Klinické zkoumání bezpečnosti a účinnosti zařízení Emerald IPL (Emerald)

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni poskytnout informovaný souhlas
2. Jsou to zdravé ženy ve věku 18-65 let

3. Mít přirozenou barvu chloupků na těle, která je tmavě blond, hnědá nebo černá v určených oblastech ošetření

   3.1. Předměty ST I-IV - Skupina obličejů:

   3.1.1 Mít Fitzpatrick pleť typu I, II, III nebo IV

   3.1.2 Změřte hodnotu melaninu ≤ 375 v kvalifikovaných oblastech ošetření oboustranně na horním rtu (obličej)

   3.1.3. Mít minimálně 10 chloupků v kvalifikovaných ošetřovacích oblastech 1x2 cm2 oboustranně na horním rtu (obličej), vizuální kontrolou

   3.2. Subjekty ST V - Skupina pro celou oblast těla:

   3.2.1. Mít Fitzpatrick typ pleti V

   3.2.2. Změřte hodnotu melaninu ≤ 553 v kvalifikovaných oblastech ošetření oboustranně na horním rtu (obličej), axile, linii bikin a nohou

   3.2.3. Mít minimálně 10 chloupků v kvalifikovaných ošetřovacích oblastech 1x2 cm2 oboustranně na horním rtu (obličej), vizuální kontrolou

   3.2.4. Mít minimálně 24 chloupků v každé z kvalifikovaných ošetřovacích oblastí 2x4 cm2 oboustranně na axile, linii bikin a na noze, vizuální kontrolou

4. Být buď po menopauze nebo chirurgicky sterilizovat, nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, antikoncepční implantát, bariérové ​​metody se spermicidem nebo abstinence atd.).
5. Buďte ochotni zúčastnit se všech studijních návštěv
6. Buďte ochotni zdržet se úmyslného vystavování se silnému slunci, produktům nebo procedurám, které by způsobily ztmavnutí pokožky v určených oblastech ošetření během fáze ošetření
7. Buďte ochotni zdržet se používání inhibitorů/urychlovačů růstu vlasů v průběhu studie
8. Buďte ochotni zdržet se depilace voskem, depilace nebo epilace axily, linie bikin, nohy a obličeje
9. Buďte ochotni zdržet se užívání aspirinu nebo NSAID (např. acetaminofen, ibuprofen atd.) během 5 dnů před a 5 dnů po léčbě (léčbách) -

Kritéria vyloučení:

1. Mít přirozenou barvu chloupků na těle, která je bílá, světle blond nebo červená v určených oblastech ošetření

   1.1. Subjekty ST I až IV - Obličejová skupina:

   1.1.1. Mít Fitzpatrick Skin Type V nebo VI

   1.1.2. Změřte hodnotu melaninu vyšší než 375 v kvalifikovaných oblastech ošetření bilaterálně na horním rtu

   1.1.3. Mít méně než 2 kvalifikované oblasti ošetření na oboustranném horním rtu (obličej)

   1.2. Subjekty ST V - Skupina pro celou oblast těla:

   1.2.1. Mít Fitzpatrick typ pleti I, II, III, IV nebo VI

   1.2.2. Změřte hodnotu melaninu vyšší než 553 v kterékoli z kvalifikovaných oblastí ošetření bilaterálně na těle

   1.2.3. Mít méně než 8 kvalifikovaných léčebných oblastí bilaterálně: 2 v obličeji, 2 v axile, 2 na linii bikin a 2 na nohou

2. Mít maligní nebo premaligní pigment v oblasti, která má být ošetřena
3. Mít jizvy nebo infekci v ošetřované oblasti
4. Mít známou anamnézu fotosenzitivity nebo užívání léků, o kterých je známo, že vyvolávají fotosenzitivitu
5. Jste v současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět v období studie, podle zprávy subjektu
6. V současné době užíváte denní dávku aspirinu nebo NSAID (např. acetaminofen, ibuprofen atd.) nebo jste užívali aspirin a/nebo NSAID během 5 dnů před léčbou, která by zmírnila nebo zesílila pocit bolesti
7. Nejsou ochotni zdržet se používání přípravků nebo vystavení světlu, které by vyvolalo opálení v ošetřovaných oblastech během období ošetření IPL (prvních 10 měsíců)
8. Máte v anamnéze imunosupresivní onemocnění (včetně infekce HIV nebo AIDS)
9. Jsou na antikoagulační léčbě nebo v tromboembolickém stavu
10. Užil/a jste v posledních šesti měsících jakoukoli formu isotretinoinu (jako je Accutane nebo Roaccutane atd.)
11. Mějte aktivní implantovatelné zařízení, jako je kardiostimulátor, neurostimulátor nebo interní defibrilátor
12. Během 6 měsíců před ošetřením jste v oblastech, které mají být ošetřeny, použili voskování nebo jiné metody odstranění chloupků z kořínků nebo fotoepilaci
13. Byli vystaveni silnému slunečnímu záření nebo umělému soláriu v oblasti, která má být ošetřena, do 4 týdnů od přihlášení
14. Mít tetování, bradavice, mateřská znaménka, benigní kožní léze, tmavé pigmentované oblasti, permanentní make-up atd. v oblastech, které mají být ošetřeny.
15. Máte ekzém, psoriázu, léze, otevřené rány nebo jakékoli kožní postižení v oblastech, které mají být ošetřeny
16. Mít v anamnéze tvorbu keloidních jizev
17. Mít v anamnéze propuknutí herpesu v oblastech, které mají být léčeny
18. Máte v anamnéze fotosenzitivní epilepsii
19. Máte onemocnění související s hormonálními změnami, jako je syndrom polycystických ovarií (PCOS) nebo užíváním léků vedoucích k hormonálním změnám vedoucím k nadměrnému růstu vlasů, jako je hirsutismus nebo idiopatický hirsutismus
20. Máte cukrovku nebo metabolické onemocnění, které ovlivňuje růst vlasů
21. Užívání imunosupresivních léků
22. Máte onemocnění související s fotosenzitivitou, jako je polymorfní světelná erupce (PMLE), solární kopřivka, porfyrie atd.
23. Máte v anamnéze rakovinu kůže, včetně prodělaného bazaliomu a/nebo spinocelulárního karcinomu v oblastech, které mají být léčeny
24. Mít v anamnéze jakoukoli radiační terapii v jakékoli oblasti, která má být léčena
25. Mít v anamnéze radiační terapii v neléčených oblastech do 5 let
26. Mít v anamnéze chemoterapii
27. Používali inhibitory růstu vlasů a/nebo urychlovače během 6 měsíců před registrací
28. Během posledního roku jste absolvovali laserové nebo elektrolýzové ošetření pro odstranění chloupků v oblastech, které mají být ošetřeny
29. V oblastech, které mají být ošetřeny, mějte přirozené barvy vlasů na těle bílou, šedou, světlou až středně blond nebo červenou
30. Nechte si odbarvit ochlupení v oblastech, které mají být ošetřeny, 6 měsíců před zápisem do studie
31. Místa, která mají být ošetřena, si oholte do 7 dnů před zařazením do studie
32. Účast v jiných klinických studiích před nebo souběžně s touto studií, která by mohla být považována za překážku plné a úplné účasti v této studii - jak určil zkoušející na místě.