objetivo (-), na quantidade exata de seu objetivo (0) ou > seu objetivo (+). O peso pré-gestacional e a variação do peso gestacional desde a primeira consulta pré-natal até o último peso pré-parto também serão obtidos dos registros clínicos. Mulheres grávidas com sobrepeso/obesidade (OW/OBPW) geralmente excedem as diretrizes do GWG, o controle do ganho de peso nessa população é crítico. Os participantes se pesam diariamente usando uma balança conectada por WiFi. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.
Os dados diários foram coletados começando no início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo Mês 6 (pós-intervenção). Também medido diariamente durante uma semana às 6 semanas após o parto. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teoria do Comportamento Planejado (Determinantes Motivacionais da Alimentação Saudável)
Prazo: Os dados foram coletados a cada mês, começando na linha de base (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 6, pós-intervenção.
A Teoria do Comportamento Planejado informará nosso modelo dinâmico para criar intervenções individualizadas para OW/OBPW. Crenças: Esses itens foram desenvolvidos para avaliar as crenças comportamentais, de controle e normativas da Teoria do Comportamento Planejado (TPB). Construtos Principais: A medida dos Construtos Principais da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) Alimentação Saudável é uma medida de 38 itens desenvolvida para avaliar os principais construtos do TPB (ou seja, atitude, norma subjetiva (SN), controle comportamental percebido (PBC), intenção ) no que se refere ao comportamento alimentar saudável. A pontuação para o TPB é a soma de cada subescala. Atitude e Limite Faixa de pontuação da atitude: 7-49 - pontuação mais alta significa atitude maior/mais positiva; Faixa de SN e Limite de SN: 3-21 - maior pontuação maior/mais norma subjetiva positiva; Faixa de PBC e Limite de PBC: 3-21 - pontuação mais alta PBC maior/mais positiva; Intervalo de intenção: 6-42 - maior pontuação maior/intenção mais positiva. Os resultados relatados refletem as mudanças médias de pré-intervenção para pós-intervenção.
Os dados foram coletados a cada mês, começando na linha de base (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, Mês 6, pós-intervenção.
Teoria do Comportamento Planejado (Determinantes Motivacionais da Atividade Física)
Prazo: Os dados foram coletados a cada mês, começando na linha de base (pré-intervenção), até a conclusão do estudo na pós-intervenção - pré-intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, pós-intervenção.
A Teoria do Comportamento Planejado informará nosso modelo dinâmico para criar intervenções individualizadas para OW/OBPW. Crenças: Esses itens foram desenvolvidos para avaliar as crenças comportamentais, de controle e normativas da Teoria do Comportamento Planejado (TPB). Construtos Principais: A medida dos Construtos Principais da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) Alimentação Saudável é uma medida de 38 itens desenvolvida para avaliar os principais construtos do TPB (ou seja, atitude, norma subjetiva (SN), controle comportamental percebido (PBC), intenção ) no que se refere ao comportamento alimentar saudável. A pontuação para o TPB é a soma de cada subescala. Faixa de pontuações de atitude: 7-49 - pontuação mais alta significa atitude maior/mais positiva; Faixa SN: 3-21 - maior pontuação maior/mais norma subjetiva positiva; Faixa de PBC: 3-21 - pontuação mais alta PBC maior/mais positiva; Intervalo de intenção: 6-42 - maior pontuação maior/intenção mais positiva. Os resultados relatados refletem as mudanças médias de pré-intervenção para pós-intervenção.
Os dados foram coletados a cada mês, começando na linha de base (pré-intervenção), até a conclusão do estudo na pós-intervenção - pré-intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6, pós-intervenção.
Autorregulação da Alimentação Saudável
Prazo: Os dados foram coletados quinzenalmente desde o início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Semana pré-intervenção, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e semana pós-intervenção.

A auto-regulação do HE será medida para informar nosso modelo dinâmico e quão bem o OW/OBPW está regulando sua ingestão e gasto de energia e como isso afeta seu GWG.

Esses itens foram retirados dos itens de Ryan Rhodes para autorregulação de AF e adaptados para comportamentos de ES. Ryan indicou que esses itens funcionam muito bem como um índice para a autorregulação do ES porque esses comportamentos são naturalmente interconectados, mas para observar comportamentos autorregulatórios específicos: automonitoramento, estabelecimento de metas, planejamento de ações, planejamento de enfrentamento, programação , afetivo Há também 2 conjuntos de 8 perguntas - as 8 primeiras examinam comportamentos prospectivos, enquanto o segundo conjunto avalia comportamentos retrospectivos.

As pontuações retrospectivas variam de 11 a 55 e as pontuações prospectivas variam de 11 a 55. As pontuações totais variam de 22 a 110. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de autorregulação da ES. Os resultados são a diferença média da semana pré e pós-intervenção.
Os dados foram coletados quinzenalmente desde o início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Semana pré-intervenção, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e semana pós-intervenção.
Auto-regulação da Atividade Física
Prazo: Os dados foram coletados quinzenalmente desde o início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Semana pré-intervenção, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e semana pós-intervenção.
A autorregulação da AF será medida para informar nosso modelo dinâmico e quão bem o OW/OBPW está regulando sua ingestão e gasto de energia e como isso afeta seu GWG. Esses itens são retirados de Ryan Rhodes. Ryan indicou que esses itens funcionam muito bem como um índice porque esses comportamentos estão naturalmente interconectados, mas para observar comportamentos autorregulatórios específicos: Item nº 1: automonitoramento, Item nº 2: estabelecimento de metas, Item nº 3: planejamento de ação, Item nº 4: planejamento de enfrentamento, Item nº 5: agendamento, Item nº 6, 7, 8, 9: sugestão, Itens 10 e 11: afetivo. Há também 2 conjuntos de 8 perguntas - as 8 primeiras examinam comportamentos prospectivos, enquanto o segundo conjunto avalia comportamentos retrospectivos. As pontuações retrospectivas variam de 11 a 55 e as pontuações prospectivas variam de 11 a 55. As pontuações totais para autorregulação geral variam de 22 a 110. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de autorregulação de AF. Os resultados relatados refletem as mudanças médias da semana pré para a pós-intervenção.
Os dados foram coletados quinzenalmente desde o início (pré-intervenção), até a conclusão do estudo no mês 6 (pós-intervenção). Semana pré-intervenção, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e semana pós-intervenção.
Monitor de Atividade Objetivo UP Jawbone
Prazo: Os dados diários foram coletados desde a pré-intervenção, até a conclusão do estudo pós-intervenção. Diariamente por um total de 6 meses. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.
As mulheres usarão o UP Jawbone durante toda a intervenção de seis semanas. O UP rastreará como os participantes dormem, se movem e comem. As mulheres usarão o UP Jawbone em contrapeso com o Actigraph wGt3X-BTI. A medida de resultado específica usada no monitor de atividade são as calorias (kcals) queimadas durante a atividade/exercício físico. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.
Os dados diários foram coletados desde a pré-intervenção, até a conclusão do estudo pós-intervenção. Diariamente por um total de 6 meses. Medida de resultado relatada na mudança média de pré para pós-intervenção.
Consumo de energia
Prazo: A ingestão diária de energia foi estimada desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. Todos os dias durante 6 meses. Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia de pré para pós-intervenção.
Consumo estimado de energia (kcals) da atividade física (kcals) e peso (GWG). Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia de pré para pós-intervenção.
A ingestão diária de energia foi estimada desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. Todos os dias durante 6 meses. Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia de pré para pós-intervenção.
MyFitnessPal
Prazo: Os dados foram coletados 3 dias por semana, todas as semanas, desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. Um total de 72 dias em 6 meses. Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia da semana pré-intervenção para a semana pós-intervenção.
MyFitness Pal: Rastreador de ingestão alimentar baseado na Web e em aplicativo para smartphone. As mulheres acompanharam suas dietas todos os dias durante 6 meses e todos os dias durante uma semana em seu período pós-parto de 6 semanas. A ingestão de energia ou calorias (kcal) consumidas a cada dia foi medida. Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia de pré para pós-intervenção.
Os dados foram coletados 3 dias por semana, todas as semanas, desde a pré-intervenção até a pós-intervenção. Um total de 72 dias em 6 meses. Medida de resultado relatada como mudança média de calorias ingeridas de energia da semana pré-intervenção para a semana pós-intervenção.
Questionário de alimentação de três fatores
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
O Three Factor Eating Questionnaire é um questionário de 51 itens para medir três dimensões do comportamento alimentar humano: 1) restrição alimentar ou controle cognitivo do comportamento alimentar, 2) desinibição alimentar ou desinibição do controle cognitivo da alimentação e 3) suscetibilidade a fome. Os investigadores estão usando apenas 18 itens do TFEQ revisado. Esses itens são conhecidos como TFEQ-R18 conforme relatado em (de Lauzon et al., 2004). O TFEQ é examinado por pontuações de subescala e não por uma pontuação total. As pontuações da subescala para a escala de restrição cognitiva variam de 3 a 12; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de restrição cognitiva da alimentação. A escala de alimentação descontrolada varia de 9 a 36; escores mais altos indicam níveis mais altos de comportamentos alimentares descontrolados. A escala de alimentação emocional varia de 6 a 24; escores mais altos indicam níveis mais altos de comportamentos alimentares emocionais. Os resultados da medida de resultado são relatados como a pontuação durante a semana pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
Questionário de Exercício de Tempo de Lazer
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
O Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) é um questionário de 3 itens para medir a quantidade e a intensidade do exercício que uma pessoa pratica durante um período de uma semana. As pontuações relatadas são multiplicadas por 15 para obter o total min/semana para cada tipo e, em seguida, adicionar esses valores ao total min de exercício semanal. Pontuações mais altas refletem mais minutos de atividade física. Os resultados relatados refletem as mudanças médias do pré ao pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh: O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é uma medida de 18 itens desenvolvida por Smyth (2003) para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos mais velhos. Ele diferencia o sono "ruim" do "bom" medindo sete áreas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. As pontuações podem variar de 0-21. Um escore geral de qualidade do sono maior ou igual a 5 reflete má qualidade do sono. O resultado relatado é a qualidade geral do sono. Os resultados relatados refletem a média no pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, até a pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6, pós-intervenção.
Comportamentos do sono (Monitor de atividades) - Duração do sono noturno
Prazo: Os dados foram coletados todos os dias desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - um total de 6 meses de coleta diária de dados.
Monitor de atividade UP Jawbone: as mulheres usam o monitor durante a noite e medem a duração do sono. Esses relatórios de resultados significam a duração do sono noturno durante toda a duração do estudo.
Os dados foram coletados todos os dias desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - um total de 6 meses de coleta diária de dados.
Medida Fetal: Ultrassom [Crescimento Fetal]
Prazo: Cada mês - Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5 e Mês 6. Os dados relatados são a soma de todos os ultrassons sinalizados durante a duração do estudo.
Ultrassons são realizados a cada mês para medir o crescimento fetal. Os ultrassons foram concluídos para medidas de crescimento fetal, bem como para garantir o crescimento adequado para os participantes do estudo. Se houvesse algum sinal de preocupação com restrição de crescimento, os médicos dos participantes eram alertados. Esses ultrassons foram usados ​​como verificações de segurança e para garantir o crescimento fetal adequado. Nenhuma análise de grupo foi realizada nem houve comparações entre os grupos. Os dados relatados são a soma de todos os ultrassons sinalizados durante a duração do estudo.
Cada mês - Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5 e Mês 6. Os dados relatados são a soma de todos os ultrassons sinalizados durante a duração do estudo.
Peso ao nascer infantil
Prazo: Avaliado no momento do nascimento - dados extraídos na sessão pós-parto de 6 semanas.
O peso ao nascer da criança será obtido por meio de registros médicos ou auto-relato da mãe.
Avaliado no momento do nascimento - dados extraídos na sessão pós-parto de 6 semanas.
Comprimento infantil
Prazo: Avaliado no momento do nascimento - dados extraídos na sessão pós-parto de 6 semanas.
O comprimento de nascimento do bebê será obtido por meio de registros médicos ou auto-relato da mãe
Avaliado no momento do nascimento - dados extraídos na sessão pós-parto de 6 semanas.
Taxa metabólica de repouso
Prazo: Os dados foram coletados semanalmente desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - pré-intervenção, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, pós-intervenção.
O Dispositivo Breezing: Um analisador de calorimetria indireta que mede a taxa de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono e determina quanta energia o corpo está queimando devido ao metabolismo de nutrientes (chamado Despesa de Energia em Repouso, REE) e o tipo de nutrientes que o corpo usa para produzir energia (Fonte de energia = quociente respiratório, RQ). Desenvolvido na Arizona State University. O Breezing é uma tecnologia portátil do tamanho de um celular, operada por bateria, que sincroniza com smartphones. Este rastreador faz uma medição tradicional baseada em laboratório e a torna mais rápida, mais acessível e móvel. Breezing tem uma correlação de 99,8% com o método padrão-ouro, Douglas Bag. A medida do resultado é relatada como uma média durante todo o período do estudo.
Os dados foram coletados semanalmente desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - pré-intervenção, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, pós-intervenção.
Escala de Satisfação da Área Corporal
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, através do estudo pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6 e pós-intervenção. A medida do resultado é relatada como a pontuação no pós-intervenção.
A medida Body Area Satisfaction Scale (BASS) é uma subescala de 9 itens originada do Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), que é um inventário de autorrelato de 69 itens para a avaliação de aspectos auto-atitudinais do construto de imagem corporal. O BASS avalia a satisfação pessoal com partes do corpo, como braços, pernas e rosto, em que os participantes classificam seu grau de satisfação corporal com cada parte do corpo especificada de 1 (muito insatisfeito) a 5 (muito satisfeito). Os primeiros 8 dos 9 itens são somados para uma pontuação total. As pontuações variam de 8 a 40. Uma pontuação mais alta indica maior satisfação corporal. A medida do resultado é relatada como a pontuação no pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, através do estudo pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6 e pós-intervenção. A medida do resultado é relatada como a pontuação no pós-intervenção.
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, através do estudo pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6 e pós-intervenção. Os resultados são as pontuações médias no período pós-intervenção.
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD): mede os níveis atuais de sintomatologia depressiva. Uma pontuação de corte de 16 é usada para determinar o status do caso (deprimido versus não deprimido). Uma pontuação mais alta (acima de 16) representa sintomatologia depressiva. Uma pontuação total da CES-D pode ser calculada [Total CES-D Score = soma (itens 1-20)]. As pontuações variam de 0 a 60. O resultado relatado é a pontuação média no período pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente começando na pré-intervenção, através do estudo pós-intervenção - Pré-intervenção, Mês 1, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5, Mês 6 e pós-intervenção. Os resultados são as pontuações médias no período pós-intervenção.
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: Os dados foram coletados mensalmente desde a pré-intervenção até a pós-intervenção: pré-intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 e pós-intervenção. Os resultados relatados refletem as pontuações médias no período pós-intervenção.
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é um questionário de 20 itens para medir o estado e o traço de ansiedade. A versão estadual do STAI está sendo usada para o presente estudo. Essa escala é composta por vinte itens que avaliam como os respondentes se sentem "agora, neste momento". Ao responder à escala STAI Estado-Ansiedade, os participantes escolhem a afirmação de resposta que melhor descreve a intensidade de seus sentimentos: (1) de jeito nenhum; (2) um pouco; (3) moderadamente; (4) muito. A versão de estado do STAI também pode ser usada para avaliar como alguém se sentiu em um determinado momento no passado recente e como eles anteciparam se sentir em uma situação específica que provavelmente será encontrada no futuro ou em uma variedade de situações hipotéticas. . As pontuações podem variar: 20-80. Uma pontuação total é usada para determinar a ansiedade. Uma pontuação mais alta indica maior ansiedade. O resultado relatado é a pontuação média no período pós-intervenção.
Os dados foram coletados mensalmente desde a pré-intervenção até a pós-intervenção: pré-intervenção, mês 1, mês 2, mês 3, mês 4, mês 5, mês 6 e pós-intervenção. Os resultados relatados refletem as pontuações médias no período pós-intervenção.
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado semanalmente na semana pré-intervenção, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e pós-intervenção. Pontuações médias pós-intervenção relatadas.
A Perceived Stress Scale (PSS) é uma escala de 10 itens desenvolvida por Cohen (1988) que mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. O PSS foi projetado para uso com amostras da comunidade com pelo menos o ensino médio. Os 14 itens são de fácil compreensão e as alternativas de resposta (nunca, quase nunca, neutro, às vezes, quase sempre, muito frequentemente) são simples de entender. As perguntas são de natureza bastante geral e, portanto, relativamente livres de conteúdo específico para qualquer grupo de subpopulação. As pontuações variam de 0 a 40. Uma pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse percebido.
Avaliado semanalmente na semana pré-intervenção, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e pós-intervenção. Pontuações médias pós-intervenção relatadas.
Comportamentos do sono (Monitor de atividades) - Despertares noturnos
Prazo: Os dados foram coletados todos os dias desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - um total de 6 meses de coleta diária de dados.
Monitor de atividade UP Jawbone: as mulheres usam o monitor durante a noite. O monitor mede o número de despertares. Esses relatórios de resultados significam despertares noturnos por noite durante toda a duração do estudo (pré a pós-intervenção).
Os dados foram coletados todos os dias desde a pré-intervenção até a pós-intervenção - um total de 6 meses de coleta diária de dados.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Penn State University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Investigadores

  • Investigador principal: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Plano de compartilhamento de dados de acordo com as diretrizes do NIH por contrato de usuário investigador e contrato de distribuição. Dados não identificados, nenhum dado impresso pode deixar o local do estudo. Acordos de confidencialidade estabelecidos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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