Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Healthy Mom Zone: een interventie voor het beheersen van gewichtstoename tijdens de zwangerschap (HMZ)

25 april 2023 bijgewerkt door: Danielle Downs, Penn State University

Control Systems Engineering voor het optimaliseren van een prenatale gewichtstoename-interventie

Het doel is om de haalbaarheid vast te stellen van het leveren van een individueel op maat gemaakte gedragsinterventie om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te beheersen [GWG] die zich aanpast aan de unieke behoeften en uitdagingen van zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas [OW/OBPW] en die controlesysteemtechniek zal gebruiken om te optimaliseren deze tussenkomst; met andere woorden deze interventie GWG in OW/OBPW zo effectief en efficiënt mogelijk laten beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hier voorgestelde onderzoek zal de dosering van componenten bepalen die nodig zijn om GWG te beïnvloeden en een efficiënte (geoptimaliseerde) interventie te ontwikkelen om GWG effectief te beheren in OW/OBPW voordat een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) kan worden geïmplementeerd. De doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn: het vaststellen van de haalbaarheid van het leveren van een individueel op maat gemaakte gedragsinterventie voor het beheersen van GWG in OW/OBPW. Er zullen twee onderzoeken worden uitgevoerd om de haalbaarheid vast te stellen. Studie 1 zal de levensvatbaarheid onderzoeken van het toedienen van doseringen/volgordebepaling van componenten (educatie, doelen stellen, zelfcontrole, HE/PA), zelfcontrole van GWG/HE/PA met behulp van e-gezondheidstechnologiemechanismen, en gegevensverzameling door gevarieerde doseringen te leveren aan OW/OBPW gedurende een korte periode van 4 weken, gevolgd door focusgroepen om de acceptatie door de gebruiker te evalueren. De onderzoekers zullen dan de nodige herzieningen van de interventie aanbrengen. Studie 2 zal een pilottest uitvoeren voor het afleveren van interventies met beslissingsregels voor wanneer/hoe doseringen voor een individu moeten worden aangepast en procedures voor randomisatie/retentie/gegevensverzameling met behandelings- en controlegroepen in een nieuw cohort van OW/OBPW. De onderzoekers streven er ook naar om haalbaarheidsgegevens te gebruiken die zijn verzameld uit Aim 1 en controlesysteemtechniek om een ​​model te bouwen dat de effecten van energiebalans en gepland / zelfregulerend gedrag op GWG in de loop van de tijd karakteriseert en dit model te gebruiken om een ​​geoptimaliseerde interventie te ontwikkelen. De onderzoekers zullen een dynamisch model identificeren op basis van haalbaarheidsgegevens die zijn verzameld in Doel 1, dat nagaat hoe veranderingen in GWG reageren op veranderingen in energie-inname, PA en gepland / zelfregulerend gedrag. Model voorspellende controle (een besluitvormingsmethode uit de engineering van regelsystemen) zal aangeven hoe de doseringsaanpassingen worden besloten. De onderzoekers zullen dan voor elke vrouw een op maat gemaakt interventieplan opstellen op basis van haar niveaus van energie-inname, PA, gepland/zelfregulerend gedrag en de mate waarin ze de GWG-doelen tijdens de zwangerschap haalt. Dit zal leiden tot definitieve programmawijzigingen en resulteren in een op het individu afgestemde, geoptimaliseerde interventie. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van deze geoptimaliseerde interventie testen voor het beheersen van GWG in OW/OBPW in een toekomstige RCT. Dit innovatieve onderzoek zal een op het individu toegesneden, geoptimaliseerde interventie ontwikkelen die GWG effectief en efficiënt beheert in OW/OBPW en die uiteindelijk beschikbaar zal zijn voor alle zwangere vrouwen (via e-health-technologie) om de gezondheid van moeders en baby's te verbeteren en de gezondheid van de baby's te verbeteren. etiologie van obesitas en hart- en vaatziekten op een kritiek moment in de levenscyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Noll Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Overgewicht of zwaarlijvigheid [body mass index range 24- >40 (als BMI (kg/m^2) > 40 is, zal er overleg plaatsvinden met de zorgverlener van de vrouw (PCP/OBGYN) om te bepalen of ze in aanmerking komt en ervoor te zorgen dat ze geen contra-indicaties om te oefenen) PI Danielle Downs zal communiceren met Dr. Hovick van MNPG om informatie over de vrouw te geven. De onderzoekers hebben ook een toestemmingsformulier voor de arts (zie Toestemming van de arts-patiënt om deel te nemen in documenten) dat de arts zal invullen om te bepalen of de vrouw al dan niet in aanmerking komt voor deelname.
  • Vrouwen met een normaal gewicht en een BMI-bereik van 18,0 tot 23,9 kunnen als controledeelnemers in het onderzoek worden opgenomen (dezelfde metingen van gegevensverzameling, geen mogelijkheid tot interventie).
  • Leeftijden 18-40 jaar [op basis van pilotgegevens omvat deze groep> 85% van de levendgeborenen in Centraal Pennsylvania]
  • 1e, 2e of 3e zwangerschap 6-16 weken zwangerschap
  • Engels kunnen lezen, begrijpen en spreken
  • Woonachtig in en rond State College, PA
  • 1e en 2e keer zwangere moeders [geen of één ander levend of dood geboren, biologische kinderen > 25 weken zwangerschap voorafgaand aan deze zwangerschap; het is denkbaar dat een vrouw door een gemengd huwelijk een samengesteld gezin heeft en zij wordt niet uitgesloten als zij ouder is van een voogd, pleegkind of stiefkind]
  • Toegang tot een computer of bereidheid om ter plaatse te komen om studiemateriaal in te vullen
  • Baby's van deelnemers die 6-10 weken oud zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één levend of doodgeboren kind hebben > 25 weken zwangerschap; zwangerschapsverlies op de late termijn
  • Diabetes bij aanvang van de studie [terwijl toekomstige aanpassingen van deze studie gericht zullen zijn op vrouwen met diabetes, zullen ze voor de pilotstudie worden uitgesloten om deze confounding te controleren]
  • Contra-indicaties voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap [Hemodynamisch significante hartziekte, restrictieve longziekte, incompetente cervix/cerclage, aanhoudende bloeding in het tweede [of derde] trimester, placenta previa na 26 weken zwangerschap, vroeggeboorte tijdens de huidige zwangerschap, gescheurde vliezen, pre-eclampsie/zwangerschap -geïnduceerde hypertensie] volgens de ACOG-richtlijnen [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, december). Advies van de ACOG-commissie. Nummer 650: Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode. Verloskunde en gynaecologie, 126, (6), 135-142].
  • Een body mass index van minder dan 18 of meer dan 40 hebben (uitsluiting alleen als de arts geen toestemming geeft voor een BMI van meer dan 40)
  • Niet van plan om tijdens de studieperiode in de buurt te wonen
  • Ernstige allergieën of dieetbeperkingen die het eten van gezond voedsel zouden verhinderen
  • Kan geen Engels lezen, begrijpen en/of spreken
  • Cognitief gehandicapt
  • Momenteel rokend
  • Baby's die niet zijn geboren uit deelnemers
  • Zuigelingen jonger dan 6 weken oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen de toegewezen interventie om gewichtstoename tijdens de zwangerschap te helpen beheersen, inclusief voorlichting over gewichtsregulatie, gezond eten, lichaamsbeweging en het stellen van doelen.
Gedragsmatig: Interventie groep
Tijdens de interventie starten alle deelnemers op het Baseline-niveau. Het basisniveau duurt 2 weken en er zal een beoordeling plaatsvinden om de gewichtstoename gedurende die 2 weken te bepalen. Als de gewichtstoename de aanbevolen hoeveelheid heeft bereikt, worden de deelnemers aangepast tot een nieuw niveau van interventie, inclusief voorlichting over GWG, gezond eten en lichaamsbeweging. Na elke 4 weken wordt er geëvalueerd en indien nodig bijgestuurd. Aanpassingen zijn onder meer de toevoeging van oefensessies, demonstraties van recepten voor gezond eten en maaltijdvervangers. Deelnemers wegen zichzelf dagelijks, dragen een activiteitenmonitor, registreren hun dieet en vullen papieren en online enquêtes in.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen niet de toegewezen interventie, maar controleren zelf hun gedrag, voltooien studietaken en krijgen prenatale zorg zoals normaal.
Gedragsmatig: Controlegroep
Deelnemers volgen hetzelfde zelfcontrole-/beoordelingsschema, maar krijgen geen GWG, gezonde voeding en lichamelijke activiteit of aanpassingen.
Andere namen:
  • Prenatale zorg zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zwangerschapsgewicht
Tijdsspanne: Dagelijkse gegevens werden verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Ook dagelijks gemeten gedurende een week na 6 weken postpartum. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.
Verandering in zwangerschapsgewicht wordt dagelijks thuis gemeten met behulp van de FitBit Aria Wi-Fi Smart Scale (www.fitbit.com; gewichten worden draadloos geüpload naar het online programma). Gewichtsverandering tijdens de zwangerschap zal worden gestandaardiseerd: de beoogde gewichtstoename wordt voor elke vrouw bepaald op basis van de BMI (kg/m^2)-status (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Voor de criteriummaat om te bepalen wanneer de interventie moet worden aangepast, wordt de gewichtstoename berekend om te bepalen of een vrouw < haar doel (-), met de exacte hoeveelheid van haar doel (0) of > haar doel (+) aankomt. Het gewicht vóór de zwangerschap en de verandering in het zwangerschapsgewicht vanaf het eerste prenatale bezoek tot het laatste gewicht vóór de bevalling worden ook uit de klinische gegevens gehaald. Zwangere vrouwen met overgewicht/obesitas (OW/OBPW) overschrijden vaak de GWG-richtlijnen, het beheersen van gewichtstoename bij deze populatie is van cruciaal belang. Deelnemers wegen zichzelf dagelijks met behulp van een met wifi verbonden weegschaal. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.
Dagelijkse gegevens werden verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Ook dagelijks gemeten gedurende een week na 6 weken postpartum. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theorie van gepland gedrag (motiverende determinanten van gezond eten)
Tijdsspanne: Gegevens werden elke maand verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de afronding van de studie in maand 6 (na de interventie). Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
De theorie van gepland gedrag zal ons dynamische model informeren om geïndividualiseerde interventies voor OW/OBPW te creëren. Overtuigingen: Deze items zijn ontwikkeld om Theory of Planned Behavior (TPB) gedrags-, controle- en normatieve overtuigingen te beoordelen. Hoofdconstructies: de theorie van gepland gedrag (TPB) Gezond eten Hoofdconstructies meten is een meetinstrument met 38 items dat is ontwikkeld om de belangrijkste constructies van de TPB te beoordelen (d.w.z. houding, subjectieve norm (SN), waargenomen gedragscontrole (PBC), intentie ) omdat ze betrekking hebben op gezond eetgedrag. Scoren voor de TPB is de som van elke subschaal. Houding en limiet Attitudebereik van scores: 7-49 - een hogere score betekent een grotere/meer positieve houding; SN en limiet SN bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever subjectieve norm; PBC en Limiet PBC bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever PBC; Intentiebereik: 6-42 - hogere score groter/meer positieve intentie. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde veranderingen van pre-interventie naar post-interventie.
Gegevens werden elke maand verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de afronding van de studie in maand 6 (na de interventie). Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
Theorie van gepland gedrag (motiverende determinanten van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Gegevens werden elke maand verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie), tot en met de voltooiing van de studie na de interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, na de interventie.
De theorie van gepland gedrag zal ons dynamische model informeren om geïndividualiseerde interventies voor OW/OBPW te creëren. Overtuigingen: Deze items zijn ontwikkeld om Theory of Planned Behavior (TPB) gedrags-, controle- en normatieve overtuigingen te beoordelen. Hoofdconstructies: de theorie van gepland gedrag (TPB) Gezond eten Hoofdconstructies meten is een meetinstrument met 38 items dat is ontwikkeld om de belangrijkste constructies van de TPB te beoordelen (d.w.z. houding, subjectieve norm (SN), waargenomen gedragscontrole (PBC), intentie ) omdat ze betrekking hebben op gezond eetgedrag. Scoren voor de TPB is de som van elke subschaal. Attitudebereik van scores: 7-49 - een hogere score betekent een grotere/meer positieve attitude; SN bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever subjectieve norm; PBC-bereik: 3-21 - hogere score hoger/positiever PBC; Intentiebereik: 6-42 - hogere score groter/meer positieve intentie. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde veranderingen van pre-interventie naar post-interventie.
Gegevens werden elke maand verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie), tot en met de voltooiing van de studie na de interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, na de interventie.
Zelfregulering van gezond eten
Tijdsspanne: Gegevens werden tweewekelijks verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Week vóór de interventie, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en de week na de interventie.

Zelfregulatie van HE zal worden gemeten om ons dynamische model te informeren en om na te gaan hoe goed OW/OBPW hun energie-inname en -verbruik reguleren en hoe dit hun GWG beïnvloedt.

Deze items zijn overgenomen van Ryan Rhodes-items voor zelfregulatie van PA en aangepast voor HE-gedrag. Ryan heeft aangegeven dat deze items heel goed werken als een index voor zelfregulatie in het hoger onderwijs, omdat deze gedragingen van nature met elkaar verbonden zijn, maar om te kijken naar specifieke zelfregulerende gedragingen: zelfcontrole, doelen stellen, actieplanning, copingplanning, planning , affectief Er zijn ook 2 sets van 8 vragen: de eerste 8 onderzoeken toekomstig gedrag terwijl de tweede set retrospectief gedrag beoordeelt.

Retrospectieve scores variëren van 11-55 en prospectieve scores variëren van 11-55. Totaalscores variëren van 22-110. Een hogere score duidt op hogere niveaus van zelfregulatie in het hoger onderwijs. De resultaten zijn het gemiddelde verschil tussen de week vóór en na de interventie.
Gegevens werden tweewekelijks verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Week vóór de interventie, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en de week na de interventie.
Zelfregulatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gegevens werden tweewekelijks verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Week vóór de interventie, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en de week na de interventie.
Zelfregulatie van PA zal worden gemeten om ons dynamische model te informeren en om na te gaan hoe goed OW/OBPW hun energie-inname en -verbruik reguleren en hoe dit hun GWG beïnvloedt. Deze items zijn afkomstig van Ryan Rhodes. Ryan heeft aangegeven dat deze items heel goed werken als een index omdat deze gedragingen van nature met elkaar verbonden zijn, maar om te kijken naar specifiek zelfregulerend gedrag: Item #1: zelfcontrole, Item #2: doelen stellen, Item #3: actieplanning, Item #4: coping-planning, Item #5: plannen, Item #6, 7, 8, 9: cuing, Items 10 & 11: affectief. Er zijn ook 2 sets van 8 vragen: de eerste 8 onderzoeken toekomstig gedrag, terwijl de tweede set retrospectief gedrag beoordeelt. Retrospectieve scores variëren van 11-55 en prospectieve scores variëren van 11-55. Totaalscores voor algehele zelfregulering variëren van 22-110. Een hogere score duidt op hogere niveaus van PA-zelfregulering. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde veranderingen van de week vóór de interventie tot de week na de interventie.
Gegevens werden tweewekelijks verzameld vanaf de basislijn (vóór de interventie) tot en met de voltooiing van de studie in maand 6 (na de interventie). Week vóór de interventie, week 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 en de week na de interventie.
Objectieve activiteitenmonitor UP Jawbone
Tijdsspanne: Dagelijkse gegevens werden verzameld vanaf pre-interventie tot voltooiing van de studie post-interventie. Dagelijks gedurende in totaal 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.
Vrouwen zullen de UP Jawbone gedurende de gehele interventie van zes weken dragen. UP houdt bij hoe de deelnemers slapen, bewegen en eten. Vrouwen zullen de UP Jawbone dragen als tegenwicht met de Actigraph wGt3X-BTI. De specifieke uitkomstmaat die door de activiteitenmonitor wordt gebruikt, is het aantal verbrande calorieën (kcal) tijdens fysieke activiteit/training. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.
Dagelijkse gegevens werden verzameld vanaf pre-interventie tot voltooiing van de studie post-interventie. Dagelijks gedurende in totaal 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd bij gemiddelde verandering van pre- naar post-interventie.
Energie-inname
Tijdsspanne: De dagelijkse energie-inname werd geschat vanaf pre-interventie tot en met post-interventie. Elke dag gedurende 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre tot post-interventie.
Geschatte energie-inname (kcal) uit fysieke activiteit (kcal) en gewicht (GWG). Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre tot post-interventie.
De dagelijkse energie-inname werd geschat vanaf pre-interventie tot en met post-interventie. Elke dag gedurende 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre tot post-interventie.
MyFitnessPal
Tijdsspanne: Gegevens werden 3 dagen per week verzameld, elke week van pre-interventie tot post-interventie. In totaal 72 dagen verdeeld over 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre-interventieweek tot post-interventieweek.
MyFitness Pal: webgebaseerde en smartphone-app-tracker voor de inname van de voeding. Vrouwen volgden hun dieet elke dag gedurende 6 maanden en elke dag gedurende een week tijdens hun postpartumperiode van 6 weken. De energie-inname of calorieën (kcal) die elke dag werden verbruikt, werden gemeten. Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre tot post-interventie.
Gegevens werden 3 dagen per week verzameld, elke week van pre-interventie tot post-interventie. In totaal 72 dagen verdeeld over 6 maanden. Uitkomstmaat gerapporteerd als gemiddelde verandering van energie-inname calorieën van pre-interventieweek tot post-interventieweek.
Vragenlijst eten met drie factoren
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
De Three Factor Eating Questionnaire is een vragenlijst met 51 items om drie dimensies van menselijk eetgedrag te meten: 1) dieetbeperking, of cognitieve controle over eetgedrag, 2) dieetontremming, of ontremming van cognitieve controle over eten, en 3) gevoeligheid voor eetgedrag. honger. De onderzoekers gebruiken slechts 18 items van de herziene TFEQ. Deze items staan ​​bekend als TFEQ-R18 zoals gerapporteerd in (de Lauzon et al., 2004). De TFEQ wordt onderzocht door subschaalscores en niet door een totaalscore. Subschaalscores voor de cognitieve beperkingsschaal variëren van 3-12; hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve beperking van eten. Ongecontroleerd eetschaalbereik van 9-36; hogere scores duiden op hogere niveaus van ongecontroleerd eetgedrag. Schaal voor emotioneel eten van 6-24; hogere scores duiden op hogere niveaus van emotioneel eetgedrag. De resultaten van de uitkomstmaten worden gerapporteerd als de score tijdens de week na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
Vrijetijdsoefeningenvragenlijst
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
De Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) is een vragenlijst met drie items om de hoeveelheid en intensiteit van lichaamsbeweging te meten die een persoon gedurende een periode van een week uitvoert. Gerapporteerde scores worden vermenigvuldigd met 15 om het totale aantal minuten per week voor elk type te krijgen en deze waarden vervolgens bij elkaar op te tellen tot het totale aantal minuten wekelijkse training. Hogere scores weerspiegelen meer minuten fysieke activiteit. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde veranderingen van vóór tot na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
Pittsburgh Sleep Quality Index: De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een meetinstrument met 18 items, ontwikkeld door Smyth (2003) om de kwaliteit en slaappatronen bij oudere volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaap door zeven gebieden te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Scores kunnen variëren van 0-21. Een algehele slaapkwaliteitsscore groter dan of gelijk aan 5 wijst op een slechte slaapkwaliteit. Het gerapporteerde resultaat is de algehele slaapkwaliteit. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen het gemiddelde na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6, post-interventie.
Slaapgedrag (Activiteitsmonitor) - Nachtelijke slaapduur
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - een totaal van 6 maanden dagelijkse gegevensverzameling.
UP Jawbone activity monitor: vrouwen dragen de monitor 's nachts en meten de slaapduur. Deze uitkomst rapporteert de gemiddelde nachtelijke slaapduur over de gehele studieduur.
Gegevens werden elke dag verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - een totaal van 6 maanden dagelijkse gegevensverzameling.
Foetale maatregel: echografie [foetale groei]
Tijdsspanne: Elke maand - maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6. De gerapporteerde gegevens zijn de som van alle gemarkeerde echo's gedurende de duur van het onderzoek.
Elke maand worden er echo's gemaakt om de groei van de foetus te meten. Er werden ook echo's gemaakt voor metingen van de groei van de foetus om te zorgen voor voldoende groei voor degenen in het onderzoek. Als er signalen waren voor zorgen over groeibeperking, werden de artsen van de deelnemers gewaarschuwd. Deze echo's werden gebruikt als veiligheidscontroles en om een ​​goede groei van de foetus te garanderen. Er werden geen groepsanalyses uitgevoerd en er waren geen vergelijkingen tussen groepen. De gerapporteerde gegevens zijn de som van alle gemarkeerde echo's gedurende de duur van het onderzoek.
Elke maand - maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6. De gerapporteerde gegevens zijn de som van alle gemarkeerde echo's gedurende de duur van het onderzoek.
Geboortegewicht baby
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van geboorte - gegevens verzameld tijdens een postpartumsessie van 6 weken.
Het geboortegewicht van het kind wordt verkregen via medische dossiers of zelfrapportage van de moeder.
Beoordeeld op het moment van geboorte - gegevens verzameld tijdens een postpartumsessie van 6 weken.
Baby Lengte
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van geboorte - gegevens verzameld tijdens een postpartumsessie van 6 weken.
De geboortelengte van het kind wordt verkregen via medische dossiers of zelfrapportage van de moeder
Beoordeeld op het moment van geboorte - gegevens verzameld tijdens een postpartumsessie van 6 weken.
Stofwisseling in rust
Tijdsspanne: Gegevens werden wekelijks verzameld van pre-interventie tot post-interventie - Pre-interventie, week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, na de interventie.
The Breezing Device: een indirecte calorimetrie-analysator die de snelheid van zuurstofverbruik en kooldioxideproductie meet en bepaalt hoeveel energie het lichaam verbrandt als gevolg van het metabolisme van voedingsstoffen (genaamd Resting Energy Expenditure, REE), en het type voedingsstoffen het lichaam gebruikt om energie te produceren (Energiebron = ademhalingsquotiënt, RQ). Ontwikkeld aan de Arizona State University. The Breezing is een op batterijen werkende, draagbare technologie ter grootte van een mobiele telefoon die wordt gesynchroniseerd met smartphones. Deze tracker neemt een traditionele laboratoriumgebaseerde meting en maakt deze sneller, betaalbaarder en mobieler. Breezing heeft een correlatie van 99,8% met de gouden standaardmethode, Douglas Bag. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd als een gemiddelde over de gehele onderzoeksperiode.
Gegevens werden wekelijks verzameld van pre-interventie tot post-interventie - Pre-interventie, week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, na de interventie.
Tevredenheidsschaal lichaamsgebied
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie, via onderzoek na interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de score na de interventie.
De Body Area Satisfaction Scale (BASS) is een subschaal van 9 items die voortkomt uit de Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), een zelfrapportage-inventaris van 69 items voor de beoordeling van aspecten van zelfhouding van het construct van lichaamsbeeld. De BASS beoordeelt iemands persoonlijke tevredenheid met lichaamsdelen zoals armen, benen en gezicht, waarbij deelnemers hun mate van lichaamstevredenheid met elke gespecificeerde lichaamspartij beoordelen van 1 (zeer ontevreden) tot 5 (zeer tevreden). De eerste 8 van de 9 items worden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore. Scores variëren van 8-40. Een hogere score duidt op een hogere lichaamstevredenheid. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de score na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie, via onderzoek na interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. Uitkomstmaat wordt gerapporteerd als de score na de interventie.
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie, via onderzoek na interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. Resultaten zijn de gemiddelde scores in de periode na de interventie.
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal (CESD): meet de huidige niveaus van depressieve symptomen. Een afkapscore van 16 wordt gebruikt om de casusstatus te bepalen (depressief versus niet depressief). Een hogere score (boven de 16) staat voor depressieve symptomen. Er kan een totale CES-D-score worden berekend [Totale CES-D-score = som (items 1-20)]. Scores variëren van 0-60. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde score in de periode na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie, via onderzoek na interventie - Pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. Resultaten zijn de gemiddelde scores in de periode na de interventie.
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie: pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde scores in de periode na de interventie.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een vragenlijst met 20 items om angst voor toestand en eigenschap te meten. Voor de huidige studie wordt de staatsversie van de STAI gebruikt. Deze schaal bestaat uit twintig items die evalueren hoe respondenten zich 'nu, op dit moment' voelen. Bij het beantwoorden van de STAI State-Anxiety-schaal kiezen de deelnemers de antwoorduitspraak die het best de intensiteit van hun gevoelens beschrijft: (1) helemaal niet; (2) enigszins; (3) redelijk; (4) heel erg. De statusversie van de STAI kan ook worden gebruikt om te evalueren hoe iemand zich op een bepaald moment in het recente verleden heeft gevoeld en hoe hij of zij zich verwachtte te voelen in een specifieke situatie die zich waarschijnlijk in de toekomst zal voordoen of in een verscheidenheid aan hypothetische situaties. . Scores kunnen variëren: 20-80. Een totaalscore wordt gebruikt om angst te bepalen. Een hogere score duidt op meer angst. Het gerapporteerde resultaat is de gemiddelde score in de periode na de interventie.
Gegevens werden maandelijks verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie: pre-interventie, maand 1, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5, maand 6 en post-interventie. De gerapporteerde resultaten weerspiegelen de gemiddelde scores in de periode na de interventie.
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld in de pre-interventieweek, week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 en na de interventie. Gemiddelde scores na interventie gerapporteerd.
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een schaal van 10 items ontwikkeld door Cohen (1988) die de mate meet waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De PSS is ontworpen voor gebruik met steekproeven uit de gemeenschap met ten minste een middelbare schoolopleiding. De 14 items zijn gemakkelijk te begrijpen en de antwoordalternatieven (nooit, bijna nooit, neutraal, soms, redelijk vaak, heel vaak) zijn eenvoudig te begrijpen. De vragen zijn vrij algemeen van aard en bevatten daarom relatief weinig inhoud die specifiek is voor een subpopulatiegroep. Scores variëren van 0-40. Een hogere score geeft een hogere mate van ervaren stress aan.
Wekelijks beoordeeld in de pre-interventieweek, week 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 en na de interventie. Gemiddelde scores na interventie gerapporteerd.
Slaapgedrag (Activiteitsmonitor) - Nachtelijk ontwaken
Tijdsspanne: Gegevens werden elke dag verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - een totaal van 6 maanden dagelijkse gegevensverzameling.
UP Jawbone activity monitor: vrouwen dragen de monitor 's nachts. De monitor meet het aantal ontwaken. Deze uitkomstrapporten betekenen 's nachts wakker worden per nacht gedurende de gehele duur van het onderzoek (pre- tot post-interventie).
Gegevens werden elke dag verzameld vanaf pre-interventie tot en met post-interventie - een totaal van 6 maanden dagelijkse gegevensverzameling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Penn State University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan voor het delen van gegevens volgens de NIH-richtlijnen per gebruikersovereenkomst voor onderzoekers en distributieovereenkomst. Niet-geïdentificeerde gegevens, geen papieren gegevens kunnen de onderzoekslocatie verlaten. Geheimhoudingsafspraken gemaakt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren