Klinisk undersøkelse av sikkerhet og effektivitet av Emerald IPL-enhet (Emerald)

Inklusjonskriterier:

1. Vær villig til å gi informert samtykke
2. Er friske kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-65 år

3. Ha naturlig kroppshårfarge som er mørk blond, brun eller svart i de angitte behandlingsområdene

   3.1. Emner av ST I-IV - Ansiktsgruppe:

   3.1.1 Har Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV

   3.1.2 Mål melaninverdi ≤ 375 i de kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på overleppen (ansiktet)

   3.1.3. Ha minimum 10 hår i de 1x2cm2 kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på overleppen (ansiktet), ved visuell inspeksjon

   3.2. Emner av ST V - Alle kroppsområder:

   3.2.1. Har Fitzpatrick hudtype V

   3.2.2. Mål melaninverdi ≤ 553 i de kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på overleppen (ansiktet), aksillen, bikinilinjen og benet

   3.2.3. Ha minimum 10 hår i de 1x2cm2 kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på overleppen (ansiktet), ved visuell inspeksjon

   3.2.4.Ha minimum 24 hår i hvert av de 2x4cm2 kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på aksillen, bikinilinjen og benet, ved visuell inspeksjon

4. Vær enten postmenopausal eller kirurgisk sterilisert, eller bruk en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. orale prevensjonsmidler, spiral, prevensjonsimplantat, barrieremetoder med sæddrepende middel eller abstinens, etc.).
5. Vær villig til å delta på alle studiebesøk
6. Vær villig til å avstå fra bevisst eksponering for sterk sol, produkter eller prosedyrer som vil føre til at huden blir mørkere i de angitte behandlingsområdene under behandlingsfasen
7. Vær villig til å avstå fra bruk av hårveksthemmere/akseleratorer i løpet av studiet
8. Vær villig til å avstå fra voksing, hårfjerning eller epilering av aksillen, bikinilinjen, benet og ansiktet
9. Vær villig til å avstå fra å bruke aspirin eller NSAIDs (f. acetaminophen, ibuprofen, etc.) innen 5 dager før og 5 dager etter behandling(er) -

Ekskluderingskriterier:

1. Ha en naturlig kroppshårfarge som er hvit, lys blond eller rød i de angitte behandlingsområdene

   1.1. Emner av ST I til IV - Ansiktsgruppe:

   1.1.1. Har Fitzpatrick hudtype V eller VI

   1.1.2. Mål melaninverdi høyere enn 375 i de kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på overleppen

   1.1.3. Ha færre enn 2 kvalifiserende behandlingsområder på bilateralt på overleppen (ansiktet)

   1.2. Emner av ST V - Alle kroppsområder:

   1.2.1. Har Fitzpatrick hudtype I, II, III, IV eller VI

   1.2.2. Mål melaninverdi høyere enn 553 i noen av de kvalifiserende behandlingsområdene bilateralt på kroppen

   1.2.3. Har færre enn 8 kvalifiserende behandlingsområder bilaterale: 2 i ansiktet, 2 i aksillen, 2 på bikinilinjen og 2 på bena

2. Har et ondartet eller pre-malignt pigment i området som skal behandles
3. Har arrdannelse eller infeksjon i området som skal behandles
4. Har en kjent historie med lysfølsomhet eller bruk av medisiner kjent for å indusere lysfølsomhet
5. Er for øyeblikket gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, per fagrapport
6. Tar for tiden en daglig dose av aspirin eller NSAIDs (f. paracetamol, ibuprofen, etc.) eller har tatt aspirin og/eller NSAIDs innen 5 dager før behandling som vil redusere eller øke smertefølelsen
7. Er ikke villig til å avstå fra bruk av produkter eller lyseksponering som vil indusere soling i behandlingsområdene under IPL-behandlingsperioden (første 10 måneder)
8. Har en historie med immunsuppressiv sykdom (inkludert HIV-infeksjon eller AIDS)
9. Er på en antikoagulerende medisin eller tromboembolisk tilstand
10. Har tatt noen form for isotretinoin (som Accutane eller Roaccutane osv.) de siste seks månedene
11. Ha en aktiv implanterbar enhet som en pacemaker, nevrostimulator eller intern defibrillator
12. Har brukt voksing eller andre metoder for rothårfjerning, eller fotoepilering i områdene som skal behandles innen 6 måneder før behandling
13. Har vært utsatt for sterkt sollys eller en kunstig solingsmaskin i området som skal behandles innen 4 uker etter påmelding
14. Ha en(e) tatovering(er), vorter, føflekker, godartede hudlesjoner, mørke pigmenterte områder, permanent sminke etc. i områdene som skal behandles.
15. Har eksem, psoriasis, lesjoner, åpne sår eller hudplager i områdene som skal behandles
16. Har en historie med keloid arrdannelse
17. Har en historie med herpesutbrudd i områdene som skal behandles
18. Har en historie med lysfølsom epilepsi
19. Har en tilstand relatert til hormonelle endringer som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller å ta medisiner som fører til hormonelle endringer som resulterer i overdreven hårvekst som hirsutisme eller idiopatisk hirsutisme
20. Har diabetes, eller stoffskiftesykdom som påvirker hårveksten
21. Tar immundempende medisin(er)
22. Har en sykdom relatert til fotosensitivitet, som polymorf lysutbrudd (PMLE), solar urticaria, porfyri etc.
23. Har en historie med hudkreft, inkludert tidligere basalcellekarsinom og/eller plateepitelkarsinom i områdene som skal behandles
24. Har en historie med strålebehandling i noen av områdene som skal behandles
25. Har tidligere strålebehandling i ikke-behandlingsområder innen 5 år
26. Har en historie med kjemoterapi
27. Har brukt hårveksthemmere og/eller akseleratorer innen 6 måneder før påmelding
28. Har hatt laser- eller elektrolysebehandling for fjerning av hår i områdene som skal behandles i løpet av det siste året
29. Ha naturlige kroppshårfarger av hvitt, grått, lyst til mellomblondt eller rødt i områdene som skal behandles
30. Ha bleking av kroppshårene i områdene som skal behandles 6 måneder før studieregistrering
31. Har barbert områdene som skal behandles innen 7 dager før studieregistrering
32. Deltakelse i andre kliniske studier før, eller samtidig med denne studien, som kan anses å forstyrre fullstendig og fullstendig deltakelse i denne studien - som bestemt av stedsutforskeren.