Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveen äidin vyöhyke: raskausajan painonnousun hallinta (HMZ)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Danielle Downs, Penn State University

Ohjausjärjestelmien suunnittelu synnytystä edeltävän painonnousun optimoimiseksi

Tarkoituksena on selvittää mahdollisuutta toteuttaa yksilöllisesti räätälöity, käyttäytymiseen perustuva interventio raskauden painonnousun hallintaan [GWG], joka mukautuu ylipainoisten/lihavien raskaana olevien naisten [OW/OBPW] ainutlaatuisiin tarpeisiin ja haasteisiin ja hyödyntää ohjausjärjestelmien suunnittelua optimoidakseen tämä väliintulo; toisin sanoen, tee tämä interventio hallitsemaan GWG:tä OW/OBPW:ssä mahdollisimman tehokkaasti ja tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotetussa tutkimuksessa määritetään GWG:hen vaikuttamiseen tarvittavien komponenttien annostus ja kehitetään tehokas (optimoitu) interventio GWG:n tehokkaaseen hallintaan OW/OBPW:ssä ennen kuin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) voidaan toteuttaa. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteet ovat: selvittää mahdollisuutta tarjota yksilöllisesti räätälöityjä käyttäytymisinterventioita GWG:n hallintaan OW/OBPW:ssä. Toteutettavuuden selvittämiseksi tehdään kaksi tutkimusta. Tutkimuksessa 1 tarkastellaan annostelun/komponenttien järjestyksen (koulutus, tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta, HE/PA), GWG/HE/PA itsevalvontaa sähköisen terveydenhuollon teknologiamekanismeja ja tiedonkeruuta toimittamalla erilaisia ​​annoksia kannattavuutta. OW/OBPW:lle lyhyen, 4 viikon ajan, minkä jälkeen kohderyhmät arvioivat käyttäjien hyväksyttävyyttä. Tämän jälkeen tutkijat tekevät tarvittavat tarkistukset interventioon. Tutkimuksessa 2 testataan interventiotoimitusta päätössäännöillä siitä, milloin/miten mukauttaa annokset yksilölle ja satunnaistaminen/säilytys/tietojen keruumenettelyt hoito- ja kontrolliryhmien kanssa uudessa OW/OBPW-kohortissa. Lisäksi tutkijat pyrkivät käyttämään tavoitteesta 1 ja ohjausjärjestelmien suunnittelusta kerättyjä toteutettavuustietoja rakentaakseen mallin, joka luonnehtii energiatasapainon ja suunnitellun/itsesäätelyn vaikutukset GWG:hen ajan kuluessa, ja käyttää tätä mallia optimoidun toimenpiteen kehittämiseen. Tutkijat tunnistavat dynaamisen mallin tavoitteessa 1 kerätyistä toteutettavuustiedoista, joissa tarkastellaan, kuinka GWG:n muutokset reagoivat energian saannin, PA:n ja suunnitellun/itsesäätelykäyttäytymisen muutoksiin. Mallin ennakoiva ohjaus (ohjausjärjestelmäsuunnittelun päätöksentekomenetelmä) kertoo, kuinka annossovitukset päätetään. Tämän jälkeen tutkijat määrittelevät kullekin naiselle räätälöidyn interventiosuunnitelman, joka perustuu hänen energiansaannin tasoon, PA, suunniteltuun/itsesäätelykäyttäytymiseen ja siihen, missä määrin hän saavuttaa GWG-tavoitteet raskauden aikana. Tämä johtaa lopullisiin ohjelman muutoksiin ja johtaa yksilöllisesti räätälöityyn, optimoituun toimenpiteeseen. Tutkijat testaavat tämän optimoidun toimenpiteen tehokkuuden GWG:n hallintaan OW/OBPW:ssä tulevassa RCT:ssä. Tämä innovatiivinen tutkimus kehittää yksilöllisesti räätälöidyn, optimoidun toimenpiteen, joka hallitsee tehokkaasti ja tehokkaasti GWG:tä OW/OBPW:ssä ja joka on lopulta kaikkien raskaana olevien naisten saatavilla (e-health-teknologian kautta) äitien ja imeväisten terveyden parantamiseksi ja vaikutusten saavuttamiseksi. liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonitautien etiologia elinkaaren kriittisellä hetkellä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Noll Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Ylipainoinen tai lihava [painoindeksialue 24->40 (jos BMI (kg/m^2) on > 40, naisen terveydenhuollon tarjoajan (PCP/OBGYN) kanssa neuvotellaan kelpoisuuden määrittämiseksi ja sen varmistamiseksi, ettei hänellä ole mitään harjoituksen vasta-aiheet) PI Danielle Downs pitää yhteyttä tohtori Hovickin kanssa MNPG:stä antaakseen tietoja naisesta. Tutkijoilla on myös lääkärin suostumuslomake (katso Lääkärin potilaan suostumus osallistua asiakirjoihin), jonka lääkäri täyttää selvittääkseen, onko nainen oikeutettu osallistumaan vai ei.
  • Normaalipainoiset naiset, joiden BMI-alue on 18,0–23,9, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen kontrolliosallistujina (samat tiedonkeruumitat, ei mahdollisuutta puuttua).
  • 18–40-vuotiaat [pilottitietojen perusteella tämä ryhmä käsittää > 85 % Keski-Pennsylvanian elävänä syntyneistä.
  • 1., 2. tai 3. raskaus 6-16 raskausviikkoa
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja puhumaan englantia
  • Asuu State Collegessa ja sen ympäristössä, PA
  • Ensimmäisen ja toisen kerran raskaana olevat äidit [ei kukaan tai yksikään muu elossa tai vielä syntynyt, biologiset lapset yli 25 raskausviikkoa ennen tätä raskautta; voi olla mahdollista, että naisella on sekaperhe seka-avioliiton vuoksi, eikä häntä suljeta pois, jos hän on huoltajan, sijaislapsen tai puolisolapsen vanhempi]
  • Tietokoneen käyttömahdollisuus tai halu tulla paikan päälle suorittamaan oppimateriaalia
  • Osallistujille syntyneet lapset, jotka ovat 6-10 viikon ikäisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on useampi kuin yksi elävä tai kuolleena syntynyt lapsi, jonka raskausviikko on yli 25 viikkoa; myöhäisen raskauden menetys
  • Diabetes tutkimukseen tullessa [vaikka tämän tutkimuksen tulevat mukautukset kohdistuvat naisiin, joilla on diabetes, pilottitutkimuksessa heidät suljetaan pois tämän hämmennyksen hallinnasta]
  • Harjoittelun vasta-aiheet raskauden aikana [Hemodynaamisesti merkittävä sydänsairaus, rajoittava keuhkosairaus, epäpätevä kohdunkaula/sairaus, jatkuva toisen [tai kolmannen] kolmanneksen verenvuoto, istukan previa 26 raskausviikon jälkeen, ennenaikainen synnytys nykyisen raskauden aikana, repeämät kalvot, preeklampsia/raskaus -indusoitu hypertensio] ACOG:n ohjeiden mukaisesti [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, joulukuu). ACOG-komitean lausunto. Numero 650: Fyysinen aktiivisuus ja harjoittelu raskauden ja synnytyksen jälkeisenä aikana. Obstetrics and Gynecology, 126, (6), 135-142].
  • Kun painoindeksi on alle 18 tai yli 40 (poissuljettu vain, jos lääkäri ei anna suostumusta BMI:lle yli 40)
  • Ei aio asua alueella opiskeluaikana
  • Vakavat allergiat tai ruokavaliorajoitukset, jotka estäisivät terveellisen ruoan syömisen
  • Ei osaa lukea, ymmärtää ja/tai puhua englantia
  • Kognitiivisesti heikentynyt
  • Tällä hetkellä tupakointi
  • Lapset, jotka eivät ole syntyneet osallistujille
  • Alle 6 viikon ikäiset vauvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat määrätyn toimenpiteen, joka auttaa hallitsemaan raskauden painonnousua, mukaan lukien painonsäätelyä, terveellistä syömistä, fyysistä aktiivisuutta ja tavoitteiden asettamista koskeva koulutus.
Käyttäytyminen: Interventioryhmä
Intervention aikana kaikki osallistujat aloittavat lähtötasolta. Perustaso kestää 2 viikkoa, ja painonnousun määrittämiseksi näiden 2 viikon aikana tehdään arviointi. Jos painonnousu on saavuttanut suositellun määrän, osallistujat mukautetaan uudelle interventiotasolle, joka sisältää koulutusta GWG:stä, terveellisestä syömisestä ja liikunnasta. 4 viikon välein suoritetaan arviointi ja tarvittaessa tehdään mukautuksia. Mukautuksia ovat harjoitusten lisääminen, terveellisen ruokavalion reseptien esittely ja aterioiden korvaaminen. Osallistujat punnitsevat itsensä päivittäin, käyttävät aktiivisuusmittaria, kirjaavat ruokavalionsa ja täyttävät paperi- ja verkkokyselyitä.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat eivät saa määrättyä interventiota, mutta he seuraavat itse käyttäytymistään, suorittavat opiskelutehtäviä ja saavat synnytystä normaalisti.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä
Osallistujat noudattavat samaa itsevalvonta-/arviointiaikataulua, mutta he eivät saa GWG-, terveellisen ruokavalion ja liikunnan koulutusta tai mukautuksia.
Muut nimet:
  • Synnytyksen hoito tuttuun tapaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskausajan painonmuutos
Aikaikkuna: Päivittäiset tiedot kerättiin alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun 6. kuukauteen (intervention jälkeen). Mitataan myös päivittäin viikon ajan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Raskausajan painonmuutos mitataan päivittäin kotona käyttämällä FitBit Aria Wi-Fi Smart Scalea (www.fitbit.com; painot ladataan langattomasti online-ohjelmaan). Raskausajan painonmuutos standardoidaan: tavoitepainonnousu määritetään jokaiselle naiselle painoindeksin (kg/m^2) perusteella (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Jotta kriteerimitta määrittää, milloin interventiota on mukautettava, painonnousu lasketaan sen määrittämiseksi, nouseeko nainen < hänen tavoitteensa (-), hänen tavoitteensa tarkka määrä (0) vai > hänen tavoitteensa (+). Myös raskautta edeltävä paino ja raskauspainon muutos ensimmäisestä synnytystä edeltävästä käynnistä viimeiseen synnytystä edeltävään painoon saadaan myös kliinisistä tiedoista. Ylipainoiset/lihavat raskaana olevat naiset (OW/OBPW) ylittävät usein GWG-suositukset, joten painonnousun hallinta tässä populaatiossa on kriittistä. Osallistujat punnitsevat itsensä päivittäin Wi-Fi-yhteydellä olevan vaa'an avulla. Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Päivittäiset tiedot kerättiin alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun 6. kuukauteen (intervention jälkeen). Mitataan myös päivittäin viikon ajan 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun käyttäytymisen teoria (terveellisen syömisen motivaatiotekijät)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin joka kuukausi alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) ja tutkimuksen loppuun mennessä 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Esiinterventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Suunnitellun käyttäytymisen teoria kertoo dynaamiselle mallillemme yksilöllisten interventioiden luomiseksi OW/OBPW:lle. Uskomukset: Nämä kohteet kehitettiin arvioimaan suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käyttäytymiseen, valvontaan ja normatiivisiin uskomuksiin. Tärkeimmät konstruktit: Suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) Terveellisen syömisen pääkonstruktioiden mitta on 38 kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan TPB:n päärakenteita (eli asennetta, subjektiivista normia (SN), havaittua käyttäytymisen valvontaa (PBC), tarkoitusta). ), koska ne liittyvät terveelliseen ruokailukäyttäytymiseen. TPB:n pisteytys on kunkin ala-asteikon summa. Asenne ja raja Asenteen pistemäärät: 7-49 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa/positiivisempaa asennetta; SN ja Limit SN -alue: 3-21 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi subjektiivinen normi; PBC ja Limit PBC -alue: 3-21 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi PBC; Tarkoitusalue: 6-42 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi tarkoitus. Raportoidut tulokset kuvastavat keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Tiedot kerättiin joka kuukausi alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) ja tutkimuksen loppuun mennessä 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Esiinterventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Suunnitellun käyttäytymisen teoria (fyysisen aktiivisuuden motivaatiotekijät)
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin joka kuukausi alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuunsaattamiseen intervention jälkeen - Ennen interventiota, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeen.
Suunnitellun käyttäytymisen teoria kertoo dynaamiselle mallillemme yksilöllisten interventioiden luomiseksi OW/OBPW:lle. Uskomukset: Nämä kohteet kehitettiin arvioimaan suunnitellun käyttäytymisen teoriaa (TPB) käyttäytymiseen, valvontaan ja normatiivisiin uskomuksiin. Tärkeimmät konstruktit: Suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) Terveellisen syömisen pääkonstruktioiden mitta on 38 kohdan mitta, joka on kehitetty arvioimaan TPB:n päärakenteita (eli asennetta, subjektiivista normia (SN), havaittua käyttäytymisen valvontaa (PBC), tarkoitusta). ), koska ne liittyvät terveelliseen ruokailukäyttäytymiseen. TPB:n pisteytys on kunkin ala-asteikon summa. Asennepisteiden vaihteluväli: 7-49 - korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa/positiivisempaa asennetta; SN-alue: 3-21 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi subjektiivinen normi; PBC-alue: 3-21 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi PBC; Tarkoitusalue: 6-42 - korkeampi pistemäärä suurempi/positiivisempi tarkoitus. Raportoidut tulokset kuvastavat keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota toimenpiteen jälkeen.
Tiedot kerättiin joka kuukausi alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuunsaattamiseen intervention jälkeen - Ennen interventiota, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeen.
Terveellisen syömisen itsesääntely
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin joka toinen viikko alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun asti 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Interventiota edeltävä viikko, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja interventioiden jälkeinen viikko.

HE:n itsesäätelyä mitataan, jotta saadaan tietoa dynaamisesta mallistamme ja siitä, kuinka hyvin OW/OBPW säätelee energiansaantiaan ja -kulutustaan ​​ja miten se vaikuttaa heidän GWG:hen.

Nämä esineet otettiin Ryan Rhodes -tuotteista PA:n itsesäätelyä varten ja mukautettiin HE-käyttäytymiseen. Ryan on osoittanut, että nämä asiat toimivat todella hyvin korkeakoulun itsesääntelyn indeksinä, koska nämä käytökset ovat luonnollisesti yhteydessä toisiinsa, mutta tarkastellaan tiettyjä itsesäätelykäyttäytymiä: itsevalvonta, tavoitteiden asettaminen, toiminnan suunnittelu, selviytymisen suunnittelu, aikataulut , affektiivinen On myös 2 8 kysymyksen sarjaa – ensin 8 tutkii mahdollisia käyttäytymismalleja, kun taas toisessa ryhmässä arvioidaan retrospektiivistä käyttäytymistä.

Retrospektiiviset pisteet vaihtelevat 11-55 ja potentiaaliset pisteet 11-55. Kokonaispisteet vaihtelevat 22-110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa HE-itsesäätelytasoa. Tulokset ovat keskimääräisiä eroja ennen interventiota ja sen jälkeistä viikkoa.
Tiedot kerättiin joka toinen viikko alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun asti 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Interventiota edeltävä viikko, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja interventioiden jälkeinen viikko.
Fyysisen aktiivisuuden itsesääntely
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin joka toinen viikko alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun asti 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Interventiota edeltävä viikko, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja interventioiden jälkeinen viikko.
PA:n itsesääntelyä mitataan, jotta saadaan tietoa dynaamisesta mallistamme ja siitä, kuinka hyvin OW/OBPW säätelee energiansaantiaan ja -kulutustaan ​​ja miten se vaikuttaa heidän GWG:hen. Nämä esineet on otettu Ryan Rhodesilta. Ryan on osoittanut, että nämä kohteet toimivat todella hyvin indeksinä, koska nämä käytökset ovat luonnostaan ​​yhteydessä toisiinsa, mutta tarkastelemme tiettyjä itsesäätelykäyttäytymiä: Kohde #1: Itsevalvonta, Kohde #2: Tavoitteiden asettaminen, Kohde #3: toiminnan suunnittelu, kohta 4: selviytymisen suunnittelu, kohta 5: ajoitus, kohta 6, 7, 8, 9: vihjailu, kohdat 10 ja 11: mieliala. On myös 2 8 kysymyksen sarjaa – ensin 8 tutkii mahdollisia käyttäytymismalleja, kun taas toinen joukko arvioi retrospektiivistä käyttäytymistä. Retrospektiiviset pisteet vaihtelevat 11-55 ja potentiaaliset pisteet 11-55. Itsesääntelyn kokonaispisteet vaihtelevat välillä 22-110. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa PA-itsesäätelytasoa. Raportoidut tulokset kuvastavat keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeistä viikkoa.
Tiedot kerättiin joka toinen viikko alkaen lähtötilanteesta (ennen interventiota) tutkimuksen loppuun asti 6. kuukaudessa (intervention jälkeen). Interventiota edeltävä viikko, viikko 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 ja interventioiden jälkeinen viikko.
Objektiivinen aktiivisuusmonitori UP Jawbone
Aikaikkuna: Päivittäiset tiedot kerättiin alusta alkaen ennen interventiota, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta intervention jälkeen. Päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan. Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Naiset käyttävät UP Jawbonea koko kuuden viikon ajan. UP seuraa kuinka osallistujat nukkuvat, liikkuvat ja syövät. Naiset käyttävät UP Jawbonea vastapainona Actigraph wGt3X-BTI:n kanssa. Aktiivisuusmittarissa käytetty tulosmittari on fyysisen toiminnan/harjoituksen aikana poltetut kalorit (kcal). Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Päivittäiset tiedot kerättiin alusta alkaen ennen interventiota, tutkimuksen loppuunsaattamisen kautta intervention jälkeen. Päivittäin yhteensä 6 kuukauden ajan. Tulosmittaus, joka on raportoitu keskimääräisessä muutoksessa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Energian saanti
Aikaikkuna: Päivittäinen energiansaanti arvioitiin interventiota edeltävästä toimenpiteestä toimenpiteen jälkeen. Joka päivä 6 kuukauden ajan. Tulosmitta raportoitu energiansaannin keskimääräisenä muutoksena ennen interventiota ja sen jälkeen.
Arvioitu energian saanti (kcal) fyysisestä aktiivisuudesta (kcal) ja painosta (GWG). Tulosmitta raportoitu energiansaannin keskimääräisenä muutoksena ennen interventiota ja sen jälkeen.
Päivittäinen energiansaanti arvioitiin interventiota edeltävästä toimenpiteestä toimenpiteen jälkeen. Joka päivä 6 kuukauden ajan. Tulosmitta raportoitu energiansaannin keskimääräisenä muutoksena ennen interventiota ja sen jälkeen.
MyFitnessPal
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin 3 päivänä viikossa, joka viikko ennen interventiota intervention jälkeiseen aikaan. Yhteensä 72 päivää 6 kuukauden aikana. Tulosmitta raportoitu energiansaannin kalorien keskimääräisenä muutoksena interventiota edeltävästä viikosta sen jälkeiseen viikkoon.
MyFitness Pal: Web-pohjainen ja älypuhelinsovellusten ravinnonsaannin seuranta. Naiset seurasivat ruokavaliotaan joka päivä 6 kuukauden ajan ja joka päivä viikon ajan 6 viikon synnytyksen jälkeisenä aikana. Energian saanti tai kulutetut kalorit (kcal) mitattiin päivittäin. Tulosmitta raportoitu energiansaannin keskimääräisenä muutoksena ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tietoja kerättiin 3 päivänä viikossa, joka viikko ennen interventiota intervention jälkeiseen aikaan. Yhteensä 72 päivää 6 kuukauden aikana. Tulosmitta raportoitu energiansaannin kalorien keskimääräisenä muutoksena interventiota edeltävästä viikosta sen jälkeiseen viikkoon.
Kolmen tekijän syömiskysely
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Kolmen tekijän syömiskysely on 51 kohdan kyselylomake, jolla mitataan ihmisen syömiskäyttäytymisen kolmea ulottuvuutta: 1) ruokavalion rajoitus eli syömiskäyttäytymisen kognitiivinen hallinta, 2) ruokavalion esto tai syömisen kognitiivisen hallinnan esto ja 3) alttius syömiseen. nälkä. Tutkijat käyttävät vain 18 kohdetta tarkistetusta TFEQ:sta. Nämä tuotteet tunnetaan nimellä TFEQ-R18, kuten on raportoitu julkaisussa (de Lauzon et al., 2004). TFEQ:ta tarkastellaan alapistemäärän eikä kokonaispistemäärän perusteella. Kognitiivisen rajoitusasteikon alaasteikkopisteet vaihtelevat välillä 3-12; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kognitiivista syömisrajoitusta. Hallitsematon syömisasteikko 9-36; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hallitsematonta syömiskäyttäytymistä. Emotionaalinen syöminen asteikko 6-24; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa emotionaalista syömiskäyttäytymistä. Tulosmittaustulokset raportoidaan pisteinä intervention jälkeisen viikon aikana.
Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Vapaa-ajan harjoituskysely
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) on kolmen kohdan kyselylomake, jolla mitataan henkilön harjoittaman liikunnan määrää ja intensiteettiä viikon aikana. Raportoidut pisteet kerrotaan 15:llä, jotta saadaan kunkin tyypin kokonaisminuutti/viikko, ja sitten nämä arvot lisätään yhteen viikoittaisen harjoituksen kokonaisminuutteihin. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän minuutteja fyysistä aktiivisuutta. Raportoidut tulokset kuvastavat keskimääräisiä muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen.
Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Pittsburghin unen laatuindeksi: Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) on 18 kohdan mitta, jonka Smyth (2003) on kehittänyt mittaamaan iäkkäiden aikuisten unen laatua ja unen malleja. Se erottaa "huonon" ja "hyvän" unen mittaamalla seitsemää aluetta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt viimeisen kuukauden aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-21. Yleinen unen laatupistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5, kertoo huonosta unenlaadusta. Raportoitu tulos on yleinen unen laatu. Raportoidut tulokset heijastavat keskiarvoa toimenpiteen jälkeen.
Tiedot kerättiin kuukausittain interventiosta alkaen, intervention jälkeisenä aikana - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6, intervention jälkeinen.
Unikäyttäytymiset (Activity Monitor) - Unen kesto yöllä
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin joka päivä alkaen ennen interventiota, intervention jälkeen - yhteensä 6 kuukautta päivittäistä tiedonkeruuta.
UP Jawbone -aktiivisuusmittari: naiset käyttävät monitoria yöllä ja mittaavat unen kestoa. Tämä tulosraportti tarkoittaa yöunen kestoa koko tutkimuksen ajan.
Tietoja kerättiin joka päivä alkaen ennen interventiota, intervention jälkeen - yhteensä 6 kuukautta päivittäistä tiedonkeruuta.
Sikiön mittaus: Ultraäänet [sikiön kasvu]
Aikaikkuna: Joka kuukausi - kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6. Raportoidut tiedot ovat kaikkien merkittyjen ultraäänien summa tutkimuksen keston aikana.
Ultraäänitutkimukset tehdään kuukausittain sikiön kasvun mittaamiseksi. Ultraäänitutkimukset tehtiin myös sikiön kasvumittauksia varten, jotta varmistettiin riittävä kasvu tutkimukseen osallistuneille. Jos kasvunrajoitusongelmia esiintyi, osallistujien lääkäreitä varoitettiin. Näitä ultraääniä käytettiin turvatarkastuksina ja sikiön oikeanlaisen kasvun varmistamiseksi. Ryhmäanalyysejä ei tehty eikä ryhmien välillä tehty vertailuja. Raportoidut tiedot ovat kaikkien merkittyjen ultraäänien summa tutkimuksen keston aikana.
Joka kuukausi - kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja kuukausi 6. Raportoidut tiedot ovat kaikkien merkittyjen ultraäänien summa tutkimuksen keston aikana.
Vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: Arvioitu syntymähetkellä - tiedot on otettu 6 viikon synnytyksen jälkeisestä istunnosta.
Vauvan syntymäpaino saadaan potilaskertomusten tai äidin omasta ilmoituksesta.
Arvioitu syntymähetkellä - tiedot on otettu 6 viikon synnytyksen jälkeisestä istunnosta.
Vauvan pituus
Aikaikkuna: Arvioitu syntymähetkellä - tiedot on otettu 6 viikon synnytyksen jälkeisestä istunnosta.
Vauvan syntymäpituus saadaan potilaskertomusten tai äidin omaehtoisen ilmoituksen perusteella
Arvioitu syntymähetkellä - tiedot on otettu 6 viikon synnytyksen jälkeisestä istunnosta.
Lepoaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin viikoittain ennen interventiota interventioon - Ennen interventiota, viikko 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, intervention jälkeinen.
Breezing Device: Epäsuora kalorimetrinen analysaattori, joka mittaa hapenkulutuksen ja hiilidioksidin tuotannon nopeutta ja määrittää, kuinka paljon energiaa keho polttaa ravinteiden aineenvaihdunnan vuoksi (nimeltään Resting Energy Expenditure, REE) ja kehon ravintoaineiden tyypistä. käyttää energian tuottamiseen (Energian lähde = hengitysosamäärä, RQ). Kehitetty Arizonan osavaltion yliopistossa. Breezing on matkapuhelimen kokoinen, akkukäyttöinen kannettava tekniikka, joka synkronoituu älypuhelimien kanssa. Tämä seurantalaite suorittaa perinteisen laboratoriopohjaisen mittauksen ja tekee siitä nopeamman, edullisemman ja liikkuvamman. Breezingillä on 99,8 % korrelaatio kultastandardimenetelmään, Douglas Bagiin. Tulosmitta raportoidaan keskiarvona koko tutkimusjaksolta.
Tiedot kerättiin viikoittain ennen interventiota interventioon - Ennen interventiota, viikko 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, intervention jälkeinen.
Kehon alueen tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain ennen interventiota, tutkimuksen jälkeisen intervention kautta - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja intervention jälkeinen. Tulosmitta raportoidaan pistemääränä intervention jälkeen.
Body Area Satisfaction Scale (BASS) -mitta on 9 kohdan aliasteikko, joka on peräisin moniulotteisesta kehon ja itsesuhteen kyselystä (MBSRQ), joka on 69 kohdan itseraportointiinventaari, jonka avulla voidaan arvioida itseasennellisia näkökohtia. kehonkuva. BASS arvioi henkilökohtaista tyytyväisyyttä kehon osiin, kuten käsiin, jalkoihin ja kasvoihin. Osallistujat arvioivat kehon tyytyväisyytensä kuhunkin tiettyyn kehon osapuoleen arvosta 1 (erittäin tyytymätön) 5:een (erittäin tyytyväinen). Ensimmäiset 8 yhdeksästä pisteestä lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Pisteet vaihtelevat 8-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kehon tyytyväisyyttä. Tulosmitta raportoidaan pistemääränä intervention jälkeen.
Tiedot kerättiin kuukausittain ennen interventiota, tutkimuksen jälkeisen intervention kautta - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja intervention jälkeinen. Tulosmitta raportoidaan pistemääränä intervention jälkeen.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain ennen interventiota, tutkimuksen jälkeisen intervention kautta - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja intervention jälkeinen. Tulokset ovat keskimääräisiä pisteitä intervention jälkeisenä ajanjaksona.
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD): Mittaa nykyiset masennusoireiden tasot. Rajapistemäärää 16 käytetään tapauksen tilan määrittämiseen (masentunut vs. ei masentunut). Korkeampi pistemäärä (yli 16) edustaa masennuksen oireita. CES-D:n kokonaispistemäärä voidaan laskea [CES-D kokonaispistemäärä = summa (kohdat 1-20)]. Pisteet vaihtelevat 0-60. Raportoitu tulos on keskimääräiset pisteet intervention jälkeisenä ajanjaksona.
Tiedot kerättiin kuukausittain ennen interventiota, tutkimuksen jälkeisen intervention kautta - Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja intervention jälkeinen. Tulokset ovat keskimääräisiä pisteitä intervention jälkeisenä ajanjaksona.
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Tiedot kerättiin kuukausittain alkaen ennen interventiota ja jälkiinterventiota: Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja jälkiinterventio. Raportoidut tulokset heijastavat keskimääräisiä pisteitä intervention jälkeisenä ajanjaksona.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on 20 kohdan kyselylomake tila- ja piirteiden ahdistuksen mittaamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään STAI:n valtion versiota. Tämä asteikko koostuu kahdestakymmenestä kohdasta, jotka arvioivat, miltä vastaajista tuntuu "tällä hetkellä, tällä hetkellä". Vastatessaan STAI:n tila-ahdistusasteikolle osallistujat valitsevat vastauslausekkeen, joka parhaiten kuvaa heidän tunteidensa voimakkuutta: (1) ei ollenkaan; (2) jonkin verran; (3) kohtalaisen; (4) todella paljon. STAI:n tilaversiota voidaan käyttää myös arvioimaan, miltä henkilöstä tuntui tiettynä aikana lähimenneisyydessä ja miltä hän odotti tuntevansa joko tietyssä tilanteessa, joka todennäköisesti kohtaa tulevaisuudessa, tai erilaisissa hypoteettisissa tilanteissa. . Pisteet voivat vaihdella: 20-80. Ahdistuneisuuden määrittämiseen käytetään kokonaispistemäärää. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta. Raportoitu tulos on keskimääräiset pisteet intervention jälkeisenä ajanjaksona.
Tiedot kerättiin kuukausittain alkaen ennen interventiota ja jälkiinterventiota: Pre-interventio, kuukausi 1, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5, kuukausi 6 ja jälkiinterventio. Raportoidut tulokset heijastavat keskimääräisiä pisteitä intervention jälkeisenä ajanjaksona.
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain interventiota edeltävällä viikolla, viikko 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja intervention jälkeen. Intervention jälkeiset keskimääräiset pisteet raportoitu.
PSS (Perceived Stress Scale) on Cohenin (1988) kehittämä 10 pisteen asteikko, joka mittaa sitä, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi. PSS on suunniteltu käytettäväksi yhteisönäytteiden kanssa, joilla on vähintään lukiokoulutus. 14 kohtaa on helppo ymmärtää ja vastausvaihtoehdot (ei koskaan, tuskin koskaan, neutraali, joskus, melko usein, hyvin usein) on helppo ymmärtää. Kysymykset ovat luonteeltaan varsin yleisiä ja siten suhteellisen vapaita millekään alaryhmälle ominaisesta sisällöstä. Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä.
Arvioidaan viikoittain interventiota edeltävällä viikolla, viikko 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 ja intervention jälkeen. Intervention jälkeiset keskimääräiset pisteet raportoitu.
Unikäyttäytyminen (aktiivisuusmonitori) - Yöherätykset
Aikaikkuna: Tietoja kerättiin joka päivä alkaen ennen interventiota, intervention jälkeen - yhteensä 6 kuukautta päivittäistä tiedonkeruuta.
UP Jawbone -aktiivisuusmittari: naiset käyttävät monitoria yöllä. Monitori mittaa heräämisten määrää. Nämä tulosraportit tarkoittavat öisiä heräämisiä yötä kohti koko tutkimuksen ajan (ennen interventiota sen jälkeen).
Tietoja kerättiin joka päivä alkaen ennen interventiota, intervention jälkeen - yhteensä 6 kuukautta päivittäistä tiedonkeruuta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Penn State University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakosuunnitelma NIH:n ohjeiden mukaisesti tutkijan käyttösopimuksen ja jakelusopimuksen mukaisesti. Tunnistamattomat tiedot, paperiversiot eivät voi lähteä tutkimuspaikalta. Luottamuksellisuussopimukset tehty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa