Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зона здоровой мамы: вмешательство в управление гестационным набором веса (HMZ)

25 апреля 2023 г. обновлено: Danielle Downs, Penn State University

Разработка систем управления для оптимизации пренатального вмешательства по увеличению веса

Цель состоит в том, чтобы определить возможность проведения индивидуально адаптированного поведенческого вмешательства для управления гестационным увеличением веса [GWG], которое адаптируется к уникальным потребностям и проблемам беременных женщин с избыточным весом / ожирением [OW / OBPW] и будет использовать инженерные системы управления для оптимизации это вмешательство; другими словами, сделать так, чтобы это вмешательство управляло GWG в OW/OBPW максимально эффективно и действенно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое здесь исследование установит дозировку компонентов, необходимых для воздействия на GWG, и разработает эффективное (оптимизированное) вмешательство для эффективного управления GWG в OW / OBPW до того, как можно будет провести рандомизированное контролируемое исследование (RCT). Цели предлагаемого исследования: установить возможность проведения индивидуально подобранного поведенческого вмешательства для управления GWG в OW / OBPW. Два исследования будут проведены, чтобы установить осуществимость. В исследовании 1 будет изучена жизнеспособность доставки дозировок/последовательности компонентов (обучение, постановка целей, самоконтроль, HE/PA), самоконтроль GWG/HE/PA с использованием механизмов технологии электронного здравоохранения и сбор данных путем доставки различных дозировок. к OW/OBPW в течение короткого 4-недельного периода, после чего проводятся фокус-группы для оценки приемлемости для пользователей. Затем следователи внесут необходимые изменения в вмешательство. В исследовании 2 будет проведено пилотное тестирование вмешательства с правилами принятия решений о том, когда и как адаптировать дозировку для отдельного человека, а также с процедурами рандомизации/сохранения/сбора данных с группами лечения и контроля в новой когорте OW/OBPW. Кроме того, исследователи стремятся использовать данные о целесообразности, собранные в рамках Цели 1, и разработки систем управления, чтобы построить модель, характеризующую влияние энергетического баланса и запланированного/саморегулируемого поведения на GWG с течением времени, и использовать эту модель для разработки оптимизированного вмешательства. Исследователи определят динамическую модель на основе данных о целесообразности, собранных в Цели 1, которая рассматривает, как изменения в GWG реагируют на изменения в потреблении энергии, PA и запланированном / саморегулирующемся поведении. Модель прогнозирующего управления (метод принятия решений из инженерии систем управления) будет информировать о том, как принимается решение об адаптации дозировки. Затем исследователи определят индивидуальный план вмешательства для каждой женщины на основе ее уровня потребления энергии, физической активности, запланированного/саморегулируемого поведения и степени, в которой она достигает целей GWG во время беременности. Это приведет к окончательным изменениям программы и индивидуальному оптимизированному вмешательству. Исследователи проверят эффективность этого оптимизированного вмешательства для управления GWG в OW / OBPW в будущем РКИ. Это инновационное исследование позволит разработать индивидуально адаптированное, оптимизированное вмешательство, которое эффективно и действенно управляет GWG в OW / OBPW и которое в конечном итоге будет доступно для всех беременных женщин (с помощью технологии электронного здравоохранения) для улучшения здоровья матерей и младенцев и воздействия на здоровье. этиология ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний в критический период жизненного цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины
  • Избыточный вес или ожирение [диапазон индекса массы тела 24->40 (если ИМТ (кг/м^2) > 40, будет проведена консультация с лечащим врачом женщины (PCP/OBGYN), чтобы определить соответствие требованиям и убедиться, что у нее нет противопоказания к упражнениям) ИП Даниэль Даунс свяжется с доктором Ховик из MNPG, чтобы предоставить информацию о женщине. У исследователей также есть форма согласия врача (см. Документы «Согласие пациента и врача на участие»), которую врач должен заполнить, чтобы указать, имеет ли женщина право или не имеет права участвовать в исследовании.
  • Женщины с нормальным весом и ИМТ в диапазоне от 18,0 до 23,9 могут быть включены в исследование в качестве участников контрольной группы (те же меры сбора данных, без возможности вмешательства).
  • Возраст от 18 до 40 лет [на основе экспериментальных данных эта группа включает >85% живорождений в Центральной Пенсильвании]
  • 1-я, 2-я или 3-я беременность 6-16 недель гестации
  • Умение читать, понимать и говорить по-английски
  • Проживание в Государственном колледже штата Пенсильвания и его окрестностях.
  • 1-я и 2-я беременные матери [отсутствие или еще один живой или мертворожденный, биологические дети> 25 недель беременности до этой беременности; можно предположить, что женщина имеет смешанную семью из-за смешанного брака, и она не будет исключена, если она является родителем опекуна, приемного ребенка или приемного ребенка]
  • Доступ к компьютеру или готовность приходить на место для заполнения учебных материалов
  • Младенцы, рожденные участниками в возрасте 6-10 недель

Критерий исключения:

  • Наличие более одного живого или мертворожденного ребенка > 25 недель беременности; потеря беременности на поздних сроках
  • Диабет при включении в исследование [хотя будущие адаптации этого исследования будут нацелены на женщин с диабетом, для пилотного исследования они будут исключены из контроля из-за этой путаницы]
  • Противопоказания к занятиям спортом во время беременности [Гемодинамически значимое заболевание сердца, Рестриктивное заболевание легких, Несостоятельность шейки матки/серкляж, Постоянное кровотечение во втором [или третьем] триместре, Предлежание плаценты после 26 недель беременности, Преждевременные роды во время текущей беременности, Разрыв плодных оболочек, Преэклампсия/беременность -индуцированная гипертензия] в соответствии с рекомендациями ACOG [Комитет ACOG по акушерской практике. [(2015, декабрь). Мнение Комитета ACOG. Номер 650: Физическая активность и упражнения во время беременности и в послеродовой период. Акушерство и гинекология, 126,(6), 135-142].
  • Наличие индекса массы тела менее 18 или более 40 (исключение только в том случае, если врач не дает согласия на ИМТ более 40)
  • Не планируете жить в этом районе на время обучения
  • Тяжелая аллергия или диетические ограничения, препятствующие употреблению здоровой пищи.
  • Не умеет читать, понимать и/или говорить по-английски
  • Когнитивные нарушения
  • В настоящее время курит
  • Младенцы, не рожденные участниками
  • Младенцы младше 6 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают назначенное вмешательство, чтобы помочь управлять гестационным увеличением веса, которое включает обучение регулированию веса, здоровому питанию, физической активности и постановке целей.
Поведенческий: Группа вмешательства
Во время вмешательства все участники начнут с базового уровня. Базовый уровень продлится 2 недели, и будет проведена оценка для определения прибавки в весе за эти 2 недели. Если прибавка в весе превысит рекомендуемую величину, участники будут адаптированы к новому уровню вмешательства, который включает обучение GWG, здоровому питанию и физической активности. Через каждые 4 недели будет проводиться оценка и, при необходимости, адаптация. Адаптации включают в себя добавление упражнений, демонстрацию рецептов здорового питания и замену еды. Участники будут ежедневно взвешиваться, носить монитор активности, записывать свой рацион и заполнять бумажные и онлайн-опросы.
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники не получают назначенного вмешательства, но самостоятельно контролируют свое поведение, выполняют учебные задания и получают дородовой уход в обычном порядке.
Поведенческий: Контрольная группа
Участники будут следовать тому же графику самоконтроля / оценки, но не будут получать GWG, здоровое питание и обучение физической активности или адаптацию.
Другие имена:
  • Пренатальный уход в обычном режиме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гестационного веса
Временное ограничение: Ежедневные данные собирались, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и до завершения исследования через 6 месяцев (после вмешательства). Также измеряли ежедневно в течение одной недели на 6-й неделе после родов. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Изменение гестационного веса будет измеряться ежедневно дома с помощью смарт-весов FitBit Aria Wi-Fi (www.fitbit.com; веса будут загружены в онлайн-программу по беспроводной связи). Изменение гестационного веса будет стандартизировано: целевое увеличение веса будет определяться для каждой женщины на основе ИМТ (кг/м^2) (OW = 15-25 фунтов, OB = 11-20 фунтов). В качестве критерия для определения того, когда следует адаптировать вмешательство, будет рассчитана прибавка в весе, чтобы определить, набирает ли женщина < своего целевого значения (-), в точном количестве своего целевого значения (0) или > своего целевого значения (+). Изменение массы тела до беременности и гестационного веса от первого пренатального визита до последнего предродового осмотра также будет получено из истории болезни. Беременные женщины с избыточным весом/ожирением (OW/OBPW) часто превышают рекомендации GWG, контроль увеличения веса в этой популяции имеет решающее значение. Участники ежедневно взвешиваются с помощью весов, подключенных к Wi-Fi. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Ежедневные данные собирались, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и до завершения исследования через 6 месяцев (после вмешательства). Также измеряли ежедневно в течение одной недели на 6-й неделе после родов. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Теория запланированного поведения (мотивационные детерминанты здорового питания)
Временное ограничение: Данные собирались каждый месяц, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием на 6 месяце (после вмешательства). До вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Теория запланированного поведения будет информировать нашу динамическую модель для создания индивидуальных вмешательств для OW/OBPW. Убеждения: эти пункты были разработаны для оценки поведенческих, контролирующих и нормативных убеждений Теории запланированного поведения (TPB). Основные конструкты: Теория запланированного поведения (TPB) Измерение основных конструктов здорового питания представляет собой показатель из 38 пунктов, разработанный для оценки основных конструктов TPB (т. е. отношение, субъективная норма (SN), воспринимаемый поведенческий контроль (PBC), намерение). ), поскольку они относятся к здоровому пищевому поведению. Оценка для TPB является суммой каждой субшкалы. Отношение и ограничение Диапазон значений отношения: 7-49 - более высокий балл означает большее/более позитивное отношение; SN и предельный диапазон SN: 3-21 - более высокий балл больше/более положительная субъективная норма; ПБХ и предельный диапазон ПБХ: 3-21 - более высокий балл выше/более положительный ПБХ; Диапазон намерений: 6–42 — более высокий балл, большее/более позитивное намерение. Представленные результаты отражают средние изменения по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Данные собирались каждый месяц, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием на 6 месяце (после вмешательства). До вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Теория запланированного поведения (мотивационные детерминанты физической активности)
Временное ограничение: Данные собирались каждый месяц, начиная с исходного уровня (до вмешательства), до завершения исследования после вмешательства — до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Теория запланированного поведения будет информировать нашу динамическую модель для создания индивидуальных вмешательств для OW/OBPW. Убеждения: эти пункты были разработаны для оценки поведенческих, контролирующих и нормативных убеждений Теории запланированного поведения (TPB). Основные конструкты: Теория запланированного поведения (TPB) Измерение основных конструктов здорового питания представляет собой показатель из 38 пунктов, разработанный для оценки основных конструктов TPB (т. е. отношение, субъективная норма (SN), воспринимаемый поведенческий контроль (PBC), намерение). ), поскольку они относятся к здоровому пищевому поведению. Оценка для TPB является суммой каждой субшкалы. Диапазон оценок отношения: 7-49 - более высокий балл означает большее/более позитивное отношение; Диапазон SN: 3-21 - более высокий балл больше/более положительная субъективная норма; Диапазон ПБХ: 3-21 - более высокий балл больше/более положительный ПБХ; Диапазон намерений: 6–42 — более высокий балл, большее/более позитивное намерение. Представленные результаты отражают средние изменения по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Данные собирались каждый месяц, начиная с исходного уровня (до вмешательства), до завершения исследования после вмешательства — до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Саморегуляция здорового питания
Временное ограничение: Данные собирались раз в две недели, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием через 6 месяцев (после вмешательства). Неделя до вмешательства, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 и неделя после вмешательства.

Саморегуляция HE будет измеряться, чтобы информировать нашу динамическую модель и насколько хорошо OW/OBPW регулируют потребление и расход энергии и как это влияет на их GWG.

Эти элементы были взяты из заданий Райана Роудса для саморегуляции ПА и адаптированы для поведения HE. Райан указал, что эти элементы действительно хорошо работают в качестве показателя саморегуляции HE, потому что эти поведения естественным образом взаимосвязаны, но если взглянуть на конкретные саморегулирующие поведения: самоконтроль, постановка целей, планирование действий, планирование совладания, планирование. , аффективный Есть также 2 набора из 8 вопросов: первые 8 изучают предполагаемое поведение, а второй набор оценивает ретроспективное поведение.

Ретроспективные баллы варьируются от 11 до 55, а перспективные — от 11 до 55. Общий балл варьируется от 22 до 110. Более высокий балл указывает на более высокий уровень саморегуляции HE. Результаты представляют собой среднюю разницу за неделю до и после вмешательства.
Данные собирались раз в две недели, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием через 6 месяцев (после вмешательства). Неделя до вмешательства, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 и неделя после вмешательства.
Саморегуляция физической активности
Временное ограничение: Данные собирались раз в две недели, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием через 6 месяцев (после вмешательства). Неделя до вмешательства, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 и неделя после вмешательства.
Саморегуляция PA будет измеряться для информирования нашей динамической модели и того, насколько хорошо OW/OBPW регулируют потребление и расход энергии и как это влияет на их GWG. Эти предметы взяты у Райана Роудса. Райан указал, что эти пункты очень хорошо работают в качестве индекса, потому что эти модели поведения естественным образом взаимосвязаны, но если взглянуть на конкретные саморегулирующие действия: Пункт № 1: самоконтроль, Пункт № 2: постановка целей, Пункт № 3: планирование действий, пункт № 4: планирование совладания, пункт № 5: планирование, пункт № 6, 7, 8, 9: подсказка, пункты 10 и 11: аффективный. Есть также 2 набора из 8 вопросов: первые 8 изучают предполагаемое поведение, а второй набор оценивает ретроспективное поведение. Ретроспективные баллы варьируются от 11 до 55, а перспективные — от 11 до 55. Общий балл за общую саморегуляцию колеблется от 22 до 110. Более высокий балл указывает на более высокий уровень саморегуляции ФА. Представленные результаты отражают средние изменения по сравнению с неделей до и после вмешательства.
Данные собирались раз в две недели, начиная с исходного уровня (до вмешательства) и заканчивая исследованием через 6 месяцев (после вмешательства). Неделя до вмешательства, неделя 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 и неделя после вмешательства.
Монитор объективной активности UP Jawbone
Временное ограничение: Ежедневные данные собирались, начиная с периода до вмешательства и заканчивая завершением исследования после вмешательства. Ежедневно в течение 6 месяцев. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Женщины будут носить UP Jawbone в течение всех шести недель вмешательства. UP будет отслеживать, как участники спят, двигаются и едят. Женщины будут носить UP Jawbone в противовес Actigraph wGt3X-BTI. Конкретным показателем результата, используемым в мониторе активности, являются калории (ккал), сожженные во время физической активности/упражнений. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Ежедневные данные собирались, начиная с периода до вмешательства и заканчивая завершением исследования после вмешательства. Ежедневно в течение 6 месяцев. Показатели результатов сообщаются при среднем изменении от периода до вмешательства до вмешательства после него.
Потребление энергии
Временное ограничение: Ежедневное потребление энергии оценивали, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства. Каждый день в течение 6 месяцев. Мера результата представлена ​​как среднее изменение количества калорий, потребляемых с пищей, по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Расчетное потребление энергии (ккал) от физической активности (ккал) и веса (GWG). Мера результата представлена ​​как среднее изменение количества калорий, потребляемых с пищей, по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Ежедневное потребление энергии оценивали, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства. Каждый день в течение 6 месяцев. Мера результата представлена ​​как среднее изменение количества калорий, потребляемых с пищей, по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
MyFitnessPal
Временное ограничение: Данные собирались 3 дня в неделю, каждую неделю, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства. Всего 72 дня за 6 месяцев. Критерий результата представлен как среднее изменение калорийности рациона питания по сравнению с неделей до вмешательства и неделей после вмешательства.
MyFitness Pal: отслеживание рациона питания в Интернете и в приложении для смартфонов. Женщины отслеживали свое питание каждый день в течение 6 месяцев и каждый день в течение одной недели в течение 6-недельного послеродового периода. Измерялось потребление энергии или калорий (ккал), потребляемых каждый день. Мера результата представлена ​​как среднее изменение количества калорий, потребляемых с пищей, по сравнению с периодом до вмешательства и после него.
Данные собирались 3 дня в неделю, каждую неделю, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства. Всего 72 дня за 6 месяцев. Критерий результата представлен как среднее изменение калорийности рациона питания по сравнению с неделей до вмешательства и неделей после вмешательства.
Трехфакторный опросник по еде
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Опросник «Три фактора пищевого поведения» представляет собой анкету из 51 пункта для измерения трех аспектов пищевого поведения человека: 1) диетическое ограничение или когнитивный контроль пищевого поведения, 2) диетическая расторможенность или расторможенность когнитивного контроля пищевого поведения и 3) восприимчивость к голод. Исследователи используют только 18 пунктов пересмотренного TFEQ. Эти элементы известны как TFEQ-R18, как сообщается в (de Lauzon et al., 2004). TFEQ проверяется по подшкалам, а не по общему баллу. Баллы по подшкалам шкалы когнитивной сдержанности варьируются от 3 до 12; более высокие баллы указывают на более высокий уровень когнитивного ограничения приема пищи. Шкала неконтролируемого приема пищи колеблется от 9 до 36; более высокие баллы указывают на более высокий уровень неконтролируемого пищевого поведения. Шкала эмоционального питания колеблется от 6 до 24; более высокие баллы указывают на более высокий уровень эмоционального пищевого поведения. Результаты измерения исходов сообщаются в виде баллов в течение недели после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Опросник по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Анкета упражнений в свободное время (LTEQ) представляет собой анкету из 3 пунктов для измерения количества и интенсивности упражнений, которые человек выполняет в течение одной недели. Полученные баллы умножаются на 15, чтобы получить общее количество минут в неделю для каждого типа, а затем складываются эти значения вместе с общим количеством минут упражнений в неделю. Более высокие баллы отражают большее количество минут физической активности. Представленные результаты отражают средние изменения по сравнению с периодом до и после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Питтсбургский индекс качества сна: Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой показатель из 18 пунктов, разработанный Смитом (2003) для измерения качества и характера сна у пожилых людей. Он отличает «плохой» сон от «хорошего», измеряя семь показателей: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию за последний месяц. Баллы могут варьироваться от 0 до 21. Общая оценка качества сна, превышающая или равная 5, отражает плохое качество сна. Сообщаемым результатом является общее качество сна. Представленные результаты отражают среднее значение после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через период после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц, после вмешательства.
Поведение во сне (монитор активности) — продолжительность ночного сна
Временное ограничение: Данные собирались каждый день, начиная с периода до вмешательства и до окончания вмешательства — в общей сложности 6 месяцев ежедневного сбора данных.
UP Монитор активности Jawbone: женщины носят монитор ночью и измеряют продолжительность сна. Этот результат сообщает о средней продолжительности ночного сна в течение всего периода исследования.
Данные собирались каждый день, начиная с периода до вмешательства и до окончания вмешательства — в общей сложности 6 месяцев ежедневного сбора данных.
Измерение плода: УЗИ [рост плода]
Временное ограничение: Каждый месяц - Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5 и Месяц 6. Представленные данные представляют собой сумму всех отмеченных УЗИ за период исследования.
УЗИ проводится каждый месяц для измерения роста плода. Ультразвуковое исследование было выполнено для измерения роста плода, а также для обеспечения адекватного роста участников исследования. Если были какие-либо признаки проблем с ограничением роста, врачи участников были предупреждены. Эти УЗИ использовались для проверки безопасности и обеспечения правильного роста плода. Групповой анализ не проводился и сравнения между группами не проводилось. Представленные данные представляют собой сумму всех отмеченных УЗИ за время исследования.
Каждый месяц - Месяц 1, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5 и Месяц 6. Представленные данные представляют собой сумму всех отмеченных УЗИ за период исследования.
Младенец при рождении
Временное ограничение: Оценено во время родов - данные получены на 6-недельном послеродовом сеансе.
Вес ребенка при рождении будет получен из медицинских записей или самоотчета матери.
Оценено во время родов - данные получены на 6-недельном послеродовом сеансе.
Длина младенца
Временное ограничение: Оценено во время родов - данные получены на 6-недельном послеродовом сеансе.
Длина младенца при рождении будет получена из медицинских записей или самоотчета матери.
Оценено во время родов - данные получены на 6-недельном послеродовом сеансе.
Уровень метаболизма в покое
Временное ограничение: Данные собирались еженедельно от до вмешательства до после вмешательства - до вмешательства, неделя 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, после вмешательства.
The Breezing Device: анализатор непрямой калориметрии, который измеряет скорость потребления кислорода и производства углекислого газа и определяет, сколько энергии сжигает организм в результате метаболизма питательных веществ (называемый расходом энергии в состоянии покоя, REE), а также тип питательных веществ, которые организм получает. использует для производства энергии (источник энергии = дыхательный коэффициент, RQ). Разработан в Университете штата Аризона. Breezing — это портативная технология размером с мобильный телефон, работающая от батареи, которая синхронизируется со смартфонами. Этот трекер выполняет традиционные лабораторные измерения и делает их более быстрыми, доступными и мобильными. Breezing имеет 99,8% корреляцию с золотым стандартным методом Douglas Bag. Результат оценивается как среднее значение за весь период исследования.
Данные собирались еженедельно от до вмешательства до после вмешательства - до вмешательства, неделя 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, после вмешательства.
Шкала удовлетворенности областью тела
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через исследование после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Мера результата сообщается как оценка после вмешательства.
Шкала удовлетворенности областью тела (BASS) представляет собой подшкалу из 9 пунктов, полученную из Многомерного опросника отношений между телом и собой (MBSRQ), который представляет собой перечень из 69 пунктов самоотчета для оценки аспектов самоотношения конструкции человека. изображение тела. BASS оценивает личную удовлетворенность частями тела, такими как руки, ноги и лицо, при этом участники оценивают степень своей удовлетворенности телом каждой указанной частью тела от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен). Первые 8 из 9 пунктов суммируются для получения общего балла. Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность телом. Мера результата сообщается как оценка после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через исследование после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Мера результата сообщается как оценка после вмешательства.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через исследование после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Результаты представляют собой средние баллы в период времени после вмешательства.
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CESD): измеряет текущие уровни депрессивной симптоматики. Пороговое значение 16 баллов используется для определения статуса случая (депрессия или отсутствие депрессии). Более высокий балл (выше 16) соответствует депрессивной симптоматике. Можно рассчитать общий балл CES-D [Общий балл CES-D = сумма (пункты 1–20)]. Оценки варьируются от 0 до 60. Сообщаемый результат представляет собой средний балл в период после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства, через исследование после вмешательства - до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Результаты представляют собой средние баллы в период времени после вмешательства.
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства: до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Представленные результаты отражают средние баллы в период после вмешательства.
Опросник тревожности состояний и черт (STAI) представляет собой анкету из 20 пунктов для измерения тревожности состояний и черт характера. Государственная версия STAI используется для текущего исследования. Эта шкала состоит из двадцати пунктов, оценивающих самочувствие респондентов «прямо сейчас, в данный момент». Отвечая на шкалу STAI «Состояние-тревога», участники выбирают ответное утверждение, которое лучше всего описывает интенсивность их чувств: (1) совсем нет; (2) несколько; (3) умеренно; (4) очень даже. Государственную версию STAI также можно использовать для оценки того, как кто-то чувствовал себя в определенное время в недавнем прошлом и как он ожидал себя чувствовать либо в конкретной ситуации, которая может возникнуть в будущем, либо в различных гипотетических ситуациях. . Баллы могут варьироваться: 20-80. Общий балл используется для определения тревожности. Более высокий балл указывает на более высокую тревогу. Сообщаемый результат представляет собой средний балл в период после вмешательства.
Данные собирались ежемесячно, начиная с периода до вмешательства и заканчивая после вмешательства: до вмешательства, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц, 6-й месяц и после вмешательства. Представленные результаты отражают средние баллы в период после вмешательства.
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценивали еженедельно на неделе до вмешательства, неделе 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22. , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 и после вмешательства. Сообщается о средних баллах после вмешательства.
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой шкалу из 10 пунктов, разработанную Коэном (1988), которая измеряет степень, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые. PSS был разработан для использования с образцами сообщества, по крайней мере, с неполным средним образованием. 14 пунктов просты для понимания, а варианты ответа (никогда, почти никогда, нейтрально, иногда, довольно часто, очень часто) просты для понимания. Вопросы носят довольно общий характер и, следовательно, относительно свободны от содержания, специфичного для какой-либо подгруппы населения. Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Оценивали еженедельно на неделе до вмешательства, неделе 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22. , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 и после вмешательства. Сообщается о средних баллах после вмешательства.
Поведение во сне (монитор активности) — ночные пробуждения
Временное ограничение: Данные собирались каждый день, начиная с периода до вмешательства и до окончания вмешательства — в общей сложности 6 месяцев ежедневного сбора данных.
UP Монитор активности Jawbone: женщины носят монитор ночью. Монитор измеряет количество пробуждений. Этот результат сообщает о среднем количестве ночных пробуждений за ночь в течение всей продолжительности исследования (до и после вмешательства).
Данные собирались каждый день, начиная с периода до вмешательства и до окончания вмешательства — в общей сложности 6 месяцев ежедневного сбора данных.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Penn State University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными в соответствии с рекомендациями NIH в соответствии с пользовательским соглашением исследователя и соглашением о распространении. Неидентифицированные данные, никакие печатные данные не могут покидать исследовательский центр. Заключены соглашения о конфиденциальности.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться