Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Healthy Mom Zone: En svangerskapsvektsøkningsbehandlingsintervensjon (HMZ)

25. april 2023 oppdatert av: Danielle Downs, Penn State University

Kontrollsystemer for å optimalisere en prenatal vektøkningsintervensjon

Hensikten er å etablere muligheten for å levere en individuelt tilpasset atferdsintervensjon for å håndtere svangerskapsvektsøkning [GWG] som tilpasser seg de unike behovene og utfordringene til overvektige/fedme gravide kvinner [OW/OBPW] og vil bruke kontrollsystemteknikk for å optimalisere denne intervensjonen; med andre ord, få denne intervensjonen til å administrere GWG i OW/OBPW så effektivt og effektivt som mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningen som er foreslått her vil etablere doseringen av komponenter som trengs for å påvirke GWG og utvikle en effektiv (optimalisert) intervensjon for å effektivt håndtere GWG i OW/OBPW før en randomisert kontrollert studie (RCT) kan implementeres. Målene med den foreslåtte forskningen er: å etablere mulighet for å levere en individuelt tilpasset atferdsintervensjon for å håndtere GWG i OW/OBPW. Det vil bli gjennomført to studier for å etablere gjennomførbarhet. Studie 1 vil undersøke levedyktigheten ved å levere doser/sekvensering av komponenter (utdanning, målsetting, egenovervåking, HE/PA), GWG/HE/PA-egenovervåking ved bruk av e-helseteknologimekanismer, og datainnsamling ved å levere varierte doser til OW/OBPW over en kort, 4-ukers periode etterfulgt av fokusgrupper for å evaluere brukerens aksept. Etterforskerne vil deretter foreta nødvendige revisjoner av inngrepet. Studie 2 vil pilotteste intervensjonslevering med beslutningsregler for når/hvordan man skal tilpasse doser for et individ og randomisering/retensjon/datainnsamlingsprosedyrer med behandlings- og kontrollgrupper i en ny kohort av OW/OBPW. Etterforskerne tar også sikte på å bruke gjennomførbarhetsdata samlet inn fra Mål 1 og kontrollsystemteknikk for å bygge en modell som karakteriserer effekten av energibalanse og planlagt/selvregulerende atferd på GWG over tid og bruke denne modellen til å utvikle en optimalisert intervensjon. Etterforskerne vil identifisere en dynamisk modell fra gjennomførbarhetsdata samlet i Mål 1 som vurderer hvordan endringer i GWG reagerer på endringer i energiinntak, PA og planlagt/selvregulerende atferd. Modellprediktiv kontroll (en beslutningsmetode fra kontrollsystemteknikk) vil informere om hvordan doseringstilpasningene bestemmes. Etterforskerne vil deretter identifisere en tilpasset intervensjonsplan for hver kvinne basert på hennes nivåer av energiinntak, PA, planlagt/selvregulerende atferd og i hvilken grad hun oppfyller GWG-målene under graviditet. Dette vil føre til endelige programmodifikasjoner og resultere i en individuelt tilpasset, optimalisert intervensjon. Etterforskerne vil teste effekten av denne optimaliserte intervensjonen for å håndtere GWG i OW/OBPW i en fremtidig RCT. Denne innovative forskningen vil utvikle en individuelt tilpasset, optimalisert intervensjon som effektivt og effektivt administrerer GWG i OW/OBPW og som til slutt vil være tilgjengelig for alle gravide kvinner (via e-helseteknologi) for å forbedre helsen til mødre og spedbarn og påvirke etiologi av fedme og hjerte- og karsykdommer på et kritisk tidspunkt i livssyklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Noll Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Overvektig eller fedme [kroppsmasseindeksområde 24- >40 (hvis BMI (kg/m^2) er > 40, vil konsultasjon med kvinnens helsepersonell (PCP/OBGYN) bli tatt for å avgjøre kvalifisering og sikre at hun ikke har noen kontraindikasjoner for trening) PI Danielle Downs vil ha kommunikasjon med Dr. Hovick fra MNPG for å gi informasjon om kvinnen. Etterforskerne har også et samtykkeskjema fra lege (se Legepasientsamtykke til å delta i dokumenter) som legen vil fylle ut om kvinnen er kvalifisert eller ikke kvalifisert til å delta.
  • Normalvektige kvinner med et BMI-område på 18,0 til 23,9 kan delta i studien som kontrolldeltakere (samme mål på datainnsamling, ingen mulighet for intervensjon).
  • Alder 18-40 år [basert på pilotdata utgjør denne gruppen >85 % av levendefødte i Central Pennsylvania]
  • 1., 2. eller 3. svangerskap 6-16 ukers svangerskap
  • Kunne lese, forstå og snakke engelsk
  • Bosatt i og rundt State College, PA
  • 1. og 2. gangs gravide mødre [ingen eller en annen levende eller fortsatt født, biologiske barn > 25 ukers svangerskap før denne graviditeten; det kan tenkes at en kvinne har en blandet familie på grunn av et blandet ekteskap, og hun vil ikke bli ekskludert hvis hun er forelder til en verge, fosterbarn eller stebarn]
  • Tilgang til en datamaskin eller vilje til å komme på stedet for å fullføre studiemateriell
  • Spedbarn født av deltakere som er 6-10 uker gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha mer enn ett levende eller dødfødt barn > 25 ukers svangerskap; tap av sent svangerskap
  • Diabetes ved studiestart [mens fremtidige tilpasninger av denne studien vil være rettet mot kvinner med diabetes, vil de for pilotstudien bli ekskludert for å kontrollere for denne forvirringen]
  • Kontraindikasjoner for trening under graviditet [Hemodynamisk signifikant hjertesykdom, Restriktiv lungesykdom, Inkompetent cervix/cerclage, Vedvarende blødning i andre [eller tredje] trimester, Placenta previa etter 26 ukers svangerskap, Prematur fødsel under inneværende svangerskap, Ruptured membraner, Preeklampsi/graviditet -indusert hypertensjon] i henhold til ACOG-retningslinjene [ACOG Committee on Obstetric Practice. [(2015, desember). ACOG-utvalgets uttalelse. Nummer 650: Fysisk aktivitet og trening under graviditet og postpartum. Obstetrics and Gynecology, 126,(6), 135-142].
  • Å ha en kroppsmasseindeks mindre enn 18 eller over 40 (ekskludering bare hvis legen ikke gir samtykke for BMI er over 40)
  • Planlegger ikke å bo i området under studietiden
  • Alvorlige allergier eller kostholdsbegrensninger som vil utelukke å spise sunn mat
  • Kan ikke lese, forstå og/eller snakke engelsk
  • Kognitivt svekket
  • Røyker for tiden
  • Spedbarn som ikke er født av deltakere
  • Spedbarn yngre enn 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne mottar den tildelte intervensjonen for å hjelpe til med å håndtere vektøkning i svangerskapet som inkluderer opplæring i vektregulering, sunt kosthold, fysisk aktivitet og målsetting.
Atferdsmessig: Intervensjonsgruppe
Under intervensjonen vil alle deltakerne starte på baseline-nivå. Grunnnivået vil vare i 2 uker, og det vil være en vurdering for å bestemme vektøkning i løpet av disse 2 ukene. Hvis vektøkningen har lykkes med anbefalt mengde, vil deltakerne bli tilpasset et nytt intervensjonsnivå som inkluderer opplæring om GWG, sunt kosthold og fysisk aktivitet. Etter hver 4. uke vil det bli foretatt en vurdering og det vil bli gjort tilpasninger om nødvendig. Tilpasninger inkluderer tillegg av treningsøkter, demonstrasjoner av sunne spiseoppskrifter og måltidserstatninger. Deltakerne vil veie seg daglig, ha på seg en aktivitetsmonitor, registrere dietten og fullføre spørreundersøkelser på papir og nett.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne mottar ikke den tildelte intervensjonen, men overvåker selv atferden sin, fullfører studieoppgaver og mottar svangerskapsomsorg som normalt.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe
Deltakerne vil følge den samme egenovervåkings-/vurderingsplanen, men vil ikke motta opplæring eller tilpasninger for GWG, sunt kosthold og fysisk aktivitet.
Andre navn:
  • Svangerskapsomsorg som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsvektsendring
Tidsramme: Daglige data ble samlet inn med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom fullføring av studien, måned 6 (post-intervensjon). Måles også daglig i en uke 6 uker etter fødselen. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.
Svangerskapsvektandring vil bli målt daglig hjemme ved hjelp av FitBit Aria Wi-Fi Smart Scale (www.fitbit.com; vekter lastes opp trådløst til nettprogrammet). Gestasjonell vektendring vil bli standardisert: målvektøkning vil bli bestemt for hver kvinne basert på BMI (kg/m^2) status (OW = 15-25 lb, OB = 11-20 lb). For at kriteriemålet skal avgjøre når intervensjonen skal tilpasses, vil vektøkning beregnes for å avgjøre om en kvinne øker < målet sitt (-), med den nøyaktige mengden av målet (0) eller > målet sitt (+). Vekt før graviditet og svangerskapsvektsendring fra første prenatale besøk til siste vekt før fødsel vil også bli hentet fra kliniske journaler. Overvektige/fedme gravide kvinner (OW/OBPW) overskrider ofte GWG-retningslinjene, det er avgjørende å håndtere vektøkning i denne populasjonen. Deltakerne veier seg daglig ved hjelp av en WiFi-tilkoblet vekt. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.
Daglige data ble samlet inn med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom fullføring av studien, måned 6 (post-intervensjon). Måles også daglig i en uke 6 uker etter fødselen. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teori om planlagt atferd (motiverende determinanter for sunt kosthold)
Tidsramme: Data ble samlet inn hver måned med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Før intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Theory of Planned Behavior vil informere vår dynamiske modell for å skape individualiserte intervensjoner for OW/OBPW. Tro: Disse elementene ble utviklet for å vurdere teori om planlagt atferd (TPB) atferd, kontroll og normative oppfatninger. Hovedkonstruksjoner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et mål på 38 elementer utviklet for å vurdere hovedkonstruksjonene til TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), oppfattet atferdskontroll (PBC), intensjon ) når de er relatert til sunn spiseatferd. Poengsummen for TPB er summen av hver underskala. Holdning og grense. Holdningsspekter: 7-49 - høyere poengsum betyr større/mer positiv holdning; SN og Limit SN-område: 3-21 - høyere score større/mer positiv subjektiv norm; PBC og Limit PBC-område: 3-21 - høyere score større/mer positiv PBC; Intensjonsområde: 6-42 - høyere score større/mer positiv intensjon. De rapporterte resultatene gjenspeiler gjennomsnittlige endringer fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Data ble samlet inn hver måned med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Før intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Teori om planlagt atferd (motivasjonsdeterminanter for fysisk aktivitet)
Tidsramme: Data ble samlet inn hver måned med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom fullføring av studien etter intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervensjon.
Theory of Planned Behavior vil informere vår dynamiske modell for å skape individualiserte intervensjoner for OW/OBPW. Tro: Disse elementene ble utviklet for å vurdere teori om planlagt atferd (TPB) atferd, kontroll og normative oppfatninger. Hovedkonstruksjoner: Theory of Planned Behavior (TPB) Healthy Eating Main Constructs-mål er et mål på 38 elementer utviklet for å vurdere hovedkonstruksjonene til TPB (dvs. holdning, subjektiv norm (SN), oppfattet atferdskontroll (PBC), intensjon ) når de er relatert til sunn spiseatferd. Poengsummen for TPB er summen av hver underskala. Holdningsspekter av score: 7-49 - høyere score betyr større/mer positiv holdning; SN-område: 3-21 - høyere score større/mer positiv subjektiv norm; PBC-område: 3-21 - høyere score større/mer positiv PBC; Intensjonsområde: 6-42 - høyere score større/mer positiv intensjon. De rapporterte resultatene gjenspeiler gjennomsnittlige endringer fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
Data ble samlet inn hver måned med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom fullføring av studien etter intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, post-intervensjon.
Selvregulering av sunn mat
Tidsramme: Data ble samlet inn annenhver ukentlig med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Uke før intervensjon, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uke etter intervensjon.

Selvregulering av HE vil bli målt for å informere vår dynamiske modell og til hvor gode OW/OBPW er til å regulere energiinntaket og -forbruket deres og hvordan det påvirker deres GWG.

Disse elementene ble hentet fra Ryan Rhodes-elementer for selvregulering av PA og tilpasset HE-adferd. Ryan har indikert at disse elementene fungerer veldig bra som en indeks for HE-selvregulering fordi disse atferdene er naturlig sammenkoblet, men for å se på spesifikk selvregulerende atferd: egenovervåking, målsetting, handlingsplanlegging, mestringsplanlegging, planlegging , affektiv Det er også 2 sett med 8 spørsmål - de første 8 undersøker potensiell atferd mens det andre settet vurderer retrospektiv atferd.

Retrospektive poengsummer varierer fra 11-55 og potensielle poengsummer varierer fra 11-55. Totalscore varierer fra 22-110. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av HE-selvregulering. Resultatene er gjennomsnittlig forskjell mellom uke før og etter intervensjon.
Data ble samlet inn annenhver ukentlig med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Uke før intervensjon, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uke etter intervensjon.
Selvregulering av fysisk aktivitet
Tidsramme: Data ble samlet inn annenhver ukentlig med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Uke før intervensjon, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uke etter intervensjon.
Selvregulering av PA vil bli målt for å informere om vår dynamiske modell og hvor godt OW/OBPW er til å regulere energiinntaket og -forbruket deres og hvordan det påvirker deres GWG. Disse gjenstandene er hentet fra Ryan Rhodes. Ryan har indikert at disse elementene fungerer veldig bra som en indeks fordi disse atferdene er naturlig sammenkoblet, men for å se på spesifikk selvregulerende atferd: Punkt #1: selvovervåking, Punkt #2: målsetting, Punkt #3: handlingsplanlegging, punkt #4: mestringsplanlegging, punkt #5: planlegging, punkt #6, 7, 8, 9: cuing, punkt 10 og 11: affektive. Det er også 2 sett med 8 spørsmål - de første 8 undersøker potensiell atferd mens det andre settet vurderer retrospektiv atferd. Retrospektive poengsummer varierer fra 11-55 og potensielle poengsummer varierer fra 11-55. Totalscore for total selvregulering varierer fra 22-110. En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av PA-selvregulering. De rapporterte resultatene gjenspeiler gjennomsnittlige endringer fra uke før til etter intervensjon.
Data ble samlet inn annenhver ukentlig med start ved baseline (pre-intervensjon), gjennom studiefullføring ved måned 6 (post-intervensjon). Uke før intervensjon, uke 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28 og uke etter intervensjon.
Objektiv aktivitetsmonitor OPP Kjeveben
Tidsramme: Daglige data ble samlet inn fra og med pre-intervensjon, gjennom fullføring av studien etter intervensjon. Daglig i totalt 6 måneder. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.
Kvinner vil ha på seg UP Jawbone under hele seks ukers intervensjon. UP vil spore hvordan deltakerne sover, beveger seg og spiser. Kvinner vil bruke UP Jawbone i motvekt med Actigraph wGt3X-BTI. Det spesifikke utfallsmålet som brukes fra aktivitetsmonitoren er kalorier (kcal) forbrent under fysisk aktivitet/trening. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.
Daglige data ble samlet inn fra og med pre-intervensjon, gjennom fullføring av studien etter intervensjon. Daglig i totalt 6 måneder. Resultatmål rapportert ved gjennomsnittlig endring fra før til etter intervensjon.
Energiinntak
Tidsramme: Daglig energiinntak ble estimert fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Hver dag i 6 måneder. Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra før til etter intervensjon.
Estimert energiinntak (kcal) fra fysisk aktivitet (kcal) og vekt (GWG). Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra før til etter intervensjon.
Daglig energiinntak ble estimert fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Hver dag i 6 måneder. Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra før til etter intervensjon.
MyFitnessPal
Tidsramme: Data ble samlet inn 3 dager i uken, hver uke fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Totalt 72 dager over 6 måneder. Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra uke før intervensjon til uke etter intervensjon.
MyFitness Pal: Nettbasert og smarttelefonapp som sporer inntak av kosthold. Kvinner fulgte diettene sine hver dag i 6 måneder og hver dag i en uke i 6 uker etter fødselen. Energiinntak eller kalorier (kcal) forbrukt hver dag ble målt. Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra før til etter intervensjon.
Data ble samlet inn 3 dager i uken, hver uke fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Totalt 72 dager over 6 måneder. Resultatmål rapportert som gjennomsnittlig endring av energiinntak kalorier fra uke før intervensjon til uke etter intervensjon.
Trefaktorspiseskjema
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Three Factor Eating Questionnaire er et 51-elements spørreskjema for å måle tre dimensjoner av menneskelig spiseatferd: 1) diettbegrensning, eller kognitiv kontroll av spiseatferd, 2) dietthemming, eller desinhibering av kognitiv kontroll av spising, og 3) mottakelighet for å spise. sult. Etterforskerne bruker bare 18 elementer i den reviderte TFEQ. Disse elementene er kjent som TFEQ-R18 som rapportert i (de Lauzon et al., 2004). TFEQ undersøkes etter subskala-skårer og ikke etter en totalskåre. Underskala-skårer for kognitiv tilbakeholdenhetsskala varierer fra 3-12; høyere score indikerer høyere nivåer av kognitiv tilbakeholdenhet med å spise. Ukontrollert spiseskala varierer fra 9-36; høyere score indikerer høyere nivåer av ukontrollert spiseatferd. Emosjonell spiseskala varierer fra 6-24; høyere score indikerer høyere nivåer av emosjonell spiseatferd. Resultatmålsresultater rapporteres som poengsum i løpet av uken etter intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Spørreskjema for fritidsøvelser
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Leisure-Time Exercise Questionnaire (LTEQ) er et 3-punkts spørreskjema for å måle mengden og intensiteten av trening en person deltar i i løpet av en ukes periode. Rapporterte poengsum multipliseres med 15 for å få totalt min/uke for hver type, og deretter legges disse verdiene sammen til totalt min. ukentlig trening. Høyere score reflekterer flere minutter med fysisk aktivitet. De rapporterte resultatene gjenspeiler gjennomsnittlige endringer fra før til etter intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Pittsburgh Sleep Quality Index: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et mål på 18 elementer utviklet av Smyth (2003) for å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos eldre voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvn ved å måle syv områder: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Poeng kan variere fra 0-21. En samlet søvnkvalitetsscore større enn eller lik 5 reflekterer dårlig søvnkvalitet. Resultatet som er rapportert er generell søvnkvalitet. Rapporterte resultater gjenspeiler gjennomsnittet etter intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon, gjennom post-intervensjon - Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6, etter intervensjon.
Søvnatferd (Aktivitetsmonitor) - Nattesøvnvarighet
Tidsramme: Data ble samlet inn hver dag fra før-intervensjon, gjennom post-intervensjon - totalt 6 måneder med daglig datainnsamling.
UP Jawbone aktivitetsmåler: kvinner bruker monitoren om natten og måler søvnvarighet. Disse utfallsrapportene betyr nattesøvnvarighet over hele studiens varighet.
Data ble samlet inn hver dag fra før-intervensjon, gjennom post-intervensjon - totalt 6 måneder med daglig datainnsamling.
Fostermåling: Ultralyd [Fetal Growth]
Tidsramme: Hver måned – måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6. Rapporterte data er summen av alle flaggede ultralyder over studiens varighet.
Ultralyd utføres hver måned for å måle fostervekst. Ultralyd ble også gjennomført for fosterveksttiltak for å sikre tilstrekkelig vekst for de som var med i studien. Hvis det var noen flagg for vekstbegrensninger, ble deltakerens leger varslet. Disse ultralydene ble brukt som sikkerhetskontroller og for å sikre riktig fostervekst. Det ble ikke utført gruppeanalyser, og det var heller ingen sammenligninger mellom gruppene. Data rapportert er summen av alle flaggede ultralyder over studiens varighet.
Hver måned – måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6. Rapporterte data er summen av alle flaggede ultralyder over studiens varighet.
Spedbarns fødselsvekt
Tidsramme: Vurdert ved fødselstidspunktet - data abstrahert ved 6-ukers postpartum økt.
Spedbarnets fødselsvekt vil bli innhentet gjennom journal eller egenmelding fra mor.
Vurdert ved fødselstidspunktet - data abstrahert ved 6-ukers postpartum økt.
Spedbarnslengde
Tidsramme: Vurdert ved fødselstidspunktet - data abstrahert ved 6-ukers postpartum økt.
Spedbarnets fødselslengde vil bli innhentet gjennom journal eller egenmelding fra mor
Vurdert ved fødselstidspunktet - data abstrahert ved 6-ukers postpartum økt.
Hvilende stoffskifte
Tidsramme: Data ble samlet inn ukentlig fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Pre-intervention, uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, etter intervensjon.
The Breezing Device: En indirekte kalorimetrianalysator som måler hastigheten på oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon og bestemmer hvor mye energi kroppen forbrenner på grunn av metabolismen av næringsstoffer (kalt Resting Energy Expenditure, REE), og typen næringsstoffer kroppen bruker til å produsere energi (Energikilde = respirasjonskvotient, RQ). Utviklet ved Arizona State University. Breezing er en batteridrevet, bærbar teknologi i mobiltelefonstørrelse som synkroniserer med smarttelefoner. Denne trackeren tar en tradisjonell laboratoriebasert måling og gjør den raskere, rimeligere og mobil. Breezing har en 99,8% korrelasjon med gullstandardmetoden, Douglas Bag. Resultatmål rapporteres som et gjennomsnitt over hele studieperioden.
Data ble samlet inn ukentlig fra pre-intervensjon til post-intervensjon - Pre-intervention, uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ,15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, etter intervensjon.
Body Area Satisfaction Scale
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig med start ved pre-intervensjon, gjennom studie etter intervensjon - Pre-intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervensjon. Resultatmål rapporteres som poengsum ved post-intervensjon.
Body Area Satisfaction Scale (BASS)-målet er en 9-elements underskala som stammer fra Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire (MBSRQ), som er en 69-elements selvrapportering for vurdering av selvinnstillingsaspekter ved konstruksjonen av kroppsbilde. BASS vurderer ens personlige tilfredshet med kroppsdeler som armer, ben og ansikt, der deltakerne vurderer graden av kroppstilfredshet med hver spesifisert kroppsfest fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd). De første 8 av de 9 elementene legges sammen for en total poengsum. Poengsummen varierer fra 8-40. En høyere score indikerer høyere kroppstilfredshet. Resultatmål rapporteres som poengsum ved post-intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig med start ved pre-intervensjon, gjennom studie etter intervensjon - Pre-intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervensjon. Resultatmål rapporteres som poengsum ved post-intervensjon.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig med start ved pre-intervensjon, gjennom studie etter intervensjon - Pre-intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervensjon. Resultatene er gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CESD): Måler gjeldende nivåer av depressiv symptomologi. En cut-off-score på 16 brukes til å bestemme saksstatus (deprimert versus ikke deprimert). En høyere score (over 16) representerer depressiv symptomologi. En total CES-D-poengsum kan beregnes [Total CES-D-score = sum (punkt 1-20)]. Resultatene varierer fra 0-60. Utfall rapportert er gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig med start ved pre-intervensjon, gjennom studie etter intervensjon - Pre-intervensjon, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og post-intervensjon. Resultatene er gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon til og med post-intervensjon: Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og etter-intervensjon. Resultatene som er rapportert gjenspeiler gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et 20-elements spørreskjema for å måle tilstand og egenskapsangst. Statens versjon av STAI blir brukt for den nåværende studien. Denne skalaen består av tjue elementer som evaluerer hvordan respondentene føler seg «akkurat nå, i dette øyeblikk». Ved å svare på STAI State-Angst-skalaen velger deltakerne svarutsagnet som best beskriver intensiteten av følelsene deres: (1) ikke i det hele tatt; (2) noe; (3) moderat; (4) veldig mye. Den statlige versjonen av STAI kan også brukes til å evaluere hvordan noen følte seg på et bestemt tidspunkt i den siste tiden og hvordan de forventet å føle seg enten i en spesifikk situasjon som sannsynligvis vil bli møtt i fremtiden eller i en rekke hypotetiske situasjoner . Poeng kan variere: 20-80. En totalscore brukes til å bestemme angst. En høyere score indikerer høyere angst. Utfall rapportert er gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
Data ble samlet inn månedlig fra og med pre-intervensjon til og med post-intervensjon: Pre-intervention, måned 1, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5, måned 6 og etter-intervensjon. Resultatene som er rapportert gjenspeiler gjennomsnittsskårene i perioden etter intervensjon.
Opplevd stressskala
Tidsramme: Vurderes ukentlig ved pre-intervensjonsuke, uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 og etter intervensjon. Gjennomsnittlig score etter intervensjon rapportert.
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala utviklet av Cohen (1988) som måler i hvilken grad situasjoner i ens liv blir vurdert som stressende. PSS ble designet for bruk med fellesskapsprøver med minst en ungdomsskoleutdanning. De 14 punktene er enkle å forstå og svaralternativene (aldri, nesten aldri, nøytrale, noen ganger, ganske ofte, veldig ofte) er enkle å forstå. Spørsmålene er ganske generelle og derfor relativt frie for innhold spesifikt for noen underpopulasjonsgruppe. Resultatene varierer fra 0-40. En høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
Vurderes ukentlig ved pre-intervensjonsuke, uke 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22 , 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29 og etter intervensjon. Gjennomsnittlig score etter intervensjon rapportert.
Søvnatferd (aktivitetsmonitor) - nattlige oppvåkninger
Tidsramme: Data ble samlet inn hver dag fra før-intervensjon, gjennom post-intervensjon - totalt 6 måneder med daglig datainnsamling.
UP Jawbone aktivitetsmonitor: kvinner bruker monitoren om natten. Monitoren måler antall oppvåkninger. Disse utfallsrapportene betyr nattoppvåkning per natt over hele studiens varighet (før til etter intervensjon).
Data ble samlet inn hver dag fra før-intervensjon, gjennom post-intervensjon - totalt 6 måneder med daglig datainnsamling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Penn State University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Arizona State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Danielle S Downs, Ph.D., The Pennsylvania State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00003752
  • 5R01HL119245-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan i henhold til NIH-retningslinjer per etterforskerbrukeravtale og distribusjonsavtale. Ikke-identifiserte data, ingen papirdata kan forlate studiestedet. Konfidensialitetsavtaler etablert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere