Klinische Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Emerald IPL-Geräts (Emerald)

Einschlusskriterien:

1. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
2. Sind gesunde weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren

3. Haben Sie eine natürliche Körperhaarfarbe, die in den vorgesehenen Behandlungsbereichen dunkelblond, braun oder schwarz ist

   3.1. Fächer von ST I-IV - Gesichtsgruppe:

   3.1.1 Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III oder IV haben

   3.1.2 Messen Sie den Melaninwert ≤ 375 in den qualifizierenden Behandlungsbereichen bilateral auf der Oberlippe (Gesicht)

   3.1.3. Mindestens 10 Haare in den qualifizierenden Behandlungsbereichen von 1 x 2 cm2 auf beiden Seiten der Oberlippe (Gesicht) laut Sichtprüfung aufweisen

   3.2. Fächer der ST V - Gruppe Alle Körperbereiche:

   3.2.1. Habe Fitzpatrick-Hauttyp V

   3.2.2. Messen Sie den Melaninwert ≤ 553 in den qualifizierenden Behandlungsbereichen beidseitig an Oberlippe (Gesicht), Achselhöhle, Bikinizone und Bein

   3.2.3. Mindestens 10 Haare in den qualifizierenden Behandlungsbereichen von 1 x 2 cm2 auf beiden Seiten der Oberlippe (Gesicht) laut Sichtprüfung aufweisen

   3.2.4. Mindestens 24 Haare in jedem der 2 x 4 cm2 qualifizierenden Behandlungsbereiche, bilateral auf Achselhöhle, Bikinizone und Bein, laut Sichtprüfung

4. Entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz usw.).
5. Seien Sie bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen
6. Seien Sie bereit, sich während der Behandlungsphase nicht absichtlich starker Sonne, Produkten oder Verfahren auszusetzen, die dazu führen würden, dass die Haut in den vorgesehenen Behandlungsbereichen dunkler wird
7. Seien Sie bereit, im Verlauf der Studie auf die Verwendung von Haarwuchshemmern/-beschleunigern zu verzichten
8. Seien Sie bereit, auf Waxing, Enthaarung oder Epilation der Achselhöhle, Bikinizone, Beine und des Gesichts zu verzichten
9. Seien Sie bereit, auf Aspirin oder NSAIDs (z. Paracetamol, Ibuprofen usw.) innerhalb von 5 Tagen vor und 5 Tagen nach der/den Behandlung(en) -

Ausschlusskriterien:

1. Haben Sie in den vorgesehenen Behandlungsbereichen eine natürliche Körperhaarfarbe, die weiß, hellblond oder rot ist

   1.1. Fächer von ST I bis IV - Gesichtergruppe:

   1.1.1. Fitzpatrick-Hauttyp V oder VI haben

   1.1.2. Messen Sie einen Melaninwert von mehr als 375 in den qualifizierenden Behandlungsbereichen beidseitig auf der Oberlippe

   1.1.3. Haben Sie weniger als 2 qualifizierende Behandlungsbereiche auf bilateraler Ebene auf der Oberlippe (Gesicht)

   1.2. Fächer der ST V - Gruppe Alle Körperbereiche:

   1.2.1. Fitzpatrick-Hauttyp I, II, III, IV oder VI haben

   1.2.2. Messen Sie einen Melaninwert von mehr als 553 in einem der qualifizierenden Behandlungsbereiche beidseitig am Körper

   1.2.3. Haben Sie weniger als 8 qualifizierende bilaterale Behandlungsbereiche: 2 im Gesicht, 2 in der Achselhöhle, 2 in der Bikinizone und 2 an den Beinen

2. Haben Sie ein bösartiges oder prämalignes Pigment in dem zu behandelnden Bereich
3. Narbenbildung oder Infektion des zu behandelnden Bereichs haben
4. Haben Sie eine bekannte Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder die Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit hervorrufen
5. Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, im Zeitraum der Studie schwanger zu werden, pro Probandenbericht
6. Nehmen Sie derzeit eine tägliche Dosis Aspirin oder NSAIDs (z. Paracetamol, Ibuprofen usw.) oder Aspirin und/oder NSAIDs innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung eingenommen haben, die das Schmerzempfinden verringern oder verstärken würden
7. Sind nicht bereit, während der IPL-Behandlungsdauer (erste 10 Monate) auf die Verwendung von Produkten oder Lichteinwirkung zu verzichten, die eine Bräunung in den Behandlungsbereichen hervorrufen würden
8. Haben Sie eine Vorgeschichte von immunsuppressiven Erkrankungen (einschließlich HIV-Infektion oder AIDS)
9. wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente oder thromboembolische Erkrankungen einnehmen
10. Haben in den letzten sechs Monaten irgendeine Form von Isotretinoin (wie Accutane oder Roaccutane usw.) eingenommen
11. Tragen Sie ein aktives implantierbares Gerät wie einen Herzschrittmacher, Neurostimulator oder internen Defibrillator
12. Waxing oder andere Methoden der Wurzelhaarentfernung oder Photoepilation in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung angewendet haben
13. innerhalb von 4 Wochen nach der Anmeldung im zu behandelnden Bereich starker Sonneneinstrahlung oder einem künstlichen Bräunungsgerät ausgesetzt waren
14. Tätowierung(en), Warzen, Muttermale, gutartige Hautläsionen, dunkle Pigmentflecken, Permanent Make-up etc. in den zu behandelnden Bereichen.
15. Ekzeme, Psoriasis, Läsionen, offene Wunden oder Hautprobleme in den zu behandelnden Bereichen haben
16. Haben Sie eine Vorgeschichte von Keloidnarbenbildung
17. Haben Sie eine Vorgeschichte von Herpesausbrüchen in den zu behandelnden Bereichen
18. Haben Sie eine Vorgeschichte von lichtempfindlicher Epilepsie
19. Haben Sie einen Zustand im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen wie dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) oder nehmen Sie Medikamente ein, die zu hormonellen Veränderungen führen, die zu übermäßigem Haarwuchs führen, wie Hirsutismus oder idiopathischer Hirsutismus
20. Haben Sie Diabetes oder eine Stoffwechselerkrankung, die das Haarwachstum beeinträchtigt
21. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
22. Haben Sie eine Krankheit im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie polymorphe Lichteruption (PMLE), Sonnenurtikaria, Porphyrie usw.
23. Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs, einschließlich Basalzellkarzinom und/oder Plattenepithelkarzinom in der Vergangenheit in den zu behandelnden Bereichen
24. Haben Sie eine Vorgeschichte einer Strahlentherapie in einem der zu behandelnden Bereiche
25. Vorgeschichte einer Strahlentherapie in Nichtbehandlungsbereichen innerhalb von 5 Jahren
26. Haben Sie eine Geschichte der Chemotherapie
27. Haben innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung Haarwuchshemmer und/oder -beschleuniger verwendet
28. innerhalb des letzten Jahres eine Laser- oder Elektrolysebehandlung zur Haarentfernung in den zu behandelnden Bereichen erhalten haben
29. Haben Sie natürliche Körperhaarfarben von weiß, grau, hell- bis mittelblond oder rot in den zu behandelnden Bereichen
30. Lassen Sie ihre Körperbehaarung in den zu behandelnden Bereichen 6 Monate vor Studieneinschreibung bleichen
31. die zu behandelnden Bereiche innerhalb von 7 Tagen vor Studieneinschreibung rasiert haben
32. Teilnahme an anderen klinischen Studien vor oder gleichzeitig mit dieser Studie, von denen angenommen werden könnte, dass sie die vollständige und vollständige Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen - wie vom Prüfer des Zentrums festgelegt.