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Healthy Mom Zone: Eine Intervention zur Gewichtszunahme in der Schwangerschaft (HMZ)

25. April 2023 aktualisiert von: Danielle Downs, Penn State University

Control Systems Engineering zur Optimierung einer pränatalen Gewichtszunahme-Intervention

Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit einer individuell zugeschnittenen Verhaltensintervention zur Steuerung der Schwangerschaftsgewichtszunahme [GWG] zu ermitteln, die sich an die einzigartigen Bedürfnisse und Herausforderungen von übergewichtigen/adipösen schwangeren Frauen [OW/OBPW] anpasst und die Steuerungssystemtechnik zur Optimierung nutzt dieser Eingriff; mit anderen Worten, machen Sie diese Intervention so effektiv und effizient wie möglich, um GWG in OW/OBPW zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hier vorgeschlagene Forschung wird die Dosierung von Komponenten festlegen, die zur Beeinflussung des GWG erforderlich sind, und eine effiziente (optimierte) Intervention entwickeln, um das GWG bei OW/OBPW effektiv zu verwalten, bevor eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt werden kann. Die Ziele der vorgeschlagenen Forschung sind: Machbarkeit der Bereitstellung einer individuell zugeschnittenen Verhaltensintervention für das Management von GWG bei OW/OBPW festzustellen. Zur Feststellung der Machbarkeit werden zwei Studien durchgeführt. In Studie 1 wird die Durchführbarkeit der Abgabe von Dosierungen/Sequenzierung von Komponenten (Bildung, Zielsetzung, Selbstüberwachung, HE/PA), der GWG/HE/PA-Selbstüberwachung unter Verwendung von E-Health-Technologiemechanismen und der Datenerfassung durch Abgabe unterschiedlicher Dosierungen untersucht bis OW/OBPW über einen kurzen Zeitraum von 4 Wochen, gefolgt von Fokusgruppen zur Bewertung der Benutzerakzeptanz. Die Ermittler werden dann die erforderlichen Überarbeitungen der Intervention vornehmen. In Studie 2 wird die Durchführung von Testinterventionen mit Entscheidungsregeln für die Anpassung der Dosierungen für eine Person und Randomisierungs-/Aufbewahrungs-/Datenerfassungsverfahren mit Behandlungs- und Kontrollgruppen in einer neuen Kohorte von OW/OBPW pilotiert. Außerdem wollen die Forscher Machbarkeitsdaten verwenden, die aus Ziel 1 und der Steuerungssystemtechnik gesammelt wurden, um ein Modell zu erstellen, das die Auswirkungen der Energiebilanz und des geplanten/selbstregulierenden Verhaltens auf GWG im Laufe der Zeit charakterisiert, und dieses Modell verwenden, um eine optimierte Intervention zu entwickeln. Die Forscher werden ein dynamisches Modell aus den in Ziel 1 gesammelten Machbarkeitsdaten identifizieren, das berücksichtigt, wie Änderungen des GWG auf Änderungen der Energieaufnahme, der PA und des geplanten/selbstregulierenden Verhaltens reagieren. Die modellprädiktive Regelung (eine Entscheidungsmethode aus der Regelungstechnik) wird darüber informieren, wie die Dosierungsanpassungen entschieden werden. Die Ermittler werden dann einen maßgeschneiderten Interventionsplan für jede Frau auf der Grundlage ihrer Energieaufnahme, ihres PA, ihres geplanten/selbstregulierenden Verhaltens und des Ausmaßes, in dem sie die GWG-Ziele während der Schwangerschaft erreicht, erstellen. Dies führt zu abschließenden Programmanpassungen und führt zu einem individuell angepassten, optimierten Eingriff. Die Forscher werden die Wirksamkeit dieser optimierten Intervention für das Management von GWG bei OW/OBPW in einer zukünftigen RCT testen. Diese innovative Forschung wird eine individuell zugeschnittene, optimierte Intervention entwickeln, die GWG bei OW/OBPW effektiv und effizient verwaltet und die schließlich allen schwangeren Frauen (über E-Health-Technologie) zur Verfügung stehen wird, um die Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu verbessern und die Ätiologie von Adipositas und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu einem kritischen Zeitpunkt im Lebenszyklus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • Noll Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Übergewichtig oder fettleibig [Body-Mass-Index-Bereich 24->40 (wenn der BMI (kg/m^2) > 40 ist, wird eine Konsultation mit dem Gesundheitsdienstleister der Frau (PCP/OBGYN) durchgeführt, um die Eignung zu bestimmen und sicherzustellen, dass sie keinen hat Kontraindikationen für Sport) PI Danielle Downs wird mit Dr. Hovick von MNPG kommunizieren, um Informationen über die Frau zu geben. Die Prüfärzte haben auch ein ärztliches Einwilligungsformular (siehe Dokumente zur Einwilligung des Arztes zur Teilnahme an der Studie), das der Arzt ausfüllen wird, um festzustellen, ob die Frau zur Teilnahme berechtigt ist oder nicht.
  • Als Kontrollteilnehmerinnen können normalgewichtige Frauen mit einem BMI-Bereich von 18,0 bis 23,9 in die Studie aufgenommen werden (gleiche Erhebungsmaßstäbe, keine Eingriffsmöglichkeiten).
  • Alter 18–40 Jahre [Basierend auf Pilotdaten umfasst diese Gruppe >85 % der Lebendgeburten in Zentral-Pennsylvania]
  • 1., 2. oder 3. Schwangerschaft 6. bis 16. Schwangerschaftswoche
  • Englisch lesen, verstehen und sprechen können
  • Wohnhaft in und um das State College, PA
  • 1. und 2. schwangere Mütter [keine oder ein weiteres lebendes oder totgeborenes, leibliches Kind > 25 SSW vor dieser Schwangerschaft; es ist denkbar, dass eine Frau aufgrund einer Mischehe eine Patchworkfamilie hat und sie nicht ausgeschlossen wird, wenn sie Elternteil eines Vormunds, Pflegekindes oder Stiefkindes ist]
  • Zugang zu einem Computer oder Bereitschaft, vor Ort zu kommen, um die Studienmaterialien zu vervollständigen
  • Säuglinge von Teilnehmern im Alter von 6-10 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als ein lebendes oder totgeborenes Kind > 25 Schwangerschaftswochen haben; Spätschwangerschaftsverlust
  • Diabetes bei Studieneintritt [Während zukünftige Anpassungen dieser Studie auf Frauen mit Diabetes abzielen, werden sie für die Pilotstudie von der Kontrolle dieser Verwechslung ausgeschlossen]
  • Kontraindikationen für Sport in der Schwangerschaft [hämodynamisch signifikante Herzerkrankung, restriktive Lungenerkrankung, insuffiziente Zervix/Cerclage, anhaltende Blutung im zweiten [oder dritten] Trimester, Placenta praevia nach 26 Schwangerschaftswochen, vorzeitige Wehen während der laufenden Schwangerschaft, Blasensprung, Präeklampsie/Schwangerschaft -induzierte Hypertonie] gemäß den ACOG-Richtlinien [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, Dezember). Stellungnahme des ACOG-Ausschusses. Nummer 650: Körperliche Aktivität und Bewegung in Schwangerschaft und Wochenbett. Geburtshilfe und Gynäkologie, 126, (6), 135-142].
  • Einen Body-Mass-Index von weniger als 18 oder über 40 haben (Ausschluss nur, wenn der Arzt keine Zustimmung für einen BMI von über 40 gibt)
  • Planen nicht, während der Studiendauer in der Gegend zu wohnen
  • Schwere Allergien oder diätetische Einschränkungen, die eine gesunde Ernährung ausschließen würden
  • Kann Englisch nicht lesen, verstehen und/oder sprechen
  • Kognitiv beeinträchtigt
  • Derzeit rauchen
  • Säuglinge, die den Teilnehmern nicht geboren wurden
  • Kleinkinder unter 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmerinnen erhalten die zugewiesene Intervention, um die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft zu bewältigen, die Schulungen zu Gewichtsregulierung, gesunder Ernährung, körperlicher Aktivität und Zielsetzung umfasst.
Verhalten: Interventionsgruppe
Während der Intervention beginnen alle Teilnehmer auf der Baseline-Ebene. Das Basisniveau dauert 2 Wochen und es wird eine Bewertung durchgeführt, um die Gewichtszunahme über diese 2 Wochen zu bestimmen. Wenn die Gewichtszunahme die empfohlene Menge erreicht hat, werden die Teilnehmer an eine neue Interventionsebene angepasst, die Aufklärung über GWG, gesunde Ernährung und körperliche Aktivität umfasst. Alle 4 Wochen wird eine Bewertung durchgeführt und gegebenenfalls Anpassungen vorgenommen. Zu den Anpassungen gehören das Hinzufügen von Trainingseinheiten, Vorführungen gesunder Ernährungsrezepte und Mahlzeitenersatz. Die Teilnehmer werden sich täglich wiegen, einen Aktivitätsmonitor tragen, ihre Ernährung aufzeichnen und an Papier- und Online-Umfragen teilnehmen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nicht die zugewiesene Intervention, sondern überwachen ihr Verhalten selbst, erledigen Studienaufgaben und erhalten wie gewohnt eine vorgeburtliche Betreuung.
Verhalten: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer folgen dem gleichen Selbstüberwachungs- / Bewertungsplan, erhalten jedoch keine Schulungen oder Anpassungen zu GWG, gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität.
Andere Namen:
  • Schwangerschaftsvorsorge wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsgewichtsänderung
Zeitfenster: Tägliche Daten wurden ab Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention) erhoben. Ebenfalls 6 Wochen nach der Geburt eine Woche lang täglich gemessen. Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.
Die Veränderung des Schwangerschaftsgewichts wird täglich zu Hause mit der Smart-Waage FitBit Aria Wi-Fi (www.fitbit.com; Gewichte werden drahtlos in das Online-Programm hochgeladen). Die Veränderung des Schwangerschaftsgewichts wird standardisiert: Die Zielgewichtszunahme wird für jede Frau basierend auf dem BMI-Status (kg/m^2) bestimmt (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Für das Kriteriumsmaß zur Bestimmung, wann die Intervention angepasst werden soll, wird die Gewichtszunahme berechnet, um festzustellen, ob eine Frau < ihr Ziel (-), genau in der Höhe ihres Ziels (0) oder > ihr Ziel (+) zunimmt. Das Gewicht vor der Schwangerschaft und die Veränderung des Schwangerschaftsgewichts vom ersten pränatalen Besuch bis zum letzten Gewicht vor der Entbindung werden ebenfalls aus den klinischen Aufzeichnungen entnommen. Übergewichtige/fettleibige schwangere Frauen (OW/OBPW) überschreiten oft die GWG-Richtlinien, daher ist die Kontrolle der Gewichtszunahme in dieser Population von entscheidender Bedeutung. Die Teilnehmer wiegen sich täglich mit einer per WLAN verbundenen Waage. Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.
Tägliche Daten wurden ab Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention) erhoben. Ebenfalls 6 Wochen nach der Geburt eine Woche lang täglich gemessen. Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theorie des geplanten Verhaltens (Motivationsfaktoren gesunder Ernährung)
Zeitfenster: Die Daten wurden jeden Monat ab Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention) erhoben. Vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Die Theorie des geplanten Verhaltens wird unser dynamisches Modell informieren, um individualisierte Interventionen für OW/OBPW zu erstellen. Überzeugungen: Diese Items wurden entwickelt, um Verhaltens-, Kontroll- und normative Überzeugungen der Theory of Planned Behavior (TPB) zu bewerten. Hauptkonstrukte: Die Hauptkonstrukte der Theory of Planned Behaviour (TPB) sind ein 38-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Hauptkonstrukte des TPB (d. h. Einstellung, subjektive Norm (SN), wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC), Absicht) zu bewerten ) in Bezug auf gesundes Essverhalten. Die Bewertung für den TPB ist die Summe jeder Subskala. Einstellung und Grenzeinstellung Bewertungsbereich: 7-49 – höhere Punktzahl bedeutet größere/positivere Einstellung; SN- und Limit-SN-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere subjektive Norm; PBC- und Limit-PBC-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere PBC; Absichtsbereich: 6-42 – höhere Punktzahl, größere/positivere Absicht. Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die mittleren Veränderungen von vor der Intervention bis nach der Intervention wider.
Die Daten wurden jeden Monat ab Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention) erhoben. Vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Theorie des geplanten Verhaltens (Motivationsdeterminanten körperlicher Aktivität)
Zeitfenster: Die Daten wurden jeden Monat gesammelt, beginnend mit der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Die Theorie des geplanten Verhaltens wird unser dynamisches Modell informieren, um individualisierte Interventionen für OW/OBPW zu erstellen. Überzeugungen: Diese Items wurden entwickelt, um Verhaltens-, Kontroll- und normative Überzeugungen der Theory of Planned Behavior (TPB) zu bewerten. Hauptkonstrukte: Die Hauptkonstrukte der Theory of Planned Behaviour (TPB) sind ein 38-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um die Hauptkonstrukte des TPB (d. h. Einstellung, subjektive Norm (SN), wahrgenommene Verhaltenskontrolle (PBC), Absicht) zu bewerten ) in Bezug auf gesundes Essverhalten. Die Bewertung für den TPB ist die Summe jeder Subskala. Bewertungsbereich der Einstellung: 7–49 – höhere Punktzahl bedeutet größere/positivere Einstellung; SN-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere subjektive Norm; PBC-Bereich: 3–21 – höhere Punktzahl, größere/positivere PBC; Absichtsbereich: 6-42 – höhere Punktzahl, größere/positivere Absicht. Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die mittleren Veränderungen von vor der Intervention bis nach der Intervention wider.
Die Daten wurden jeden Monat gesammelt, beginnend mit der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Selbstregulierung der gesunden Ernährung
Zeitfenster: Die Daten wurden zweiwöchentlich gesammelt, beginnend bei der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention). Woche vor der Intervention, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und Woche nach der Intervention.

Die Selbstregulierung von HE wird gemessen, um unser dynamisches Modell zu informieren und wie gut OW/OBPW ihre Energieaufnahme und -ausgabe regulieren und wie sich dies auf ihr GWG auswirkt.

Diese Items wurden von Ryan Rhodes Items zur Selbstregulierung von PA übernommen und für das HE-Verhalten angepasst. Ryan hat darauf hingewiesen, dass diese Elemente wirklich gut als Index für die Selbstregulierung der Hochschulbildung funktionieren, da diese Verhaltensweisen natürlich miteinander verbunden sind, aber um spezifische selbstregulierende Verhaltensweisen zu betrachten: Selbstüberwachung, Zielsetzung, Aktionsplanung, Bewältigungsplanung, Zeitplanung , affektiv Es gibt auch 2 Gruppen von 8 Fragen – die ersten 8 untersuchen prospektives Verhalten, während die zweite Gruppe retrospektives Verhalten bewertet.

Die retrospektiven Scores reichen von 11-55 und die prospektiven Scores von 11-55. Die Gesamtpunktzahl reicht von 22-110. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an HE-Selbstregulation hin. Die Ergebnisse sind die mittlere Differenz der Woche vor und nach der Intervention.
Die Daten wurden zweiwöchentlich gesammelt, beginnend bei der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention). Woche vor der Intervention, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und Woche nach der Intervention.
Selbstregulierung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Die Daten wurden zweiwöchentlich gesammelt, beginnend bei der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention). Woche vor der Intervention, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und Woche nach der Intervention.
Die Selbstregulierung von PA wird gemessen, um unser dynamisches Modell zu informieren und um festzustellen, wie gut OW/OBPW ihre Energieaufnahme und -ausgabe regulieren und wie sich dies auf ihr GWG auswirkt. Diese Gegenstände stammen von Ryan Rhodes. Ryan hat darauf hingewiesen, dass diese Items wirklich gut als Index funktionieren, da diese Verhaltensweisen natürlich miteinander verbunden sind, aber um sich spezifische selbstregulierende Verhaltensweisen anzusehen: Item #1: Selbstkontrolle, Item #2: Zielsetzung, Item #3: Aktionsplanung, Item #4: Bewältigungsplanung, Item #5: Zeitplanung, Item #6, 7, 8, 9: Hinweise, Items 10 & 11: affektiv. Es gibt auch 2 Gruppen von 8 Fragen – die ersten 8 untersuchen prospektives Verhalten, während die zweite Gruppe retrospektives Verhalten bewertet. Die retrospektiven Scores reichen von 11-55 und die prospektiven Scores von 11-55. Die Gesamtpunktzahl für die allgemeine Selbstregulierung reicht von 22 bis 110. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an PA-Selbstregulierung hin. Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die mittleren Veränderungen von der Woche vor der Intervention zur Woche nach der Intervention wider.
Die Daten wurden zweiwöchentlich gesammelt, beginnend bei der Baseline (vor der Intervention) bis zum Abschluss der Studie in Monat 6 (nach der Intervention). Woche vor der Intervention, Woche 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 und Woche nach der Intervention.
Objektiver Aktivitätsmonitor UP Jawbone
Zeitfenster: Tägliche Daten wurden gesammelt, beginnend vor der Intervention bis zum Abschluss der Studie nach der Intervention. Täglich für insgesamt 6 Monate. Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.
Frauen tragen den UP Jawbone während des gesamten sechswöchigen Eingriffs. UP verfolgt, wie die Teilnehmer schlafen, sich bewegen und essen. Frauen tragen den UP Jawbone im Gegengewicht zum Actigraph wGt3X-BTI. Die vom Aktivitätsmonitor verwendete spezifische Ergebnismessung sind die während körperlicher Aktivität/Übung verbrannten Kalorien (kcal). Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.
Tägliche Daten wurden gesammelt, beginnend vor der Intervention bis zum Abschluss der Studie nach der Intervention. Täglich für insgesamt 6 Monate. Ergebnismessung bei mittlerer Veränderung von vor zu nach der Intervention.
Energieaufnahme
Zeitfenster: Die tägliche Energieaufnahme wurde geschätzt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention. Jeden Tag für 6 Monate. Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energieaufnahme in Kalorien von vor zu nach der Intervention.
Geschätzte Energieaufnahme (kcal) aus körperlicher Aktivität (kcal) und Gewicht (GWG). Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energieaufnahme in Kalorien von vor zu nach der Intervention.
Die tägliche Energieaufnahme wurde geschätzt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention. Jeden Tag für 6 Monate. Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energieaufnahme in Kalorien von vor zu nach der Intervention.
MyFitnessPal
Zeitfenster: Die Daten wurden an 3 Tagen in der Woche gesammelt, jede Woche von der Präintervention bis zur Postintervention. Insgesamt 72 Tage über 6 Monate. Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energiezufuhr in Kalorien von der Woche vor der Intervention zur Woche nach der Intervention.
MyFitness Pal: Webbasierter und Smartphone-App-Tracker für die Nahrungsaufnahme. Frauen verfolgten ihre Ernährung jeden Tag für 6 Monate und jeden Tag für eine Woche in ihrer 6-wöchigen Zeit nach der Geburt. Die tägliche Energieaufnahme oder die verbrauchten Kalorien (kcal) wurden gemessen. Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energieaufnahme in Kalorien von vor zu nach der Intervention.
Die Daten wurden an 3 Tagen in der Woche gesammelt, jede Woche von der Präintervention bis zur Postintervention. Insgesamt 72 Tage über 6 Monate. Ergebnismaß, angegeben als mittlere Änderung der Energiezufuhr in Kalorien von der Woche vor der Intervention zur Woche nach der Intervention.
Drei-Faktoren-Essensfragebogen
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Der Three Factor Eating Questionnaire ist ein 51-Punkte-Fragebogen zur Messung von drei Dimensionen des menschlichen Essverhaltens: 1) diätetische Zurückhaltung oder kognitive Kontrolle des Essverhaltens, 2) diätetische Enthemmung oder Enthemmung der kognitiven Kontrolle des Essverhaltens und 3) Anfälligkeit für Hunger. Die Ermittler verwenden nur 18 Items des überarbeiteten TFEQ. Diese Items sind als TFEQ-R18 bekannt, wie in (de Lauzon et al., 2004) berichtet. Der TFEQ wird anhand von Teilskalenwerten und nicht anhand einer Gesamtpunktzahl untersucht. Die Subskalenwerte für die kognitive Zurückhaltungsskala reichen von 3-12; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an kognitiver Zurückhaltung beim Essen hin. Unkontrollierte Essensskala reicht von 9-36; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an unkontrolliertem Essverhalten hin. Die emotionale Essskala reicht von 6-24; Höhere Werte zeigen ein höheres Maß an emotionalem Essverhalten an. Die Ergebnisse der Ergebnismessung werden als Punktzahl während der Woche nach der Intervention angegeben.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Fragebogen zur Freizeitbewegung
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Der Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) ist ein 3-Punkte-Fragebogen, um die Menge und Intensität der Bewegung zu messen, die eine Person während eines Zeitraums von einer Woche durchführt. Die gemeldeten Ergebnisse werden mit 15 multipliziert, um die Gesamtminuten pro Woche für jeden Typ zu erhalten, und diese Werte dann zu den Gesamtminuten des wöchentlichen Trainings addiert. Höhere Werte spiegeln mehr Minuten körperlicher Aktivität wider. Die berichteten Ergebnisse spiegeln die mittleren Veränderungen von vor bis nach der Intervention wider.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein von Smyth (2003) entwickeltes 18-Punkte-Maß zur Messung der Schlafqualität und -muster bei älteren Erwachsenen. Es unterscheidet „schlechten“ von „gutem“ Schlaf, indem es sieben Bereiche misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen im letzten Monat. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 21 liegen. Eine Gesamtpunktzahl für die Schlafqualität größer oder gleich 5 spiegelt eine schlechte Schlafqualität wider. Das berichtete Ergebnis ist die allgemeine Schlafqualität. Die berichteten Ergebnisse spiegeln den Mittelwert nach der Intervention wider.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6, nach der Intervention.
Schlafverhalten (Aktivitätsmonitor) – Dauer des nächtlichen Schlafs
Zeitfenster: Die Daten wurden jeden Tag gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – insgesamt 6 Monate täglicher Datenerfassung.
UP Jawbone Aktivitätsmonitor: Frauen tragen den Monitor während der Nacht und messen die Schlafdauer. Dieses Ergebnis gibt die mittlere nächtliche Schlafdauer über die gesamte Studiendauer an.
Die Daten wurden jeden Tag gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – insgesamt 6 Monate täglicher Datenerfassung.
Fetale Messung: Ultraschall [Fetales Wachstum]
Zeitfenster: Jeden Monat – Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6. Die gemeldeten Daten sind die Summe aller gekennzeichneten Ultraschalluntersuchungen während der Studiendauer.
Ultraschall wird jeden Monat durchgeführt, um das fötale Wachstum zu messen. Ultraschalluntersuchungen wurden auch für fötale Wachstumsmessungen durchgeführt, um ein angemessenes Wachstum für die Studienteilnehmer sicherzustellen. Wenn es Hinweise auf Bedenken hinsichtlich einer Wachstumsbeschränkung gab, wurden die Ärzte der Teilnehmer benachrichtigt. Diese Ultraschalluntersuchungen wurden als Sicherheitsüberprüfungen und zur Sicherstellung eines ordnungsgemäßen fötalen Wachstums verwendet. Es wurden weder Gruppenanalysen durchgeführt noch Vergleiche zwischen den Gruppen vorgenommen. Die gemeldeten Daten sind die Summe aller gekennzeichneten Ultraschalluntersuchungen während der Studiendauer.
Jeden Monat – Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6. Die gemeldeten Daten sind die Summe aller gekennzeichneten Ultraschalluntersuchungen während der Studiendauer.
Geburtsgewicht des Säuglings
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Geburt – Daten aus einer 6-wöchigen Sitzung nach der Geburt.
Das Geburtsgewicht des Säuglings wird durch Krankenakten oder Selbstauskunft der Mutter ermittelt.
Bewertet zum Zeitpunkt der Geburt – Daten aus einer 6-wöchigen Sitzung nach der Geburt.
Säuglingslänge
Zeitfenster: Bewertet zum Zeitpunkt der Geburt – Daten aus einer 6-wöchigen Sitzung nach der Geburt.
Die Geburtslänge des Säuglings wird durch Krankenakten oder Selbstauskunft der Mutter ermittelt
Bewertet zum Zeitpunkt der Geburt – Daten aus einer 6-wöchigen Sitzung nach der Geburt.
Stoffwechselrate im Ruhezustand
Zeitfenster: Die Daten wurden wöchentlich von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff erhoben – Vor dem Eingriff, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, nach der Intervention.
The Breezing Device: Ein indirekter Kalorimetrie-Analysator, der die Geschwindigkeit des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion misst und bestimmt, wie viel Energie der Körper aufgrund des Nährstoffstoffwechsels (genannt Resting Energy Expenditure, REE) und die Art der Nährstoffe im Körper verbrennt verwendet, um Energie zu erzeugen (Energiequelle = respiratorischer Quotient, RQ). Entwickelt an der Arizona State University. Das Breezing ist eine batteriebetriebene, tragbare Technologie in Handygröße, die mit Smartphones synchronisiert wird. Dieser Tracker führt eine herkömmliche laborbasierte Messung durch und macht sie schneller, erschwinglicher und mobiler. Breezing korreliert zu 99,8 % mit der Goldstandardmethode Douglas Bag. Das Ergebnismaß wird als Durchschnitt über den gesamten Studienzeitraum angegeben.
Die Daten wurden wöchentlich von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff erhoben – Vor dem Eingriff, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, nach der Intervention.
Zufriedenheitsskala für den Körperbereich
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention, während der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und nach der Intervention. Das Ergebnismaß wird als Punktzahl nach der Intervention angegeben.
Die Body Area Satisfaction Scale (BASS) ist eine 9-Punkte-Unterskala, die aus dem Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ) stammt, einem 69-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Bewertung von Aspekten der Selbsteinstellung des Konstrukts von Körperbild. Der BASS bewertet die persönliche Zufriedenheit mit Körperteilen wie Armen, Beinen und Gesicht, wobei die Teilnehmer ihren Grad der Körperzufriedenheit mit jeder angegebenen Körperpartie von 1 (sehr unzufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) bewerten. Die ersten 8 der 9 Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 8-40. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Körperzufriedenheit hin. Das Ergebnismaß wird als Punktzahl nach der Intervention angegeben.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention, während der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und nach der Intervention. Das Ergebnismaß wird als Punktzahl nach der Intervention angegeben.
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention, während der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und nach der Intervention. Die Ergebnisse sind die Mittelwerte zum Zeitraum nach der Intervention.
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD): Misst das aktuelle Ausmaß der depressiven Symptomatik. Ein Cutoff-Score von 16 wird verwendet, um den Fallstatus zu bestimmen (depressiv gegenüber nicht depressiv). Eine höhere Punktzahl (über 16) steht für eine depressive Symptomatik. Es kann ein Gesamt-CES-D-Score berechnet werden [Total CES-D Score = Summe (Items 1-20)]. Die Werte reichen von 0-60. Das berichtete Ergebnis ist die mittlere Punktzahl zum Zeitpunkt nach der Intervention.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention, während der Studie nach der Intervention – vor der Intervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und nach der Intervention. Die Ergebnisse sind die Mittelwerte zum Zeitraum nach der Intervention.
State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis zur Postintervention: Präintervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und Postintervention. Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Mittelwerte zum Zeitraum nach der Intervention wider.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Messung von Zustands- und Trait-Angst. Für die aktuelle Studie wird die staatliche Version des STAI verwendet. Diese Skala besteht aus zwanzig Elementen, die bewerten, wie sich die Befragten „gerade jetzt, in diesem Moment“ fühlen. Bei der Beantwortung der STAI State-Angst-Skala wählen die Teilnehmer die Antwortaussage, die die Intensität ihrer Gefühle am besten beschreibt: (1) überhaupt nicht; (2) etwas; (3) mäßig; (4) sehr sogar. Die staatliche Version des STAI kann auch verwendet werden, um zu bewerten, wie sich jemand zu einem bestimmten Zeitpunkt in der jüngeren Vergangenheit gefühlt hat und wie er sich entweder in einer bestimmten Situation, die wahrscheinlich in der Zukunft auftreten wird, oder in einer Vielzahl hypothetischer Situationen zu fühlen erwartet . Die Werte können zwischen 20 und 80 liegen. Eine Gesamtpunktzahl wird verwendet, um die Angst zu bestimmen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Angst hin. Das berichtete Ergebnis ist die mittlere Punktzahl zum Zeitpunkt nach der Intervention.
Die Daten wurden monatlich gesammelt, beginnend vor der Intervention bis zur Postintervention: Präintervention, Monat 1, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5, Monat 6 und Postintervention. Die gemeldeten Ergebnisse spiegeln die Mittelwerte zum Zeitraum nach der Intervention wider.
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wöchentlich in der Woche vor der Intervention, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 und nach der Intervention. Gemeldete Mittelwerte nach der Intervention.
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine von Cohen (1988) entwickelte 10-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Situationen im eigenen Leben als belastend eingeschätzt werden. Das PSS wurde für die Verwendung mit Community-Stichproben mit mindestens einer Mittelschulbildung entwickelt. Die 14 Items sind leicht verständlich und die Antwortalternativen (nie, fast nie, neutral, manchmal, ziemlich oft, sehr oft) sind einfach zu verstehen. Die Fragen sind recht allgemein gehalten und daher relativ frei von teilbevölkerungsgruppenspezifischen Inhalten. Die Werte reichen von 0-40. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin.
Wöchentlich in der Woche vor der Intervention, Woche 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 und nach der Intervention. Gemeldete Mittelwerte nach der Intervention.
Schlafverhalten (Aktivitätsmonitor) - Nächtliches Erwachen
Zeitfenster: Die Daten wurden jeden Tag gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – insgesamt 6 Monate täglicher Datenerfassung.
UP Jawbone Activity Monitor: Frauen tragen den Monitor nachts. Der Monitor misst die Anzahl der Aufwachvorgänge. Dieses Ergebnis berichtet über das durchschnittliche nächtliche Aufwachen pro Nacht über die gesamte Studiendauer (vor bis nach der Intervention).
Die Daten wurden jeden Tag gesammelt, beginnend vor der Intervention bis nach der Intervention – insgesamt 6 Monate täglicher Datenerfassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Penn State University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenfreigabeplan gemäß NIH-Richtlinien gemäß Prüfer-Nutzungsvereinbarung und Vertriebsvereinbarung. Nicht identifizierte Daten, keine gedruckten Daten können das Studienzentrum verlassen. Geheimhaltungsvereinbarungen getroffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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