Investigação clínica de segurança e eficácia do dispositivo Emerald IPL (Emerald)
Investigação clínica de segurança e eficácia do dispositivo Emerald IPL para redução de cabelo para a extensão de seu uso pretendido para o rosto e para a população de pele tipo V
Estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, simples cego (Philips hair counter) em mulheres saudáveis de tipos de pele I até V inclusive.
A segurança e a eficácia da depilação com o dispositivo Emerald IPL serão investigadas para tratamento facial de indivíduos com ST I - IV e para tratamento facial, axila, área do biquíni e pernas de indivíduos com ST V.
Na clínica, os sujeitos do estudo serão submetidos a doze tratamentos IPL bilateralmente nas áreas qualificadas (rosto e/ou axila, linha do biquíni e pernas) com o dispositivo Emerald IPL aplicado por um operador do dispositivo.
O novo crescimento do cabelo em cada área será avaliado separadamente e em todos os tipos de pele.
Após os 4 tratamentos quinzenais, uma visita de acompanhamento será organizada duas semanas após o 4º tratamento. Após a conclusão do ciclo completo de tratamento (12 tratamentos), os indivíduos serão acompanhados por 1 e 3 meses (acompanhamento de curto prazo) e por 6, 9 e 12 meses (acompanhamento de longo prazo).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cabelo cresce em fases cíclicas: anágena, catágena e telógena. Essas fases afetam o funcionamento do processo de depilação à base de luz. O cabelo cresce durante a fase anágena, que tem a maior duração no ciclo de crescimento do cabelo. O crescimento do cabelo termina com a transição da fase anágena para a catágena, uma curta fase de transição para se preparar para a fase de repouso, a telógena, que termina com a queda do cabelo e o início do ciclo de crescimento do cabelo. Durante a fase telógena, o folículo piloso permanece inativo. Cada folículo piloso é independente e passa pelo ciclo de crescimento em momentos diferentes. Conforme apresentado na tabela 5 [11], a duração do ciclo de crescimento do lábio superior, axila e linha do biquíni são diferentes das pernas. Em geral, as durações das fases telógena e anágena do ciclo são mais longas para as pernas (ou seja, 24 e 16 semanas, respectivamente) e as mais curtas para o lábio superior (ou seja, 6 semanas para ambas as fases). Portanto, a resposta do cabelo ao tratamento IPL será avaliada por área corporal.
A eficácia da redução permanente de pêlos será medida seguindo a definição de redução permanente de pêlos de acordo com o FDA da seguinte forma: "A redução permanente de pêlos é definida como a redução estável e de longo prazo no número de pêlos que crescem novamente após um regime de tratamento, que pode incluir várias sessões. O número de cabelos em crescimento deve ser estável ao longo de um tempo superior à duração do ciclo completo de crescimento dos folículos pilosos, que varia de quatro a doze meses de acordo com a localização do corpo. A redução permanente dos pelos não implica necessariamente na eliminação de todos os pelos da área de tratamento."
Em uma tentativa de promover a redução permanente do cabelo, o objetivo é expor todos os cabelos pelo menos uma vez a um flash IPL e, portanto, o tratamento cobrirá a duração total do ciclo de crescimento do cabelo). O ciclo completo de crescimento do pelo mais longo ocorre nas pernas (40 semanas, excluindo aproximadamente 2 semanas para a fase catágena). Portanto, foi selecionada uma duração de tratamento de 10 meses (aproximadamente 38 semanas): um ciclo completo de tratamento IPL consiste em 4 tratamentos iniciais, uma vez a cada 2 semanas, seguidos por 8 tratamentos de manutenção (mensais), uma vez a cada 4 semanas. O ciclo de crescimento do cabelo na face (lábio superior) é o mais curto (12 semanas, 6 semanas na fase anágena, 6 semanas na fase telógena). Espera-se que os tratamentos iniciais com intervalo de 2 semanas sejam mais benéficos para o tratamento facial.
Para este estudo, há duas coortes para inscrição:
- Indivíduos com Tipo de Pele I-IV apenas para tratamento do rosto. (N=53)
- Indivíduos com Pele Tipo V para tratamento de todas as áreas do corpo: Rosto, Axila, Linha do Biquíni e Pernas. (N=19)
As visitas são as seguintes:
Visita de Triagem: Os voluntários são triados para identificar indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. As configurações do dispositivo são selecionadas com base no tom de pele e na avaliação de conforto.
Visitas 1-4 (TX1-TX4): Quatro tratamentos e a coleta de dados de segurança e eficácia estão programados para ocorrer a cada 2 semanas/14 dias; Visitas 5 (tratamento inicial 2 semanas de acompanhamento): Os dados de segurança e eficácia são coletados 2 semanas/14 dias após o 4º tratamento para demonstrar o desempenho da depilação 8 semanas após a linha de base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Community Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esteja disposto a fornecer consentimento informado
- São mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 65 anos
Ter pelos corporais de cor natural que seja loiro escuro, castanho ou preto nas áreas de tratamento designadas
3.1. Sujeitos de ST I-IV - Grupo Face:
3.1.1 Tem pele Fitzpatrick tipo I, II, III ou IV
3.1.2 Meça o valor de melanina ≤ 375 nas áreas de tratamento qualificadas bilateralmente no lábio superior (face)
3.1.3. Ter um mínimo de 10 cabelos nas áreas de tratamento qualificadas de 1x2cm2 bilateralmente no lábio superior (face), por inspeção visual
3.2. Assuntos de ST V - Grupo de todas as áreas do corpo:
3.2.1. Tem pele Fitzpatrick tipo V
3.2.2. Meça o valor de melanina ≤ 553 nas áreas de tratamento qualificadas bilateralmente no lábio superior (face), axila, linha do biquíni e perna
3.2.3. Ter um mínimo de 10 cabelos nas áreas de tratamento qualificadas de 1x2cm2 bilateralmente no lábio superior (face), por inspeção visual
3.2.4. Ter um mínimo de 24 cabelos em cada uma das áreas de tratamento qualificadas de 2x4cm2 bilaterais na axila, linha do biquíni e perna, por inspeção visual
- Estar na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente, ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência, etc.).
- Estar disposto a participar em todas as visitas de estudo
- Esteja disposto a abster-se de exposição deliberada ao sol forte, produtos ou procedimentos que possam fazer com que a pele fique mais escura nas áreas de tratamento designadas durante a fase de tratamento
- Esteja disposto a abster-se do uso de inibidores/aceleradores de crescimento capilar durante o curso do estudo
- Esteja disposto a abster-se de cera, depilação ou depilação da axila, linha do biquíni, perna e rosto
- Esteja disposto a abster-se de usar aspirina ou AINEs (por exemplo, paracetamol, ibuprofeno, etc.) 5 dias antes e 5 dias após o(s) tratamento(s) -
Critério de exclusão:
Ter pelos corporais de cor natural que seja branco, loiro claro ou ruivo nas áreas de tratamento designadas
1.1. Disciplinas de ST I a IV - Grupo Face:
1.1.1. Ter pele tipo Fitzpatrick V ou VI
1.1.2. Meça o valor de melanina superior a 375 nas áreas de tratamento qualificadas bilateralmente no lábio superior
1.1.3. Ter menos de 2 áreas de tratamento qualificadas bilateralmente no lábio superior (face)
1.2. Assuntos de ST V - Grupo de todas as áreas do corpo:
1.2.1. Tem pele Fitzpatrick Tipo I, II, III, IV ou VI
1.2.2. Meça o valor de melanina superior a 553 em qualquer uma das áreas de tratamento qualificadas bilateralmente no corpo
1.2.3. Ter menos de 8 áreas de tratamento qualificadas bilaterais: 2 na face, 2 na axila, 2 na linha do biquíni e 2 nas pernas
- Ter um pigmento maligno ou pré-maligno na área a ser tratada
- Ter cicatriz ou infecção na área a ser tratada
- Tem um histórico conhecido de fotossensibilidade ou uso de medicamentos conhecidos por induzir fotossensibilidade
- Estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejando engravidar no período do estudo, por relatório de assunto
- Está atualmente tomando uma dose diária de aspirina ou AINEs (por exemplo, acetaminofeno, ibuprofeno, etc.) ou tomou aspirina e/ou AINEs nos 5 dias anteriores ao tratamento que reduziriam ou aumentariam a sensação de dor
- Não estão dispostos a abster-se do uso de produtos ou exposição à luz que induzam o bronzeamento nas áreas de tratamento durante o período de tratamento IPL (primeiros 10 meses)
- Tem histórico de doença imunossupressora (incluindo infecção por HIV ou AIDS)
- Está em uso de medicação anticoagulante ou condição tromboembólica
- Ter tomado qualquer forma de isotretinoína (como Accutane ou Roacutan etc.) nos últimos seis meses
- Ter um dispositivo implantável ativo, como marca-passo, neuroestimulador ou desfibrilador interno
- Ter usado cera ou outros métodos de depilação da raiz ou fotodepilação nas áreas a serem tratadas nos 6 meses anteriores ao tratamento
- Ter sido exposto à luz solar forte ou a uma máquina de bronzeamento artificial na área a ser tratada dentro de 4 semanas após a inscrição
- Ter tatuagem(s), verrugas, verrugas, lesões cutâneas benignas, áreas de pigmentação escura, maquiagem permanente etc. nas áreas a serem tratadas.
- Tem eczema, psoríase, lesões, feridas abertas ou qualquer problema de pele nas áreas a serem tratadas
- Tem um histórico de formação de cicatriz quelóide
- Tem um histórico de surtos de herpes nas áreas a serem tratadas
- Tem um histórico de epilepsia fotossensível
- Tem uma condição relacionada a alterações hormonais, como a síndrome do ovário policístico (SOP) ou uso de medicamentos que levam a alterações hormonais, resultando em crescimento excessivo de pelos, como hirsutismo ou hirsutismo idiopático
- Tem diabetes ou doença metabólica que afeta o crescimento do cabelo
- Tomando medicação(ões) imunossupressora(s)
- Ter uma doença relacionada à fotossensibilidade, como erupção polimórfica à luz (PMLE), urticária solar, porfiria etc.
- Tem histórico de câncer de pele, incluindo carcinoma basocelular e/ou carcinoma espinocelular nas áreas a serem tratadas
- Ter um histórico de radioterapia em qualquer uma das áreas a serem tratadas
- Tem histórico de radioterapia em áreas sem tratamento dentro de 5 anos
- Tem um histórico de quimioterapia
- Ter usado inibidores e/ou aceleradores de crescimento capilar nos 6 meses anteriores à inscrição
- Ter feito tratamento a laser ou eletrólise para depilação nas áreas a serem tratadas no último ano
- Ter pêlos corporais com cores naturais de branco, cinza, louro claro a médio ou ruivo nas áreas a serem tratadas
- Descolorir os pelos do corpo nas áreas a serem tratadas 6 meses antes da inscrição no estudo
- Ter raspado as áreas a serem tratadas até 7 dias antes da inscrição no estudo
- A participação em outros estudos clínicos antes ou concomitantemente a este estudo, que possa interferir na participação plena e completa neste estudo - conforme determinado pelo investigador do centro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com dispositivo IPL
O dispositivo Emerald IPL é aplicado pelo investigador ou pessoa designada no lado direito e esquerdo do corpo.
As áreas de tratamento são de 2x4 cm2 para as áreas das pernas e linha do biquíni.
Toda a região da axila e face (lábio superior) será tratada devido à pequena área envolvida.
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Tratamento com dispositivo IPL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com pelo menos 30% de redução de cabelo em relação à linha de base em 8 e 10 semanas após a linha de base e em 1 e 3 meses após o último tratamento
Prazo: aproximadamente 13 meses
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A eficácia do dispositivo será medida avaliando a proporção de indivíduos com >= 30% de redução de pelos na face, axilas, área do biquíni e pernas após a fase de tratamento intensivo em 8 e 10 semanas, bem como durante o acompanhamento de curto prazo de 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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aproximadamente 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A segurança será medida pela proporção de eventos adversos antecipados, eventos adversos não previstos, eventos adversos graves e outros motivos relacionados para descontinuação.
Prazo: Aproximadamente 22 meses
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Os endpoints primários de segurança incluem o surgimento do tratamento, eventos adversos antecipados, eventos adversos não antecipados, eventos adversos graves e motivos para descontinuação durante o tratamento da face, axilas, área do biquíni e pernas com o dispositivo, bem como durante o acompanhamento período de alta.
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Aproximadamente 22 meses
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Avaliação da satisfação subjetiva com os resultados do tratamento do dispositivo Emerald IPL para remoção de pelos indesejados na face, axilas, virilha e pernas: escala de satisfação Likert de 5 pontos
Prazo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentagem das respostas das duas primeiras categorias da escala de satisfação Likert de 5 pontos na avaliação da satisfação subjetiva com os resultados do tratamento em todas as áreas do corpo.
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Aproximadamente 22 meses
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Avaliação da aceitação dos dispositivos Emerald IPL para remoção de pêlos indesejados em cada área do corpo: Porcentagem das duas primeiras categorias de respostas na avaliação da aceitação
Prazo: Aproximadamente 22 meses
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Porcentagem das duas primeiras categorias de respostas na avaliação da aceitação da redução de pelos, maciez da pele e conforto após o tratamento com os dispositivos IPL experimentais da Philips em todas as áreas do corpo.
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Aproximadamente 22 meses
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Proporção de indivíduos com pelo menos 30% de redução de cabelo em relação à linha de base em 6, 9 e 12 meses após o tratamento final por área do corpo.
Prazo: Aproximadamente 22 meses
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A eficácia do dispositivo será medida avaliando a proporção de indivíduos com >= 30% de redução de pelos na face, axilas, virilha e pernas durante o acompanhamento de longo prazo de 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
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Aproximadamente 22 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final exploratório
Prazo: Aproximadamente 18 meses
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Porcentagem de indivíduos com a mesma configuração do dispositivo como Indicação de configuração pelo dispositivo STS e configuração do dispositivo como resultado do Flash de teste ou como resultado da autoavaliação do tipo de pele.
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Aproximadamente 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rupal Trivedi, M.D., Great Lakes Clinical Trials
- Investigador principal: David Pariser, M.D., Virginia Clinical Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- Altshuler GB, Anderson RR, Manstein D, Zenzie HH, Smirnov MZ. Extended theory of selective photothermolysis. Lasers Surg Med. 2001;29(5):416-32. doi: 10.1002/lsm.1136.
- Ravnbak MH. Objective determination of Fitzpatrick skin type. Dan Med Bull. 2010 Aug;57(8):B4153.
- Shamsuddin K et. al, The reliability of Fitzpatrick Skin Type Chart Comparing to Mexameter (Mx 18) in measuring skin color among first trimester, Malaysian Journal of Public Health Medicine 2016, Vol. 16 (3): 59-65
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. Long-term epilation using the EpiLight broad band, intense pulsed light hair removal system. Dermatol Surg. 1997 Oct;23(10):909-13. doi: 10.1111/j.1524-4725.1997.tb00746.x.
- Gold MH, Bell MW, Foster TD, Street S. One-year follow-up using an intense pulsed light source for long-term hair removal. J Cutan Laser Ther. 1999 Sep;1(3):167-71. doi: 10.1080/14628839950516823.
- Dierickx CC. Hair removal by lasers and intense pulsed light sources. Dermatol Clin. 2002 Jan;20(1):135-46. doi: 10.1016/s0733-8635(03)00052-4.
- Thaysen-Petersen D, Bjerring P, Dierickx C, Nash JF, Town G, Haedersdal M. A systematic review of light-based home-use devices for hair removal and considerations on human safety. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 May;26(5):545-53. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04353.x. Epub 2011 Nov 30.
- Town G, Ash C, Dierickx C, Fritz K, Bjerring P, Haedersdal M. Guidelines on the safety of light-based home-use hair removal devices from the European Society for Laser Dermatology. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2012 Jul;26(7):799-811. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04406.x. Epub 2012 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PC-BEA-Emerald STV&Face-10560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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