Enquête clinique sur la sécurité et l'efficacité du dispositif Emerald IPL (Emerald)
Étude clinique de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif Emerald IPL pour la réduction des poils pour l'extension de son utilisation prévue au visage et à la population de type V de la peau
Étude prospective, multicentrique, à un seul bras, en simple aveugle (compteur de cheveux Philips) chez des femmes en bonne santé de types de peau I à V inclus.
La sécurité et l'efficacité de l'épilation avec l'appareil Emerald IPL seront étudiées pour le traitement du visage des sujets atteints de ST I - IV et pour le traitement du visage, des aisselles, de la zone du bikini et des jambes des sujets atteints de ST V.
En clinique, les sujets de l'étude subiront douze traitements IPL bilatéraux dans les zones qualifiées (visage et / ou aisselle, maillot et jambes) avec l'appareil Emerald IPL appliqué par un opérateur de l'appareil.
La repousse des poils dans chaque zone sera évaluée séparément et sur tous les types de peau.
Après les 4 traitements bi-hebdomadaires, une visite de suivi sera organisée deux semaines après le 4ème traitement. Après l'achèvement du cycle de traitement complet (12 traitements), les sujets seront suivis pendant 1 et 3 mois (suivi à court terme) et pendant 6, 9 et 12 mois (suivi à long terme).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cheveux poussent en phases cycliques : anagène, catagène et télogène. Ces phases ont un impact sur le fonctionnement du processus d'épilation à base de lumière. Les cheveux poussent pendant la phase anagène, qui a la plus longue durée du cycle de croissance des cheveux. La croissance des cheveux se termine par le passage de la phase anagène à la phase catagène, une courte phase de transition pour préparer la phase de repos, le télogène, qui se termine par la chute des cheveux et le début du cycle de croissance des cheveux. Pendant la phase télogène, le follicule pileux reste inactif. Chaque follicule pileux est indépendant et passe par le cycle de croissance à des moments différents. Comme présenté dans le tableau 5 [11], la durée du cycle de croissance de la lèvre supérieure, de l'aisselle et du maillot est différente de celle des jambes. En général, les durées des phases télogène et anagène du cycle sont les plus longues pour les jambes (c'est-à-dire 24 et 16 semaines, respectivement) et les plus courtes pour la lèvre supérieure (c'est-à-dire 6 semaines pour les deux phases). Par conséquent, la réponse des cheveux au traitement IPL sera évaluée par zone corporelle.
L'efficacité de l'épilation permanente sera mesurée selon la définition de l'épilation permanente selon la FDA comme suit : "L'épilation permanente est définie comme la réduction stable et à long terme du nombre de cheveux qui repoussent après un régime de traitement, qui peut comprendre plusieurs séances. Le nombre de poils qui repoussent doit être stable dans le temps supérieur à la durée du cycle complet de croissance des follicules pileux, qui varie de quatre à douze mois selon la localisation corporelle. L'épilation permanente n'implique pas nécessairement l'élimination de tous les poils de la zone à traiter."
Dans une tentative de favoriser l'épilation permanente, l'objectif est d'exposer tous les poils au moins une fois à un flash IPL et donc le traitement couvrira toute la durée d'un cycle de croissance des cheveux). Le cycle complet de croissance des cheveux le plus long concerne les jambes (40 semaines, excluant environ 2 semaines pour la phase catagène). Par conséquent, une durée de traitement de 10 mois (environ 38 semaines) a été sélectionnée : un cycle de traitement IPL complet consiste en 4 traitements initiaux, une fois toutes les 2 semaines, suivis de 8 traitements d'entretien (mensuels), une fois toutes les 4 semaines. Le cycle de croissance des poils sur le visage (lèvre supérieure) est le plus court (12 semaines, 6 semaines en phase anagène, 6 semaines en phase télogène). Les traitements initiaux à intervalle de 2 semaines devraient être les plus bénéfiques pour le traitement du visage.
Pour cette étude, il y a deux cohortes pour l'inscription :
- Sujets de type de peau I-IV pour le traitement du visage uniquement. (N=53)
- Sujets de type de peau V pour le traitement de toutes les zones du corps : visage, aisselles, maillot et jambe. (N=19)
Les visites sont les suivantes :
Visite de sélection : les volontaires sont sélectionnés pour identifier les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. Les paramètres de l'appareil sont sélectionnés en fonction du teint de la peau et de l'évaluation du confort.
Visites 1 à 4 (TX1-TX4) : quatre traitements et la collecte des données d'innocuité et d'efficacité doivent avoir lieu toutes les 2 semaines/14 jours ; Visites 5 (traitement initial suivi de 2 semaines) : les données d'innocuité et d'efficacité sont recueillies 2 semaines/14 jours après le 4e traitement pour démontrer les performances d'épilation 8 semaines après la ligne de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Community Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être prêt à donner son consentement éclairé
- Sont des sujets féminins en bonne santé, âgés de 18 à 65 ans
Avoir une couleur naturelle de poils blond foncé, brun ou noir dans les zones de traitement désignées
3.1. Sujets de ST I-IV - Groupe visage :
3.1.1 Avoir une peau Fitzpatrick de type I, II, III ou IV
3.1.2 Mesurer la valeur de mélanine ≤ 375 dans les zones de traitement qualifiantes bilatérales sur la lèvre supérieure (visage)
3.1.3. Avoir un minimum de 10 poils dans les zones de traitement éligibles de 1x2cm2 bilatérales sur la lèvre supérieure (visage), par inspection visuelle
3.2. Sujets de ST V - Groupe de toutes les zones corporelles :
3.2.1. Avoir la peau Fitzpatrick de type V
3.2.2. Mesurez la valeur de mélanine ≤ 553 dans les zones de traitement qualifiantes bilatérales sur la lèvre supérieure (visage), les aisselles, la ligne du bikini et les jambes
3.2.3. Avoir un minimum de 10 poils dans les zones de traitement éligibles de 1x2cm2 bilatérales sur la lèvre supérieure (visage), par inspection visuelle
3.2.4.Avoir un minimum de 24 cheveux dans chacune des zones de traitement éligibles de 2 x 4 cm2 bilatérales sur l'aisselle, la ligne du maillot et la jambe, par inspection visuelle
- Être post-ménopausée ou stérilisée chirurgicalement, ou utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (par exemple, contraceptifs oraux, DIU, implant contraceptif, méthodes de barrière avec spermicide ou abstinence, etc.).
- Être prêt à participer à toutes les visites d'étude
- Être disposé à s'abstenir de toute exposition délibérée à un soleil intense, à des produits ou à des procédures qui pourraient assombrir la peau dans les zones de traitement désignées pendant la phase de traitement
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser des inhibiteurs / accélérateurs de croissance des cheveux au cours de l'étude
- Être prêt à s'abstenir d'épiler, d'épiler ou d'épiler les aisselles, la ligne du maillot, les jambes et le visage
- Être prêt à s'abstenir d'utiliser de l'aspirine ou des AINS (par ex. acétaminophène, ibuprofène, etc.) dans les 5 jours avant et 5 jours après le(s) traitement(s) -
Critère d'exclusion:
Avoir une couleur naturelle de poils blancs, blonds clairs ou rouges dans les zones de traitement désignées
1.1. Sujets de ST I à IV - Groupe visage :
1.1.1. Avoir une peau Fitzpatrick de type V ou VI
1.1.2. Mesurer la valeur de mélanine supérieure à 375 dans les zones de traitement éligibles bilatérales sur la lèvre supérieure
1.1.3. Avoir moins de 2 zones de traitement éligibles bilatérales sur la lèvre supérieure (visage)
1.2. Sujets de ST V - Groupe de toutes les zones corporelles :
1.2.1. Avoir une peau Fitzpatrick de type I, II, III, IV ou VI
1.2.2. Mesurer la valeur de mélanine supérieure à 553 dans l'une des zones de traitement éligibles bilatérales sur le corps
1.2.3. Avoir moins de 8 zones de traitement bilatérales éligibles : 2 sur le visage, 2 sur les aisselles, 2 sur la ligne du maillot et 2 sur les jambes
- Avoir un pigment malin ou pré-maligne dans la zone à traiter
- Avoir des cicatrices ou une infection de la zone à traiter
- Avoir des antécédents connus de photosensibilité ou d'utilisation de médicaments connus pour induire une photosensibilité
- Êtes actuellement enceinte ou allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant la période de l'étude, par rapport de sujet
- Prenez actuellement une dose quotidienne d'aspirine ou d'AINS (par ex. acétaminophène, ibuprofène, etc.) ou avez pris de l'aspirine et/ou des AINS dans les 5 jours précédant le traitement qui réduiraient ou augmenteraient la sensation de douleur
- Ne sont pas disposés à s'abstenir d'utiliser des produits ou de s'exposer à la lumière qui induiraient le bronzage dans les zones de traitement pendant la période de traitement IPL (10 premiers mois)
- Avoir des antécédents de maladie immunosuppressive (y compris l'infection par le VIH ou le SIDA)
- Vous êtes sous traitement anticoagulant ou maladie thromboembolique
- Avoir pris toute forme d'isotrétinoïne (telle que Accutane ou Roaccutane, etc.) au cours des six derniers mois
- Avoir un dispositif implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur ou un défibrillateur interne
- Avoir utilisé l'épilation à la cire ou d'autres méthodes d'épilation des racines, ou la photo-épilation dans les zones à traiter dans les 6 mois précédant le traitement
- Avoir été exposé à un fort ensoleillement ou à une machine de bronzage artificiel dans la zone à traiter dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Avoir un ou des tatouages, des verrues, des grains de beauté, des lésions cutanées bénignes, des zones pigmentées foncées, un maquillage permanent, etc. dans les zones à traiter.
- Avoir de l'eczéma, du psoriasis, des lésions, des plaies ouvertes ou toute affection cutanée dans les zones à traiter
- Avoir des antécédents de formation de cicatrices chéloïdes
- Avoir des antécédents d'épidémies d'herpès dans les zones à traiter
- Avoir des antécédents d'épilepsie photosensible
- Avoir une affection liée à des changements hormonaux comme le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ou prendre des médicaments entraînant des changements hormonaux entraînant une croissance excessive des cheveux comme l'hirsutisme ou l'hirsutisme idiopathique
- Avoir du diabète ou une maladie métabolique qui affecte la croissance des cheveux
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs
- Avoir une maladie liée à la photosensibilité, comme la lucite polymorphe (PMLE), l'urticaire solaire, la porphyrie, etc.
- Avoir des antécédents de cancer de la peau, y compris un carcinome basocellulaire et/ou un carcinome épidermoïde dans les zones à traiter
- Avoir des antécédents de radiothérapie dans l'une des zones à traiter
- Avoir des antécédents de radiothérapie dans des zones de non-traitement dans les 5 ans
- Avoir des antécédents de chimiothérapie
- Avoir utilisé des inhibiteurs et / ou des accélérateurs de croissance des cheveux dans les 6 mois précédant l'inscription
- Avoir subi un traitement au laser ou à l'électrolyse pour l'épilation des zones à traiter au cours de la dernière année
- Avoir des poils naturels de couleur blanche, grise, blond clair à moyen ou rouge dans les zones à traiter
- Avoir une décoloration de leurs poils dans les zones à traiter 6 mois avant l'inscription à l'étude
- Avoir rasé les zones à traiter dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude
- Participer à d'autres études cliniques avant ou en même temps que cette étude, qui pourraient être considérées comme interférant avec la participation pleine et entière à cette étude - comme déterminé par l'investigateur du site.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec appareil IPL
Le dispositif Emerald IPL est appliqué par l'enquêteur ou la personne désignée sur les côtés droit et gauche du corps.
Les zones de traitement sont de 2x4 cm2 pour les zones des jambes et du maillot.
Toute la zone axillaire et faciale (lèvre supérieure) sera traitée en raison de la petite surface concernée.
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Traitement avec appareil IPL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets présentant une réduction de poils d'au moins 30 % par rapport à l'état initial à 8 et 10 semaines après l'état initial et à 1 et 3 mois après le dernier traitement
Délai: environ 13 mois
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L'efficacité de l'appareil sera mesurée en évaluant la proportion de sujets présentant une réduction de poils >= 30 % sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes après la phase de traitement intensif à 8 et 10 semaines ainsi que pendant le suivi à court terme de 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
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environ 13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'innocuité sera mesurée par la proportion d'événements indésirables attendus, d'événements indésirables non anticipés, d'événements indésirables graves et d'autres raisons connexes d'arrêt du traitement.
Délai: Environ 22 mois
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Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprennent les événements indésirables attendus, les événements indésirables non anticipés, les événements indésirables graves et les raisons de l'arrêt du traitement pendant le traitement du visage, des aisselles, de la zone du bikini et des jambes avec le dispositif ainsi que pendant le suivi. période de montée.
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Environ 22 mois
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Évaluation de la satisfaction subjective avec les résultats du traitement de l'appareil Emerald IPL pour l'épilation des poils indésirables sur le visage, les aisselles, la zone du maillot et les jambes : échelle de satisfaction de Likert en 5 points
Délai: Environ 22 mois
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Pourcentage des réponses des deux premières catégories de l'échelle de satisfaction de Likert à 5 points dans l'évaluation de la satisfaction subjective avec les résultats du traitement dans toutes les zones du corps.
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Environ 22 mois
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Évaluation de l'acceptation des dispositifs Emerald IPL pour l'épilation des poils indésirables dans chaque zone du corps : pourcentage des réponses des deux premières catégories dans l'évaluation de l'acceptation
Délai: Environ 22 mois
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Pourcentage des réponses des deux premières catégories dans l'évaluation de l'acceptation de la réduction des poils, de la douceur de la peau et du confort après un traitement avec les appareils IPL expérimentaux de Philips dans toutes les zones du corps.
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Environ 22 mois
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Proportion de sujets présentant une réduction de poils d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale à 6, 9 et 12 mois après le traitement final par zone corporelle.
Délai: Environ 22 mois
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L'efficacité de l'appareil sera mesurée en évaluant la proportion de sujets présentant une réduction de poils >= 30 % sur le visage, les aisselles, la zone du bikini et les jambes pendant le suivi à long terme de 1 mois et 3 mois après le dernier traitement.
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Environ 22 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final exploratoire
Délai: Environ 18 mois
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Pourcentage de sujets avec le même réglage de l'appareil que l'indication de réglage par l'appareil STS et le réglage de l'appareil à la suite du flash test ou à la suite de l'auto-évaluation du type de peau.
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Environ 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rupal Trivedi, M.D., Great Lakes Clinical Trials
- Chercheur principal: David Pariser, M.D., Virginia Clinical Research
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. Long-term epilation using the EpiLight broad band, intense pulsed light hair removal system. Dermatol Surg. 1997 Oct;23(10):909-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.1997.tb00746.x.
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. One-year follow-up using an intense pulsed light source for long-term hair removal. J Cutan Laser Ther. 1999 Sep;1(3):167-71. doi: 10.1080/14628839950516823.
- Dierickx CC. Hair removal by lasers and intense pulsed light sources. Dermatol Clin. 2002 Jan;20(1):135-46. doi: 10.1016/s0733-8635(03)00052-4.
- Thaysen-Petersen D, Bjerring P, Dierickx C, Nash JF, Town G, Haedersdal M. A systematic review of light-based home-use devices for hair removal and considerations on human safety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):545-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04353.x. Epub 2011 Nov 30.
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PC-BEA-Emerald STV&Face-10560
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Essais cliniques sur Traitement avec appareil IPL
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