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Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Emerald IPL (Emerald)

18 ottobre 2022 aggiornato da: Philips Healthcare

Indagine clinica sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Emerald IPL per la riduzione dei peli per l'estensione dell'uso previsto al viso e alla popolazione di tipo V della pelle

Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in singolo cieco (Philips Hair Counter) in donne sane con tipi di pelle da I a V compreso.

La sicurezza e l'efficacia della depilazione con il dispositivo Emerald IPL saranno studiate per il trattamento di soggetti con ST I - IV e per il trattamento di viso, ascelle, zona bikini e gambe di soggetti con ST V.

In clinica, i soggetti dello studio saranno sottoposti a dodici trattamenti IPL bilateralmente nelle aree qualificate (viso e/o ascella, linea bikini e gambe) con il dispositivo Emerald IPL applicato da un operatore del dispositivo.

La ricrescita dei peli in ciascuna area sarà valutata separatamente e per tutti i tipi di pelle.

Dopo i 4 trattamenti bisettimanali verrà organizzata una visita di controllo due settimane dopo il 4° trattamento. Dopo il completamento dell'intero ciclo di trattamento (12 trattamenti), i soggetti saranno seguiti per 1 e 3 mesi (follow-up a breve termine) e per 6, 9 e 12 mesi (follow-up a lungo termine).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I capelli crescono in fasi cicliche: anagen, catagen e telogen. Queste fasi influiscono sul funzionamento del processo di depilazione basato sulla luce. I capelli crescono durante la fase anagen, che ha la durata più lunga nel ciclo di crescita dei capelli. La crescita dei capelli termina con il passaggio dalla fase anagen alla fase catagen, una breve fase di transizione per preparare la fase di riposo, il telogen, che termina con la caduta dei capelli e l'inizio del ciclo di crescita dei capelli. Durante la fase telogen, il follicolo pilifero rimane inattivo. Ogni follicolo pilifero è indipendente e attraversa il ciclo di crescita in momenti diversi. Come presentato nella tabella 5 [11], la durata del ciclo di crescita del labbro superiore, dell'ascella e dell'inguine è diversa da quella delle gambe. In generale, le durate del ciclo delle fasi telogen e anagen sono più lunghe per le gambe (cioè 24 e 16 settimane, rispettivamente) e più brevi per il labbro superiore (cioè 6 settimane per entrambe le fasi). Pertanto, la risposta dei capelli al trattamento IPL sarà valutata per area del corpo.

L'efficacia della riduzione permanente dei peli sarà misurata seguendo la definizione di riduzione permanente dei peli secondo la FDA come segue: "La riduzione permanente dei peli è definita come la riduzione stabile a lungo termine del numero di peli che ricrescono dopo un regime di trattamento, che può includere diverse sessioni. Il numero di peli che ricrescono deve essere stabile nel tempo maggiore della durata del ciclo completo di crescita dei follicoli piliferi, che varia dai quattro ai dodici mesi a seconda della localizzazione corporea. La riduzione permanente dei peli non implica necessariamente l'eliminazione di tutti i peli nell'area da trattare."

Nel tentativo di promuovere la riduzione permanente dei peli, l'obiettivo è di esporre tutti i peli almeno una volta a un flash IPL e quindi il trattamento coprirà l'intera durata di un ciclo di crescita dei peli). Il ciclo completo di crescita del pelo più lungo è sulle gambe (40 settimane, escluse circa 2 settimane per la fase catagen). Pertanto, è stata selezionata una durata del trattamento di 10 mesi (circa 38 settimane): un ciclo completo di trattamento IPL consiste in 4 trattamenti iniziali, una volta ogni 2 settimane, seguiti da 8 trattamenti di mantenimento (mensili), una volta ogni 4 settimane. Il ciclo di crescita dei peli sul viso (labbro superiore) è il più breve (12 settimane, 6 settimane in fase anagen, 6 settimane in fase telogen). I trattamenti iniziali nell'intervallo di 2 settimane dovrebbero essere i più utili per il trattamento del viso.

Per questo studio, ci sono due coorti per l'iscrizione:

  1. Soggetti con fototipo I-IV solo per il trattamento del viso. (N=53)
  2. Soggetti con Tipo di Pelle V per il trattamento di tutte le zone del corpo: Viso, Ascelle, Inguine e gambe. (N=19)

Le visite sono le seguenti:

Visita di screening: i volontari vengono sottoposti a screening per identificare i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Le impostazioni del dispositivo vengono selezionate in base alla tonalità della pelle e alla valutazione del comfort.

Visite 1-4 (TX1-TX4): quattro trattamenti e la raccolta dei dati di sicurezza ed efficacia sono programmati ogni 2 settimane/14 giorni; Visite 5 (trattamento iniziale 2 settimane di follow-up): i dati di sicurezza ed efficacia vengono raccolti 2 settimane/14 giorni dopo il 4° trattamento per dimostrare le prestazioni di rimozione dei peli 8 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • My Community Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sii disposto a fornire il consenso informato
  2. Sono soggetti sani di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni

  3. Avere un colore naturale dei peli del corpo che sia biondo scuro, marrone o nero nelle aree di trattamento designate

    3.1. Soggetti di ST I-IV - Gruppo volto:

    3.1.1 Avere Fitzpatrick tipo di pelle I, II, III o IV

    3.1.2 Misurare il valore di melanina ≤ 375 nelle aree di trattamento qualificanti bilateralmente sul labbro superiore (viso)

    3.1.3. Avere un minimo di 10 peli nelle aree di trattamento qualificanti di 1x2 cm2 bilateralmente sul labbro superiore (viso), mediante ispezione visiva

    3.2. Soggetti di ST V - Gruppo di tutte le aree del corpo:

    3.2.1. Hai la pelle Fitzpatrick di tipo V

    3.2.2. Misurare il valore di melanina ≤ 553 nelle aree di trattamento qualificanti bilateralmente su labbro superiore (viso), ascella, inguine e gamba

    3.2.3. Avere un minimo di 10 peli nelle aree di trattamento qualificanti di 1x2 cm2 bilateralmente sul labbro superiore (viso), mediante ispezione visiva

    3.2.4. Avere un minimo di 24 peli in ciascuna delle aree di trattamento qualificanti 2x4 cm2 bilateralmente su ascella, linea bikini e gamba, mediante ispezione visiva

  4. Essere in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente o utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza, ecc.).
  5. Sii disposto a partecipare a tutte le visite di studio
  6. Essere disposti ad astenersi dall'esposizione deliberata al sole forte, a prodotti o procedure che potrebbero scurire la pelle nelle aree di trattamento designate durante la fase di trattamento
  7. Essere disposto ad astenersi dall'uso di inibitori/acceleratori della crescita dei capelli durante il corso dello studio
  8. Sii disposto ad astenersi dal fare la ceretta, la depilazione o l'epilazione dell'ascella, dell'inguine, delle gambe e del viso
  9. Sii disposto ad astenersi dall'usare aspirina o FANS (ad es. paracetamolo, ibuprofene, ecc.) nei 5 giorni precedenti e nei 5 giorni successivi al/i trattamento/i -

Criteri di esclusione:

  1. Avere un colore naturale dei peli del corpo che sia bianco, biondo chiaro o rosso nelle aree di trattamento designate

    1.1. Soggetti di ST da I a IV - Gruppo di volti:

    1.1.1. Avere Fitzpatrick fototipo V o VI

    1.1.2. Misurare il valore di melanina superiore a 375 nelle aree di trattamento qualificanti bilaterali sul labbro superiore

    1.1.3. Avere meno di 2 aree di trattamento qualificanti su bilaterale sul labbro superiore (viso)

    1.2. Soggetti di ST V - Gruppo di tutte le aree del corpo:

    1.2.1. Avere la pelle Fitzpatrick di tipo I, II, III, IV o VI

    1.2.2. Misurare il valore di melanina superiore a 553 in una qualsiasi delle aree di trattamento qualificanti bilaterali sul corpo

    1.2.3. Avere meno di 8 aree di trattamento qualificanti bilaterali: 2 sul viso, 2 sotto l'ascella, 2 sulla linea bikini e 2 sulle gambe

  2. Avere un pigmento maligno o pre-maligno nell'area da trattare
  3. Avere cicatrici o infezione dell'area da trattare
  4. Avere una storia nota di fotosensibilità o uso di farmaci noti per indurre fotosensibilità
  5. Sono attualmente in gravidanza o in allattamento o stanno pianificando una gravidanza nel periodo dello studio, secondo il rapporto del soggetto
  6. Sono attualmente in trattamento con una dose giornaliera di aspirina o FANS (ad es. paracetamolo, ibuprofene, ecc.) o ha assunto aspirina e/o FANS nei 5 giorni precedenti al trattamento che potrebbero ridurre o aumentare la sensazione di dolore
  7. Non sono disposti ad astenersi dall'uso di prodotti o dall'esposizione alla luce che inducano l'abbronzatura nelle aree di trattamento durante il periodo di trattamento IPL (primi 10 mesi)
  8. Avere una storia di malattia immunosoppressiva (inclusa infezione da HIV o AIDS)
  9. Sono su un farmaco anticoagulante o condizione tromboembolica
  10. Ha assunto qualsiasi forma di isotretinoina (come Accutane o Roaccutane ecc.) negli ultimi sei mesi
  11. Avere un dispositivo impiantabile attivo come pacemaker, neurostimolatore o defibrillatore interno
  12. Aver utilizzato ceretta o altri metodi di depilazione alla radice o fotoepilazione nelle zone da trattare nei 6 mesi precedenti il ​​trattamento
  13. Sono stati esposti a una forte luce solare o a una macchina abbronzante artificiale nell'area da trattare entro 4 settimane dall'arruolamento
  14. Avere uno o più tatuaggi, verruche, nei, lesioni cutanee benigne, aree pigmentate scure, trucco permanente ecc. nelle aree da trattare.
  15. Avere eczema, psoriasi, lesioni, ferite aperte o qualsiasi affezione cutanea nelle aree da trattare
  16. Avere una storia di formazione di cicatrici cheloidi
  17. Avere una storia di focolai di herpes nelle aree da trattare
  18. Avere una storia di epilessia fotosensibile
  19. Avere una condizione correlata a cambiamenti ormonali come la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) o l'assunzione di farmaci che portano a cambiamenti ormonali con conseguente crescita eccessiva dei capelli come irsutismo o irsutismo idiopatico
  20. Avere il diabete o una malattia metabolica che colpisce la crescita dei capelli
  21. Assunzione di farmaci immunosoppressori
  22. Avere una malattia correlata alla fotosensibilità, come l'eruzione polimorfica alla luce (PMLE), l'orticaria solare, la porfiria ecc.
  23. Avere una storia di cancro della pelle, incluso carcinoma basocellulare pregresso e/o carcinoma a cellule squamose nelle aree da trattare
  24. Avere una storia di qualsiasi radioterapia in una qualsiasi delle aree da trattare
  25. Avere una storia di radioterapia in aree non trattate entro 5 anni
  26. Avere una storia di chemioterapia
  27. Aver utilizzato inibitori e/o acceleratori della crescita dei capelli nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  28. Hanno subito nell'ultimo anno un trattamento laser o di elettrolisi per la rimozione dei peli nelle zone da trattare
  29. Avere colori naturali dei peli del corpo di bianco, grigio, biondo chiaro o medio o rosso nelle aree da trattare
  30. Avere lo sbiancamento dei peli del corpo nelle aree da trattare 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  31. Aver rasato le aree da trattare entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  32. Partecipazione ad altri studi clinici prima o in concomitanza con questo studio, che potrebbero essere ritenuti interferire con la piena e completa partecipazione a questo studio - come determinato dal ricercatore del sito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con dispositivo IPL
Il dispositivo Emerald IPL viene applicato dallo sperimentatore o da un incaricato al lato destro e sinistro del corpo. Le aree di trattamento sono 2x4 cm2 per le zone delle gambe e della zona bikini. L'intera area dell'ascella e del viso (labbro superiore) verrà trattata a causa della piccola area coinvolta.
Dispositivo: Trattamento con dispositivo IPL
Trattamento con dispositivo IPL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con almeno il 30% di riduzione dei peli rispetto al basale a 8 e 10 settimane dopo il basale e a 1 e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento
Lasso di tempo: circa 13 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata valutando la percentuale di soggetti con >= 30% di riduzione dei peli su viso, ascelle, area bikini e gambe dopo la fase di trattamento intensivo a 8 e 10 settimane e durante il follow-up a breve termine di 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza sarà misurata in base alla proporzione di eventi avversi emersi dal trattamento, eventi avversi previsti, eventi avversi non previsti, eventi avversi gravi e altri motivi correlati all'interruzione.
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Gli endpoint primari di sicurezza includono gli eventi avversi emersi dal trattamento, gli eventi avversi previsti, gli eventi avversi non previsti, gli eventi avversi gravi e i motivi dell'interruzione durante il trattamento del viso, delle ascelle, dell'area bikini e delle gambe con il dispositivo, nonché durante il follow- periodo alto.
Circa 22 mesi
Valutazione della soddisfazione soggettiva per i risultati del trattamento del dispositivo Emerald IPL per la rimozione dei peli superflui su viso, ascelle, zona bikini e gambe: scala di soddisfazione Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Percentuale delle prime due categorie di risposte della scala di soddisfazione Likert a 5 punti nella valutazione della soddisfazione soggettiva per i risultati del trattamento in tutte le aree del corpo.
Circa 22 mesi
Valutazione dell'accettazione dei dispositivi Emerald IPL per la rimozione dei peli superflui in ciascuna area del corpo: percentuale delle risposte delle prime due categorie nella valutazione dell'accettazione
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
Percentuale delle prime due categorie di risposte nella valutazione dell'accettazione della riduzione dei peli, della levigatezza della pelle e del comfort dopo il trattamento con dispositivi IPL sperimentali Philips in tutte le aree del corpo.
Circa 22 mesi
Proporzione di soggetti con almeno il 30% di riduzione dei peli rispetto al basale a 6, 9 e 12 mesi dopo il trattamento finale per area del corpo.
Lasso di tempo: Circa 22 mesi
L'efficacia del dispositivo sarà misurata valutando la percentuale di soggetti con >= 30% di riduzione dei peli su viso, ascelle, zona bikini e gambe durante il follow-up a lungo termine di 1 mese e 3 mesi dopo l'ultimo trattamento.
Circa 22 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint esplorativo
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
Percentuale di soggetti con la stessa impostazione del dispositivo dell'indicazione dell'impostazione tramite dispositivo STS e impostazione del dispositivo come risultato del test flash o come risultato dell'autovalutazione del tipo di pelle.
Circa 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Rupal Trivedi, M.D., Great Lakes Clinical Trials
  • Investigatore principale: David Pariser, M.D., Virginia Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC-BEA-Emerald STV&Face-10560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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