Investigación clínica de seguridad y eficacia del dispositivo Emerald IPL (Emerald)
Investigación clínica de seguridad y eficacia del dispositivo Emerald IPL para la reducción del vello para la extensión de su uso previsto a la cara y la piel de la población tipo V
Estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, simple ciego (contador de cabello de Philips) en mujeres sanas con tipos de piel I hasta V inclusive.
Se investigará la seguridad y la eficacia de la depilación con el dispositivo Emerald IPL para el tratamiento en la cara de sujetos con ST I - IV y para el tratamiento en la cara, axila, área del bikini y piernas de sujetos con ST V.
En la clínica, los sujetos del estudio se someterán a doce tratamientos IPL bilaterales en las áreas calificadas (cara y/o axila, línea del bikini y piernas) con el dispositivo Emerald IPL aplicado por un operador del dispositivo.
El nuevo crecimiento del cabello en cada área se evaluará por separado y en todos los tipos de piel.
Después de los 4 tratamientos quincenales, se organizará una visita de seguimiento dos semanas después del 4º tratamiento. Después de completar el ciclo de tratamiento completo (12 tratamientos), los sujetos serán seguidos durante 1 y 3 meses (seguimiento a corto plazo) y durante 6, 9 y 12 meses (seguimiento a largo plazo).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cabello crece en fases cíclicas: anágena, catágena y telógena. Estas fases impactan en cómo funciona el proceso de depilación con luz. El cabello crece durante la fase anágena, que tiene la mayor duración en el ciclo de crecimiento del cabello. El crecimiento del cabello finaliza con la transición de la fase anágena a la catágena, una breve fase de transición para prepararse para la fase de reposo, la telógena, que finaliza con la caída del cabello y el inicio del ciclo de crecimiento del cabello. Durante la fase telógena, el folículo piloso permanece inactivo. Cada folículo piloso es independiente y pasa por el ciclo de crecimiento en diferentes momentos. Como se presenta en la tabla 5 [11], la duración del ciclo de crecimiento del labio superior, la axila y la línea del bikini es diferente a la de las piernas. En general, las duraciones del ciclo de las fases telógena y anágena son más largas para las piernas (es decir, 24 y 16 semanas, respectivamente) y más cortas para el labio superior (es decir, 6 semanas para ambas fases). Por tanto, la respuesta del cabello al tratamiento IPL se evaluará por zona corporal.
La eficacia de la reducción permanente del vello se medirá siguiendo la definición de reducción permanente del vello según la FDA de la siguiente manera: "La reducción permanente del vello se define como la reducción estable a largo plazo en la cantidad de cabello que vuelve a crecer después de un régimen de tratamiento, que puede incluir varias sesiones. El número de pelos que vuelven a crecer debe ser estable en un tiempo superior a la duración del ciclo completo de crecimiento de los folículos pilosos, que varía de cuatro a doce meses según la ubicación del cuerpo. La reducción permanente del vello no implica necesariamente la eliminación de todo el vello de la zona de tratamiento.
En un intento por promover la reducción permanente del vello, el objetivo es exponer todos los vellos al menos una vez a un flash IPL y, por lo tanto, el tratamiento cubrirá la duración completa de un ciclo de crecimiento del vello). El ciclo completo relevante de crecimiento del cabello más largo se encuentra en las piernas (40 semanas, excluyendo aproximadamente 2 semanas para la fase catágena). Por lo tanto, se ha seleccionado una duración de tratamiento de 10 meses (aproximadamente 38 semanas): un ciclo completo de tratamiento con IPL consta de 4 tratamientos iniciales, una vez cada 2 semanas, seguidos de 8 tratamientos de mantenimiento (mensuales), una vez cada 4 semanas. El ciclo de crecimiento del vello en la cara (labio superior) es el más corto (12 semanas, 6 semanas en fase anágena, 6 semanas en fase telógena). Se espera que los tratamientos iniciales en un intervalo de 2 semanas sean más beneficiosos para el tratamiento facial.
Para este estudio, hay dos cohortes para la inscripción:
- Sujetos con tipo de piel I-IV para el tratamiento de la cara únicamente. (N=53)
- Sujetos con Tipo de Piel V para tratamiento de todas las áreas del cuerpo: Rostro, Axila, Línea del Bikini y pierna. (N=19)
Las visitas son las siguientes:
Visita de selección: Los voluntarios son seleccionados para identificar a los sujetos que cumplen con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La configuración del dispositivo se selecciona en función del tono de la piel y la evaluación de la comodidad.
Visitas 1-4 (TX1-TX4): se programan cuatro tratamientos y la recopilación de datos de seguridad y eficacia cada 2 semanas/14 días; Visitas 5 (Seguimiento de 2 semanas del tratamiento inicial): Los datos de seguridad y eficacia se recopilan 2 semanas/14 días después del 4.º tratamiento para demostrar el rendimiento de la depilación 8 semanas después del inicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar dispuesto a dar su consentimiento informado
- Son sujetos femeninos sanos, en la edad de 18-65 años
Tener un color de vello corporal natural que sea rubio oscuro, castaño o negro en las áreas de tratamiento designadas
3.1. Sujetos de ST I-IV - Grupo de cara:
3.1.1 Tiene el tipo de piel Fitzpatrick I, II, III o IV
3.1.2 Mida el valor de melanina ≤ 375 en las áreas de tratamiento elegibles bilaterales en el labio superior (cara)
3.1.3. Tener un mínimo de 10 cabellos en las áreas de tratamiento de calificación de 1x2cm2 bilaterales en el labio superior (cara), mediante inspección visual
3.2. Sujetos de ST V - Grupo de todas las áreas del cuerpo:
3.2.1. Tener la piel tipo V de Fitzpatrick
3.2.2. Mida el valor de melanina ≤ 553 en las áreas de tratamiento elegibles bilaterales en el labio superior (cara), axila, línea del bikini y pierna
3.2.3. Tener un mínimo de 10 cabellos en las áreas de tratamiento de calificación de 1x2cm2 bilaterales en el labio superior (cara), mediante inspección visual
3.2.4. Tener un mínimo de 24 cabellos en cada una de las áreas de tratamiento elegibles de 2x4 cm2 bilaterales en axila, línea del bikini y pierna, mediante inspección visual
- Ser posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente, o usar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, anticonceptivos orales, DIU, implante anticonceptivo, métodos de barrera con espermicida o abstinencia, etc.).
- Estar dispuesto a participar en todas las visitas de estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de exponerse deliberadamente al sol fuerte, a productos o procedimientos que puedan hacer que la piel se oscurezca en las áreas de tratamiento designadas durante la fase de tratamiento.
- Estar dispuesto a abstenerse del uso de inhibidores/aceleradores del crecimiento del cabello durante el curso del estudio.
- Estar dispuesto a abstenerse de depilarse, depilarse o depilarse la axila, la línea del bikini, la pierna y la cara.
- Esté dispuesto a abstenerse de usar aspirina o AINE (p. acetaminofén, ibuprofeno, etc.) dentro de los 5 días anteriores y 5 días después del tratamiento (s) -
Criterio de exclusión:
Tener el vello corporal natural de color blanco, rubio claro o rojo en las áreas de tratamiento designadas
1.1. Sujetos de ST I a IV - Grupo facial:
1.1.1. Tener Fitzpatrick tipo de piel V o VI
1.1.2. Mida el valor de melanina superior a 375 en las áreas de tratamiento de calificación bilaterales en el labio superior
1.1.3. Tener menos de 2 áreas de tratamiento calificadas en bilateral en el labio superior (cara)
1.2. Sujetos de ST V - Grupo de todas las áreas del cuerpo:
1.2.1. Tiene el tipo de piel Fitzpatrick I, II, III, IV o VI
1.2.2. Mida el valor de melanina superior a 553 en cualquiera de las áreas de tratamiento elegibles bilaterales en el cuerpo
1.2.3. Tener menos de 8 áreas de tratamiento elegibles bilaterales: 2 en la cara, 2 en la axila, 2 en la línea del bikini y 2 en las piernas
- Tener un pigmento maligno o premaligno en el área a tratar
- Tiene cicatrices o infección en el área a tratar.
- Tener un historial conocido de fotosensibilidad o uso de medicamentos que se sabe que inducen fotosensibilidad
- Están actualmente embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas en el período del estudio, por informe de sujeto
- Actualmente está tomando una dosis diaria de aspirina o AINE (p. acetaminofeno, ibuprofeno, etc.) o ha tomado aspirina y/o AINE en los 5 días anteriores al tratamiento que reduciría o aumentaría la sensación de dolor
- No están dispuestos a abstenerse del uso de productos o exposiciones a la luz que inducirían el bronceado en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento IPL (primeros 10 meses)
- Tiene antecedentes de enfermedad inmunosupresora (incluida la infección por VIH o SIDA)
- Están en una medicación anticoagulante o condición tromboembólica
- Ha tomado cualquier forma de isotretinoína (como Accutane o Roaccutane, etc.) en los últimos seis meses
- Tener un dispositivo implantable activo como un marcapasos, neuroestimulador o desfibrilador interno
- Haber utilizado depilación con cera u otros métodos de depilación de raíz, o fotodepilación en las zonas a tratar en los 6 meses anteriores al tratamiento
- Haber estado expuesto a la luz solar intensa o a una máquina de bronceado artificial en el área a tratar dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Tener tatuaje(s), verrugas, lunares, lesiones cutáneas benignas, zonas de pigmentación oscura, maquillaje permanente, etc. en las zonas a tratar.
- Tiene eczema, psoriasis, lesiones, heridas abiertas o cualquier afección de la piel en las áreas a tratar
- Tiene antecedentes de formación de cicatrices queloides.
- Tener antecedentes de brotes de herpes en las áreas a tratar.
- Tiene antecedentes de epilepsia fotosensible.
- Tiene una afección relacionada con cambios hormonales como el síndrome de ovario poliquístico (SOP) o toma medicamentos que provocan cambios hormonales que provocan un crecimiento excesivo del vello, como hirsutismo o hirsutismo idiopático.
- Tiene diabetes o una enfermedad metabólica que afecta el crecimiento del cabello.
- Tomar medicamentos inmunosupresores
- Tener una enfermedad relacionada con la fotosensibilidad, como erupción polimórfica lumínica (PMLE), urticaria solar, porfiria, etc.
- Tiene antecedentes de cáncer de piel, incluido carcinoma de células basales y/o carcinoma de células escamosas en las áreas a tratar.
- Tener antecedentes de alguna radioterapia en alguna de las áreas a tratar
- Tener antecedentes de radioterapia en áreas sin tratamiento en los últimos 5 años
- Tener antecedentes de quimioterapia.
- Haber usado inhibidores y/o aceleradores del crecimiento del cabello dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Haber tenido tratamiento con láser o electrólisis para la eliminación del vello en las áreas a tratar en el último año
- Tener colores de vello corporal natural de blanco, gris, rubio claro a medio o rojo en las áreas a tratar.
- Tener decoloración del vello corporal en las áreas a tratar 6 meses antes de la inscripción en el estudio
- Haber afeitado las áreas a tratar dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio
- Participar en otros estudios clínicos antes o simultáneamente con este estudio, que podrían interferir con la participación plena y completa en este estudio, según lo determine el investigador del sitio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con dispositivo IPL
El dispositivo Emerald IPL es aplicado por el investigador o la persona designada en el lado derecho e izquierdo del cuerpo.
Las áreas de tratamiento son de 2x4 cm2 para las áreas de las piernas y la línea del bikini.
Se tratará toda el área de la axila y la cara (labio superior) debido a la pequeña área involucrada.
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Tratamiento con dispositivo IPL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción del vello en relación con el valor inicial a las 8 y 10 semanas después del inicio y a 1 y 3 meses después del último tratamiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 meses
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La eficacia del dispositivo se medirá evaluando la proporción de sujetos con >= 30 % de reducción de vello en la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas después de la fase de tratamiento intensivo a las 8 y 10 semanas, así como durante el seguimiento a corto plazo de 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
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aproximadamente 13 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá por la proporción de eventos adversos anticipados surgidos del tratamiento, eventos adversos no anticipados, eventos adversos graves y otras razones relacionadas para la interrupción.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Los principales criterios de valoración de seguridad incluyen los eventos adversos anticipados surgidos del tratamiento, los eventos adversos no anticipados, los eventos adversos graves y los motivos de la interrupción durante el tratamiento de la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas con el dispositivo, así como durante el seguimiento. período de subida.
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Aproximadamente 22 meses
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Evaluación de la satisfacción subjetiva con los resultados del tratamiento del dispositivo Emerald IPL para la eliminación del vello no deseado en la cara, axilas, área del bikini y piernas: escala de satisfacción Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentaje de respuestas de las dos categorías principales de la escala de satisfacción Likert de 5 puntos en la evaluación de la satisfacción subjetiva con los resultados del tratamiento en todas las áreas del cuerpo.
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Aproximadamente 22 meses
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Evaluación de la aceptación de los dispositivos Emerald IPL para la eliminación del vello no deseado en cada área del cuerpo: Porcentaje de respuestas de las dos categorías principales en la evaluación de la aceptación
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentaje de respuestas de las dos categorías principales en la evaluación de la aceptación de la reducción del vello, la suavidad de la piel y la comodidad después del tratamiento con dispositivos IPL en investigación de Philips en todas las áreas del cuerpo.
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Aproximadamente 22 meses
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Proporción de sujetos con al menos un 30 % de reducción del vello en relación con el valor inicial a los 6, 9 y 12 meses después del tratamiento final por área corporal.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 22 meses
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La eficacia del dispositivo se medirá evaluando la proporción de sujetos con >= 30 % de reducción de vello en la cara, las axilas, el área del bikini y las piernas durante el seguimiento a largo plazo de 1 mes y 3 meses después del último tratamiento.
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Aproximadamente 22 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final exploratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 18 meses
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Porcentaje de sujetos con la misma configuración del dispositivo como Indicación de configuración por dispositivo STS y configuración del dispositivo como resultado de Test Flash o como resultado de la autoevaluación del tipo de piel.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupal Trivedi, M.D., Great Lakes Clinical Trials
- Investigador principal: David Pariser, M.D., Virginia Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. Long-term epilation using the EpiLight broad band, intense pulsed light hair removal system. Dermatol Surg. 1997 Oct;23(10):909-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.1997.tb00746.x.
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. One-year follow-up using an intense pulsed light source for long-term hair removal. J Cutan Laser Ther. 1999 Sep;1(3):167-71. doi: 10.1080/14628839950516823.
- Dierickx CC. Hair removal by lasers and intense pulsed light sources. Dermatol Clin. 2002 Jan;20(1):135-46. doi: 10.1016/s0733-8635(03)00052-4.
- Thaysen-Petersen D, Bjerring P, Dierickx C, Nash JF, Town G, Haedersdal M. A systematic review of light-based home-use devices for hair removal and considerations on human safety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):545-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04353.x. Epub 2011 Nov 30.
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PC-BEA-Emerald STV&Face-10560
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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