Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strefa zdrowej mamy: interwencja w zakresie zarządzania przyrostem masy ciała w ciąży (HMZ)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Danielle Downs, Penn State University

Inżynieria systemów sterowania w celu optymalizacji prenatalnej interwencji zwiększającej masę ciała

Celem jest ustalenie wykonalności dostarczenia indywidualnie dostosowanej interwencji behawioralnej w celu kontrolowania przyrostu masy ciała w ciąży [GWG], która dostosowuje się do unikalnych potrzeb i wyzwań kobiet w ciąży z nadwagą/otyłością [OW/OBPW] i będzie wykorzystywać inżynierię systemów kontroli w celu optymalizacji ta interwencja; innymi słowy, aby ta interwencja zarządzała GWG w OW/OBPW tak skutecznie i wydajnie, jak to tylko możliwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane tutaj badania pozwolą ustalić dawkowanie składników potrzebnych do wpłynięcia na GWG i opracować skuteczną (zoptymalizowaną) interwencję w celu skutecznego zarządzania GWG w OW/OBPW przed wdrożeniem randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). Celem proponowanych badań jest: ustalenie możliwości przeprowadzenia indywidualnie dopasowanej interwencji behawioralnej w celu zarządzania GWG w OW/OBPW. W celu ustalenia wykonalności zostaną przeprowadzone dwa badania. Badanie 1 zbada opłacalność dostarczania dawek/sekwencjonowania składników (edukacja, wyznaczanie celów, samokontrola, HE/PA), samomonitorowanie GWG/HE/PA przy użyciu mechanizmów technologii e-zdrowia oraz gromadzenie danych poprzez dostarczanie różnych dawek do OW/OBPW przez krótki, 4-tygodniowy okres, a następnie grupy fokusowe w celu oceny akceptacji użytkowników. Śledczy dokonają następnie niezbędnych zmian w interwencji. Badanie 2 będzie pilotażowym testem interwencji z zasadami podejmowania decyzji, kiedy/jak dostosować dawkowanie dla poszczególnych osób oraz procedurami randomizacji/retencji/zbierania danych z grupami leczonymi i kontrolnymi w nowej kohorcie OW/OBPW. Badacze zamierzają również wykorzystać dane wykonalności zebrane z Celu 1 i inżynierii systemów sterowania do zbudowania modelu charakteryzującego skutki bilansu energetycznego i planowanych/samoregulujących zachowań na GWG w czasie i wykorzystać ten model do opracowania zoptymalizowanej interwencji. Badacze zidentyfikują model dynamiczny na podstawie danych wykonalności zebranych w Celu 1, który uwzględnia, w jaki sposób zmiany GWG reagują na zmiany w poborze energii, PA i planowanych/samoregulujących się zachowaniach. Modelowe sterowanie predykcyjne (metoda podejmowania decyzji z inżynierii systemów sterowania) poinformuje, w jaki sposób podejmowane są decyzje dotyczące dostosowania dawki. Następnie badacze określą dostosowany plan interwencji dla każdej kobiety na podstawie jej poziomu spożycia energii, PA, planowanych/samoregulujących się zachowań oraz stopnia, w jakim spełnia ona cele GWG podczas ciąży. Doprowadzi to do ostatecznych modyfikacji programu i zaowocuje indywidualnie dopasowaną, zoptymalizowaną interwencją. Badacze przetestują skuteczność tej zoptymalizowanej interwencji w zarządzaniu GWG w OW/OBPW w przyszłym RCT. Te innowacyjne badania pozwolą opracować indywidualnie dostosowaną, zoptymalizowaną interwencję, która skutecznie i wydajnie zarządza GWG w OW/OBPW i która ostatecznie będzie dostępna dla wszystkich kobiet w ciąży (za pośrednictwem technologii e-zdrowia), aby poprawić zdrowie matek i niemowląt oraz wpłynąć na etiologii otyłości i chorób układu krążenia w krytycznym momencie cyklu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • Noll Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży
  • Nadwaga lub otyłość [zakres wskaźnika masy ciała 24->40 (jeśli BMI (kg/m^2) wynosi > 40, zostanie przeprowadzona konsultacja z lekarzem prowadzącym kobietę (PCP/OBGYN) w celu określenia uprawnień i upewnienia się, że nie ma ona żadnych przeciwwskazania do ćwiczeń) PI Danielle Downs skontaktuje się z dr Hovickiem z MNPG w celu przekazania informacji o kobiecie. Badacze dysponują również formularzem zgody lekarza (patrz Zgoda pacjenta lekarza na udział w dokumentach), który lekarz wypełni w celu określenia, czy kobieta kwalifikuje się, czy nie.
  • Kobiety o normalnej masie ciała z BMI w zakresie od 18,0 do 23,9 mogą zostać włączone do badania jako uczestniczki kontrolne (te same środki gromadzenia danych, bez możliwości interwencji).
  • Wiek 18-40 lat [na podstawie danych pilotażowych ta grupa obejmuje >85% żywych urodzeń w środkowej Pensylwanii]
  • 1., 2. lub 3. ciąża 6-16 tydzień ciąży
  • Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
  • Mieszka w okolicach State College, PA
  • matki w ciąży 1. i 2. [żaden lub jedno żywe lub martwe dziecko, biologiczne dzieci > 25. tygodnia ciąży przed tą ciążą; można sobie wyobrazić, że kobieta ma mieszaną rodzinę z powodu małżeństwa mieszanego i nie zostanie wykluczona, jeśli jest rodzicem opiekuna, przybranego dziecka lub pasierba]
  • Dostęp do komputera lub chęć przybycia na miejsce w celu uzupełnienia materiałów do nauki
  • Niemowlęta urodzone przez uczestników w wieku 6-10 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie więcej niż jednego żywego lub martwego dziecka > 25 tygodnia ciąży; późna utrata ciąży
  • Cukrzyca na początku badania [podczas gdy przyszłe adaptacje tego badania będą dotyczyć kobiet z cukrzycą, w badaniu pilotażowym zostaną one wykluczone z kontroli pod kątem tego zamieszania]
  • Przeciwwskazania do ćwiczeń w ciąży [Hemodynamicznie istotna choroba serca, restrykcyjna choroba płuc, niewydolność szyjki macicy/zastawki okrężnej, utrzymujące się krwawienia w II lub III trymestrze ciąży, łożysko przodujące po 26 tygodniu ciąży, poród przedwczesny w obecnej ciąży, pęknięcie błon płodowych, stan przedrzucawkowy/ciąża nadciśnienie indukowane] zgodnie z wytycznymi ACOG [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, grudzień). Opinia Komitetu ACOG. Numer 650: Aktywność fizyczna i ćwiczenia fizyczne w okresie ciąży i połogu. Położnictwo i Ginekologia, 126,(6), 135-142].
  • Posiadanie wskaźnika masy ciała poniżej 18 lub powyżej 40 (wykluczenie tylko wtedy, gdy lekarz nie wyrazi zgody na BMI powyżej 40)
  • Nie planuje mieszkać w okolicy na czas trwania studiów
  • Ciężkie alergie lub ograniczenia dietetyczne, które wykluczają spożywanie zdrowej żywności
  • Nie jest w stanie czytać, rozumieć i/lub mówić po angielsku
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Obecnie palenie
  • Niemowlęta nie urodzone przez uczestników
  • Niemowlęta w wieku poniżej 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują przydzieloną interwencję, aby pomóc w kontrolowaniu przyrostu masy ciała w ciąży, która obejmuje edukację w zakresie regulacji masy ciała, zdrowego odżywiania, aktywności fizycznej i wyznaczania celów.
Behawioralne: Grupa interwencyjna
Podczas interwencji wszyscy uczestnicy rozpoczną na poziomie podstawowym. Poziom wyjściowy będzie trwał 2 tygodnie i nastąpi ocena w celu określenia przyrostu masy ciała w ciągu tych 2 tygodni. Jeśli przyrost masy ciała osiągnie zalecaną wartość, uczestnicy zostaną przystosowani do nowego poziomu interwencji, który obejmuje edukację w zakresie GWG, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej. Po każdych 4 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena iw razie potrzeby wprowadzone zostaną poprawki. Adaptacje obejmują dodanie sesji ćwiczeń, pokazy przepisów na zdrowe odżywianie i zamienniki posiłków. Uczestnicy będą codziennie ważyć się, nosić monitor aktywności, rejestrować swoją dietę i wypełniać ankiety papierowe i internetowe.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymują przydzielonej interwencji, ale sami monitorują swoje zachowania, wykonują zadania badawcze i normalnie otrzymują opiekę prenatalną.
Behawioralne: Grupa kontrolna
Uczestnicy będą przestrzegać tego samego harmonogramu samokontroli/oceny, ale nie otrzymają ani adaptacji GWG, zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
Inne nazwy:
  • Opieka prenatalna jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w ciąży
Ramy czasowe: Dane dzienne zbierano począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do ukończenia badania w 6. miesiącu (po interwencji). Mierzony również codziennie przez jeden tydzień po 6 tygodniach po porodzie. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Zmiana masy ciała podczas ciąży będzie mierzona codziennie w domu za pomocą inteligentnej wagi FitBit Aria Wi-Fi (www.fitbit.com; wagi zostaną bezprzewodowo przesłane do programu online). Zmiana masy ciała podczas ciąży zostanie ustandaryzowana: docelowy przyrost masy ciała zostanie określony dla każdej kobiety na podstawie stanu BMI (kg/m^2) (OW = 15-25 funtów, OB = 11-20 funtów). Aby miara kryterium mogła określić, kiedy należy dostosować interwencję, zostanie obliczony przyrost masy ciała w celu określenia, czy kobieta przybiera < swój cel (-), dokładnie o wartość swojego celu (0), czy > swój cel (+). Z dokumentacji klinicznej można również uzyskać informacje na temat masy ciała przed ciążą i zmiany masy ciała ciężarnych od pierwszej wizyty prenatalnej do ostatniej masy ciała przed porodem. Ciężarne kobiety z nadwagą/otyłe (OW/OBPW) często przekraczają wytyczne GWG, zarządzanie przyrostem masy ciała w tej populacji ma kluczowe znaczenie. Uczestnicy codziennie ważą się na wadze połączonej z Wi-Fi. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Dane dzienne zbierano począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do ukończenia badania w 6. miesiącu (po interwencji). Mierzony również codziennie przez jeden tydzień po 6 tygodniach po porodzie. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoria zaplanowanego zachowania (motywacyjne determinanty zdrowego odżywiania)
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Przed interwencją, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, po interwencji.
Teoria Planowanego Zachowania będzie stanowić podstawę naszego dynamicznego modelu w celu stworzenia zindywidualizowanych interwencji dla OW/OBPW. Przekonania: Te pozycje zostały opracowane w celu oceny przekonań behawioralnych, kontrolnych i normatywnych Teorii Planowanego Zachowania (TPB). Główne konstrukty: Teoria Planowanego Zachowania (TPB) Zdrowe Odżywianie Główne konstrukty to 38-punktowa miara opracowana w celu oceny głównych konstruktów TPB (tj. postawa, subiektywna norma (SN), postrzegana kontrola zachowania (PBC), intencja ), ponieważ odnoszą się do zdrowych zachowań żywieniowych. Punktacja dla TPB jest sumą każdej podskali. Postawa i granica Postawa Zakres ocen: 7-49 - wyższy wynik oznacza większe/bardziej pozytywne nastawienie; SN i zakres graniczny SN: 3-21 - wyższy wynik większa/bardziej pozytywna norma subiektywna; Zakres PBC i Limit PBC: 3-21 - wyższy wynik większy/bardziej pozytywny PBC; Zakres intencji: 6-42 - wyższy wynik większy/bardziej pozytywna intencja. Przedstawione wyniki odzwierciedlają średnie zmiany od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Przed interwencją, Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5, Miesiąc 6, po interwencji.
Teoria zaplanowanego zachowania (motywacyjne uwarunkowania aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), poprzez zakończenie badania po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Teoria Planowanego Zachowania będzie stanowić podstawę naszego dynamicznego modelu w celu stworzenia zindywidualizowanych interwencji dla OW/OBPW. Przekonania: Te pozycje zostały opracowane w celu oceny przekonań behawioralnych, kontrolnych i normatywnych Teorii Planowanego Zachowania (TPB). Główne konstrukty: Teoria Planowanego Zachowania (TPB) Zdrowe Odżywianie Główne konstrukty to 38-punktowa miara opracowana w celu oceny głównych konstruktów TPB (tj. postawa, subiektywna norma (SN), postrzegana kontrola zachowania (PBC), intencja ), ponieważ odnoszą się do zdrowych zachowań żywieniowych. Punktacja dla TPB jest sumą każdej podskali. Zakres ocen postaw: 7-49 - wyższy wynik oznacza większe/bardziej pozytywne nastawienie; Zakres SN: 3-21 – wyższy wynik większa/bardziej pozytywna norma subiektywna; Zakres PBC: 3-21 - wyższy wynik większy/bardziej dodatni PBC; Zakres intencji: 6-42 - wyższy wynik większy/bardziej pozytywna intencja. Przedstawione wyniki odzwierciedlają średnie zmiany od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), poprzez zakończenie badania po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Samoregulacja zdrowego odżywiania
Ramy czasowe: Dane zbierano co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Tydzień przed interwencją, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i tydzień po interwencji.

Samoregulacja HE zostanie zmierzona w celu poinformowania naszego dynamicznego modelu oraz tego, jak dobrze OW/OBPW regulują swoje spożycie i wydatek energetyczny oraz jak wpływa to na ich GWG.

Pozycje te zostały zaczerpnięte z pozycji Ryana Rhodesa do samoregulacji PA i dostosowane do zachowań HE. Ryan wskazał, że pozycje te bardzo dobrze sprawdzają się jako wskaźnik samoregulacji szkolnictwa wyższego, ponieważ te zachowania są ze sobą naturalnie powiązane, ale aby przyjrzeć się konkretnym zachowaniom samoregulującym: samokontrola, wyznaczanie celów, planowanie działań, planowanie radzenia sobie ze stresem, planowanie , afektywne Istnieją również 2 zestawy po 8 pytań – pierwsze 8 dotyczy zachowań prospektywnych, podczas gdy drugi zestaw ocenia zachowania retrospektywne.

Wyniki retrospektywne wahają się od 11-55, a wyniki prospektywne od 11-55. Suma punktów waha się od 22 do 110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samoregulacji HE. Wyniki są średnią różnicą tygodnia przed i po interwencji.
Dane zbierano co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Tydzień przed interwencją, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i tydzień po interwencji.
Samoregulacja aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Dane zbierano co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Tydzień przed interwencją, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i tydzień po interwencji.
Samoregulacja PA zostanie zmierzona w celu poinformowania naszego dynamicznego modelu oraz tego, jak dobrze OW/OBPW regulują swoje spożycie i wydatek energetyczny oraz jak wpływa to na ich GWG. Te przedmioty pochodzą od Ryana Rhodesa. Ryan wskazał, że te elementy działają naprawdę dobrze jako indeks, ponieważ te zachowania są ze sobą naturalnie powiązane, ale spójrz na konkretne zachowania samoregulujące: Pozycja nr 1: samokontrola, pozycja nr 2: ustalanie celów, pozycja nr 3: planowanie działania, pozycja nr 4: planowanie radzenia sobie, pozycja nr 5: planowanie, pozycja nr 6, 7, 8, 9: wskazówki, pozycje 10 i 11: afektywne. Istnieją również 2 zestawy 8 pytań - pierwsze 8 dotyczy zachowań prospektywnych, podczas gdy drugi zestaw ocenia zachowania retrospektywne. Wyniki retrospektywne wahają się od 11-55, a wyniki prospektywne od 11-55. Łączne wyniki dla ogólnej samoregulacji wahają się od 22-110. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom samoregulacji PA. Zgłoszone wyniki odzwierciedlają średnie zmiany od tygodnia przed interwencją do tygodnia po niej.
Dane zbierano co dwa tygodnie, począwszy od punktu początkowego (przed interwencją), aż do zakończenia badania w miesiącu 6 (po interwencji). Tydzień przed interwencją, tydzień 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 i tydzień po interwencji.
Obiektywny monitor aktywności UP Jawbone
Ramy czasowe: Dane dzienne zbierano począwszy od okresu przed interwencją, poprzez zakończenie badania po interwencji. Codziennie przez łącznie 6 miesięcy. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Kobiety będą nosić UP Jawbone przez całą sześciotygodniową interwencję. UP będzie śledzić, jak uczestnicy śpią, poruszają się i jedzą. Kobiety będą nosić UP Jawbone jako przeciwwagę dla Actigraph wGt3X-BTI. Konkretną miarą wyniku używaną z monitora aktywności są kalorie (kcal) spalone podczas aktywności fizycznej/ćwiczeń. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Dane dzienne zbierano począwszy od okresu przed interwencją, poprzez zakończenie badania po interwencji. Codziennie przez łącznie 6 miesięcy. Miara wyniku zgłaszana przy średniej zmianie od okresu przed interwencją do okresu po interwencji.
Pobór energii
Ramy czasowe: Dzienne spożycie energii oszacowano od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. Codziennie przez 6 miesięcy. Miara wyniku podana jako średnia zmiana kalorii w spożyciu energii od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Szacunkowe spożycie energii (kcal) z aktywności fizycznej (kcal) i masy ciała (GWG). Miara wyniku podana jako średnia zmiana kalorii w spożyciu energii od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Dzienne spożycie energii oszacowano od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. Codziennie przez 6 miesięcy. Miara wyniku podana jako średnia zmiana kalorii w spożyciu energii od okresu przed interwencją do okresu po niej.
MójFitnessPal
Ramy czasowe: Dane zbierano 3 dni w tygodniu, co tydzień od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. Łącznie 72 dni w ciągu 6 miesięcy. Miara wyniku podana jako średnia zmiana spożycia kalorii od tygodnia przed interwencją do tygodnia po interwencji.
MyFitness Pal: Śledzenie spożycia diety w przeglądarce internetowej i aplikacji na smartfony. Kobiety śledziły swoją dietę codziennie przez 6 miesięcy i codziennie przez tydzień w 6-tygodniowym okresie poporodowym. Mierzono pobór energii lub kalorie (kcal) spożywane każdego dnia. Miara wyniku podana jako średnia zmiana kalorii w spożyciu energii od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Dane zbierano 3 dni w tygodniu, co tydzień od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. Łącznie 72 dni w ciągu 6 miesięcy. Miara wyniku podana jako średnia zmiana spożycia kalorii od tygodnia przed interwencją do tygodnia po interwencji.
Trzyczynnikowy kwestionariusz odżywiania
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania to kwestionariusz składający się z 51 pozycji, służący do pomiaru trzech wymiarów ludzkich zachowań żywieniowych: 1) ograniczenia dietetyczne lub poznawcza kontrola zachowań żywieniowych, 2) odhamowanie dietetyczne lub odhamowanie poznawczej kontroli jedzenia oraz 3) podatność na głód. Badacze używają tylko 18 pozycji poprawionego TFEQ. Elementy te są znane jako TFEQ-R18, jak podano w (de Lauzon i in., 2004). TFEQ jest badany na podstawie wyników podskali, a nie wyniku całkowitego. Wyniki podskali dla skali powściągliwości poznawczej wahają się od 3-12; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poznawczej powściągliwości jedzenia. Skala niekontrolowanego jedzenia od 9 do 36; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niekontrolowanych zachowań żywieniowych. Skala jedzenia emocjonalnego mieści się w przedziale od 6 do 24; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom emocjonalnych zachowań żywieniowych. Wyniki pomiaru wyniku są zgłaszane jako wynik w tygodniu po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Kwestionariusz ćwiczeń w czasie wolnym (LTEQ) to składający się z 3 pozycji kwestionariusz do pomiaru ilości i intensywności ćwiczeń, jakie dana osoba wykonuje w okresie jednego tygodnia. Zgłoszone wyniki są mnożone przez 15, aby uzyskać łączną liczbę min/tydzień dla każdego typu, a następnie sumowanie tych wartości do łącznej liczby min tygodniowych ćwiczeń. Wyższe wyniki odzwierciedlają więcej minut aktywności fizycznej. Zgłoszone wyniki odzwierciedlają średnie zmiany od okresu przed interwencją do okresu po niej.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 18-punktowa miara opracowana przez Smytha (2003) w celu pomiaru jakości i wzorców snu u osób starszych. Odróżnia „zły” od „dobrego” snu, mierząc siedem obszarów: subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Wyniki mogą wahać się od 0-21. Ogólny wynik jakości snu większy lub równy 5 odzwierciedla słabą jakość snu. Zgłaszany wynik to ogólna jakość snu. Zgłoszone wyniki odzwierciedlają średnią po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją, poprzez okres pointerwencji - przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6, po interwencji.
Zachowania związane ze snem (monitor aktywności) — czas trwania snu w nocy
Ramy czasowe: Dane zbierano każdego dnia, począwszy od okresu przedinterwencyjnego, poprzez postinterwencyjny – łącznie 6 miesięcy codziennego zbierania danych.
Monitor aktywności UP Jawbone: kobiety noszą monitor w nocy i mierzą czas snu. Ten wynik podaje średni czas snu w nocy przez cały czas trwania badania.
Dane zbierano każdego dnia, począwszy od okresu przedinterwencyjnego, poprzez postinterwencyjny – łącznie 6 miesięcy codziennego zbierania danych.
Pomiar płodu: ultradźwięki [wzrost płodu]
Ramy czasowe: Każdy miesiąc — Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5 i Miesiąc 6. Podane dane to suma wszystkich oznaczonych ultradźwięków w czasie trwania badania.
Co miesiąc wykonuje się USG w celu zmierzenia wzrostu płodu. Wykonano również badania ultrasonograficzne w celu pomiaru wzrostu płodu, aby zapewnić odpowiedni wzrost u osób biorących udział w badaniu. Jeśli pojawiły się jakiekolwiek flagi dotyczące obaw związanych z ograniczeniem wzrostu, zaalarmowano lekarzy uczestników. Te ultradźwięki zostały wykorzystane jako kontrola bezpieczeństwa i zapewnienie prawidłowego wzrostu płodu. Nie przeprowadzono analiz grupowych ani porównań między grupami. Podane dane to suma wszystkich oznaczonych ultradźwięków w czasie trwania badania.
Każdy miesiąc — Miesiąc 1, Miesiąc 2, Miesiąc 3, Miesiąc 4, Miesiąc 5 i Miesiąc 6. Podane dane to suma wszystkich oznaczonych ultradźwięków w czasie trwania badania.
Waga urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Ocenione w momencie porodu - dane zebrane podczas 6-tygodniowej sesji poporodowej.
Masa urodzeniowa niemowlęcia zostanie uzyskana na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu matki.
Ocenione w momencie porodu - dane zebrane podczas 6-tygodniowej sesji poporodowej.
Długość niemowlęca
Ramy czasowe: Ocenione w momencie porodu - dane zebrane podczas 6-tygodniowej sesji poporodowej.
Długość urodzeniową niemowlęcia można uzyskać na podstawie dokumentacji medycznej lub samoopisu matki
Ocenione w momencie porodu - dane zebrane podczas 6-tygodniowej sesji poporodowej.
Spoczynkowe tempo metabolizmu
Ramy czasowe: Dane zbierano co tydzień od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — okres przed interwencją, tydzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, po interwencji.
Urządzenie Breezing: analizator kalorymetrii pośredniej, który mierzy tempo zużycia tlenu i produkcji dwutlenku węgla oraz określa, ile energii organizm spala w wyniku metabolizmu składników odżywczych (o nazwie Spoczynkowy wydatek energetyczny, REE) oraz rodzaj składników odżywczych organizm zużywa do produkcji energii (źródło energii = iloraz oddechowy, RQ). Opracowany na Uniwersytecie Stanowym Arizony. Breezing to zasilana bateryjnie, przenośna technologia wielkości telefonu komórkowego, która synchronizuje się ze smartfonami. Ten tracker wykonuje tradycyjny pomiar laboratoryjny i czyni go szybszym, bardziej przystępnym cenowo i mobilnym. Breezing ma 99,8% korelacji z metodą złotego standardu, Douglas Bag. Miara wyniku jest podawana jako średnia z całego okresu badania.
Dane zbierano co tydzień od okresu przed interwencją do okresu po interwencji — okres przed interwencją, tydzień 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, po interwencji.
Skala satysfakcji z obszaru ciała
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, zaczynając od okresu przed interwencją, przez badanie po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i po interwencji. Miarę wyniku podaje się jako wynik po interwencji.
Skala satysfakcji z obszaru ciała (BASS) to 9-itemowa podskala wywodząca się z Wielowymiarowego Kwestionariusza Relacji Ciało-Ja (MBSRQ), który jest 69-itemowym kwestionariuszem samoopisowym służącym do oceny aspektów samopostawowych konstruktu obraz ciała. BASS ocenia osobistą satysfakcję z części ciała, takich jak ręce, nogi i twarz, w której uczestnicy oceniają stopień zadowolenia z ciała z każdej określonej partii ciała od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Pierwsze 8 z 9 elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki wahają się od 8 do 40. Wyższy wynik wskazuje na wyższą satysfakcję z ciała. Miarę wyniku podaje się jako wynik po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, zaczynając od okresu przed interwencją, przez badanie po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i po interwencji. Miarę wyniku podaje się jako wynik po interwencji.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, zaczynając od okresu przed interwencją, przez badanie po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i po interwencji. Wyniki to średnie wyniki w okresie po interwencji.
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CESD): Mierzy aktualny poziom objawów depresyjnych. Punkt odcięcia wynoszący 16 jest używany do określenia statusu przypadku (depresja w porównaniu z brakiem depresji). Wyższy wynik (powyżej 16) reprezentuje symptomy depresyjne. Całkowity wynik CES-D można obliczyć [Całkowity wynik CES-D = suma (pozycje 1-20)]. Wyniki wahają się od 0 do 60. Zgłoszony wynik to średnie wyniki w okresie po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, zaczynając od okresu przed interwencją, przez badanie po interwencji — przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i po interwencji. Wyniki to średnie wyniki w okresie po interwencji.
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i okres po interwencji. Przedstawione wyniki odzwierciedlają średnie wyniki w okresie po interwencji.
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) to 20-punktowy kwestionariusz do pomiaru lęku jako stanu i cechy. W bieżącym badaniu używana jest stanowa wersja STAI. Skala ta składa się z dwudziestu pozycji, które oceniają, jak respondenci czują się „teraz, w tym momencie”. Odpowiadając na skalę Stanu-Lęku STAI, uczestnicy wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje intensywność ich uczuć: (1) wcale; (2) nieco; (3) umiarkowanie; (4) bardzo. Stanową wersję STAI można również wykorzystać do oceny, jak dana osoba czuła się w określonym czasie w niedalekiej przeszłości i jak spodziewała się czuć albo w konkretnej sytuacji, która prawdopodobnie spotka się w przyszłości, albo w różnych hipotetycznych sytuacjach . Wyniki mogą mieścić się w przedziale: 20-80. Łączny wynik służy do określenia lęku. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku. Zgłoszony wynik to średnie wyniki w okresie po interwencji.
Dane zbierano co miesiąc, począwszy od okresu przed interwencją do okresu po interwencji: przed interwencją, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5, miesiąc 6 i okres po interwencji. Przedstawione wyniki odzwierciedlają średnie wyniki w okresie po interwencji.
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień w tygodniu poprzedzającym interwencję, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 i po interwencji. Zgłoszono średnie wyniki po interwencji.
Skala odczuwanego stresu (PSS) to 10-itemowa skala opracowana przez Cohena (1988), która mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. PSS został zaprojektowany do użytku z próbkami społeczności z wykształceniem co najmniej gimnazjalnym. 14 pozycji jest łatwych do zrozumienia, a alternatywne odpowiedzi (nigdy, prawie nigdy, neutralna, czasami, dość często, bardzo często) są łatwe do uchwycenia. Pytania mają dość ogólny charakter, a zatem stosunkowo wolne od treści specyficznych dla jakiejkolwiek grupy subpopulacji. Wyniki wahają się od 0-40. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom postrzeganego stresu.
Oceniane co tydzień w tygodniu poprzedzającym interwencję, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 i po interwencji. Zgłoszono średnie wyniki po interwencji.
Zachowania podczas snu (monitor aktywności) — nocne przebudzenia
Ramy czasowe: Dane zbierano każdego dnia, począwszy od okresu przedinterwencyjnego, poprzez postinterwencyjny – łącznie 6 miesięcy codziennego zbierania danych.
Monitor aktywności UP Jawbone: kobiety noszą monitor w nocy. Monitor mierzy liczbę przebudzeń. Ten wynik podaje średnią liczbę nocnych przebudzeń na noc przez cały czas trwania badania (przed interwencją i po niej).
Dane zbierano każdego dnia, począwszy od okresu przedinterwencyjnego, poprzez postinterwencyjny – łącznie 6 miesięcy codziennego zbierania danych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Penn State University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych zgodnie z wytycznymi NIH, zgodnie z umową użytkownika badacza i umową dystrybucyjną. Niezidentyfikowane dane, żadne dane w formie papierowej nie mogą opuścić miejsca badania. Ustanowione umowy o zachowaniu poufności.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj