Badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Emerald IPL (Emerald)

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź gotów wyrazić świadomą zgodę
2. Są to zdrowe kobiety w wieku 18-65 lat

3. Mieć naturalny kolor włosów na ciele, czyli ciemny blond, brąz lub czerń w wyznaczonych obszarach zabiegowych

   3.1. Przedmioty ST I-IV - Grupa twarzy:

   3.1.1 Mieć skórę Fitzpatricka typu I, II, III lub IV

   3.1.2 Zmierzyć poziom melaniny ≤ 375 w kwalifikujących się do zabiegu obszarach obustronnie na górnej wardze (twarz)

   3.1.3. Mieć co najmniej 10 włosów w kwalifikujących się do leczenia obszarach o powierzchni 1 x 2 cm2 obustronnie na górnej wardze (twarz), na podstawie oględzin

   3.2. Przedmioty ST V - Grupa wszystkich obszarów ciała:

   3.2.1. Mieć skórę Fitzpatricka typu V

   3.2.2. Zmierz wartość melaniny ≤ 553 w obszarach kwalifikujących się do zabiegu obustronnie na górnej wardze (twarz), pod pachami, w linii bikini i na nodze

   3.2.3. Mieć co najmniej 10 włosów w kwalifikujących się do leczenia obszarach o powierzchni 1 x 2 cm2 obustronnie na górnej wardze (twarz), na podstawie oględzin

   3.2.4. Mieć co najmniej 24 włosy w każdym z kwalifikujących się do leczenia obszarów o powierzchni 2 x 4 cm2 obustronnie na pachach, linii bikini i nodze, oceniając wzrokowo

4. być po menopauzie lub wysterylizowana chirurgicznie lub stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji (np.
5. Bądź gotów uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych
6. Bądź gotów powstrzymać się od celowej ekspozycji na silne słońce, produkty lub procedury, które mogłyby spowodować, że skóra stanie się ciemniejsza w wyznaczonych obszarach leczenia podczas fazy leczenia
7. Bądź gotów powstrzymać się od stosowania inhibitorów/przyspieszaczy wzrostu włosów w trakcie trwania badania
8. Bądź gotów powstrzymać się od woskowania, depilacji lub depilacji pach, linii bikini, nóg i twarzy
9. Bądź gotów powstrzymać się od używania aspiryny lub NLPZ (np. acetaminofen, ibuprofen itp.) w ciągu 5 dni przed i 5 dni po zabiegu(ach) -

Kryteria wyłączenia:

1. Miej naturalny kolor włosów na ciele, który jest biały, jasny blond lub czerwony w wyznaczonych obszarach zabiegowych

   1.1. Przedmioty ST I do IV - Grupa twarzy:

   1.1.1. Mieć skórę Fitzpatricka typu V lub VI

   1.1.2. Zmierz wartość melaniny wyższą niż 375 w kwalifikujących się do leczenia obszarach obustronnie na górnej wardze

   1.1.3. Mieć mniej niż 2 kwalifikujące się obszary zabiegowe po obu stronach górnej wargi (twarz)

   1.2. Przedmioty ST V - Grupa wszystkich obszarów ciała:

   1.2.1. Mieć skórę Fitzpatricka typu I, II, III, IV lub VI

   1.2.2. Zmierz wartość melaniny wyższą niż 553 w dowolnym kwalifikującym się obszarze zabiegowym obustronnie na ciele

   1.2.3. Mieć mniej niż 8 kwalifikujących się obszarów leczenia obustronnie: 2 na twarzy, 2 w pachach, 2 na linii bikini i 2 na nogach

2. Masz złośliwy lub przedrakowy pigment w obszarze, który ma być leczony
3. Masz blizny lub infekcję obszaru, który ma być leczony
4. Mają znaną historię nadwrażliwości na światło lub stosowania leków, o których wiadomo, że wywołują nadwrażliwość na światło
5. Są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w okresie badania, zgodnie z raportem uczestnika
6. Obecnie przyjmują dzienną dawkę aspiryny lub NLPZ (np. acetaminofen, ibuprofen itp.) lub przyjmowałeś aspirynę i/lub NLPZ w ciągu 5 dni przed zabiegiem, który zmniejszyłby lub nasilił odczuwanie bólu
7. nie są chętni do powstrzymania się od stosowania produktów lub ekspozycji na światło, które mogłyby wywoływać opalanie w obszarach zabiegowych w okresie leczenia IPL (pierwsze 10 miesięcy)
8. Mają historię choroby immunosupresyjnej (w tym zakażenia wirusem HIV lub AIDS)
9. Są na lekach przeciwzakrzepowych lub chorują na zakrzepicę zatorową
10. Przyjmował jakąkolwiek formę izotretynoiny (taką jak Accutane lub Roaccutane itp.) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
11. Mieć aktywne wszczepialne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, neurostymulator lub wewnętrzny defibrylator
12. w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem stosowały woskowanie lub inne metody usuwania włośnika lub fotoepilację w miejscach przeznaczonych do depilacji
13. Byli narażeni na silne światło słoneczne lub sztuczne opalanie w obszarze, który ma być leczony w ciągu 4 tygodni od rejestracji
14. Mieć tatuaż(y), brodawki, pieprzyki, łagodne zmiany skórne, obszary z ciemnym pigmentem, makijaż permanentny itp. w obszarach, które mają być leczone.
15. Masz wyprysk, łuszczycę, zmiany chorobowe, otwarte rany lub jakiekolwiek zmiany skórne w obszarach, które mają być leczone
16. Mieć historię powstawania blizn keloidowych
17. Mieć historię ognisk opryszczki na obszarach, które mają być leczone
18. Mieć historię epilepsji światłoczułej
19. Masz stan związany ze zmianami hormonalnymi, taki jak zespół policystycznych jajników (PCOS) lub przyjmujesz leki prowadzące do zmian hormonalnych powodujących nadmierny wzrost włosów, takich jak hirsutyzm lub hirsutyzm idiopatyczny
20. Masz cukrzycę lub chorobę metaboliczną, która wpływa na wzrost włosów
21. Przyjmowanie leków immunosupresyjnych
22. Masz chorobę związaną z nadwrażliwością na światło, taką jak polimorficzna erupcja świetlna (PMLE), pokrzywka słoneczna, porfiria itp.
23. Mają historię raka skóry, w tym przebytego raka podstawnokomórkowego i / lub raka płaskonabłonkowego w obszarach, które mają być leczone
24. Mieć historię jakiejkolwiek radioterapii w dowolnym obszarze, który ma być leczony
25. Mieć historię radioterapii w obszarach nieleczonych w ciągu 5 lat
26. Mieć historię chemioterapii
27. Stosować inhibitory i/lub przyspieszacze wzrostu włosów w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rejestrację
28. W ciągu ostatniego roku poddano zabiegowi laserowemu lub elektrolizie w celu usunięcia owłosienia w miejscach, które mają być poddane zabiegowi
29. Miej naturalne włosy na ciele w kolorze białym, szarym, jasnym do średniego blondu lub czerwonym w obszarach, które mają być leczone
30. Wybielić włosy na ciele w obszarach, które mają być leczone, 6 miesięcy przed włączeniem do badania
31. Ogolić obszary, które mają być leczone, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
32. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych przed lub równolegle z tym badaniem, które można uznać za zakłócające pełny i całkowity udział w tym badaniu - zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka.