Пневмовитреолиз для витреомакулярной тракции
31 мая 2019 г. обновлено: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine
Пневматический витреолиз с использованием техники пьющей птицы для управления витреомакулярной тракцией. Проспективное нерандомизированное интервенционное исследование.
В этом проспективном нерандомизированном пилотном исследовании с одной группой, проведенном в глазной клинике университетской больницы Сплита, исследователи собираются оценить полезность однократной интравитреальной инъекции гексафторида серы в лечении пациентов с симптоматической витреомакулярной тракцией. .
После инъекции пациентов будут инструктировать наклоняться вперед несколько раз в день, напоминая пьющую птицу, отсюда и название этого маневра.
Исследователи планируют включить примерно десять глаз, которые будут наблюдаться в течение трех месяцев.
Показатели результатов будут общими параметрами, такими как разрешение спаек, а также для повышения сопоставимости с ранее проведенными исследованиями.
Собранные данные будут использованы для получения представления об эффективности и безопасности этого вмешательства.
Кроме того, это поможет в проведении анализа мощности для определения соответствующего размера выборки для более поздних более крупных исследований.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этический комитет Центра клинической больницы Сплита ранее уже дал согласие на проведение этого исследования. Любые личные данные, полученные в ходе этого исследования, были и будут храниться и обрабатываться строго конфиденциально и в соответствии с Кодексом медицинской этики. Во всех отчетах, созданных на основе этого исследования, будут использоваться данные выборки пациентов с диагнозом витреомакулярной тракции, отвечающих критериям приемлемости до вмешательства. Цель обследований, процедуры, возможные преимущества, недостатки и возможные побочные эффекты вмешательства будут объяснены всем участникам, будут даны ответы на возможные вопросы и получено подписанное информированное согласие.
Пациенты будут отобраны председателем исследования из своего пула пациентов в соответствии с критериями включения и исключения, как указано ниже. После получения информированного согласия все пациенты будут включены в группу вмешательства и получат лечение в соответствии с заранее определенным процедурным протоколом. Ни участники, ни исследователи не будут ослеплены в течение всего курса исследования.
Один из исследователей проводит регулярные контрольные осмотры через неделю после процедуры, а затем каждые 2-4 недели. Во время каждого контрольного осмотра будут измеряться острота зрения и внутриглазное давление, кроме того, будут проводиться биомикроскопия, непрямая офтальмоскопия и ОКТ макулы (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) пролеченного глаза. Тот же исследователь также будет фиксировать следующие данные: демографические данные пациента (возраст, пол, правый глаз по отношению к левому глазу), период интравитреального введения газа до отделения заднего стекловидного тела (ЗСТ) и время наблюдения. . Любые нежелательные явления, возникшие после введения газа, включая глазные осложнения (например, разрыв или абляция сетчатки, инфекции, повышение внутриглазного давления, увеит, кровотечение и повреждение зрительного нерва) и системные осложнения.
Статистический анализ будет выполняться с использованием IBM SPSS©. Описательная статистика будет включать демографические данные пациентов и исходные характеристики. Среднее значение, стандартные отклонения, медиана, минимум и максимум будут указаны для непрерывных переменных, тогда как частоты и пропорции будут описаны для категориальных переменных. Кроме того, исследователи будут использовать собранные данные для проведения анализа мощности и определения соответствующего размера выборки для будущих исследований, оценивающих полезность однократной интравитреальной инъекции SF6 при лечении симптоматической витреомакулярной тракции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Рекрутинг
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
-
Контакт:
- Jelena Grubelić
- Номер телефона: +38521556402
- Электронная почта: ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- в состоянии дать письменное информированное согласие на процедуру
- диагностика симптоматической ВМТ на основании клинических данных и данных ОКТ
Критерий исключения:
- любая форма разрыва сетчатки, дегенерация желтого пятна, окклюзия сосудов сетчатки, афакия, близорукость высокой степени (> -8 диоптрий), неконтролируемая глаукома, помутнение стекловидного тела, абляция сетчатки, предшествующая операция витрэктомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневматический витреолиз
Все включенные глаза получат одну интравитреальную инъекцию отфильтрованного газа гексафторида серы (SF6).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение ВМТ
Временное ограничение: Три месяца
|
Первичной конечной мерой будет разрешение витреомакулярной тракции по данным ОКТ.
|
Три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшее корригированное улучшение остроты зрения
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
Остроту зрения будут измерять до операции, а также при каждом контрольном посещении через неделю, две недели, месяц и три месяца после вмешательства с помощью стандартного тестирования по таблице Снеллена.
|
Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
|
Фовеальный контур
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
Контуры фовеа будут описываться до операции, а также при каждом контрольном посещении через одну, две недели, один месяц и три месяца после вмешательства с помощью ОКТ.
|
Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
|
Центральная фовеальная толщина
Временное ограничение: Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
Толщину центральной фовеалы будут измерять до операции, а также при каждом контрольном посещении через неделю, две недели, один месяц и три месяца после вмешательства с помощью ОКТ.
|
Одна неделя, две недели, один месяц, три месяца
|
|
Максимальная толщина центральной фовеолы
Временное ограничение: Три месяца
|
Максимальная толщина центральной фовеалы в течение трехмесячного периода наблюдения будет определяться с помощью регулярных измерений ОКТ.
|
Три месяца
|
|
Время, необходимое для решения
Временное ограничение: Три месяца
|
Будет описано индивидуальное и среднее время, необходимое для разрешения ВМТ после вмешательства.
|
Три месяца
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Три месяца
|
Все побочные эффекты будут отмечены в течение трехмесячного периода наблюдения.
Перед вмешательством пациенты будут проинформированы о возможных побочных эффектах и будут опрошены при каждом контрольном посещении о возникновении.
|
Три месяца
|
|
Возникновение разрыва или аблации сетчатки
Временное ограничение: Три месяца
|
Любое появление разрыва сетчатки или аблации будет проверено с помощью ОКТ, включено в наш отчет и обработано соответствующим образом.
|
Три месяца
|
|
Количество пациентов, которым рекомендовано дальнейшее лечение методом витрэктомии
Временное ограничение: Три месяца
|
В случае, если операция витрэктомии представляется необходимой для дальнейшего лечения, пациенты будут проинформированы и им будет рекомендовано продолжить дальнейшее оперативное лечение.
Будет сообщено о количестве пациентов, направленных на операцию.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы не собираемся разглашать личные данные участников.
Данные отдельных участников будут анонимно включены в статистический анализ и сообщаться соответствующим образом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .