Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emerald IPL -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen tutkimus (Emerald)

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Philips Healthcare

Kliininen tutkimus Emerald IPL -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta hiusten vähentämiseen sen aiotun käytön laajentamiseksi kasvoihin ja ihotyypin V väestöön

Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, yksisokkoutettu tutkimus (Philipsin hiuslaskuri) terveillä naisilla, joiden ihotyyppi on I–V.

Emerald IPL -laitteen karvanpoiston turvallisuutta ja tehokkuutta tutkitaan ST I - IV -potilaiden kasvojen hoidossa sekä ST V -potilaiden kasvojen, kainaloon, bikinialueen ja jalkojen hoidossa.

Klinikalla koehenkilöt saavat kaksitoista IPL-hoitoa kahdenvälisesti pätevillä alueilla (kasvot ja/tai kainalo, bikiniraja ja jalat) Emerald IPL -laitteella, jota laitteen käyttäjä käyttää.

Karvojen uudelleenkasvu kullakin alueella arvioidaan erikseen ja kaikilla ihotyypeillä.

Neljän kahden viikon hoidon jälkeen järjestetään yksi seurantakäynti kahden viikon kuluttua neljännestä hoidosta. Koko hoitosyklin (12 hoitoa) jälkeen koehenkilöitä seurataan 1 ja 3 kuukauden ajan (lyhytaikainen seuranta) ja 6, 9 ja 12 kuukauden ajan (pitkäaikainen seuranta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hiukset kasvavat syklisissä vaiheissa: anageeni, katageeni ja telogeeni. Nämä vaiheet vaikuttavat siihen, kuinka valopohjaisen karvanpoistoprosessi toimii. Hiukset kasvavat anageenivaiheessa, joka on pisin hiusten kasvusyklissä. Hiusten kasvu päättyy siirtymiseen anageenista katageenivaiheeseen, joka on lyhyt siirtymävaihe, jolla valmistaudutaan lepovaiheeseen, telogeeniin, joka päättyy hiusten irtoamiseen ja hiusten kasvusyklin alkamiseen. Telogeenivaiheen aikana karvatuppi pysyy passiivisena. Jokainen karvatuppi on itsenäinen ja käy läpi kasvusyklin eri aikoina. Kuten taulukosta 5 [11] esitetään, ylähuulen, kainalon ja bikinirajan kasvusyklin kesto eroaa jalkojen kasvusyklistä. Yleensä telogeeni- ja anageenivaiheen syklin kestoajat ovat pisimmät jaloissa (eli 24 ja 16 viikkoa, vastaavasti) ja lyhyimmät ylähuulilla (eli 6 viikkoa molemmilla vaiheilla). Siksi hiusten vaste IPL-hoidolle arvioidaan kehon alueen mukaan.

Pysyvän karvanpoiston tehokkuutta mitataan FDA:n mukaisen pysyvän karvanpoiston määritelmän mukaisesti seuraavasti: "Pysyvä karvanpoisto määritellään pitkäaikaiseksi, vakaaksi vähenemiseksi uudelleen kasvavien karvojen määrässä hoito-ohjelman jälkeen, joka voi sisältää useita istuntoja. Uudelleen kasvavien karvojen määrän on oltava vakaa ajan mittaan suurempi kuin karvatuppien koko kasvusyklin kesto, joka vaihtelee neljästä kahteentoista kuukauteen kehon sijainnin mukaan. Pysyvä karvojen vähentäminen ei välttämättä tarkoita kaikkien karvojen poistamista hoidettavalta alueelta."

Pyritään edistämään pysyvää karvanpoistoa, tavoitteena on altistaa kaikki hiukset vähintään kerran IPL-salamalle ja siksi hoito kattaa koko karvan kasvusyklin). Pisin relevantti täysi karvankasvusykli on jaloissa (40 viikkoa, pois lukien noin 2 viikkoa katagenivaiheessa). Siksi hoidon kesto on 10 kuukautta (noin 38 viikkoa): täysi IPL-hoitosykli koostuu 4 aloitushoidosta kerran 2 viikossa, jota seuraa 8 ylläpitohoitoa (kuukausittaista) kerran 4 viikossa. Kasvojen (ylähuuli) karvojen kasvusykli on lyhin (12 viikkoa, 6 viikkoa anageenissa, 6 viikkoa telogeenivaiheissa). Ensimmäisten kahden viikon välein suoritettavien hoitojen odotetaan olevan edullisinta kasvohoidossa.

Tässä tutkimuksessa on kaksi ilmoittautumisryhmää:

  1. Koehenkilöt, joilla on ihotyyppi I–IV, vain kasvojen hoitoon. (N=53)
  2. Ihotyypin V kohteet kaikkien kehon alueiden hoitoon: kasvot, kainalo, bikinirajat ja jalat. (N=19)

Vierailut ovat seuraavat:

Seulontakäynti: Vapaaehtoiset seulotaan sellaisten koehenkilöiden tunnistamiseksi, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yhtään poissulkemiskriteeriä. Laitteen asetukset valitaan ihon sävyn ja mukavuuden arvioinnin perusteella.

Käynnit 1-4 (TX1-TX4): Neljä hoitoa ja turvallisuus- ja tehotietojen kerääminen on suunniteltu tapahtuvaksi 2 viikon/14 päivän välein; Käyntit 5 (alkuhoito 2 viikon seuranta): Turvallisuus- ja tehotiedot kerätään 2 viikkoa/14 päivää 4. hoidon jälkeen, jotta voidaan osoittaa karvanpoistoteho 8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • My Community Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole valmis antamaan tietoinen suostumus
  2. Ovat terveitä naisia, iältään 18-65 vuotta

  3. Käytä vartalon hiusväriä, joka on tummanvaalea, ruskea tai musta merkityillä hoitoalueilla

    3.1. ST I-IV:n aiheet - Kasvoryhmä:

    3.1.1 Sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III tai IV

    3.1.2 Mittaa melaniiniarvo ≤ 375 kelvollisilla hoitoalueilla molemmin puolin ylähuulelta (kasvot)

    3.1.3. Silmämääräisellä tarkastuksella on oltava vähintään 10 karvaa 1x2 cm2:n hyväksytyillä hoitoalueilla molemminpuolisesti ylähuulessa (kasvot)

    3.2. ST V:n aiheet – koko kehon alueryhmä:

    3.2.1. Sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi V

    3.2.2. Mittaa melaniiniarvo ≤ 553 kelvollisilla hoitoalueilla molemmin puolin ylähuulelta (kasvot), kainalosta, bikinirajasta ja jaloista

    3.2.3. Silmämääräisellä tarkastuksella on oltava vähintään 10 karvaa 1x2 cm2:n hyväksytyillä hoitoalueilla molemminpuolisesti ylähuulessa (kasvot)

    3.2.4. Silmämääräisellä tarkastuksella on oltava vähintään 24 karvaa kullakin 2 x 4 cm2:n hyväksytyllä hoitoalueella molemminpuolisesti kainalossa, bikinirajassa ja jalassa

  4. Ole joko postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu tai käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, ehkäisyimplanttia, estemenetelmiä spermisidillä tai abstinensilla jne.).
  5. Ole valmis osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
  6. Ole valmis pidättäytymään tarkoituksellisesta altistumisesta voimakkaalle auringolle, tuotteille tai toimenpiteille, jotka saattaisivat ihon tummentaa määrätyillä hoitoalueilla hoitovaiheen aikana
  7. Ole valmis pidättäytymään hiusten kasvun estäjien/kiihdyttäjien käytöstä tutkimuksen aikana
  8. Ole valmis pidättäytymään kainaloiden, bikiniradan, jalkojen ja kasvojen vahauksesta, karvanpoistamisesta tai epilaatiosta
  9. Ole valmis pidättäytymään käyttämästä aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni jne.) 5 päivää ennen hoitoa ja 5 päivää sen jälkeen -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vartalon hiusten luonnollinen väri on valkoinen, vaaleanvaalea tai punainen määritetyillä hoitoalueilla

    1.1. ST I - IV kohteet - Kasvoryhmä:

    1.1.1. Sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi V tai VI

    1.1.2. Mittaa melaniiniarvo yli 375 kelvollisilla hoitoalueilla ylähuulen molemmin puolin

    1.1.3. Sinulla on vähemmän kuin 2 kelvollista hoitoaluetta molemminpuolisella ylähuulella (kasvoilla)

    1.2. ST V:n aiheet – koko kehon alueryhmä:

    1.2.1. Sinulla on Fitzpatrick-ihotyyppi I, II, III, IV tai VI

    1.2.2. Mittaa melaniiniarvo yli 553 millä tahansa vartalon molemminpuolisella hoitoalueella

    1.2.3. Sinulla on vähemmän kuin 8 kelvollista kahdenvälistä hoitoaluetta: 2 kasvoissa, 2 kainalossa, 2 bikiniradalla ja 2 jaloissa

  2. Hoidettavalla alueella on pahanlaatuista tai esipahanlaatuista pigmenttiä
  3. Hoidettavalla alueella on arpia tai tulehdus
  4. Sinulla on tiedossa valoherkkyyttä tai lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä
  5. olet tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana, tutkimushenkilökohtaisesti
  6. käytät tällä hetkellä päivittäistä aspiriinia tai tulehduskipulääkkeitä (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni jne.) tai olet ottanut aspiriinia ja/tai tulehduskipulääkkeitä 5 päivän aikana ennen hoitoa, jotka vähentävät tai lisäävät kivun tunnetta
  7. Eivät ole halukkaita pidättäytymään sellaisten tuotteiden käytöstä tai valolta, jotka aiheuttaisivat rusketusta hoidetuilla alueilla IPL-hoitojakson aikana (ensimmäiset 10 kuukautta)
  8. sinulla on ollut immunosuppressiivinen sairaus (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS)
  9. Käytät antikoagulatiivista lääkitystä tai tromboembolista tilaa
  10. olet käyttänyt minkäänlaista isotretinoiinia (kuten Accutanea tai Roaccutanea jne.) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  11. Sinulla on aktiivinen implantoitava laite, kuten sydämentahdistin, neurostimulaattori tai sisäinen defibrillaattori
  12. olet käyttänyt vahausta tai muita menetelmiä juurikarvojen poistoon tai fotoepilaatioon hoidettavilla alueilla 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
  13. olet altistunut voimakkaalle auringonvalolle tai keinorusketuskoneelle hoidettavalla alueella 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  14. Tee tatuointeja, syyliä, luomia, hyvänlaatuisia ihovaurioita, tummia pigmenttialueita, kestomeikkiä jne. hoidettaville alueille.
  15. sinulla on ihottumaa, psoriaasi, vaurioita, avohaavoja tai mitä tahansa ihovaivoja hoidettavilla alueilla
  16. Sinulla on ollut keloidarpien muodostumista
  17. Sinulla on ollut herpesepidemiaa hoidettavilla alueilla
  18. Sinulla on ollut valoherkkä epilepsia
  19. sinulla on sairaus, joka liittyy hormonaalisiin muutoksiin, kuten munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai käytät lääkkeitä, jotka johtavat hormonaalisiin muutoksiin, jotka johtavat liialliseen karvankasvuun, kuten hirsutismi tai idiopaattinen hirsutismi
  20. Onko sinulla diabetes tai aineenvaihduntasairaus, joka vaikuttaa hiusten kasvuun
  21. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen
  22. Sinulla on valoherkkyyteen liittyvä sairaus, kuten polymorfinen valonpurkaus (PMLE), aurinkourtikaria, porfyria jne.
  23. sinulla on ollut ihosyöpä, mukaan lukien aiempi tyvisolusyöpä ja/tai okasolusyöpä hoidettavilla alueilla
  24. Sinulla on aikaisemmin ollut sädehoitoa millä tahansa hoidettavalla alueella
  25. Sinulla on ollut sädehoitoa hoitamattomilla alueilla 5 vuoden sisällä
  26. Sinulla on kemoterapiahistoria
  27. olet käyttänyt hiusten kasvun estäjiä ja/tai kiihdyttimiä 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  28. Sinulla on ollut laser- tai elektrolyysihoito karvojen poistoon hoidettavilla alueilla viimeisen vuoden aikana
  29. Hoidettavilla alueilla on luonnolliset vartalonkarvojen värit valkoisesta, harmaasta, vaaleasta keskivaaleaan tai punaiseen
  30. Valkaisu ihokarvat hoidettavilla alueilla 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  31. Ajele hoidettavat alueet 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  32. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin ennen tätä tutkimusta tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa, joiden voidaan katsoa häiritsevän täyttä ja täydellistä osallistumista tähän tutkimukseen – tutkijan määrittelemällä tavalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito IPL-laitteella
Tutkija tai edustaja kiinnittää Emerald IPL -laitteen kehon oikealle ja vasemmalle puolelle. Hoitoalueet ovat 2x4 cm2 sääri- ja bikinirajan alueille. Koko kainalo- ja kasvojen (ylähuuli) alue hoidetaan pienen alueen vuoksi.
Laite: Hoito IPL-laitteella
Hoito IPL-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden hiukset vähenivät vähintään 30 % lähtötilanteeseen verrattuna 8 ja 10 viikon kuluttua lähtötilanteesta ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
Aikaikkuna: noin 13 kuukautta
Laitteen tehoa mitataan arvioimalla niiden koehenkilöiden osuus, joiden kasvojen, kainaloiden, bikinialueen ja jalkojen karvat ovat vähentyneet >= 30 % intensiivisen hoitojakson jälkeen viikolla 8 ja 10 sekä lyhytaikaisen seurannan aikana. kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
noin 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta mitataan hoidon aikana ilmenneiden, odotettujen haittatapahtumien, odottamattomien haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja muiden asiaan liittyvien keskeyttämisen syiden perusteella.
Aikaikkuna: Noin 22 kuukautta
Ensisijaisia ​​turvallisuuden päätepisteitä ovat hoidon yhteydessä ilmenneet, odotetut haittatapahtumat, odottamattomat haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja syyt hoidon keskeyttämiseen kasvojen, kainaloiden, bikinialueen ja jalkojen hoidon aikana sekä seuraavien hoitojen aikana. ylös aika.
Noin 22 kuukautta
Arvio subjektiivisesta tyytyväisyydestä kasvojen, kainaloiden, bikinialueen ja jalkojen ei-toivottujen karvojen poistoon Emerald IPL -laitteen hoitotuloksiin: 5-pisteinen Likert-tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Noin 22 kuukautta
Kahden parhaan kategorian vastausten prosenttiosuus 5-pisteen Likert-tyytyväisyysasteikolla arvioitaessa subjektiivista tyytyväisyyttä hoitotuloksiin kaikilla kehon alueilla.
Noin 22 kuukautta
Arvio Emerald IPL -laitteiden hyväksynnästä ei-toivottujen karvojen poistamiseen jokaiselta kehon alueelta: prosenttiosuus kahden parhaan luokan vastauksista hyväksyttävyyden arvioinnissa
Aikaikkuna: Noin 22 kuukautta
Kahden parhaan luokan vastausten prosenttiosuus arvioitaessa karvanpoiston hyväksyntää, ihon sileyttä ja mukavuutta Philipsin IPL-tutkimuslaitteilla tehdyn hoidon jälkeen kaikilla kehon alueilla.
Noin 22 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joiden hiukset vähenivät vähintään 30 % lähtötasoon verrattuna 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua viimeisen hoidon jälkeen kehon aluetta kohden.
Aikaikkuna: Noin 22 kuukautta
Laitteen tehoa mitataan arvioimalla niiden potilaiden osuutta, joiden kasvojen, kainaloiden, bikinialueen ja jalkojen karvat ovat vähentyneet >= 30 % pitkäaikaisen seurannan aikana, joka on 1 ja 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.
Noin 22 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva päätepiste
Aikaikkuna: Noin 18 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on sama laiteasetus kuin STS-laitteen ja laiteasetuksen asetusten perusteella Testi-salaman tai ihotyypin itsearvioinnin tuloksena.
Noin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Rupal Trivedi, M.D., Great Lakes Clinical Trials
  • Päätutkija: David Pariser, M.D., Virginia Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PC-BEA-Emerald STV&Face-10560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karvanpoisto

Kliiniset tutkimukset Hoito IPL-laitteella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa