Emerald IPL装置の安全性と有効性の臨床調査 (Emerald)

包含基準:

1. インフォームドコンセントを進んで提供する
2. 18～65歳の健康な女性である

3. 指定された治療部位がダークブロンド、ブラウン、またはブラックの自然な体毛色であること

   3.1. ST I-IV の被験者 - 顔グループ:

   3.1.1 フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、または IV

   3.1.2 上唇（顔）の両側の適格な治療領域でメラニン値≤375を測定します

   3.1.3. 目視検査により、上唇 (顔) の両側の 1x2cm2 の適格な治療領域に最低 10 本の毛髪があること

   3.2. ST V の被験者 - すべてのボディエリアグループ:

   3.2.1. フィッツパトリック スキン タイプ V

   3.2.2. 上唇（顔）、腋窩、ビキニライン、脚の両側の適格な治療領域でメラニン値≤553を測定

   3.2.3. 目視検査により、上唇 (顔) の両側の 1x2cm2 の適格な治療領域に最低 10 本の毛髪があること

   3.2.4.目視検査により、腋窩、ビキニライン、および脚の両側の2x4cm2の適格な治療領域のそれぞれに最低24本の毛髪がある

4. 閉経後または外科的に滅菌されているか、医学的に許容される形の避妊を使用している（例：経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法など）。
5. すべての研究訪問に喜んで参加する
6. 強い日差しに故意にさらされたり、治療段階で指定された治療部位の皮膚が黒くなる原因となる製品や処置を控えてください。
7. -研究の過程で発毛阻害剤/促進剤の使用を控えることをいとわない
8. 腋窩、ビキニ ライン、脚、顔のワックス脱毛、脱毛、脱毛は控えてください。
9. アスピリンや NSAIDs の使用を控えてください (例: アセトアミノフェン、イブプロフェンなど) 治療前 5 日以内および治療後 5 日以内 -

除外基準:

1. 指定された治療部位で、白、明るいブロンド、または赤の自然な体毛の色を持っている

   1.1。 ST I から IV の被験者 - 顔グループ:

   1.1.1. フィッツパトリック スキン タイプ V または VI を持っている

   1.1.2. 上唇両側の対象治療部位で375以上のメラニン値を測定

   1.1.3. 上唇（顔）の両側に2つ未満の適格な治療領域がある

   1.2. ST V の被験者 - すべてのボディエリアグループ:

   1.2.1. フィッツパトリック スキン タイプ I、II、III、IV、または VI

   1.2.2. 対象となる治療部位のいずれかで、メラニン値が 553 を超える測定値

   1.2.3. 適格な治療領域が両側で 8 つ未満である: 顔に 2 つ、腋窩に 2 つ、ビキニ ラインに 2 つ、脚に 2 つ

2. 治療する部位に悪性または前悪性色素がある
3. 治療部位に瘢痕または感染症がある
4. 光線過敏症の既往歴がある、または光線過敏症を誘発することが知られている薬物の使用歴がある
5. -現在妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、被験者レポートごと
6. 現在、アスピリンまたは NSAID を毎日服用している (例: アセトアミノフェン、イブプロフェンなど)、または治療前 5 日以内にアスピリンおよび/または NSAID を服用していて、痛みの感覚を軽減または増加させる
7. IPL治療期間中（最初の10ヶ月）、治療部位の日焼けを誘発する製品の使用や光への露出を控えたくない
8. 免疫抑制性疾患（HIV感染またはエイズを含む）の病歴がある
9. 抗凝固薬または血栓塞栓症の状態にある
10. 過去 6 か月間に何らかの形のイソトレチノイン (アキュテインやロアキュテインなど) を摂取したことがある
11. ペースメーカー、神経刺激装置、体内除細動器などのアクティブな埋め込み型デバイスを持っている
12. 治療前6ヶ月以内に、治療部位にワックス脱毛またはその他の根毛脱毛、または光脱毛を使用したことがある
13. 入会後4週間以内に施術部位に強い日差しや人工日焼けマシンを当てた方
14. 施術部位に刺青、いぼ、ほくろ、良性皮膚病変、色素沈着部位、アートメイクなどがある方。
15. 湿疹、乾癬、病変、開放創、または治療部位に何らかの皮膚疾患がある
16. ケロイド瘢痕形成の病歴がある
17. 治療する部位にヘルペスの発生歴がある
18. 光過敏性てんかんの病歴がある
19. 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) などのホルモンの変化に関連する症状がある、または多毛症や特発性多毛症などの過剰な発毛を引き起こすホルモンの変化を引き起こす薬を服用している
20. 糖尿病、または発毛に影響を与える代謝性疾患がある
21. 免疫抑制剤の服用
22. 多形性光発疹（PMLE）、日光蕁麻疹、ポルフィリン症など、光過敏症に関連する疾患がある。
23. -過去の基底細胞癌および/または治療する領域の扁平上皮癌を含む皮膚癌の病歴がある
24. -治療する領域のいずれかで放射線療法の履歴がある
25. -5年以内に非治療領域での放射線治療の履歴がある
26. 化学療法歴がある
27. -登録前6か月以内に発毛阻害剤および/または促進剤を使用したことがある
28. 過去1年以内に、治療部位の脱毛のためにレーザーまたは電気分解治療を受けたことがある
29. 治療する部位の体毛の色が、白、グレー、ライトからミッドブロンド、またはレッドである
30. -研究登録の6か月前に、治療する領域で体毛を漂白している
31. -研究登録前の7日以内に治療する領域を剃った
32. -この研究の前または同時に、この研究への完全かつ完全な参加を妨げると見なされる可能性のある他の臨床研究への参加-サイト調査官によって決定されたように。