Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Healthy Mom Zone: un intervento di gestione dell'aumento di peso gestazionale (HMZ)

25 aprile 2023 aggiornato da: Danielle Downs, Penn State University

Ingegneria dei sistemi di controllo per l'ottimizzazione di un intervento prenatale sull'aumento di peso

Lo scopo è stabilire la fattibilità di fornire un intervento comportamentale personalizzato per gestire l'aumento di peso gestazionale [GWG] che si adatti alle esigenze e alle sfide uniche delle donne incinte in sovrappeso/obese [OW/OBPW] e utilizzerà l'ingegneria dei sistemi di controllo per ottimizzare questo intervento; in altre parole, fare in modo che questo intervento gestisca il GWG in OW/OBPW nel modo più efficace ed efficiente possibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca qui proposta stabilirà il dosaggio dei componenti necessari per avere un impatto sul GWG e svilupperà un intervento efficiente (ottimizzato) per gestire efficacemente il GWG in OW/OBPW prima che possa essere implementato uno studio controllato randomizzato (RCT). Gli obiettivi della ricerca proposta sono: stabilire la fattibilità di fornire un intervento comportamentale personalizzato per la gestione del GWG in OW/OBPW. Saranno condotti due studi per stabilire la fattibilità. Lo studio 1 esaminerà la fattibilità della somministrazione di dosaggi/sequenziamento dei componenti (istruzione, definizione degli obiettivi, automonitoraggio, HE/PA), automonitoraggio GWG/HE/PA utilizzando meccanismi tecnologici di e-health e raccolta di dati fornendo vari dosaggi a OW/OBPW per un breve periodo di 4 settimane seguito da focus group per valutare l'accettabilità da parte dell'utente. Gli investigatori apporteranno quindi le necessarie revisioni all'intervento. Lo studio 2 testerà l'erogazione dell'intervento con regole decisionali su quando/come adattare i dosaggi per un individuo e procedure di randomizzazione/conservazione/raccolta dati con gruppi di trattamento e controllo in una nuova coorte di OW/OBPW. Inoltre, i ricercatori mirano a utilizzare i dati di fattibilità raccolti dall'Aim 1 e l'ingegneria dei sistemi di controllo per costruire un modello che caratterizzi gli effetti del bilancio energetico e i comportamenti pianificati/autoregolati sul GWG nel tempo e utilizzare questo modello per sviluppare un intervento ottimizzato. I ricercatori identificheranno un modello dinamico dai dati di fattibilità raccolti nell'obiettivo 1 che considera come i cambiamenti nel GWG rispondono ai cambiamenti nell'assunzione di energia, PA e comportamenti pianificati / autoregolati. Il controllo predittivo del modello (un metodo decisionale derivato dall'ingegneria dei sistemi di controllo) informerà su come vengono decisi gli adattamenti del dosaggio. Gli investigatori identificheranno quindi un piano di intervento personalizzato per ogni donna in base ai suoi livelli di assunzione di energia, PA, comportamenti pianificati / autoregolati e la misura in cui sta raggiungendo gli obiettivi GWG durante la gravidanza. Ciò porterà a modifiche finali del programma e si tradurrà in un intervento ottimizzato su misura. I ricercatori testeranno l'efficacia di questo intervento ottimizzato per la gestione del GWG in OW/OBPW in un futuro RCT. Questa ricerca innovativa svilupperà un intervento personalizzato e ottimizzato che gestisca in modo efficace ed efficiente il GWG in OW/OBPW e che alla fine sarà disponibile per tutte le donne incinte (tramite la tecnologia e-health) per migliorare la salute di madri e bambini e avere un impatto sul eziologia dell'obesità e delle malattie cardiovascolari in un momento critico del ciclo di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Noll Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Sovrappeso o obesa [indice di massa corporea compreso tra 24 e >40 (se il BMI (kg/m^2) è > 40, verrà effettuata una consultazione con il medico della donna (PCP/OBGYN) per determinare l'idoneità e assicurarsi che non abbia alcun controindicazioni all'esercizio) PI Danielle Downs si metterà in contatto con il Dr. Hovick di MNPG per fornire informazioni sulla donna. Gli investigatori hanno anche un modulo di consenso del medico (vedi Consenso del medico paziente alla partecipazione nei documenti) che il medico compilerà per stabilire se la donna è idonea o meno a partecipare.
  • Le donne di peso normale con un intervallo di BMI compreso tra 18,0 e 23,9 possono essere arruolate nello studio come partecipanti di controllo (stesse misure di raccolta dei dati, nessuna opportunità di intervento).
  • Età 18-40 anni [sulla base di dati pilota questo gruppo comprende >85% dei nati vivi nella Pennsylvania centrale]
  • 1a, 2a o 3a gravidanza 6-16 settimane di gestazione
  • In grado di leggere, capire e parlare inglese
  • Residente a State College, PA e dintorni
  • Madri in prima e seconda gravidanza [nessuno o un altro bambino biologico vivo o nato morto > 25 settimane di gestazione prima di questa gravidanza; può essere concepibile che una donna abbia una famiglia mista a causa di un matrimonio misto e non sarà esclusa se è genitore di un tutore, figlio adottivo o figliastro]
  • Accesso a un computer o disponibilità a venire in loco per completare i materiali di studio
  • Neonati nati da partecipanti di età compresa tra 6 e 10 settimane

Criteri di esclusione:

  • Avere più di un bambino vivo o nato morto > 25 settimane di gestazione; aborto tardivo
  • Diabete all'ingresso nello studio [mentre i futuri adattamenti di questo studio riguarderanno le donne con diabete, per lo studio pilota, saranno escluse dal controllo per questo confondimento]
  • Controindicazioni all'esercizio fisico in gravidanza [Cardiopatia emodinamicamente significativa, Malattia polmonare restrittiva, Cervice/cerchiaggio incompetente, Persistente sanguinamento del secondo [o terzo] trimestre, Placenta previa dopo 26 settimane di gestazione, Travaglio prematuro durante la gravidanza in corso, Rottura delle membrane, Preeclampsia/gravidanza -indotta da ipertensione] secondo le linee guida ACOG [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, dicembre). Parere della commissione ACOG. Numero 650: Attività fisica ed esercizio durante la gravidanza e il periodo postpartum. Ostetricia e Ginecologia, 126,(6), 135-142].
  • Avere un indice di massa corporea inferiore a 18 o superiore a 40 (esclusione solo se il medico non fornisce il consenso per BMI superiore a 40)
  • Non hai intenzione di vivere nella zona per la durata dello studio
  • Gravi allergie o restrizioni dietetiche che precludono il consumo di cibi sani
  • Non in grado di leggere, capire e/o parlare inglese
  • Compromissione cognitiva
  • Attualmente fumante
  • Neonati non nati da partecipanti
  • Bambini di età inferiore a 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono l'intervento assegnato per aiutare a gestire l'aumento di peso gestazionale che include l'educazione sulla regolazione del peso, un'alimentazione sana, l'attività fisica e la definizione degli obiettivi.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Durante l'intervento, tutti i partecipanti inizieranno al livello di base. Il livello di base durerà 2 settimane e ci sarà una valutazione per determinare l'aumento di peso in quelle 2 settimane. Se l'aumento di peso ha superato la quantità raccomandata, i partecipanti verranno adattati a un nuovo livello di intervento che include l'educazione sul GWG, un'alimentazione sana e l'attività fisica. Dopo ogni 4 settimane, verrà eseguita una valutazione e, se necessario, verranno apportati adattamenti. Gli adattamenti includono l'aggiunta di sessioni di esercizi, dimostrazioni di ricette per un'alimentazione sana e pasti sostitutivi. I partecipanti si peseranno quotidianamente, indosseranno un monitor di attività, registreranno la loro dieta e completeranno sondaggi cartacei e online.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti non ricevono l'intervento assegnato ma monitorano autonomamente i loro comportamenti, completano i compiti di studio e ricevono cure prenatali come di consueto.
Comportamentale: Gruppo di controllo
I partecipanti seguiranno lo stesso programma di automonitoraggio/valutazione ma non riceveranno il GWG, un'alimentazione sana e l'educazione all'attività fisica o gli adattamenti.
Altri nomi:
  • Cure prenatali come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso gestazionale
Lasso di tempo: I dati giornalieri sono stati raccolti a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio Mese 6 (post-intervento). Misurato anche giornalmente per una settimana a 6 settimane dopo il parto. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.
La variazione di peso gestazionale verrà misurata giornalmente a casa utilizzando la bilancia intelligente Wi-Fi FitBit Aria (www.fitbit.com; i pesi verranno caricati in modalità wireless nel programma online). La variazione di peso gestazionale sarà standardizzata: l'aumento di peso target sarà determinato per ogni donna in base allo stato BMI (kg/m^2) (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Affinché la misura del criterio determini quando adattare l'intervento, verrà calcolato l'aumento di peso per determinare se una donna sta guadagnando < il suo obiettivo (-), al valore esatto del suo obiettivo (0) o > il suo obiettivo (+). Il peso pre-gravidanza e la variazione del peso gestazionale dalla prima visita prenatale all'ultimo peso pre-parto saranno ottenuti anche dalle cartelle cliniche. Le donne incinte in sovrappeso/obese (OW/OBPW) spesso superano le linee guida GWG, la gestione dell'aumento di peso in questa popolazione è fondamentale. I partecipanti si pesano ogni giorno utilizzando una bilancia connessa WiFi. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.
I dati giornalieri sono stati raccolti a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio Mese 6 (post-intervento). Misurato anche giornalmente per una settimana a 6 settimane dopo il parto. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria del comportamento pianificato (determinanti motivazionali di un'alimentazione sana)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti ogni mese a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, post-intervento.
La teoria del comportamento pianificato informerà il nostro modello dinamico al fine di creare interventi individualizzati per OW/OBPW. Credenze: questi elementi sono stati sviluppati per valutare le convinzioni comportamentali, di controllo e normative della teoria del comportamento pianificato (TPB). Costrutti principali: la misura dei costrutti principali della teoria del comportamento pianificato (Theory of Planned Behavior) è una misura di 38 elementi sviluppata per valutare i costrutti principali del TPB (ad esempio, atteggiamento, norma soggettiva (SN), controllo comportamentale percepito (PBC), intenzione ) in relazione al comportamento alimentare sano. Il punteggio per il TPB è la somma di ciascuna sottoscala. Atteggiamento e limite Intervallo di punteggi dell'atteggiamento: 7-49 - punteggio più alto significa atteggiamento più positivo/maggiore; SN e SN limite range: 3-21 - punteggio più alto norma soggettiva maggiore/più positiva; PBC e Limit PBC range: 3-21 - punteggio più alto PBC maggiore/più positivo; Intervallo di intenzione: 6-42 - punteggio più alto intenzione maggiore/più positiva. I risultati riportati riflettono i cambiamenti medi dal pre-intervento al post-intervento.
I dati sono stati raccolti ogni mese a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6, post-intervento.
Teoria del comportamento pianificato (determinanti motivazionali dell'attività fisica)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti ogni mese a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
La teoria del comportamento pianificato informerà il nostro modello dinamico al fine di creare interventi individualizzati per OW/OBPW. Credenze: questi elementi sono stati sviluppati per valutare le convinzioni comportamentali, di controllo e normative della teoria del comportamento pianificato (TPB). Costrutti principali: la misura dei costrutti principali della teoria del comportamento pianificato (Theory of Planned Behavior) è una misura di 38 elementi sviluppata per valutare i costrutti principali del TPB (ad esempio, atteggiamento, norma soggettiva (SN), controllo comportamentale percepito (PBC), intenzione ) in relazione al comportamento alimentare sano. Il punteggio per il TPB è la somma di ciascuna sottoscala. Intervallo di punteggi per l'atteggiamento: 7-49 - un punteggio più alto significa un atteggiamento maggiore/più positivo; Intervallo SN: 3-21 - punteggio più alto norma soggettiva maggiore/più positiva; Intervallo PBC: 3-21 - punteggio più alto PBC maggiore/più positivo; Intervallo di intenzione: 6-42 - punteggio più alto intenzione maggiore/più positiva. I risultati riportati riflettono i cambiamenti medi dal pre-intervento al post-intervento.
I dati sono stati raccolti ogni mese a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Autoregolazione del mangiare sano
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti bisettimanalmente a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Settimana pre-intervento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e settimana post-intervento.

L'autoregolazione di HE sarà misurata al fine di informare il nostro modello dinamico e quanto bene OW/OBPW sono nel regolare la loro assunzione e spesa energetica e come influisce sul loro GWG.

Questi item sono stati presi dagli item di Ryan Rhodes per l'autoregolazione della PA e adattati per i comportamenti HE. Ryan ha indicato che questi elementi funzionano davvero bene come indice per l'autoregolazione HE perché questi comportamenti sono naturalmente interconnessi, ma per esaminare specifici comportamenti autoregolatori: automonitoraggio, definizione degli obiettivi, pianificazione dell'azione, pianificazione del coping, programmazione , affettivo Ci sono anche 2 serie di 8 domande: le prime 8 esaminano i comportamenti prospettici mentre la seconda serie valuta i comportamenti retrospettivi.

I punteggi retrospettivi vanno da 11 a 55 e i punteggi prospettici vanno da 11 a 55. I punteggi totali vanno da 22 a 110. Un punteggio più alto indica livelli più alti di autoregolazione HE. I risultati sono la differenza media della settimana pre e post intervento.
I dati sono stati raccolti bisettimanalmente a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Settimana pre-intervento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e settimana post-intervento.
Autoregolazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti bisettimanalmente a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Settimana pre-intervento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e settimana post-intervento.
L'autoregolamentazione della PA sarà misurata al fine di informare il nostro modello dinamico e quanto bene OW/OBPW sono nel regolare la loro assunzione e spesa energetica e come influisce sul loro GWG. Questi oggetti sono presi da Ryan Rhodes. Ryan ha indicato che questi elementi funzionano davvero bene come indice perché questi comportamenti sono naturalmente interconnessi, ma per esaminare specifici comportamenti di autoregolamentazione: Elemento n. 1: automonitoraggio, Elemento n. 2: definizione degli obiettivi, Elemento n. pianificazione dell'azione, Item #4: coping planning, Item #5: scheduling, Item #6, 7, 8, 9: cuing, Item 10 e 11: affettivo. Ci sono anche 2 serie di 8 domande: le prime 8 esaminano i comportamenti prospettici mentre la seconda serie valuta i comportamenti retrospettivi. I punteggi retrospettivi vanno da 11 a 55 e i punteggi prospettici vanno da 11 a 55. I punteggi totali per l'autoregolamentazione complessiva vanno da 22 a 110. Un punteggio più alto indica livelli più alti di autoregolazione della PA. I risultati riportati riflettono i cambiamenti medi dalla settimana pre alla post-intervento.
I dati sono stati raccolti bisettimanalmente a partire dal basale (pre-intervento), fino al completamento dello studio al mese 6 (post-intervento). Settimana pre-intervento, settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 e settimana post-intervento.
Obiettivo Attività Monitor UP Mascella
Lasso di tempo: I dati giornalieri sono stati raccolti a partire dal pre-intervento, fino al completamento dello studio dopo l'intervento. Quotidianamente per un totale di 6 mesi. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.
Le donne indosseranno UP Jawbone per l'intero intervento di sei settimane. UP monitorerà come i partecipanti dormono, si muovono e mangiano. Le donne indosseranno UP Jawbone in controbilanciamento con Actigraph wGt3X-BTI. La misura del risultato specifico utilizzata dal monitor dell'attività è costituita dalle calorie (kcal) bruciate durante l'attività fisica/esercizio. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.
I dati giornalieri sono stati raccolti a partire dal pre-intervento, fino al completamento dello studio dopo l'intervento. Quotidianamente per un totale di 6 mesi. Misura dell'esito riportata al cambiamento medio da pre- a post-intervento.
Assunzione di energia
Lasso di tempo: L'assunzione giornaliera di energia è stata stimata a partire dal pre-intervento fino al post-intervento. Ogni giorno per 6 mesi. Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico da pre a post-intervento.
Apporto energetico stimato (kcal) dall'attività fisica (kcal) e dal peso (GWG). Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico da pre a post-intervento.
L'assunzione giornaliera di energia è stata stimata a partire dal pre-intervento fino al post-intervento. Ogni giorno per 6 mesi. Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico da pre a post-intervento.
MyFitnessPal
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti 3 giorni alla settimana, ogni settimana dal pre-intervento al post-intervento. Un totale di 72 giorni in 6 mesi. Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico dalla settimana pre-intervento alla settimana post-intervento.
MyFitness Pal: monitoraggio dell'assunzione dietetica basata su Web e app per smartphone. Le donne hanno monitorato la loro dieta ogni giorno per 6 mesi e ogni giorno per una settimana durante il periodo postpartum di 6 settimane. Sono stati misurati l'apporto energetico o le calorie (kcal) consumate ogni giorno. Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico da pre a post-intervento.
I dati sono stati raccolti 3 giorni alla settimana, ogni settimana dal pre-intervento al post-intervento. Un totale di 72 giorni in 6 mesi. Misura dell'esito riportata come variazione media delle calorie dell'apporto energetico dalla settimana pre-intervento alla settimana post-intervento.
Questionario sull'alimentazione a tre fattori
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Il Three Factor Eating Questionnaire è un questionario di 51 domande per misurare tre dimensioni del comportamento alimentare umano: 1) restrizione alimentare, o controllo cognitivo del comportamento alimentare, 2) disinibizione alimentare, o disinibizione del controllo cognitivo del mangiare, e 3) suscettibilità a fame. Gli investigatori stanno usando solo 18 elementi del TFEQ rivisto. Questi elementi sono noti come TFEQ-R18 come riportato in (de Lauzon et al., 2004). Il TFEQ è esaminato dai punteggi di sottoscala e non da un punteggio totale. I punteggi di sottoscala per la scala di contenimento cognitivo vanno da 3 a 12; punteggi più alti indicano livelli più elevati di contenimento cognitivo del mangiare. La scala del consumo incontrollato va da 9 a 36; punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamenti alimentari incontrollati. La scala del mangiare emotivo va da 6 a 24; punteggi più alti indicano livelli più elevati di comportamenti alimentari emotivi. I risultati della misurazione degli esiti sono riportati come punteggio durante la settimana post-intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Questionario sull'esercizio del tempo libero
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Il Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) è un questionario di 3 item per misurare la quantità e l'intensità dell'esercizio che una persona svolge durante un periodo di una settimana. I punteggi riportati vengono moltiplicati per 15 per ottenere il minimo totale/settimana per ogni tipo e quindi sommando questi valori insieme al minimo totale di esercizio settimanale. Punteggi più alti riflettono più minuti di attività fisica. I risultati riportati riflettono i cambiamenti medi dal pre al post intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di 18 item sviluppata da Smyth (2003) per misurare la qualità e i modelli del sonno negli anziani. Distingue il sonno "scarso" da quello "buono" misurando sette aree: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna nell'ultimo mese. I punteggi possono variare da 0 a 21. Un punteggio complessivo della qualità del sonno maggiore o uguale a 5 riflette una scarsa qualità del sonno. Il risultato riportato è la qualità complessiva del sonno. I risultati riportati riflettono la media post-intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6, post-intervento.
Comportamenti del sonno (monitoraggio dell'attività) - Durata del sonno notturno
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti ogni giorno a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento - per un totale di 6 mesi di raccolta dati giornaliera.
UP Monitor dell'attività della mandibola: le donne indossano il monitor durante la notte e misurano la durata del sonno. Questi rapporti sui risultati indicano la durata del sonno notturno per l'intera durata dello studio.
I dati sono stati raccolti ogni giorno a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento - per un totale di 6 mesi di raccolta dati giornaliera.
Misura fetale: Ultrasuoni [Crescita fetale]
Lasso di tempo: Ogni mese - Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5 e Mese 6. I dati riportati sono la somma di tutti gli ultrasuoni contrassegnati durante la durata dello studio.
Gli ultrasuoni vengono condotti ogni mese per misurare la crescita fetale. Gli ultrasuoni sono stati completati anche per le misure di crescita fetale per garantire una crescita adeguata per quelli nello studio. Se c'erano segnalazioni per problemi di restrizione della crescita, i medici dei partecipanti venivano allertati. Questi ultrasuoni sono stati utilizzati come controlli di sicurezza e per garantire una corretta crescita fetale. Non sono state condotte analisi di gruppo né sono stati effettuati confronti tra i gruppi. I dati riportati sono la somma di tutti gli ultrasuoni contrassegnati durante la durata dello studio.
Ogni mese - Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5 e Mese 6. I dati riportati sono la somma di tutti gli ultrasuoni contrassegnati durante la durata dello studio.
Peso alla nascita infantile
Lasso di tempo: Valutato al momento della nascita - dati estratti alla sessione postpartum di 6 settimane.
Il peso alla nascita del bambino sarà ottenuto tramite cartelle cliniche o autodichiarazione della madre.
Valutato al momento della nascita - dati estratti alla sessione postpartum di 6 settimane.
Lunghezza infantile
Lasso di tempo: Valutato al momento della nascita - dati estratti alla sessione postpartum di 6 settimane.
La durata della nascita del bambino sarà ottenuta tramite cartelle cliniche o autodichiarazione della madre
Valutato al momento della nascita - dati estratti alla sessione postpartum di 6 settimane.
Tasso metabolico a riposo
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti settimanalmente dal pre-intervento al post-intervento - Pre-intervento, settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, post intervento.
Il dispositivo Breezing: un analizzatore di calorimetria indiretta che misura il tasso di consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica e determina quanta energia il corpo sta bruciando a causa del metabolismo dei nutrienti (denominato dispendio energetico a riposo, REE) e il tipo di nutrienti del corpo utilizza per produrre energia (fonte di energia = quoziente respiratorio, RQ). Sviluppato presso l'Arizona State University. Breezing è una tecnologia portatile delle dimensioni di un cellulare, alimentata a batteria, che si sincronizza con gli smartphone. Questo tracker prende una tradizionale misurazione di laboratorio e la rende più veloce, più economica e mobile. Breezing ha una correlazione del 99,8% con il metodo gold standard, Douglas Bag. La misura del risultato è riportata come media sull'intero periodo di studio.
I dati sono stati raccolti settimanalmente dal pre-intervento al post-intervento - Pre-intervento, settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, post intervento.
Scala di soddisfazione dell'area corporea
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, attraverso lo studio post-intervento - Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6 e post-intervento. La misura del risultato viene riportata come punteggio post-intervento.
La misura della Body Area Satisfaction Scale (BASS) è una sottoscala di 9 item originata dal Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), che è un inventario self-report di 69 item per la valutazione degli aspetti attitudinali del costrutto di immagine del corpo. Il BASS valuta la propria soddisfazione personale per parti del corpo come braccia, gambe e viso in cui i partecipanti valutano il loro grado di soddisfazione corporea per ciascuna parte del corpo specificata da 1 (molto insoddisfatto) a 5 (molto soddisfatto). I primi 8 dei 9 elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. I punteggi vanno da 8 a 40. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del corpo. La misura del risultato viene riportata come punteggio post-intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, attraverso lo studio post-intervento - Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6 e post-intervento. La misura del risultato viene riportata come punteggio post-intervento.
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, attraverso lo studio post-intervento - Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6 e post-intervento. I risultati sono i punteggi medi nel periodo di tempo post-intervento.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD): misura i livelli attuali di sintomatologia depressiva. Un punteggio limite di 16 viene utilizzato per determinare lo stato del caso (depresso rispetto a non depresso). Un punteggio più alto (superiore a 16) rappresenta la sintomatologia depressiva. È possibile calcolare un punteggio CES-D totale [Punteggio CES-D totale = somma (item 1-20)]. I punteggi vanno da 0 a 60. L'esito riportato è il punteggio medio nel periodo di tempo post-intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento, attraverso lo studio post-intervento - Pre-intervento, Mese 1, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5, Mese 6 e post-intervento. I risultati sono i punteggi medi nel periodo di tempo post-intervento.
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 e post-intervento. I risultati riportati riflettono i punteggi medi nel periodo post-intervento.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un questionario di 20 voci per misurare l'ansia di stato e di tratto. Per lo studio in corso viene utilizzata la versione statale dello STAI. Questa scala è composta da venti elementi che valutano come si sentono gli intervistati "proprio ora, in questo momento". Nel rispondere alla scala STAI State-Anxiety, i partecipanti scelgono l'affermazione di risposta che meglio descrive l'intensità dei loro sentimenti: (1) per niente; (2) un po'; (3) moderatamente così; (4) molto. La versione statale dello STAI può anche essere utilizzata per valutare come qualcuno si è sentito in un particolare momento nel recente passato e come ha previsto di sentirsi in una situazione specifica che è probabile che si incontrerà in futuro o in una varietà di situazioni ipotetiche . I punteggi possono variare: 20-80. Un punteggio totale viene utilizzato per determinare l'ansia. Un punteggio più alto indica una maggiore ansia. L'esito riportato è il punteggio medio nel periodo di tempo post-intervento.
I dati sono stati raccolti mensilmente a partire dal pre-intervento fino al post-intervento: pre-intervento, mese 1, mese 2, mese 3, mese 4, mese 5, mese 6 e post-intervento. I risultati riportati riflettono i punteggi medi nel periodo post-intervento.
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente alla settimana pre-intervento, settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e post-intervento. Punteggi medi post-intervento riportati.
La Perceived Stress Scale (PSS) è una scala di 10 item sviluppata da Cohen (1988) che misura il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti. Il PSS è stato progettato per essere utilizzato con campioni di comunità con almeno un'istruzione di scuola media inferiore. I 14 item sono di facile comprensione e le alternative di risposta (mai, quasi mai, neutrale, a volte, abbastanza spesso, molto spesso) sono semplici da comprendere. Le domande sono di natura abbastanza generale e quindi relativamente prive di contenuti specifici per qualsiasi sottogruppo di popolazione. I punteggi vanno da 0 a 40. Un punteggio più alto indica livelli più elevati di stress percepito.
Valutato settimanalmente alla settimana pre-intervento, settimana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 e post-intervento. Punteggi medi post-intervento riportati.
Comportamenti del sonno (monitoraggio attività) - Risvegli notturni
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti ogni giorno a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento - per un totale di 6 mesi di raccolta dati giornaliera.
UP Monitor attività mandibolare: le donne indossano il monitor durante la notte. Il monitor misura il numero di risvegli. Questi rapporti sui risultati indicano risvegli notturni per notte per l'intera durata dello studio (da prima a dopo l'intervento).
I dati sono stati raccolti ogni giorno a partire dal pre-intervento, fino al post-intervento - per un totale di 6 mesi di raccolta dati giornaliera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Penn State University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati secondo le linee guida NIH per accordo con l'utente del ricercatore e accordo di distribuzione. Dati non identificati, nessun dato cartaceo può lasciare il sito dello studio. Stabiliti accordi di riservatezza.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi