Клиническое исследование безопасности и эффективности устройства Emerald IPL (Emerald)

Критерии включения:

1. Будьте готовы дать информированное согласие
2. Здоровые лица женского пола в возрасте 18-65 лет.

3. Иметь натуральный цвет волос на теле: темно-русый, коричневый или черный в обозначенных зонах лечения.

   3.1. Субъекты СТ I-IV - Лицевая группа:

   3.1.1 Иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II, III или IV.

   3.1.2 Измерьте уровень меланина ≤ 375 в соответствующих областях лечения на двусторонней основе на верхней губе (лице)

   3.1.3. Иметь не менее 10 волосков на соответствующих участках обработки площадью 1x2 см2 с обеих сторон на верхней губе (лице) при визуальном осмотре.

   3.2. Субъекты ST V - Все группы зон тела:

   3.2.1. Иметь тип кожи по Фитцпатрику V

   3.2.2. Измерьте уровень меланина ≤ 553 в соответствующих областях лечения с двух сторон на верхней губе (лице), в подмышечной впадине, по линии бикини и на ноге.

   3.2.3. Иметь не менее 10 волосков на соответствующих участках обработки площадью 1x2 см2 с обеих сторон на верхней губе (лице) при визуальном осмотре.

   3.2.4. Иметь не менее 24 волосков в каждой из подходящих областей обработки размером 2x4 см2 с двух сторон на подмышечной впадине, линии бикини и ноге при визуальном осмотре.

4. Быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерилизованным, либо использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью (например, оральные контрацептивы, ВМС, контрацептивный имплантат, барьерные методы со спермицидом или воздержание и т. д.).
5. Будьте готовы участвовать во всех ознакомительных поездках
6. Будьте готовы воздерживаться от преднамеренного воздействия сильного солнца, продуктов или процедур, которые могут привести к потемнению кожи в обозначенных областях лечения на этапе лечения.
7. Будьте готовы воздержаться от использования ингибиторов/ускорителей роста волос в ходе исследования.
8. Будьте готовы воздержаться от эпиляции воском, депиляции или эпиляции подмышечной впадины, линии бикини, ног и лица.
9. Будьте готовы воздержаться от использования аспирина или НПВП (например, ацетаминофен, ибупрофен и т. д.) в течение 5 дней до и 5 дней после лечения (лечений) -

Критерий исключения:

1. Иметь естественный цвет волос на теле: белый, светло-русый или рыжий в обозначенных зонах лечения.

   1.1. Субъекты ST I - IV - Лицевая группа:

   1.1.1. Иметь тип кожи по Фитцпатрику V или VI

   1.1.2. Измерьте уровень меланина выше 375 в соответствующих областях обработки на двусторонней основе на верхней губе.

   1.1.3. Иметь менее 2 подходящих областей лечения на двусторонней основе на верхней губе (лице)

   1.2. Субъекты ST V - Все группы зон тела:

   1.2.1. Иметь тип кожи по Фитцпатрику I, II, III, IV или VI.

   1.2.2. Измерьте значение меланина выше 553 в любой из подходящих областей лечения на двусторонней основе на теле.

   1.2.3. Иметь менее 8 подходящих областей лечения на двусторонней основе: 2 на лице, 2 в подмышечных впадинах, 2 на линии бикини и 2 на ногах

2. Наличие злокачественного или предзлокачественного пигмента в области, подлежащей лечению.
3. Имеются рубцы или инфекция области, подлежащей лечению
4. Имейте известную историю фоточувствительности или использования лекарств, вызывающих фоточувствительность.
5. В настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования, согласно отчету субъекта
6. В настоящее время принимаете суточную дозу аспирина или НПВП (например, ацетаминофен, ибупрофен и т. д.) или принимали аспирин и/или НПВП в течение 5 дней до лечения, которое уменьшило бы или усилило ощущение боли
7. Не желают воздерживаться от использования продуктов или воздействия света, которые могут вызвать загар в областях лечения в течение периода лечения IPL (первые 10 месяцев)
8. Наличие в анамнезе иммуносупрессивных заболеваний (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД)
9. Принимаете антикоагулянты или тромбоэмболическое состояние
10. Принимали любую форму изотретиноина (например, аккутан или роаккутан и т. д.) в течение последних шести месяцев.
11. Иметь активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор, нейростимулятор или внутренний дефибриллятор.
12. Использовали воск или другие методы удаления корневых волос или фотоэпиляцию в областях, подлежащих лечению, в течение 6 месяцев до лечения.
13. подвергались воздействию сильного солнечного света или искусственного загара в области лечения в течение 4 недель после регистрации;
14. Наличие тату(ий), бородавок, родинок, доброкачественных поражений кожи, участков с темной пигментацией, перманентного макияжа и т. д. на участках, подлежащих лечению.
15. Имеются экзема, псориаз, поражения, открытые раны или любые кожные заболевания в областях, подлежащих лечению.
16. Наличие в анамнезе образования келоидных рубцов
17. Наличие в анамнезе вспышек герпеса на участках, подлежащих лечению.
18. В анамнезе фотосенситивная эпилепсия
19. Есть состояние, связанное с гормональными изменениями, такими как синдром поликистозных яичников (СПКЯ), или прием лекарств, вызывающих гормональные изменения, приводящие к чрезмерному росту волос, например, гирсутизм или идиопатический гирсутизм
20. У вас диабет или метаболическое заболевание, которое влияет на рост волос.
21. Прием иммунодепрессантов
22. Имеют заболевания, связанные со светочувствительностью, такие как полиморфная световая сыпь (PMLE), солнечная крапивница, порфирия и т. д.
23. Иметь в анамнезе рак кожи, включая базально-клеточную карциному и/или плоскоклеточную карциному в областях, подлежащих лечению.
24. Иметь историю любой лучевой терапии в любой из областей, подлежащих лечению
25. Иметь в анамнезе лучевую терапию в необработанных областях в течение 5 лет.
26. Иметь историю химиотерапии
27. Использовали ингибиторы роста волос и/или ускорители роста в течение 6 месяцев до регистрации
28. Прошли лазерную или электролизную терапию для удаления волос в областях, подлежащих лечению, в течение последнего года.
29. Иметь естественный цвет волос на теле: белый, серый, от светлого до средне-русого или рыжий в областях, подлежащих лечению.
30. Обесцвечивание волос на теле в областях, подлежащих лечению, за 6 месяцев до включения в исследование.
31. Побрили области, подлежащие лечению, в течение 7 дней до включения в исследование.
32. Участие в других клинических исследованиях до или одновременно с этим исследованием, которые могут рассматриваться как мешающие полному и полному участию в этом исследовании, как это определено исследователем, проводящим исследование.