Healthy Mom Zone: una intervención de control del aumento de peso durante la gestación (HMZ)
25 de abril de 2023 actualizado por: Danielle Downs, Penn State University
Ingeniería de Sistemas de Control para la Optimización de una Intervención de Aumento de Peso Prenatal
El propósito es establecer la viabilidad de brindar una intervención conductual personalizada para controlar el aumento de peso gestacional [GWG] que se adapta a las necesidades y desafíos únicos de las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesidad [OW/OBPW] y utilizará la ingeniería de sistemas de control para optimizar esta intervención; en otras palabras, hacer que esta intervención administre GWG en OW/OBPW de la manera más eficaz y eficiente posible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación propuesta aquí establecerá la dosis de componentes necesarios para impactar GWG y desarrollar una intervención eficiente (optimizada) para manejar efectivamente GWG en OW/OBPW antes de que se pueda implementar un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Los objetivos de la investigación propuesta son: establecer la viabilidad de brindar una intervención conductual personalizada para el manejo de GWG en OW/OBPW.
Se realizarán dos estudios para establecer la factibilidad.
El Estudio 1 examinará la viabilidad de administrar dosis/secuenciación de componentes (educación, establecimiento de metas, autocontrol, HE/PA), GWG/HE/PA autocontrol utilizando mecanismos de tecnología de salud electrónica y recopilación de datos mediante la administración de dosis variadas. a OW/OBPW durante un breve período de 4 semanas seguido de grupos de enfoque para evaluar la aceptabilidad del usuario.
Luego, los investigadores harán las revisiones necesarias a la intervención.
El Estudio 2 pondrá a prueba la entrega de la intervención con reglas de decisión sobre cuándo/cómo adaptar las dosis para un individuo y los procedimientos de aleatorización/retención/recopilación de datos con grupos de tratamiento y control en una nueva cohorte de OW/OBPW.
Además, los investigadores tienen como objetivo utilizar los datos de viabilidad recopilados del Objetivo 1 y la ingeniería de sistemas de control para construir un modelo que caracterice los efectos del balance energético y los comportamientos planificados/autorreguladores en GWG a lo largo del tiempo y utilizar este modelo para desarrollar una intervención optimizada.
Los investigadores identificarán un modelo dinámico a partir de los datos de viabilidad recopilados en el Objetivo 1 que considere cómo los cambios en GWG responden a los cambios en la ingesta de energía, la actividad física y los comportamientos planificados/autorreguladores.
El control predictivo del modelo (un método de toma de decisiones de la ingeniería de sistemas de control) informará cómo se deciden las adaptaciones de dosis.
Luego, los investigadores identificarán un plan de intervención personalizado para cada mujer en función de sus niveles de consumo de energía, actividad física, comportamientos planificados/autorreguladores y el grado en que cumple con los objetivos del GWG durante el embarazo.
Esto conducirá a modificaciones finales del programa y dará como resultado una intervención optimizada y adaptada individualmente.
Los investigadores probarán la eficacia de esta intervención optimizada para controlar GWG en OW/OBPW en un ECA futuro.
Esta investigación innovadora desarrollará una intervención optimizada y personalizada que gestiona de manera eficaz y eficiente GWG en OW/OBPW y que eventualmente estará disponible para todas las mujeres embarazadas (a través de la tecnología de salud electrónica) para mejorar la salud de las madres y los bebés e impactar la etiología de la obesidad y las enfermedades cardiovasculares en un momento crítico del ciclo vital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Noll Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- Sobrepeso u obesidad [rango de índice de masa corporal 24- >40 (si el IMC (kg/m^2) es > 40, se realizará una consulta con el proveedor de atención médica de la mujer (PCP/OBGYN) para determinar la elegibilidad y asegurarse de que no tenga contraindicaciones para hacer ejercicio) IP Danielle Downs se comunicará con el Dr. Hovick de MNPG para dar información sobre la mujer. Los investigadores también tienen un formulario de consentimiento del médico (ver Consentimiento del paciente médico para participar en los documentos) que el médico completará para determinar si la mujer es elegible o no para participar.
- Las mujeres de peso normal con un rango de IMC de 18,0 a 23,9 pueden inscribirse en el estudio como participantes de control (mismas medidas de recopilación de datos, sin oportunidad de intervención).
- Edades de 18 a 40 años [según datos piloto, este grupo comprende >85 % de los nacidos vivos en el centro de Pensilvania]
- 1°, 2° o 3° embarazo 6-16 semanas de gestación
- Capaz de leer, entender y hablar inglés
- Residir en State College, PA y sus alrededores
- Madres embarazadas por 1.ª y 2.ª vez [ninguna u otra madre viva o muerta, hijos biológicos > 25 semanas de gestación antes de este embarazo; puede ser concebible que una mujer tenga una familia mixta debido a un matrimonio mixto y no será excluida si es madre de un tutor, hijo adoptivo o hijastro]
- Acceso a una computadora o voluntad de ir al sitio para completar los materiales de estudio
- Bebés nacidos de participantes que tienen entre 6 y 10 semanas de edad
Criterio de exclusión:
- Tener más de un hijo vivo o nacido muerto > 25 semanas de gestación; pérdida tardía del embarazo
- Diabetes al ingreso al estudio [aunque las adaptaciones futuras de este estudio se centrarán en mujeres con diabetes, para el estudio piloto, se excluirán para controlar este factor de confusión]
- Contraindicaciones para hacer ejercicio en el embarazo [Enfermedad cardíaca hemodinámicamente significativa, enfermedad pulmonar restrictiva, cuello uterino incompetente/cerclaje, sangrado persistente en el segundo [o tercer] trimestre, placenta previa después de las 26 semanas de gestación, trabajo de parto prematuro durante el embarazo actual, ruptura de membranas, preeclampsia/embarazo -hipertensión inducida] según las directrices del ACOG [Comité de Práctica Obstétrica del ACOG. [(2015, diciembre). Opinión del Comité ACOG. Número 650: Actividad Física y Ejercicio Durante el Embarazo y el Posparto. Obstetricia y Ginecología, 126,(6), 135-142].
- Tener un índice de masa corporal inferior a 18 o superior a 40 (exclusión solo si el médico no da su consentimiento para que el IMC sea superior a 40)
- No planea vivir en el área durante la duración del estudio.
- Alergias graves o restricciones dietéticas que impedirían comer alimentos saludables.
- No puede leer, comprender y/o hablar inglés
- Deterioro cognitivo
- fumando actualmente
- Bebés no nacidos de los participantes
- Bebés menores de 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben la intervención asignada para ayudar a controlar el aumento de peso gestacional que incluye educación sobre regulación del peso, alimentación saludable, actividad física y establecimiento de metas.
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Durante la intervención, todos los participantes comenzarán en el nivel de referencia.
El nivel de referencia durará 2 semanas y habrá una evaluación para determinar el aumento de peso durante esas 2 semanas.
Si el aumento de peso ha tenido éxito en la cantidad recomendada, los participantes se adaptarán a un nuevo nivel de intervención que incluye educación sobre GWG, alimentación saludable y actividad física.
Después de cada 4 semanas, se realizará una evaluación y se realizarán adaptaciones si es necesario.
Las adaptaciones incluyen la adición de sesiones de ejercicio, demostraciones de recetas de alimentación saludable y reemplazos de comidas.
Los participantes se pesarán a diario, usarán un monitor de actividad, registrarán su dieta y completarán encuestas en papel y en línea.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes no reciben la intervención asignada pero autocontrolan sus comportamientos, completan las tareas del estudio y reciben atención prenatal con normalidad.
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Los participantes seguirán el mismo cronograma de autocontrol/evaluación, pero no recibirán el GWG, educación sobre alimentación saludable y actividad física o adaptaciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso gestacional
Periodo de tiempo: Los datos diarios se recopilaron desde el inicio (antes de la intervención), hasta el Mes 6 de finalización del estudio (después de la intervención). También medido diariamente durante una semana a las 6 semanas posparto. Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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El cambio de peso gestacional se medirá diariamente en el hogar utilizando la báscula inteligente Wi-Fi FitBit Aria (www.fitbit.com;
los pesos se cargarán de forma inalámbrica al programa en línea).
El cambio de peso gestacional se estandarizará: el aumento de peso objetivo se determinará para cada mujer según el estado del IMC (kg/m^2) (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb).
Para la medida de criterio para determinar cuándo adaptar la intervención, se calculará el aumento de peso para determinar si una mujer está ganando < su meta (-), en la cantidad exacta de su meta (0), o > su meta (+).
El peso previo al embarazo y el cambio de peso gestacional desde la primera visita prenatal hasta el último peso previo al parto también se obtendrán de los registros clínicos.
Las mujeres embarazadas con sobrepeso/obesas (OW/OBPW) a menudo superan las pautas del GWG, por lo que es fundamental controlar el aumento de peso en esta población.
Los participantes se pesan a diario utilizando una báscula conectada a WiFi.
Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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Los datos diarios se recopilaron desde el inicio (antes de la intervención), hasta el Mes 6 de finalización del estudio (después de la intervención). También medido diariamente durante una semana a las 6 semanas posparto. Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Teoría del Comportamiento Planificado (Determinantes Motivacionales de la Alimentación Saludable)
Periodo de tiempo: Los datos se recolectaron cada mes desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Preintervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, post-intervención.
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La teoría del comportamiento planificado informará nuestro modelo dinámico para crear intervenciones individualizadas para OW/OBPW.
Creencias: estos ítems se desarrollaron para evaluar las creencias conductuales, de control y normativas de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
Construcciones principales: la medida de construcciones principales de alimentación saludable de la teoría del comportamiento planificado (TPB) es una medida de 38 ítems desarrollada para evaluar las construcciones principales de la TPB (es decir, actitud, norma subjetiva (SN), control conductual percibido (PBC), intención ) en lo que respecta a la conducta alimentaria saludable.
La puntuación del TPB es la suma de cada subescala.
Rango de puntuaciones de Actitud y Actitud Límite: 7-49 - una puntuación más alta significa una actitud mayor/más positiva; SN y Límite SN rango: 3-21 - mayor puntuación mayor/más norma subjetiva positiva; Rango de PBC y PBC límite: 3-21 - puntuación más alta PBC mayor/más positivo; Rango de intención: 6-42 - puntuación más alta mayor/intención más positiva.
Los resultados informados reflejan los cambios medios desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
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Los datos se recolectaron cada mes desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Preintervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, post-intervención.
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Teoría del Comportamiento Planificado (Determinantes Motivacionales de la Actividad Física)
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron cada mes desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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La teoría del comportamiento planificado informará nuestro modelo dinámico para crear intervenciones individualizadas para OW/OBPW.
Creencias: estos ítems se desarrollaron para evaluar las creencias conductuales, de control y normativas de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB).
Construcciones principales: la medida de construcciones principales de alimentación saludable de la teoría del comportamiento planificado (TPB) es una medida de 38 ítems desarrollada para evaluar las construcciones principales de la TPB (es decir, actitud, norma subjetiva (SN), control conductual percibido (PBC), intención ) en lo que respecta a la conducta alimentaria saludable.
La puntuación del TPB es la suma de cada subescala.
Rango de puntajes de actitud: 7-49 - un puntaje más alto significa una actitud mayor/más positiva; Rango SN: 3-21 - puntuación más alta norma subjetiva mayor/más positiva; Rango de PBC: 3-21 - puntaje más alto PBC mayor/más positivo; Rango de intención: 6-42 - puntuación más alta mayor/intención más positiva.
Los resultados informados reflejan los cambios medios desde antes de la intervención hasta después de la intervención.
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Los datos se recopilaron cada mes desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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Autorregulación de la Alimentación Saludable
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron cada dos semanas desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Semana preintervención, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y semana postintervención.
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Se medirá la autorregulación de HE para informar nuestro modelo dinámico y qué tan bien OW/OBPW regulan su ingesta y gasto de energía y cómo afecta su GWG. Estos ítems fueron tomados de los ítems de Ryan Rhodes para la autorregulación de AF y adaptados para comportamientos HE. Ryan ha indicado que estos elementos funcionan muy bien como un índice para la autorregulación de HE porque estos comportamientos están naturalmente interconectados, pero para observar comportamientos de autorregulación específicos: autocontrol, establecimiento de metas, planificación de acciones, planificación de afrontamiento, programación , afectivo También hay 2 conjuntos de 8 preguntas: las primeras 8 examinan los comportamientos prospectivos, mientras que el segundo conjunto evalúa los comportamientos retrospectivos. Las puntuaciones retrospectivas oscilan entre 11 y 55 y las puntuaciones prospectivas oscilan entre 11 y 55. Las puntuaciones totales oscilan entre 22 y 110. Una puntuación más alta indica niveles más altos de autorregulación HE. Los resultados son la diferencia de medias de la semana anterior y posterior a la intervención. |
Los datos se recopilaron cada dos semanas desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Semana preintervención, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y semana postintervención.
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Autorregulación de la Actividad Física
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron cada dos semanas desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Semana preintervención, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y semana postintervención.
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Se medirá la autorregulación de la actividad física para informar nuestro modelo dinámico y qué tan bien OW/OBPW regulan su ingesta y gasto de energía y cómo afecta su GWG.
Estos artículos están tomados de Ryan Rhodes.
Ryan ha indicado que estos elementos funcionan muy bien como índice porque estos comportamientos están interconectados de forma natural, pero hay que observar comportamientos de autorregulación específicos: Elemento n.º 1: autosupervisión, Elemento n.º 2: establecimiento de objetivos, Elemento n.º 3: planificación de acciones, Ítem #4: planificación de afrontamiento, Ítem #5: programación, Ítem #6, 7, 8, 9: indicaciones, Ítems 10 y 11: afectivo.
También hay 2 conjuntos de 8 preguntas: las 8 primeras examinan los comportamientos prospectivos, mientras que el segundo conjunto evalúa los comportamientos retrospectivos.
Las puntuaciones retrospectivas oscilan entre 11 y 55 y las puntuaciones prospectivas oscilan entre 11 y 55.
Las puntuaciones totales para la autorregulación general oscilan entre 22 y 110.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de autorregulación de AF.
Los resultados informados reflejan los cambios medios desde la semana anterior a la posterior a la intervención.
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Los datos se recopilaron cada dos semanas desde el inicio (antes de la intervención), hasta la finalización del estudio en el Mes 6 (después de la intervención). Semana preintervención, semana 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 y semana postintervención.
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Monitor de actividad objetivo UP Jawbone
Periodo de tiempo: Los datos diarios se recopilaron desde antes de la intervención hasta la finalización del estudio después de la intervención. Diariamente durante un total de 6 meses. Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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Las mujeres usarán el UP Jawbone durante toda la intervención de seis semanas.
UP hará un seguimiento de cómo duermen, se mueven y comen los participantes.
Las mujeres usarán el UP Jawbone en contrapeso con el Actigraph wGt3X-BTI.
La medida de resultado específica utilizada por el monitor de actividad son las calorías (kcal) quemadas durante la actividad física/ejercicio.
Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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Los datos diarios se recopilaron desde antes de la intervención hasta la finalización del estudio después de la intervención. Diariamente durante un total de 6 meses. Medida de resultado informada en el cambio medio desde antes hasta después de la intervención.
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: La ingesta diaria de energía se estimó desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Cada día durante 6 meses. Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde antes hasta después de la intervención.
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Ingesta estimada de energía (kcal) de actividad física (kcal) y peso (GWG).
Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde antes hasta después de la intervención.
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La ingesta diaria de energía se estimó desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Cada día durante 6 meses. Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde antes hasta después de la intervención.
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MyFitnessPal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron 3 días a la semana, cada semana desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Un total de 72 días en 6 meses. Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde la semana anterior a la intervención hasta la semana posterior a la intervención.
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MyFitness Pal: rastreador de ingesta dietética basado en la web y en la aplicación para teléfonos inteligentes.
Las mujeres realizaron un seguimiento de sus dietas todos los días durante 6 meses y todos los días durante una semana en su período posparto de 6 semanas.
Se midió la ingesta de energía o calorías (kcal) consumidas cada día.
Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde antes hasta después de la intervención.
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Los datos se recopilaron 3 días a la semana, cada semana desde antes de la intervención hasta después de la intervención. Un total de 72 días en 6 meses. Medida de resultado informada como el cambio medio de las calorías ingeridas desde la semana anterior a la intervención hasta la semana posterior a la intervención.
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Cuestionario alimentario de tres factores
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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El Cuestionario alimentario de tres factores es un cuestionario de 51 ítems para medir tres dimensiones de la conducta alimentaria humana: 1) restricción dietética o control cognitivo de la conducta alimentaria, 2) desinhibición dietética o desinhibición del control cognitivo de la alimentación y 3) susceptibilidad a hambre.
Los investigadores solo están usando 18 elementos del TFEQ revisado.
Estos artículos se conocen como TFEQ-R18 como se informa en (de Lauzon et al., 2004).
El TFEQ se examina por puntuaciones de subescala y no por una puntuación total.
Las puntuaciones de las subescalas para la escala de restricción cognitiva oscilan entre 3 y 12; puntuaciones más altas indican niveles más altos de restricción cognitiva de comer.
La escala de alimentación descontrolada oscila entre 9 y 36; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conductas alimentarias descontroladas.
La escala de alimentación emocional varía de 6 a 24; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de conductas alimentarias emocionales.
Los resultados de las medidas de resultado se informan como la puntuación durante la semana posterior a la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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Cuestionario de ejercicio de tiempo libre
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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El cuestionario de ejercicio en el tiempo libre (LTEQ) es un cuestionario de 3 elementos para medir la cantidad y la intensidad del ejercicio que realiza una persona durante un período de una semana.
Las puntuaciones informadas se multiplican por 15 para obtener el total de minutos/semana para cada tipo y luego se suman esos valores al total de minutos de ejercicio semanal.
Las puntuaciones más altas reflejan más minutos de actividad física.
Los resultados informados reflejan los cambios medios antes y después de la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh: El Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de 18 ítems desarrollada por Smyth (2003) para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos mayores.
Diferencia el sueño "pobre" del "bueno" al medir siete áreas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 21.
Una puntuación general de la calidad del sueño mayor o igual a 5 refleja una mala calidad del sueño.
El resultado informado es la calidad general del sueño.
Los resultados informados reflejan la media después de la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6, después de la intervención.
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Comportamientos del sueño (Monitor de actividad) - Duración del sueño nocturno
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron cada día desde antes de la intervención hasta después de la intervención, un total de 6 meses de recopilación diaria de datos.
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Monitor de actividad UP Jawbone: las mujeres usan el monitor durante la noche y mide la duración del sueño.
Este resultado informa la duración media del sueño nocturno durante toda la duración del estudio.
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Los datos se recopilaron cada día desde antes de la intervención hasta después de la intervención, un total de 6 meses de recopilación diaria de datos.
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Medida Fetal: Ultrasonidos [Crecimiento Fetal]
Periodo de tiempo: Cada mes: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5 y Mes 6. Los datos informados son la suma de todas las ecografías marcadas durante la duración del estudio.
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Se realizan ecografías cada mes para medir el crecimiento fetal.
También se completaron ultrasonidos para medir el crecimiento fetal a fin de garantizar un crecimiento adecuado para aquellos en el estudio.
Si había señales de problemas de restricción del crecimiento, se alertaba a los médicos de los participantes.
Estos ultrasonidos se utilizaron como controles de seguridad y para garantizar el crecimiento fetal adecuado.
No se realizaron análisis de grupo ni hubo comparaciones entre grupos.
Los datos informados son la suma de todos los ultrasonidos marcados durante la duración del estudio.
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Cada mes: Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5 y Mes 6. Los datos informados son la suma de todas las ecografías marcadas durante la duración del estudio.
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Peso al nacer infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del nacimiento: datos extraídos en la sesión posparto de 6 semanas.
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El peso del bebé al nacer se obtendrá a través de registros médicos o autoinforme de la madre.
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Evaluado en el momento del nacimiento: datos extraídos en la sesión posparto de 6 semanas.
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Longitud infantil
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento del nacimiento: datos extraídos en la sesión posparto de 6 semanas.
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La longitud del bebé al nacer se obtendrá a través de registros médicos o autoinforme de la madre.
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Evaluado en el momento del nacimiento: datos extraídos en la sesión posparto de 6 semanas.
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Tasa metabólica en reposo
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron semanalmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, postintervención.
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El dispositivo Breezing: un analizador de calorimetría indirecta que mide la tasa de consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono y determina cuánta energía está quemando el cuerpo debido al metabolismo de los nutrientes (llamado Gasto de energía en reposo, REE) y el tipo de nutrientes que el cuerpo utiliza para producir energía (Fuente de energía = cociente respiratorio, RQ).
Desarrollado en la Universidad Estatal de Arizona.
El Breezing es una tecnología portátil del tamaño de un teléfono celular que funciona con baterías y se sincroniza con los teléfonos inteligentes.
Este rastreador toma una medida de laboratorio tradicional y la hace más rápida, más asequible y móvil.
Breezing tiene una correlación del 99,8% con el método estándar de oro, Douglas Bag.
La medida de resultado se informa como un promedio durante todo el período de estudio.
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Los datos se recopilaron semanalmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, postintervención.
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Escala de Satisfacción del Área Corporal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención, hasta el estudio posterior a la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y después de la intervención. La medida de resultado se informa como la puntuación después de la intervención.
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La medida de la Escala de Satisfacción del Área Corporal (BASS) es una subescala de 9 ítems que se origina en el Cuestionario Multidimensional de Relaciones entre el Cuerpo y el Yo (MBSRQ), que es un inventario de autoinforme de 69 ítems para la evaluación de los aspectos autoactitudes del constructo de imagen corporal.
El BASS evalúa la satisfacción personal con las partes del cuerpo, como los brazos, las piernas y la cara, en el que los participantes califican su grado de satisfacción corporal con cada parte específica del cuerpo de 1 (muy insatisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Los primeros 8 de los 9 elementos se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones oscilan entre 8 y 40.
Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción corporal.
La medida de resultado se informa como la puntuación después de la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención, hasta el estudio posterior a la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y después de la intervención. La medida de resultado se informa como la puntuación después de la intervención.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención, hasta el estudio posterior a la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y después de la intervención. Los resultados son las puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD): Mide los niveles actuales de sintomatología depresiva.
Se utiliza una puntuación de corte de 16 para determinar el estado del caso (deprimido frente a no deprimido).
Una puntuación más alta (por encima de 16) representa sintomatología depresiva.
Se puede calcular una puntuación CES-D total [Puntuación CES-D total = suma (elementos 1-20)].
Las puntuaciones van de 0 a 60.
El resultado informado son las puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención, hasta el estudio posterior a la intervención: antes de la intervención, Mes 1, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5, Mes 6 y después de la intervención. Los resultados son las puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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Inventario de ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 y después de la intervención. Los resultados informados reflejan puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un cuestionario de 20 ítems para medir la ansiedad estado y rasgo.
La versión estatal del STAI se está utilizando para el estudio actual.
Esta escala consta de veinte ítems que evalúan cómo se sienten los encuestados “ahora mismo, en este momento”.
Al responder a la escala STAI Estado-Ansiedad, los participantes eligen la declaración de respuesta que mejor describe la intensidad de sus sentimientos: (1) en absoluto; (2) algo; (3) moderadamente; (4) mucho.
La versión estatal del STAI también se puede usar para evaluar cómo se sintió alguien en un momento particular en el pasado reciente y cómo anticipaba sentirse en una situación específica que probablemente se encontraría en el futuro o en una variedad de situaciones hipotéticas. .
Las puntuaciones pueden variar: 20-80.
Se utiliza una puntuación total para determinar la ansiedad.
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad.
El resultado informado son las puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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Los datos se recopilaron mensualmente desde antes de la intervención hasta después de la intervención: antes de la intervención, mes 1, mes 2, mes 3, mes 4, mes 5, mes 6 y después de la intervención. Los resultados informados reflejan puntuaciones medias en el período posterior a la intervención.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente en la semana previa a la intervención, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 y postintervención. Se informaron las puntuaciones medias posteriores a la intervención.
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es una escala de 10 ítems desarrollada por Cohen (1988) que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes.
El PSS fue diseñado para usarse con muestras comunitarias con al menos una educación secundaria.
Los 14 ítems son fáciles de entender y las alternativas de respuesta (nunca, casi nunca, neutral, a veces, bastante a menudo, muy a menudo) son sencillas de entender.
Las preguntas son de naturaleza bastante general y, por lo tanto, relativamente libres de contenido específico para cualquier subgrupo de población.
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés percibido.
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Evaluado semanalmente en la semana previa a la intervención, semana 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 y postintervención. Se informaron las puntuaciones medias posteriores a la intervención.
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Comportamientos del sueño (Monitor de actividad) - Despertares nocturnos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilaron cada día desde antes de la intervención hasta después de la intervención, un total de 6 meses de recopilación diaria de datos.
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Monitor de actividad UP Jawbone: las mujeres llevan el monitor durante la noche.
El monitor mide el número de despertares.
Este resultado informa los despertares nocturnos promedio por noche durante toda la duración del estudio (antes y después de la intervención).
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Los datos se recopilaron cada día desde antes de la intervención hasta después de la intervención, un total de 6 meses de recopilación diaria de datos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Dong Y, Deshpande S, Rivera DE, Downs DS, Savage JS. Hybrid Model Predictive Control for Sequential Decision Policies in Adaptive Behavioral Interventions. Proc Am Control Conf. 2014 Jun;2014:4198-4203. doi: 10.1109/ACC.2014.6859462.
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- Rosinger AY, Bethancourt HJ, Pauley AM, Latona C, John J, Kelyman A, Leonard KS, Hohman EE, McNitt K, Gernand AD, Downs DS, Savage JS. Variation in urine osmolality throughout pregnancy: a longitudinal, randomized-control trial among women with overweight and obesity. Eur J Nutr. 2022 Feb;61(1):127-140. doi: 10.1007/s00394-021-02616-x. Epub 2021 Jul 3.
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- Pauley AM, Hohman EE, Leonard KS, Guo P, McNitt KM, Rivera DE, Savage JS, Downs DS. Short Nighttime Sleep Duration and High Number of Nighttime Awakenings Explain Increases in Gestational Weight Gain and Decreases in Physical Activity but Not Energy Intake among Pregnant Women with Overweight/Obesity. Clocks Sleep. 2020 Nov 14;2(4):487-501. doi: 10.3390/clockssleep2040036.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003752
- 5R01HL119245-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Plan de intercambio de datos según las pautas de NIH por acuerdo de usuario investigador y acuerdo de distribución.
Los datos no identificados, ningún dato impreso puede salir del sitio de estudio.
Acuerdos de confidencialidad establecidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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