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Healthy Mom Zone : une intervention de gestion de la prise de poids pendant la grossesse (HMZ)

25 avril 2023 mis à jour par: Danielle Downs, Penn State University

Ingénierie des systèmes de contrôle pour optimiser une intervention de prise de poids prénatale

L'objectif est d'établir la faisabilité d'offrir une intervention comportementale personnalisée pour gérer le gain de poids gestationnel [GWG] qui s'adapte aux besoins et aux défis uniques des femmes enceintes en surpoids/obèses [OW/OBPW] et utilisera l'ingénierie des systèmes de contrôle pour optimiser cette intervention ; en d'autres termes, faire en sorte que cette intervention gère le GWG dans OW/OBPW aussi efficacement et efficacement que possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La recherche proposée ici établira le dosage des composants nécessaires pour avoir un impact sur le GWG et développera une intervention efficace (optimisée) pour gérer efficacement le GWG dans OW/OBPW avant qu'un essai contrôlé randomisé (ECR) puisse être mis en œuvre. Les objectifs de la recherche proposée sont les suivants : établir la faisabilité de la prestation d'une intervention comportementale personnalisée pour la gestion du GWG dans OW/OBPW. Deux études seront menées pour établir la faisabilité. L'étude 1 examinera la viabilité de l'administration de dosages/séquencement des composants (éducation, établissement d'objectifs, autosurveillance, HE/PA), l'autosurveillance GWG/HE/PA à l'aide de mécanismes de technologie de santé en ligne et la collecte de données en administrant des dosages variés à OW/OBPW sur une brève période de 4 semaines suivie de groupes de discussion pour évaluer l'acceptabilité des utilisateurs. Les enquêteurs apporteront ensuite les révisions nécessaires à l'intervention. L'étude 2 testera la prestation d'interventions avec des règles de décision pour savoir quand/comment adapter les dosages pour un individu et des procédures de randomisation/rétention/collecte de données avec des groupes de traitement et de contrôle dans une nouvelle cohorte d'OW/OBPW. En outre, les chercheurs visent à utiliser les données de faisabilité recueillies à partir de l'objectif 1 et de l'ingénierie des systèmes de contrôle pour construire un modèle qui caractérise les effets du bilan énergétique et des comportements planifiés/autorégulateurs sur le GWG au fil du temps et utiliser ce modèle pour développer une intervention optimisée. Les chercheurs identifieront un modèle dynamique à partir des données de faisabilité recueillies dans l'objectif 1 qui considère comment les changements de GWG réagissent aux changements de l'apport énergétique, de l'AP et des comportements planifiés/autorégulateurs. Le modèle de contrôle prédictif (une méthode de prise de décision issue de l'ingénierie des systèmes de contrôle) informera sur la manière dont les adaptations de dosage sont décidées. Les enquêteurs identifieront ensuite un plan d'intervention personnalisé pour chaque femme en fonction de ses niveaux d'apport énergétique, de son AP, de ses comportements planifiés/autorégulateurs et de la mesure dans laquelle elle atteint les objectifs du GWG pendant la grossesse. Cela conduira à des modifications finales du programme et se traduira par une intervention optimisée et personnalisée. Les chercheurs testeront l'efficacité de cette intervention optimisée pour la gestion de GWG dans OW/OBPW dans un futur ECR. Cette recherche innovante développera une intervention optimisée et personnalisée qui gère efficacement et efficacement GWG dans OW / OBPW et qui sera éventuellement disponible pour toutes les femmes enceintes (via la technologie e-santé) pour améliorer la santé des mères et des nourrissons et avoir un impact sur le étiologie de l'obésité et des maladies cardiovasculaires à un moment critique du cycle de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Noll Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes
  • Surpoids ou obésité [plage d'indice de masse corporelle 24-> 40 (si l'IMC (kg/m^2) est > 40, une consultation avec le fournisseur de soins de santé de la femme (PCP/OBGYN) sera faite pour déterminer l'éligibilité et s'assurer qu'elle n'a pas contre-indications à l'exercice) PI Danielle Downs communiquera avec le Dr Hovick du MNPG pour donner des informations sur la femme. Les enquêteurs disposent également d'un formulaire de consentement du médecin (voir Consentement du patient du médecin à participer dans les documents) que le médecin remplira pour déterminer si la femme est éligible ou non à participer.
  • Les femmes de poids normal avec un IMC compris entre 18,0 et 23,9 peuvent être inscrites à l'étude en tant que participantes témoins (mêmes mesures de collecte de données, aucune possibilité d'intervention).
  • Âges 18-40 ans [sur la base de données pilotes, ce groupe comprend> 85% des naissances vivantes en Pennsylvanie centrale]
  • 1ère, 2ème ou 3ème grossesse 6-16 semaines de gestation
  • Capable de lire, comprendre et parler anglais
  • Résidant dans et autour de State College, PA
  • Mères enceintes pour la 1ère et la 2ème fois [aucun ou un autre enfant biologique vivant ou mort-né > 25 semaines de gestation avant cette grossesse ; il peut être concevable qu'une femme ait une famille recomposée en raison d'un mariage mixte et elle ne sera pas exclue si elle est parent d'un tuteur, d'un enfant adoptif ou d'un beau-fils]
  • Accès à un ordinateur ou volonté de venir sur place pour compléter le matériel d'étude
  • Nourrissons nés de participants âgés de 6 à 10 semaines

Critère d'exclusion:

  • Avoir plus d'un enfant vivant ou mort-né > 25 semaines de gestation ; perte de grossesse tardive
  • Diabète à l'entrée dans l'étude [alors que les futures adaptations de cette étude cibleront les femmes atteintes de diabète, pour l'étude pilote, elles seront exclues pour contrôler cette confusion]
  • Contre-indications à l'exercice pendant la grossesse [maladie cardiaque hémodynamiquement significative, maladie pulmonaire restrictive, col de l'utérus/cerclage incompétent, saignement persistant au deuxième [ou troisième] trimestre, placenta praevia après 26 semaines de gestation, travail prématuré pendant la grossesse en cours, rupture des membranes, prééclampsie/grossesse -induite d'hypertension] selon les lignes directrices de l'ACOG [Comité ACOG sur la pratique obstétricale. [(2015, décembre). Avis de la commission ACOG. Numéro 650 : Activité physique et exercice pendant la grossesse et la période post-partum. Obstétrique et gynécologie, 126,(6), 135-142].
  • Avoir un indice de masse corporelle inférieur à 18 ou supérieur à 40 (exclusion uniquement si le médecin ne donne pas son consentement car l'IMC est supérieur à 40)
  • Ne pas prévoir de vivre dans la région pendant la durée de l'étude
  • Allergies graves ou restrictions alimentaires qui empêcheraient de manger des aliments sains
  • Incapable de lire, comprendre et/ou parler anglais
  • Troubles cognitifs
  • Fumer actuellement
  • Nourrissons non nés de participants
  • Nourrissons de moins de 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent l'intervention attribuée pour aider à gérer le gain de poids gestationnel qui comprend une éducation sur la régulation du poids, une alimentation saine, l'activité physique et l'établissement d'objectifs.
Comportemental: Groupe d'intervention
Pendant l'intervention, tous les participants commenceront au niveau de base. Le niveau de base durera 2 semaines et il y aura une évaluation pour déterminer le gain de poids au cours de ces 2 semaines. Si le gain de poids a atteint la quantité recommandée, les participants seront adaptés à un nouveau niveau d'intervention qui comprend une éducation sur le GWG, une alimentation saine et l'activité physique. Toutes les 4 semaines, un bilan sera effectué et des adaptations seront faites si nécessaire. Les adaptations comprennent l'ajout de séances d'exercice, des démonstrations de recettes d'alimentation saine et des substituts de repas. Les participants se pèseront quotidiennement, porteront un moniteur d'activité, enregistreront leur régime alimentaire et répondront à des sondages papier et en ligne.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants ne reçoivent pas l'intervention attribuée mais surveillent eux-mêmes leurs comportements, accomplissent les tâches de l'étude et reçoivent des soins prénatals comme d'habitude.
Comportemental: Groupe de contrôle
Les participants suivront le même calendrier d'autosurveillance/évaluation, mais ne recevront pas le GWG, l'alimentation saine et l'éducation ou les adaptations en matière d'activité physique.
Autres noms:
  • Soins prénatals comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids gestationnel
Délai: Les données quotidiennes ont été recueillies à partir de la ligne de base (pré-intervention), jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Également mesuré quotidiennement pendant une semaine à 6 semaines après l'accouchement. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.
Le changement de poids gestationnel sera mesuré quotidiennement à la maison à l'aide de la balance intelligente Wi-Fi FitBit Aria (www.fitbit.com; les poids seront téléchargés sans fil vers le programme en ligne). Le changement de poids gestationnel sera standardisé : le gain de poids cible sera déterminé pour chaque femme en fonction du statut de l'IMC (kg/m^2) (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Pour que la mesure de critère détermine quand adapter l'intervention, le gain de poids sera calculé pour déterminer si une femme gagne < son objectif (-), au montant exact de son objectif (0), ou > son objectif (+). Le poids avant la grossesse et le changement de poids gestationnel entre la première visite prénatale et le dernier poids avant l'accouchement seront également obtenus à partir des dossiers cliniques. Les femmes enceintes en surpoids / obèses (OW / OBPW) dépassent souvent les directives du GWG, la gestion du gain de poids dans cette population est essentielle. Les participants se pèsent quotidiennement à l'aide d'une balance connectée WiFi. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.
Les données quotidiennes ont été recueillies à partir de la ligne de base (pré-intervention), jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Également mesuré quotidiennement pendant une semaine à 6 semaines après l'accouchement. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Théorie du comportement planifié (déterminants motivationnels d'une saine alimentation)
Délai: Les données ont été recueillies chaque mois à partir de la ligne de base (pré-intervention), jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
La théorie du comportement planifié informera notre modèle dynamique afin de créer des interventions individualisées pour OW/OBPW. Croyances : ces éléments ont été élaborés pour évaluer les croyances comportementales, de contrôle et normatives de la théorie du comportement planifié (TPB). Principaux construits : la mesure des principaux construits de la théorie du comportement planifié (TPB) pour une alimentation saine est une mesure de 38 éléments développée pour évaluer les principaux construits du TPB (c.-à-d. l'attitude, la norme subjective (SN), le contrôle comportemental perçu (PBC), ) en ce qui concerne les comportements alimentaires sains. La notation pour le TPB est la somme de chaque sous-échelle. Attitude et Attitude Limite Fourchette de scores : 7-49 - un score plus élevé signifie une attitude supérieure/plus positive ; Plage SN et limite SN : 3-21 - score supérieur supérieur/norme subjective plus positive ; Plage PBC et PBC limite : 3-21 - score plus élevé PBC supérieur/plus positif ; Plage d'intention : 6-42 - score plus élevé intention plus grande/plus positive. Les résultats rapportés reflètent les changements moyens entre la pré-intervention et la post-intervention.
Les données ont été recueillies chaque mois à partir de la ligne de base (pré-intervention), jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Théorie du comportement planifié (déterminants motivationnels de l'activité physique)
Délai: Les données ont été recueillies chaque mois à partir du début de l'étude (avant l'intervention), jusqu'à la fin de l'étude après l'intervention - avant l'intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, après l'intervention.
La théorie du comportement planifié informera notre modèle dynamique afin de créer des interventions individualisées pour OW/OBPW. Croyances : ces éléments ont été élaborés pour évaluer les croyances comportementales, de contrôle et normatives de la théorie du comportement planifié (TPB). Principaux construits : la mesure des principaux construits de la théorie du comportement planifié (TPB) pour une alimentation saine est une mesure de 38 éléments développée pour évaluer les principaux construits du TPB (c.-à-d. l'attitude, la norme subjective (SN), le contrôle comportemental perçu (PBC), ) en ce qui concerne les comportements alimentaires sains. La notation pour le TPB est la somme de chaque sous-échelle. Échelle des scores d'attitude : 7-49 - un score plus élevé signifie une attitude plus grande/plus positive ; Gamme SN : 3-21 - score supérieur supérieur/norme subjective plus positive ; Gamme PBC : 3-21 - score plus élevé PBC supérieur/plus positif ; Plage d'intention : 6-42 - score plus élevé intention plus grande/plus positive. Les résultats rapportés reflètent les changements moyens entre la pré-intervention et la post-intervention.
Les données ont été recueillies chaque mois à partir du début de l'étude (avant l'intervention), jusqu'à la fin de l'étude après l'intervention - avant l'intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, après l'intervention.
Autorégulation d'une saine alimentation
Délai: Les données ont été recueillies toutes les deux semaines à partir de la ligne de base (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Semaine pré-intervention, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et semaine post-intervention.

L'autorégulation de l'HE sera mesurée afin d'informer notre modèle dynamique et de déterminer dans quelle mesure les OW/OBPW parviennent à réguler leur apport et leurs dépenses énergétiques et leur impact sur leur GWG.

Ces items ont été tirés des items de Ryan Rhodes pour l'autorégulation de l'AP et adaptés pour les comportements HE. Ryan a indiqué que ces éléments fonctionnent très bien comme indice d'autorégulation de l'ES, car ces comportements sont naturellement interconnectés, mais pour examiner des comportements d'autorégulation spécifiques : autosurveillance, établissement d'objectifs, planification d'action, planification d'adaptation, planification , affectif Il existe également 2 séries de 8 questions - les 8 premières examinent les comportements prospectifs tandis que la deuxième série évalue les comportements rétrospectifs.

Les scores rétrospectifs vont de 11 à 55 et les scores prospectifs vont de 11 à 55. Les scores totaux vont de 22 à 110. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'autorégulation HE. Les résultats sont la différence moyenne de la semaine avant et après l'intervention.
Les données ont été recueillies toutes les deux semaines à partir de la ligne de base (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Semaine pré-intervention, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et semaine post-intervention.
Autorégulation de l'activité physique
Délai: Les données ont été recueillies toutes les deux semaines à partir de la ligne de base (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Semaine pré-intervention, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et semaine post-intervention.
L'autorégulation des AP sera mesurée afin d'informer notre modèle dynamique et de déterminer dans quelle mesure les OW/OBPW parviennent à réguler leur apport et leurs dépenses énergétiques et leur impact sur leur GWG. Ces éléments sont tirés de Ryan Rhodes. Ryan a indiqué que ces éléments fonctionnent très bien comme indice car ces comportements sont naturellement interconnectés, mais pour examiner des comportements d'autorégulation spécifiques : élément 1 : autosurveillance, élément 2 : établissement d'objectifs, élément 3 : planification d'action, Item #4 : faire face à la planification, Item #5 : planification, Item #6, 7, 8, 9 : cueing, Items 10 & 11 : affectif. Il existe également 2 séries de 8 questions - les 8 premières examinent les comportements prospectifs tandis que la seconde série évalue les comportements rétrospectifs. Les scores rétrospectifs vont de 11 à 55 et les scores prospectifs vont de 11 à 55. Les scores totaux pour l'autorégulation globale vont de 22 à 110. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés d'autorégulation de l'AP. Les résultats rapportés reflètent les changements moyens entre la semaine avant et après l'intervention.
Les données ont été recueillies toutes les deux semaines à partir de la ligne de base (pré-intervention) jusqu'à la fin de l'étude au mois 6 (post-intervention). Semaine pré-intervention, semaine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 et semaine post-intervention.
Moniteur d'activité objectif UP Jawbone
Délai: Les données quotidiennes ont été recueillies à partir de la pré-intervention, jusqu'à la fin de l'étude après l'intervention. Tous les jours pendant 6 mois au total. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.
Les femmes porteront le UP Jawbone pendant toute la durée de l'intervention de six semaines. UP suivra comment les participants dorment, bougent et mangent. Les femmes porteront l'UP Jawbone en contrepoids avec l'Actigraph wGt3X-BTI. La mesure de résultat spécifique utilisée à partir du moniteur d'activité est le nombre de calories (kcal) brûlées pendant l'activité physique/l'exercice. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.
Les données quotidiennes ont été recueillies à partir de la pré-intervention, jusqu'à la fin de l'étude après l'intervention. Tous les jours pendant 6 mois au total. Mesure de résultat rapportée au changement moyen de pré- à post-intervention.
Consommation d'énergie
Délai: L'apport énergétique quotidien a été estimé de la pré-intervention à la post-intervention. Chaque jour pendant 6 mois. Mesure de résultat rapportée comme changement moyen des calories de l'apport énergétique de pré à post-intervention.
Apport énergétique estimé (kcals) à partir de l'activité physique (kcals) et du poids (GWG). Mesure de résultat rapportée comme changement moyen des calories de l'apport énergétique de pré à post-intervention.
L'apport énergétique quotidien a été estimé de la pré-intervention à la post-intervention. Chaque jour pendant 6 mois. Mesure de résultat rapportée comme changement moyen des calories de l'apport énergétique de pré à post-intervention.
MyFitnessPal
Délai: Les données ont été recueillies 3 jours par semaine, chaque semaine, de la pré-intervention à la post-intervention. Un total de 72 jours sur 6 mois. Mesure de résultat rapportée comme le changement moyen des calories de l'apport énergétique de la semaine avant l'intervention à la semaine après l'intervention.
MyFitness Pal : outil de suivi des apports alimentaires basé sur le Web et sur une application pour smartphone. Les femmes ont suivi leur régime alimentaire tous les jours pendant 6 mois et tous les jours pendant une semaine lors de leur période post-partum de 6 semaines. L'apport énergétique ou les calories (kcal) consommées chaque jour ont été mesurés. Mesure de résultat rapportée comme changement moyen des calories de l'apport énergétique de pré à post-intervention.
Les données ont été recueillies 3 jours par semaine, chaque semaine, de la pré-intervention à la post-intervention. Un total de 72 jours sur 6 mois. Mesure de résultat rapportée comme le changement moyen des calories de l'apport énergétique de la semaine avant l'intervention à la semaine après l'intervention.
Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Le questionnaire alimentaire à trois facteurs est un questionnaire de 51 items destiné à mesurer trois dimensions du comportement alimentaire humain : 1) la restriction alimentaire, ou le contrôle cognitif du comportement alimentaire, 2) la désinhibition alimentaire, ou la désinhibition du contrôle cognitif de l'alimentation, et 3) la susceptibilité à faim. Les enquêteurs n'utilisent que 18 items du TFEQ révisé. Ces items sont appelés TFEQ-R18 comme rapporté dans (de Lauzon et al., 2004). Le TFEQ est examiné par des scores de sous-échelle et non par un score total. Les scores des sous-échelles pour l'échelle de contrainte cognitive vont de 3 à 12 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de restriction cognitive de l'alimentation. L'échelle alimentaire non contrôlée varie de 9 à 36 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements alimentaires incontrôlés. L'échelle alimentaire émotionnelle va de 6 à 24 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements alimentaires émotionnels. Les résultats des mesures de résultats sont rapportés sous forme de score au cours de la semaine suivant l'intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Questionnaire sur les exercices pendant les loisirs
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Le Questionnaire sur l'exercice pendant les loisirs (LTEQ) est un questionnaire à 3 éléments permettant de mesurer la quantité et l'intensité de l'exercice physique auquel une personne s'adonne au cours d'une période d'une semaine. Les scores rapportés sont multipliés par 15 pour obtenir le nombre total de minutes/semaine pour chaque type, puis additionnent ces valeurs au nombre total de minutes d'exercice hebdomadaire. Des scores plus élevés reflètent plus de minutes d'activité physique. Les résultats rapportés reflètent les changements moyens entre l'avant et l'après-intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh : L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une mesure de 18 éléments développée par Smyth (2003) pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les personnes âgées. Il différencie le "mauvais" sommeil du "bon" sommeil en mesurant sept domaines : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et les dysfonctionnements diurnes au cours du dernier mois. Les scores peuvent varier de 0 à 21. Un score global de qualité du sommeil supérieur ou égal à 5 ​​reflète une mauvaise qualité du sommeil. Le résultat rapporté est la qualité globale du sommeil. Les résultats rapportés reflètent la moyenne après l'intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - Pré-intervention, Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5, Mois 6, post-intervention.
Comportements de sommeil (Moniteur d'activité) - Durée du sommeil nocturne
Délai: Les données ont été recueillies chaque jour à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - un total de 6 mois de collecte de données quotidiennes.
Moniteur d'activité UP Jawbone : les femmes portent le moniteur pendant la nuit et mesurent la durée du sommeil. Ce résultat rapporte la durée moyenne du sommeil nocturne sur toute la durée de l'étude.
Les données ont été recueillies chaque jour à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - un total de 6 mois de collecte de données quotidiennes.
Mesure fœtale : Échographies [Croissance fœtale]
Délai: Chaque mois - Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5 et Mois 6. Les données rapportées sont la somme de toutes les échographies signalées pendant la durée de l'étude.
Des échographies sont réalisées chaque mois pour mesurer la croissance fœtale. Des échographies ont également été réalisées pour les mesures de croissance fœtale afin d'assurer une croissance adéquate pour les personnes participant à l'étude. S'il y avait des signaux indiquant des problèmes de restriction de croissance, les médecins des participants étaient alertés. Ces échographies ont été utilisées comme contrôles de sécurité et pour assurer une bonne croissance fœtale. Aucune analyse de groupe n'a été effectuée ni aucune comparaison entre les groupes. Les données rapportées sont la somme de toutes les échographies signalées pendant la durée de l'étude.
Chaque mois - Mois 1, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5 et Mois 6. Les données rapportées sont la somme de toutes les échographies signalées pendant la durée de l'étude.
Poids à la naissance du nourrisson
Délai: Évalué au moment de la naissance - données extraites lors de la session post-partum de 6 semaines.
Le poids à la naissance du nourrisson sera obtenu à partir des dossiers médicaux ou de l'auto-déclaration de la mère.
Évalué au moment de la naissance - données extraites lors de la session post-partum de 6 semaines.
Longueur du nourrisson
Délai: Évalué au moment de la naissance - données extraites lors de la session post-partum de 6 semaines.
La longueur de naissance du nourrisson sera obtenue par le biais des dossiers médicaux ou de l'auto-déclaration de la mère
Évalué au moment de la naissance - données extraites lors de la session post-partum de 6 semaines.
Taux métabolique au repos
Délai: Les données ont été recueillies chaque semaine de la pré-intervention à la post-intervention - Pré-intervention, semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, post-intervention.
Le Breezing Device : Un analyseur de calorimétrie indirecte qui mesure le taux de consommation d'oxygène et de production de dioxyde de carbone et détermine la quantité d'énergie que le corps brûle en raison du métabolisme des nutriments (appelé Dépense énergétique au repos, REE) et le type de nutriments le corps utilise pour produire de l'énergie (Source d'énergie = quotient respiratoire, QR). Développé à l'Université d'État de l'Arizona. Le Breezing est une technologie portable de la taille d'un téléphone portable, fonctionnant sur batterie, qui se synchronise avec les smartphones. Ce tracker prend une mesure traditionnelle en laboratoire et la rend plus rapide, plus abordable et mobile. Breezing a une corrélation de 99,8% avec la méthode de référence, Douglas Bag. La mesure des résultats est rapportée sous forme de moyenne sur toute la période d'étude.
Les données ont été recueillies chaque semaine de la pré-intervention à la post-intervention - Pré-intervention, semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, post-intervention.
Échelle de satisfaction de la zone corporelle
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention de l'étude - pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. La mesure de résultat est rapportée comme le score après l'intervention.
La mesure de l'échelle de satisfaction de la zone corporelle (BASS) est une sous-échelle de 9 items provenant du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi (MBSRQ), qui est un inventaire d'auto-évaluation de 69 items pour l'évaluation des aspects d'auto-attitude du concept de l'image corporelle. Le BASS évalue la satisfaction personnelle à l'égard des parties du corps telles que les bras, les jambes et le visage, dans laquelle les participants évaluent leur degré de satisfaction corporelle pour chaque partie corporelle spécifiée de 1 (très insatisfait) à 5 (très satisfait). Les 8 premiers des 9 items sont additionnés pour un score total. Les scores vont de 8 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction corporelle. La mesure de résultat est rapportée comme le score après l'intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention de l'étude - pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. La mesure de résultat est rapportée comme le score après l'intervention.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention de l'étude - pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. Les résultats sont les scores moyens à la période post-intervention.
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD) : mesure les niveaux actuels de symptômes dépressifs. Un score seuil de 16 est utilisé pour déterminer l'état du cas (déprimé par rapport à non déprimé). Un score plus élevé (supérieur à 16) représente une symptomatologie dépressive. Un score CES-D total peut être calculé [Score CES-D total = somme (items 1-20)]. Les scores vont de 0 à 60. Les résultats rapportés sont les scores moyens à la période post-intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention de l'étude - pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. Les résultats sont les scores moyens à la période post-intervention.
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Les données ont été recueillies mensuellement de la pré-intervention à la post-intervention : pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. Les résultats rapportés reflètent les scores moyens à la période post-intervention.
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est un questionnaire de 20 items pour mesurer l'état et le trait d'anxiété. La version nationale du STAI est utilisée pour l'étude en cours. Cette échelle se compose de vingt items qui évaluent comment les répondants se sentent « en ce moment, en ce moment ». En répondant à l'échelle STAI État-Anxiété, les participants choisissent l'énoncé de réponse qui décrit le mieux l'intensité de leurs sentiments : (1) pas du tout ; (2) quelque peu; (3) modérément ; (4) tout à fait. La version d'état du STAI peut également être utilisée pour évaluer comment quelqu'un s'est senti à un moment particulier dans le passé récent et comment il prévoyait de se sentir soit dans une situation spécifique susceptible d'être rencontrée à l'avenir, soit dans une variété de situations hypothétiques. . Les scores peuvent aller de 20 à 80. Un score total est utilisé pour déterminer l'anxiété. Un score plus élevé indique une anxiété plus élevée. Les résultats rapportés sont les scores moyens à la période post-intervention.
Les données ont été recueillies mensuellement de la pré-intervention à la post-intervention : pré-intervention, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6 et post-intervention. Les résultats rapportés reflètent les scores moyens à la période post-intervention.
Échelle de stress perçu
Délai: Évalué chaque semaine à la semaine précédant l'intervention, semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 et post-intervention. Scores moyens post-intervention rapportés.
L'échelle de stress perçu (PSS) est une échelle de 10 éléments développée par Cohen (1988) qui mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. L'ESP a été conçue pour être utilisée avec des échantillons communautaires ayant au moins un diplôme d'études secondaires de premier cycle. Les 14 items sont faciles à comprendre et les alternatives de réponse (jamais, presque jamais, neutre, parfois, assez souvent, très souvent) sont simples à saisir. Les questions sont de nature assez générale et donc relativement dépourvues de contenu spécifique à un groupe de sous-population. Les scores vont de 0 à 40. Un score plus élevé indique des niveaux plus élevés de stress perçu.
Évalué chaque semaine à la semaine précédant l'intervention, semaine 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 et post-intervention. Scores moyens post-intervention rapportés.
Comportements de sommeil (Moniteur d'activité) - Réveils nocturnes
Délai: Les données ont été recueillies chaque jour à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - un total de 6 mois de collecte de données quotidiennes.
Moniteur d'activité UP Jawbone : les femmes portent le moniteur pendant la nuit. Le moniteur mesure le nombre de réveils. Ce résultat rapporte les réveils nocturnes moyens par nuit sur toute la durée de l'étude (avant et après l'intervention).
Les données ont été recueillies chaque jour à partir de la pré-intervention, jusqu'à la post-intervention - un total de 6 mois de collecte de données quotidiennes.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Penn State University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Plan de partage des données selon les directives des NIH selon l'accord d'utilisation de l'investigateur et l'accord de distribution. Données non identifiées, aucune donnée papier ne peut quitter le site d'étude. Accords de confidentialité établis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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