Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zóna zdravé mámy: Intervence pro řízení přibírání v těhotenství (HMZ)

25. dubna 2023 aktualizováno: Danielle Downs, Penn State University

Inženýrství řídicích systémů pro optimalizaci prenatální intervence na zvýšení tělesné hmotnosti

Účelem je prokázat proveditelnost poskytování individuálně přizpůsobené behaviorální intervence pro řízení gestačního přírůstku hmotnosti [GWG], která se přizpůsobí jedinečným potřebám a výzvám těhotných žen s nadváhou/obézním [OW/OBPW] a bude využívat inženýrství řídicích systémů k optimalizaci. tento zásah; jinými slovy zajistit, aby tento zásah řídil GWG v OW/OBPW co nejefektivněji a nejefektivněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zde navrhovaný výzkum stanoví dávkování složek potřebných k ovlivnění GWG a vyvine účinný (optimalizovaný) zásah pro efektivní řízení GWG u OW/OBPW, než bude možné provést randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Cíle navrhovaného výzkumu jsou: zjistit proveditelnost poskytování individuálně přizpůsobené behaviorální intervence pro řízení GWG v OW/OBPW. Ke stanovení proveditelnosti budou provedeny dvě studie. Studie 1 bude zkoumat životaschopnost podávání dávek/sekvencování složek (vzdělávání, stanovení cílů, sebemonitorování, HE/PA), vlastní monitorování GWG/HE/PA pomocí technologických mechanismů e-health a sběr dat pomocí různých dávek na OW/OBPW během krátkého, 4týdenního období, po kterém následovaly fokusní skupiny, aby vyhodnotily přijatelnost uživatele. Vyšetřovatelé poté provedou nezbytné revize zásahu. Studie 2 bude pilotně testovat poskytování intervence s pravidly rozhodování, kdy/jak upravit dávkování pro jednotlivce a postupy randomizace/uchovávání/sběru dat s léčebnými a kontrolními skupinami v nové kohortě OW/OBPW. Vyšetřovatelé se také zaměřují na využití dat o proveditelnosti shromážděných z cíle 1 a inženýrství řídicích systémů k vytvoření modelu, který charakterizuje účinky energetické bilance a plánovaného/samoregulačního chování na GWG v průběhu času, a tento model použít k vývoji optimalizovaného zásahu. Vyšetřovatelé identifikují dynamický model z údajů o proveditelnosti shromážděných v Cíli 1, který zvažuje, jak změny GWG reagují na změny v příjmu energie, PA a plánovaného/samoregulačního chování. Modelové prediktivní řízení (rozhodovací metoda z inženýrství řídicích systémů) bude informovat o tom, jak se rozhoduje o přizpůsobení dávkování. Vyšetřovatelé poté určí individuální intervenční plán pro každou ženu na základě úrovně jejího energetického příjmu, PA, plánovaného/samoregulačního chování a míry, do jaké plní cíle GWG během těhotenství. To povede ke konečným úpravám programu a výsledkem bude individuálně přizpůsobený, optimalizovaný zásah. Výzkumníci otestují účinnost této optimalizované intervence pro řízení GWG v OW/OBPW v budoucí RCT. Tento inovativní výzkum vyvine individuálně přizpůsobenou, optimalizovanou intervenci, která účinně a efektivně řídí GWG v OW/OBPW a která bude nakonec dostupná všem těhotným ženám (prostřednictvím technologie e-health), aby zlepšila zdraví matek a kojenců a ovlivnila etiologie obezity a kardiovaskulárních onemocnění v kritickém období životního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • Noll Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná žena
  • Nadváha nebo obezita [rozmezí indexu tělesné hmotnosti 24- >40 (pokud je BMI (kg/m^2) > 40, bude provedena konzultace s poskytovatelem zdravotní péče (PCP/OBGYN) u ženy, aby se určila způsobilost a zajistilo se, že nemá žádnou kontraindikace cvičení) PI Danielle Downs bude komunikovat s Dr. Hovickem z MNPG, aby poskytl informace o ženě. Vyšetřovatelé mají také formulář souhlasu lékaře (viz Souhlas lékaře s účastí v dokumentech), který lékař vyplní, pokud jde o to, zda je žena způsobilá k účasti či nikoli.
  • Ženy s normální hmotností s rozsahem BMI 18,0 až 23,9 mohou být zařazeny do studie jako kontrolní účastníci (stejná měřítka sběru dat, žádná příležitost k intervenci).
  • Věk 18–40 let [na základě pilotních údajů tato skupina zahrnuje > 85 % živě narozených dětí ve střední Pensylvánii]
  • 1., 2. nebo 3. těhotenství 6-16 týdnů těhotenství
  • Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
  • Bydlet v a kolem State College, PA
  • matky 1. a 2. těhotné [žádná nebo jedna jiná nežijící nebo mrtvě narozená, biologické děti > 25 týdnů těhotenství před tímto těhotenstvím; lze si představit, že žena má smíšenou rodinu kvůli smíšenému manželství a nebude vyloučena, pokud je rodičem poručníka, pěstouna nebo nevlastního dítěte]
  • Přístup k počítači nebo ochota přijít na místo vyplnit studijní materiály
  • Děti narozené účastníkům ve věku 6–10 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Mít více než jedno živé nebo mrtvě narozené dítě > 25 týdnů těhotenství; pozdní ztráta těhotenství
  • Diabetes při vstupu do studie [zatímco budoucí úpravy této studie se zaměří na ženy s diabetem, pro pilotní studii budou vyloučeny z kontroly pro tento zmatek]
  • Kontraindikace cvičení v těhotenství [Hemodynamicky významné srdeční onemocnění, Restrikční onemocnění plic, Nekompetentní děložní čípek/cerkláž, Přetrvávající krvácení ve druhém [nebo třetím] trimestru, Placenta previa po 26. týdnu těhotenství, Předčasný porod během současného těhotenství, Prasknutí blan, Preeklampsie/těhotenství -indukovaná hypertenze] podle pokynů ACOG [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, prosinec). Stanovisko výboru ACOG. Číslo 650: Fyzická aktivita a cvičení během těhotenství a poporodního období. Porodnictví a gynekologie, 126,(6), 135-142].
  • Mít index tělesné hmotnosti nižší než 18 nebo vyšší než 40 (vyloučení pouze v případě, že lékař neposkytne souhlas s BMI vyšším než 40)
  • Neplánuji bydlet v oblasti po dobu studia
  • Závažné alergie nebo dietní omezení, která by znemožňovala jíst zdravé potraviny
  • Není schopen číst, rozumět a/nebo mluvit anglicky
  • Kognitivně postižený
  • V současné době kouří
  • Děti, které se účastníkům nenarodily
  • Kojenci mladší 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci obdrží přidělenou intervenci, která pomůže zvládnout gestační přírůstek hmotnosti, který zahrnuje vzdělávání o regulaci hmotnosti, zdravém stravování, fyzické aktivitě a stanovení cílů.
Behaviorální: Zásahová skupina
Během intervence začnou všichni účastníci na základní úrovni. Základní úroveň bude trvat 2 týdny a během těchto 2 týdnů bude provedeno hodnocení ke stanovení přírůstku hmotnosti. Pokud přírůstek hmotnosti překročí doporučené množství, účastníci budou přizpůsobeni na novou úroveň intervence, která zahrnuje vzdělávání o GWG, zdravém stravování a fyzické aktivitě. Po každých 4 týdnech bude provedeno hodnocení a v případě potřeby budou provedeny úpravy. Úpravy zahrnují přidání cvičení, ukázky receptů na zdravou výživu a náhradu jídla. Účastníci se budou denně vážit, nosit monitor aktivity, zaznamenávat svůj jídelníček a vyplňovat papírové a online průzkumy.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci nedostávají přidělenou intervenci, ale sami monitorují své chování, plní studijní úkoly a dostává se jim prenatální péče jako obvykle.
Behaviorální: Kontrolní skupina
Účastníci se budou řídit stejným rozvrhem sebemonitorování/hodnocení, ale nezíská se jim GWG, zdravému stravování a fyzické aktivitě, vzdělávání ani adaptace.
Ostatní jména:
  • Prenatální péče jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační změna hmotnosti
Časové okno: Denní data byla shromažďována počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Měřeno také denně po dobu jednoho týdne 6 týdnů po porodu. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.
Gestační změna hmotnosti bude měřena denně doma pomocí FitBit Aria Wi-Fi Smart Scale (www.fitbit.com; váhy budou bezdrátově nahrány do online programu). Gestační změna hmotnosti bude standardizována: cílový přírůstek hmotnosti bude stanoven pro každou ženu na základě stavu BMI (kg/m^2) (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). Pro měřítko kritéria pro určení, kdy je třeba zásah upravit, se vypočítá přírůstek hmotnosti, aby se určilo, zda žena přibírá < svůj cíl (-), přesně ve výši svého cíle (0) nebo > svůj cíl (+). Hmotnost před otěhotněním a změna gestační hmotnosti od první prenatální návštěvy do poslední hmotnosti před porodem budou také získány z klinických záznamů. Těhotné ženy s nadváhou/obézními (OW/OBPW) často překračují doporučení GWG, řízení přírůstku hmotnosti u této populace je kritické. Účastníci se denně váží pomocí váhy připojené k WiFi. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.
Denní data byla shromažďována počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Měřeno také denně po dobu jednoho týdne 6 týdnů po porodu. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teorie plánovaného chování (Motivační determinanty zdravé výživy)
Časové okno: Údaje byly shromažďovány každý měsíc počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Předzákrok, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, po zásahu.
Teorie plánovaného chování bude informovat náš dynamický model za účelem vytvoření individualizovaných intervencí pro OW/OBPW. Přesvědčení: Tyto položky byly vyvinuty k posouzení behaviorálních, kontrolních a normativních přesvědčení Teorie plánovaného chování (TPB). Hlavní konstrukty: Teorie plánovaného chování (TPB) Měření hlavních konstruktů zdravého stravování je 38-položkové měřítko vyvinuté k posouzení hlavních konstruktů TPB (tj. postoj, subjektivní norma (SN), vnímaná kontrola chování (PBC), záměr ), protože se týkají zdravého stravování. Bodování pro TPB je součtem každé subškály. Attitude a Limit Attitude rozsah skóre: 7-49 - vyšší skóre znamená větší/pozitivnější přístup; SN a Limit SN rozsah: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější subjektivní norma; PBC a Limit PBC rozsah: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější PBC; Rozsah záměru: 6-42 - vyšší skóre větší/pozitivnější záměr. Uváděné výsledky odrážejí průměrné změny od doby před intervencí k pointervenci.
Údaje byly shromažďovány každý měsíc počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Předzákrok, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc, po zásahu.
Teorie plánovaného chování (motivační determinanty fyzické aktivity)
Časové okno: Data byla shromažďována každý měsíc počínaje výchozím stavem (před intervencí), přes dokončení studie po intervenci – před intervencí, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, po intervenci.
Teorie plánovaného chování bude informovat náš dynamický model za účelem vytvoření individualizovaných intervencí pro OW/OBPW. Přesvědčení: Tyto položky byly vyvinuty k posouzení behaviorálních, kontrolních a normativních přesvědčení Teorie plánovaného chování (TPB). Hlavní konstrukty: Teorie plánovaného chování (TPB) Měření hlavních konstruktů zdravého stravování je 38-položkové měřítko vyvinuté k posouzení hlavních konstruktů TPB (tj. postoj, subjektivní norma (SN), vnímaná kontrola chování (PBC), záměr ), protože se týkají zdravého stravování. Bodování pro TPB je součtem každé subškály. Rozsah skóre: 7-49 - vyšší skóre znamená větší/pozitivnější přístup; Rozsah SN: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější subjektivní norma; Rozsah PBC: 3-21 - vyšší skóre větší/pozitivnější PBC; Rozsah záměru: 6-42 - vyšší skóre větší/pozitivnější záměr. Uváděné výsledky odrážejí průměrné změny od doby před intervencí k pointervenci.
Data byla shromažďována každý měsíc počínaje výchozím stavem (před intervencí), přes dokončení studie po intervenci – před intervencí, měsíc 1, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5, měsíc 6, po intervenci.
Samoregulace zdravého stravování
Časové okno: Data byla shromažďována každé dva týdny počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Týden před intervencí, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a týden po intervenci.

Autoregulace HE bude měřena za účelem informování našeho dynamického modelu a toho, jak dobře jsou OW/OBPW při regulaci jejich energetického příjmu a výdeje a jak to ovlivňuje jejich GWG.

Tyto položky byly převzaty z položek Ryana Rhodese pro samoregulaci PA a upraveny pro chování HE. Ryan naznačil, že tyto položky fungují opravdu dobře jako index pro seberegulaci VŠ, protože tato chování jsou přirozeně propojená, ale podívejme se na konkrétní autoregulační chování: sebemonitorování, stanovování cílů, plánování akcí, plánování zvládání, plánování. , afektivní Existují také 2 sady 8 otázek – prvních 8 zkoumá prospektivní chování, zatímco druhá sada hodnotí retrospektivní chování.

Retrospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55 a prospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55. Celkové skóre se pohybuje od 22 do 110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň autoregulace HE. Výsledky jsou průměrným rozdílem týdne před a po intervenci.
Data byla shromažďována každé dva týdny počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Týden před intervencí, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a týden po intervenci.
Seberegulace pohybové aktivity
Časové okno: Data byla shromažďována každé dva týdny počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Týden před intervencí, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a týden po intervenci.
Autoregulace PA bude měřena za účelem informování našeho dynamického modelu a toho, jak dobře jsou OW/OBPW při regulaci jejich energetického příjmu a výdeje a jak to ovlivňuje jejich GWG. Tyto předměty jsou převzaty od Ryana Rhodese. Ryan naznačil, že tyto položky fungují jako index opravdu dobře, protože tato chování jsou přirozeně propojena, ale podívejme se na konkrétní autoregulační chování: Položka č. 1: sebemonitorování, Položka č. 2: stanovení cílů, Položka č. 3: akční plánování, položka č. 4: plánování zvládání, položka č. 5: plánování, položka č. 6, 7, 8, 9: stimulace, položky 10 a 11: afektivní. Existují také 2 sady 8 otázek – prvních 8 zkoumá prospektivní chování, zatímco druhá sada hodnotí retrospektivní chování. Retrospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55 a prospektivní skóre se pohybuje v rozmezí 11-55. Celkové skóre za celkovou seberegulaci se pohybuje v rozmezí 22–110. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň autoregulace PA. Uvedené výsledky odrážejí průměrné změny mezi týdnem před intervencí a po intervenci.
Data byla shromažďována každé dva týdny počínaje výchozím stavem (před intervencí) až po dokončení studie v měsíci 6 (po intervenci). Týden před intervencí, týden 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 a týden po intervenci.
Objective Activity Monitor UP Jawbone
Časové okno: Denní data byla shromažďována počínaje před intervencí až po dokončení studie po intervenci. Denně po dobu celkem 6 měsíců. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.
Ženy budou nosit UP Jawbone po celých šest týdnů intervence. UP bude sledovat, jak účastníci spí, pohybují se a jedí. Ženy budou nosit UP Jawbone jako protiváhu s Actigraph wGt3X-BTI. Specifickým výstupním měřítkem používaným z monitoru aktivity jsou kalorie (kcal) spálené během fyzické aktivity/cvičení. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.
Denní data byla shromažďována počínaje před intervencí až po dokončení studie po intervenci. Denně po dobu celkem 6 měsíců. Míra výsledku vykázaná jako průměrná změna mezi před intervencí a po intervenci.
Příjem energie
Časové okno: Denní energetický příjem byl odhadován počínaje obdobím před intervencí po intervenci. Každý den po dobu 6 měsíců. Měření výsledku udávané jako průměrná změna energetického příjmu kalorií od doby před intervencí po intervenci.
Odhadovaný energetický příjem (kcal) z fyzické aktivity (kcal) a hmotnosti (GWG). Měření výsledku udávané jako průměrná změna energetického příjmu kalorií od doby před intervencí po intervenci.
Denní energetický příjem byl odhadován počínaje obdobím před intervencí po intervenci. Každý den po dobu 6 měsíců. Měření výsledku udávané jako průměrná změna energetického příjmu kalorií od doby před intervencí po intervenci.
MyFitnessPal
Časové okno: Data byla sbírána 3 dny v týdnu, každý týden od doby před intervencí až po operaci po intervenci. Celkem 72 dní za 6 měsíců. Měření výsledku uváděné jako průměrná změna energetického příjmu kalorií z týdne před intervencí do týdne po intervenci.
MyFitness Pal: Webová aplikace a aplikace pro chytré telefony pro sledování příjmu stravy. Ženy sledovaly svůj jídelníček každý den po dobu 6 měsíců a každý den po dobu jednoho týdne v období 6 týdnů po porodu. Byl měřen energetický příjem nebo kalorie (kcal) spotřebované každý den. Měření výsledku udávané jako průměrná změna energetického příjmu kalorií od doby před intervencí po intervenci.
Data byla sbírána 3 dny v týdnu, každý týden od doby před intervencí až po operaci po intervenci. Celkem 72 dní za 6 měsíců. Měření výsledku uváděné jako průměrná změna energetického příjmu kalorií z týdne před intervencí do týdne po intervenci.
Třífaktorový stravovací dotazník
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
The Three Factor Eating Questionnaire je dotazník o 51 položkách, který měří tři dimenze lidského stravovacího chování: 1) dietní omezení neboli kognitivní kontrola stravovacího chování, 2) dietní disinhibice neboli disinhibice kognitivní kontroly stravování a 3) náchylnost k hlad. Vyšetřovatelé používají pouze 18 položek revidovaného TFEQ. Tyto položky jsou známé jako TFEQ-R18, jak je uvedeno v (de Lauzon et al., 2004). TFEQ se zkoumá podle skóre dílčí škály, nikoli podle celkového skóre. Skóre subškály pro škálu kognitivních omezení se pohybuje v rozmezí 3–12; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivního omezení příjmu potravy. Rozsah nekontrolovaného příjmu potravy je 9-36; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nekontrolovaného stravovacího chování. Rozsah emočního stravování se pohybuje od 6 do 24; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň emocionálního stravovacího chování. Výsledky měření výsledků jsou hlášeny jako skóre během týdne po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
Dotazník cvičení pro volný čas
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) je 3-položkový dotazník k měření množství a intenzity cvičení, kterému se člověk věnuje během jednoho týdne. Hlášená skóre se vynásobí 15, aby se získal celkový min./týden pro každý typ, a poté se tyto hodnoty sečtou k celkovému min. týdenního cvičení. Vyšší skóre odráží více minut fyzické aktivity. Uváděné výsledky odrážejí průměrné změny mezi obdobím před intervencí a po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
Pittsburghský index kvality spánku: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 18-položkové měřítko vyvinuté Smythem (2003) k měření kvality a vzorců spánku u starších dospělých. Rozlišuje „špatný“ od „dobrého“ spánku měřením sedmi oblastí: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce za poslední měsíc. Skóre se může pohybovat od 0 do 21. Celkové skóre kvality spánku vyšší nebo rovné 5 odráží špatnou kvalitu spánku. Výsledkem je celková kvalita spánku. Uvedené výsledky odrážejí průměr po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes postintervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc po intervenci.
Spánkové chování (Monitor aktivity) – Doba nočního spánku
Časové okno: Data byla shromažďována každý den počínaje před intervencí až po dobu po intervenci – celkem 6 měsíců denního sběru dat.
Monitor aktivity UP Jawbone: ženy nosí monitor během noci a měří délku spánku. Tento výsledek uvádí průměrnou dobu nočního spánku po celou dobu trvání studie.
Data byla shromažďována každý den počínaje před intervencí až po dobu po intervenci – celkem 6 měsíců denního sběru dat.
Fetální měření: Ultrazvuky [Růst plodu]
Časové okno: Každý měsíc – 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc. Hlášená data jsou součtem všech označených ultrazvuků za dobu trvání studie.
Ultrazvuk se provádí každý měsíc k měření růstu plodu. Ultrazvuky byly také dokončeny pro měření růstu plodu, aby byl zajištěn adekvátní růst pro osoby ve studii. Pokud se objevily nějaké příznaky obav o omezení růstu, lékaři účastníků byli upozorněni. Tyto ultrazvuky byly použity jako bezpečnostní kontroly a pro zajištění správného růstu plodu. Nebyly provedeny žádné skupinové analýzy ani nebyla provedena žádná srovnání mezi skupinami. Uváděná data jsou součtem všech označených ultrazvuků za dobu trvání studie.
Každý měsíc – 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc. Hlášená data jsou součtem všech označených ultrazvuků za dobu trvání studie.
Porodní váha kojence
Časové okno: Posouzeno v době porodu – data odebraná při sezení 6 týdnů po porodu.
Porodní hmotnost dítěte bude zjištěna prostřednictvím lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení matky.
Posouzeno v době porodu – data odebraná při sezení 6 týdnů po porodu.
Délka kojence
Časové okno: Posouzeno v době porodu – data odebraná při sezení 6 týdnů po porodu.
Porodní délka dítěte bude získána prostřednictvím lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení od matky
Posouzeno v době porodu – data odebraná při sezení 6 týdnů po porodu.
Klidová rychlost metabolismu
Časové okno: Data byla sbírána týdně od doby před intervencí k pointervenci – před intervencí, týden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, po zásahu.
Breezing Device: Nepřímý analyzátor kalorimetrie, který měří rychlost spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého a určuje, kolik energie tělo spálí v důsledku metabolismu živin (pojmenovaný Resting Energy Expenditure, REE) a typu živin v těle. využívá k výrobě energie (Zdroj energie = respirační kvocient, RQ). Vyvinutý na Arizona State University. Breezing je přenosná technologie velikosti mobilního telefonu, napájená bateriemi, která se synchronizuje se smartphony. Tento sledovač provádí tradiční laboratorní měření a činí jej rychlejším, dostupnějším a mobilnějším. Breezing má 99,8% korelaci s metodou zlatého standardu, Douglas Bag. Míra výsledku se uvádí jako průměr za celé období studie.
Data byla sbírána týdně od doby před intervencí k pointervenci – před intervencí, týden 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, po zásahu.
Stupnice spokojenosti oblasti těla
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes studii po intervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Míra výsledku se uvádí jako skóre po intervenci.
Míra Body Area Satisfaction Scale (BASS) je 9položková subškála pocházející z Multidimenzionálního dotazníku Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), což je 69položkový inventář self-report pro posouzení aspektů sebepojetí konstruktu body-image. BASS hodnotí osobní spokojenost s částmi těla, jako jsou ruce, nohy a obličej, přičemž účastníci hodnotí míru své tělesné spokojenosti s každou uvedenou částí těla od 1 (velmi nespokojeni) do 5 (velmi spokojeni). Prvních 8 z 9 položek se sečte a získá celkové skóre. Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší tělesnou spokojenost. Míra výsledku se uvádí jako skóre po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes studii po intervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Míra výsledku se uvádí jako skóre po intervenci.
Centrum epidemiologických studií Škála deprese
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes studii po intervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Výsledky jsou průměrné skóre v období po intervenci.
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CESD): Měří aktuální úrovně depresivní symptomologie. Hraniční skóre 16 se používá k určení stavu případu (deprese versus nedeprese). Vyšší skóre (nad 16) představuje depresivní symptomologii. Lze vypočítat celkové skóre CES-D [Celkové skóre CES-D = součet (položky 1-20)]. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Uváděný výsledek je průměrná skóre v období po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí, přes studii po intervenci – před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Výsledky jsou průměrné skóre v období po intervenci.
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí až po postintervenci: před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Uvedené výsledky odrážejí průměrné skóre v období po intervenci.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je dotazník o 20 položkách k měření stavové a rysové úzkosti. Pro aktuální studii se používá státní verze STAI. Tato škála se skládá z dvaceti položek, které hodnotí, jak se respondenti cítí „právě teď, v tuto chvíli“. V odpovědi na stupnici STAI stav-úzkost si účastníci vyberou odpověď, která nejlépe popisuje intenzitu jejich pocitů: (1) vůbec ne; (2) poněkud; (3) středně; (4) velmi. Stavovou verzi STAI lze také použít k vyhodnocení toho, jak se někdo cítil v určité době v nedávné minulosti a jak předpokládal, že se bude cítit buď v konkrétní situaci, která pravděpodobně nastane v budoucnu, nebo v různých hypotetických situacích. . Skóre se může pohybovat: 20-80. K určení úzkosti se používá celkové skóre. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost. Uváděný výsledek je průměrná skóre v období po intervenci.
Data byla sbírána měsíčně počínaje před intervencí až po postintervenci: před intervencí, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc, 6. měsíc a po intervenci. Uvedené výsledky odrážejí průměrné skóre v období po intervenci.
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Hodnoceno každý týden v týdnu před intervencí, v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 a po intervenci. Uváděné průměrné skóre po intervenci.
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položková škála vyvinutá Cohenem (1988), která měří míru, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující. PSS byl navržen pro použití s ​​komunitními vzorky s alespoň nižším středoškolským vzděláním. Těchto 14 položek je snadno pochopitelných a alternativy odpovědí (nikdy, téměř nikdy, neutrální, někdy, poměrně často, velmi často) jsou snadno uchopitelné. Otázky jsou poměrně obecné povahy, a tudíž relativně bez obsahu specifického pro jakoukoli podskupinu populace. Skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímaného stresu.
Hodnoceno každý týden v týdnu před intervencí, v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 a po intervenci. Uváděné průměrné skóre po intervenci.
Spánkové chování (Monitor aktivity) – Noční probuzení
Časové okno: Data byla shromažďována každý den počínaje před intervencí až po dobu po intervenci – celkem 6 měsíců denního sběru dat.
UP Monitor aktivity čelistí: ženy nosí monitor během noci. Monitor měří počet probuzení. Tyto zprávy o výsledku znamenají noční probuzení za noc po celou dobu trvání studie (před intervencí po intervenci).
Data byla shromažďována každý den počínaje před intervencí až po dobu po intervenci – celkem 6 měsíců denního sběru dat.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Penn State University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat podle pokynů NIH podle uživatelské smlouvy vyšetřovatele a distribuční smlouvy. Neidentifikovaná data, žádná tištěná data nemohou opustit místo studie. Uzavřeny smlouvy o mlčenlivosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit