에메랄드 IPL 장치의 안전성 및 유효성에 대한 임상적 조사 (Emerald)

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있어야 합니다.
2. 18-65세의 건강한 여성 피험자

3. 지정된 치료 부위에 짙은 금발, 갈색 또는 검은색의 자연스러운 체모를 가지고 계십시오.

   3.1. ST I-IV의 대상 - 얼굴 그룹:

   3.1.1 피츠패트릭 피부 유형 I, II, III 또는 IV가 있음

   3.1.2 윗입술(얼굴)의 양측 적격 치료 부위에서 멜라닌 값 ≤ 375 측정

   3.1.3. 육안 검사를 통해 윗입술(얼굴)의 양쪽 1x2cm2 적격 치료 부위에 최소 10개의 모발이 있어야 합니다.

   3.2. ST V의 피험자 - 모든 신체 부위 그룹:

   3.2.1. Fitzpatrick 피부 타입 V 보유

   3.2.2. 윗입술(얼굴), 겨드랑이, 비키니 라인, 다리의 양측 적격 치료 부위에서 멜라닌 값 ≤ 553 측정

   3.2.3. 육안 검사를 통해 윗입술(얼굴)의 양쪽 1x2cm2 적격 치료 부위에 최소 10개의 모발이 있어야 합니다.

   3.2.4.육안 검사를 통해 양쪽 겨드랑이, 비키니 라인 및 다리의 각 2x4cm2 적격 치료 영역에 최소 24개의 모발이 있어야 합니다.

4. 폐경 후 또는 외과적 불임 수술을 받거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 경구 피임약, IUD, 피임 이식, 살정제 또는 금욕을 통한 차단 방법 등)을 사용해야 합니다.
5. 모든 연구 방문에 기꺼이 참여하십시오.
6. 치료 단계 동안 지정된 치료 부위에서 피부를 더 어둡게 만들 수 있는 강한 태양, 제품 또는 절차에 고의적으로 노출되는 것을 기꺼이 자제합니다.
7. 연구 과정 동안 모발 성장 억제제/촉진제의 사용을 기꺼이 자제하십시오.
8. 겨드랑이, 비키니 라인, 다리 및 얼굴의 왁싱, 제모 또는 제모를 기꺼이 자제하십시오.
9. 아스피린이나 NSAID(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 치료 전 5일 및 치료 후 5일 이내 -

제외 기준:

1. 지정된 치료 부위에 흰색, 밝은 금발 또는 빨간색의 자연스러운 체모 색상이 있어야 합니다.

   1.1. ST I ~ IV 대상자 - 얼굴 그룹:

   1.1.1. Fitzpatrick 피부 유형 V 또는 VI가 있음

   1.1.2. 윗입술의 양측 적격 치료 부위에서 375보다 높은 멜라닌 값 측정

   1.1.3. 윗입술(얼굴)의 양측에 적격 치료 부위가 2개 미만임

   1.2. ST V의 피험자 - 모든 신체 부위 그룹:

   1.2.1. 피츠패트릭 피부 유형 I, II, III, IV 또는 VI가 있음

   1.2.2. 신체의 양측 적격 치료 부위에서 553보다 높은 멜라닌 값 측정

   1.2.3. 양쪽 적격 치료 부위가 8개 미만이어야 합니다: 얼굴에 2개, 겨드랑이에 2개, 비키니 라인에 2개, 다리에 2개

2. 치료할 부위에 악성 또는 전악성 색소가 있는 경우
3. 치료할 부위에 흉터나 감염이 있는 경우
4. 광과민성의 알려진 병력이 있거나 광과민성을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용
5. 현재 임신 ​​또는 수유 중이거나 연구 기간에 임신할 계획이 있는 경우, 피험자 보고서에 따라
6. 현재 매일 아스피린 또는 NSAID(예: 아세트아미노펜, 이부프로펜 등) 또는 통증 감각을 감소시키거나 증가시키는 치료 전 5일 이내에 아스피린 및/또는 NSAID를 복용한 경우
7. IPL 시술 기간(처음 10개월) 동안 시술 부위에 태닝을 유발할 수 있는 제품의 사용이나 빛 노출을 자제할 의사가 없는 분
8. 면역억제성 질환(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력이 있는 경우
9. 항응고제 또는 혈전색전증 상태에 있는 경우
10. 지난 6개월 동안 모든 형태의 이소트레티노인(예: Accutane 또는 Roaccutane 등)을 복용했습니다.
11. 심박 조율기, 신경자극기 또는 내부 제세동기와 같은 능동 이식형 장치를 가지고 있어야 합니다.
12. 치료 전 6개월 이내에 치료할 부위에 왁싱 또는 기타 모근 제모 또는 광 제모를 사용한 적이 있는 자
13. 등록 후 4주 이내에 시술 부위에서 강한 햇빛 또는 인공 태닝 기계에 노출된 경우
14. 치료할 부위에 문신, 사마귀, 사마귀, 양성 피부 병변, 어두운 색소 부위, 영구 화장 등이 있는 경우.
15. 치료할 부위에 습진, 건선, 병변, 열린 상처 또는 피부 질환이 있는 경우
16. 켈로이드 흉터 형성 병력이 있는 경우
17. 치료할 부위에 헤르페스 발병 이력이 있는 경우
18. 감광성 간질 병력이 있는 경우
19. 다낭성 난소 증후군(PCOS)과 같은 호르몬 변화와 관련된 상태가 있거나 다모증 또는 특발성 다모증과 같은 과도한 모발 성장을 초래하는 호르몬 변화로 이어지는 약물 복용
20. 당뇨병 또는 모발 성장에 영향을 미치는 대사 질환이 있는 경우
21. 면역억제제 복용
22. 다형광발진(PMLE), 일광두드러기, 포르피린증 등 광과민성 질환이 있는 사람
23. 치료할 부위의 과거 기저 세포 암종 및/또는 편평 세포 암종을 포함한 피부암 병력이 있는 경우
24. 치료할 부위에 방사선 치료 이력이 있는 자
25. 5년 이내 비치료부위 방사선 치료 이력이 있는 자
26. 화학 요법의 역사가 있습니다
27. 등록 전 6개월 이내에 모발 성장 억제제 및/또는 촉진제를 사용한 적이 있음
28. 지난 1년 이내에 치료할 부위의 제모를 위해 레이저 또는 전기분해 치료를 받은 적이 있는 경우
29. 치료할 부위의 자연스러운 체모 색상은 흰색, 회색, 밝은 금발에서 중간 금발 또는 빨간색입니다.
30. 연구 등록 6개월 전에 치료할 부위의 체모 탈색
31. 연구 등록 전 7일 이내에 치료할 부위를 면도함
32. 본 연구 이전에 또는 동시에 본 연구에 완전하고 완전한 참여를 방해하는 것으로 간주될 수 있는 다른 임상 연구에 참여 - 현장 조사관이 결정함.