Klinisk undersökning av säkerhet och effektivitet hos Emerald IPL-enhet (Emerald)

Inklusionskriterier:

1. Var villig att ge informerat samtycke
2. Är friska kvinnliga försökspersoner i åldern 18-65 år

3. Ha en naturlig kroppshårfärg som är mörkblond, brun eller svart i de angivna behandlingsområdena

   3.1. Ämnen i ST I-IV - Ansiktsgrupp:

   3.1.1 Har Fitzpatrick hudtyp I, II, III eller IV

   3.1.2 Mät melaninvärde ≤ 375 i de kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på överläppen (ansikte)

   3.1.3. Ha minst 10 hårstrån i de 1x2cm2 kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på överläppen (ansikte), genom visuell inspektion

   3.2. Ämnen av ST V - All kroppsområdesgrupp:

   3.2.1. Har Fitzpatrick hudtyp V

   3.2.2. Mät melaninvärde ≤ 553 i de kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på överläpp (ansikte), axill, bikinilinje och ben

   3.2.3. Ha minst 10 hårstrån i de 1x2cm2 kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på överläppen (ansikte), genom visuell inspektion

   3.2.4.Ha minst 24 hårstrån i vart och ett av de 2x4cm2 kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på axill, bikinilinje och ben, genom visuell inspektion

4. Var antingen postmenopausal eller kirurgiskt steriliserad, eller använd en medicinskt acceptabel form av preventivmedel (t.ex. orala preventivmedel, spiral, preventivmedelsimplantat, barriärmetoder med spermiedödande medel eller abstinens, etc.).
5. Var villig att delta vid alla studiebesök
6. Var villig att avstå från avsiktlig exponering för stark sol, produkter eller procedurer som skulle göra att huden blir mörkare i de avsedda behandlingsområdena under behandlingsfasen
7. Var villig att avstå från att använda hårväxthämmare/acceleratorer under studiens gång
8. Var villig att avstå från vaxning, hårborttagning eller epilering av armhålan, bikinilinjen, benet och ansiktet
9. Var villig att avstå från att använda acetylsalicylsyra eller NSAID (t.ex. paracetamol, ibuprofen, etc.) inom 5 dagar före och 5 dagar efter behandling (er) -

Exklusions kriterier:

1. Ha en naturlig kroppshårfärg som är vit, ljusblond eller röd i de angivna behandlingsområdena

   1.1. Ämnen i ST I till IV - Ansiktsgrupp:

   1.1.1. Har Fitzpatrick hudtyp V eller VI

   1.1.2. Mät melaninvärde högre än 375 i de kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på överläppen

   1.1.3. Ha färre än 2 kvalificerande behandlingsområden på bilaterala på överläppen (ansikte)

   1.2. Ämnen av ST V - All kroppsområdesgrupp:

   1.2.1. Har Fitzpatrick hudtyp I, II, III, IV eller VI

   1.2.2. Mät melaninvärde högre än 553 i något av de kvalificerade behandlingsområdena bilateralt på kroppen

   1.2.3. Ha färre än 8 kvalificerade behandlingsområden bilaterala: 2 i ansiktet, 2 i axillen, 2 på bikinilinjen och 2 på benen

2. Har ett malignt eller pre-malignt pigment i området som ska behandlas
3. Har ärr eller infektion i området som ska behandlas
4. Har en känd historia av ljuskänslighet eller användning av medicin som är känd för att inducera ljuskänslighet
5. Är för närvarande gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden, per ämnesrapport
6. Är för närvarande på en daglig dos av acetylsalicylsyra eller NSAID (t.ex. acetaminophen, ibuprofen, etc.) eller har tagit acetylsalicylsyra och/eller NSAID inom 5 dagar före behandling som skulle minska eller öka smärtkänslan
7. Är inte villiga att avstå från användning av produkter eller ljusexponering som skulle framkalla solbränna i behandlingsområdena under IPL-behandlingsperioden (första 10 månaderna)
8. Har en historia av immunsuppressiv sjukdom (inklusive HIV-infektion eller AIDS)
9. Är på en antikoagulativ medicin eller tromboemboliskt tillstånd
10. Har tagit någon form av isotretinoin (som Accutane eller Roaccutane etc.) under de senaste sex månaderna
11. Ha en aktiv implanterbar enhet som en pacemaker, neurostimulator eller intern defibrillator
12. Har använt vaxning eller andra metoder för rothårborttagning, eller fotoepilering i de områden som ska behandlas inom 6 månader före behandling
13. Har utsatts för starkt solljus eller en konstgjord garvningsmaskin i området som ska behandlas inom 4 veckor efter inskrivning
14. Ha en tatuering/tatueringar, vårtor, mullvadar, godartade hudskador, mörka pigmenterade områden, permanent make-up etc. i de områden som ska behandlas.
15. Har eksem, psoriasis, lesioner, öppna sår eller någon hudsjukdom i de områden som ska behandlas
16. Har en historia av keloid ärrbildning
17. Har en historia av herpesutbrott i de områden som ska behandlas
18. Har en historia av ljuskänslig epilepsi
19. Har ett tillstånd relaterat till hormonella förändringar som polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) eller att ta läkemedel som leder till hormonella förändringar som resulterar i överdriven hårväxt som hirsutism eller idiopatisk hirsutism
20. Har diabetes, eller metabolisk sjukdom som påverkar hårväxten
21. Tar immunsuppressiv medicin(er)
22. Har en sjukdom relaterad till ljuskänslighet, såsom polymorft ljusutbrott (PMLE), solurtikaria, porfyri etc.
23. Har en historia av hudcancer, inklusive tidigare basalcellscancer och/eller skivepitelcancer i de områden som ska behandlas
24. Har en historia av någon strålbehandling i något av de områden som ska behandlas
25. Har tidigare haft strålbehandling i icke-behandlade områden inom 5 år
26. Har en historia av kemoterapi
27. Har använt hårväxthämmare och/eller acceleratorer inom 6 månader före inskrivningen
28. Har genomgått laser- eller elektrolysbehandling för borttagning av hår på de områden som ska behandlas under det senaste året
29. Ha naturliga kroppshårfärger av vitt, grått, ljust till mellanblondt eller rött i de områden som ska behandlas
30. Har blekning av deras kroppshår i de områden som ska behandlas 6 månader före studieinskrivning
31. Har rakat de områden som ska behandlas inom 7 dagar före studieinskrivning
32. Deltagande i andra kliniska studier före eller samtidigt med denna studie, som kan anses störa fullständigt och fullständigt deltagande i denna studie - enligt bestämt av platsundersökaren.