Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Emerald IPL-enhed (Emerald)

Inklusionskriterier:

1. Vær villig til at give informeret samtykke
2. Er sunde kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år

3. Hav en naturlig kropshårfarve, der er mørkeblond, brun eller sort i de udpegede behandlingsområder

   3.1. Emner i ST I-IV - Ansigtsgruppe:

   3.1.1 Har Fitzpatrick hudtype I, II, III eller IV

   3.1.2 Mål melaninværdi ≤ 375 i de kvalificerende behandlingsområder bilateralt på overlæben (ansigt)

   3.1.3. Hav mindst 10 hår i de 1x2cm2 kvalificerende behandlingsområder bilateralt på overlæben (ansigt) ved visuel inspektion

   3.2. Emner af ST V - Alle kropsområder:

   3.2.1. Har Fitzpatrick Hudtype V

   3.2.2. Mål melaninværdi ≤ 553 i de kvalificerende behandlingsområder bilateralt på overlæben (ansigt), aksillen, bikinilinjen og benet

   3.2.3. Hav mindst 10 hår i de 1x2cm2 kvalificerende behandlingsområder bilateralt på overlæben (ansigt) ved visuel inspektion

   3.2.4. Hav mindst 24 hår i hvert af de 2x4 cm2 kvalificerende behandlingsområder bilateralt på aksillen, bikinilinjen og benet ved visuel inspektion

4. Vær enten post-menopausal eller kirurgisk steriliseret, eller brug en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens osv.).
5. Vær villig til at deltage i alle studiebesøg
6. Vær villig til at afstå fra bevidst udsættelse for stærk sol, produkter eller procedurer, der vil få huden til at blive mørkere i de udpegede behandlingsområder under behandlingsfasen
7. Vær villig til at afstå fra brugen af ​​hårvæksthæmmere/acceleratorer i løbet af studiet
8. Vær villig til at afstå fra voksning, hårfjerning eller epilering af aksillen, bikinilinjen, benet og ansigtet
9. Vær villig til at afstå fra at bruge aspirin eller NSAID'er (f. acetaminophen, ibuprofen osv.) inden for 5 dage før og 5 dage efter behandling(er) -

Ekskluderingskriterier:

1. Hav en naturlig kropshårfarve, der er hvid, lys blond eller rød i de udpegede behandlingsområder

   1.1. Emner af ST I til IV - Ansigtsgruppe:

   1.1.1. Har Fitzpatrick hudtype V eller VI

   1.1.2. Mål melaninværdi højere end 375 i de kvalificerende behandlingsområder bilateralt på overlæben

   1.1.3. Har færre end 2 kvalificerende behandlingsområder på bilateralt på overlæben (ansigt)

   1.2. Emner af ST V - Alle kropsområder:

   1.2.1. Har Fitzpatrick hudtype I, II, III, IV eller VI

   1.2.2. Mål melaninværdi højere end 553 i et af de kvalificerende behandlingsområder bilateralt på kroppen

   1.2.3. Har færre end 8 kvalificerende behandlingsområder bilateralt: 2 i ansigtet, 2 i aksillen, 2 på bikinilinjen og 2 på benene

2. Har et ondartet eller præ-malignt pigment i det område, der skal behandles
3. Har ardannelse eller infektion i det område, der skal behandles
4. Har en kendt historie med lysfølsomhed eller brug af medicin, der vides at inducere lysfølsomhed
5. Er i øjeblikket gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen, pr. emnerapport
6. Er i øjeblikket på en daglig dosis aspirin eller NSAID'er (f. acetaminophen, ibuprofen osv.) eller har taget aspirin og/eller NSAID inden for 5 dage før behandling, som ville reducere eller øge smertefornemmelsen
7. Er ikke villig til at afholde sig fra brugen af ​​produkter eller lyseksponering, der ville fremkalde solbruning i behandlingsområderne under IPL-behandlingsperioden (første 10 måneder)
8. Har en historie med immunsuppressiv sygdom (herunder HIV-infektion eller AIDS)
9. Er på en antikoagulativ medicin eller tromboembolisk tilstand
10. Har taget nogen form for isotretinoin (såsom Accutane eller Roaccutane osv.) inden for de sidste seks måneder
11. Hav en aktiv implanterbar enhed såsom en pacemaker, neurostimulator eller intern defibrillator
12. Har brugt voksbehandling eller andre metoder til fjernelse af rodhår eller fotoepilering i de områder, der skal behandles inden for 6 måneder før behandlingen
13. Har været udsat for stærkt sollys eller en kunstig garvningsmaskine i det område, der skal behandles inden for 4 uger efter tilmelding
14. Få en(e) tatovering(er), vorter, modermærker, godartede hudlæsioner, mørke pigmenterede områder, permanent make-up osv. i de områder, der skal behandles.
15. Har eksem, psoriasis, læsioner, åbne sår eller hudlidelser i de områder, der skal behandles
16. Har en historie med keloid ardannelse
17. Har en historie med herpesudbrud i de områder, der skal behandles
18. Har en historie med lysfølsom epilepsi
19. Har en tilstand relateret til hormonelle ændringer som polycystisk ovariesyndrom (PCOS) eller at tage medicin, der fører til hormonelle ændringer, der resulterer i overdreven hårvækst som hirsutisme eller idiopatisk hirsutisme
20. Har diabetes eller stofskiftesygdom, der påvirker hårvæksten
21. Tager immunsuppressiv medicin(er)
22. Har en sygdom relateret til lysfølsomhed, såsom polymorf lysudbrud (PMLE), solar urticaria, porfyri osv.
23. Har en historie med hudkræft, herunder tidligere basalcellekarcinom og/eller planocellulært karcinom i de områder, der skal behandles
24. Har en historie med strålebehandling i et af de områder, der skal behandles
25. Har tidligere haft strålebehandling i ikke-behandlede områder inden for 5 år
26. Har en historie med kemoterapi
27. Har brugt hårvæksthæmmere og/eller acceleratorer inden for 6 måneder før tilmelding
28. Har fået laser- eller elektrolysebehandling til fjernelse af hår i de områder, der skal behandles inden for det sidste år
29. Har naturlige kropshårfarver af hvid, grå, lys til mellemblond eller rød i de områder, der skal behandles
30. Få blegning af deres kropsbehåring i de områder, der skal behandles 6 måneder før studieindskrivning
31. Har barberet de områder, der skal behandles, inden for 7 dage før studietilmelding
32. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser forud for eller sideløbende med denne undersøgelse, der kunne anses for at forstyrre fuld og fuldstændig deltagelse i denne undersøgelse - som bestemt af stedets investigator.