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玻璃体黄斑牵引的肺玻璃体溶解术

2019年5月31日 更新者:Martin Kowalski、University of Split, School of Medicine

气动玻璃体溶解术使用饮水鸟技术管理玻璃体黄斑牵引。一项前瞻性、非随机、干预性研究。

在斯普利特大学医院眼科诊所进行的这项前瞻性、非随机、单臂试验研究中,研究人员将评估单次玻璃体内注射六氟化硫在治疗有症状的玻璃体黄斑牵拉患者中的效用. 注射后,患者将被指示每天向前弯腰几次,就像一只喝水的鸟,因此这个动作得名。 研究人员计划包括大约十只眼睛,将对其进行为期三个月的随访。 结果测量将是通用参数,如粘附分辨率,也可以增加与以前进行的研究的可比性。 收集的数据将用于了解该干预措施的有效性和安全性。 此外,它将有助于执行功率分析以确定适合以后更大规模研究的样本量。

研究概览

详细说明

斯普利特临床医院中心的伦理委员会此前已经同意进行这项研究。 在本研究中获得的任何个人数据过去和将来都会严格保密并根据《医疗道德规范》进行处理。 基于本研究生成的所有报告将利用在干预前诊断为玻璃体黄斑牵引并满足资格标准的患者样本的数据。 将向所有参与者解释检查的目的、程序、可能的优点、缺点和干预的可能副作用,将回答可能的问题并获得签署的知情同意书。

患者将由研究主席根据纳入和排除标准从他的患者库中选择,如下所述。 在获得知情同意后,所有患者将被分配到干预组,并根据我们预定义的程序方案接受治疗。 在整个研究过程中,参与者和研究人员都不会被蒙蔽。

其中一名研究人员在手术后一周进行定期对照检查,此后每 2 至 4 周进行一次。 在每次对照检查期间,将测量视力和眼内压,此外还将对受治疗的眼睛进行生物显微镜检查、间接检眼镜检查和黄斑 OCT(Cirrus OCT 5000 HD,蔡司)。 以下数据也将由同一研究者记录:患者人口统计学(年龄、性别、右眼与左眼的关系)、玻璃体内注射气体至玻璃体后部分离(PVD)的时间和监测时间. 注气后发生的任何不良事件,包括眼部并发症(例如 将记录视网膜撕裂或消融、感染、眼压升高、葡萄膜炎、出血和视神经损伤)以及全身并发症。

将使用 IBM SPSS© 执行统计分析。 描述性统计将包括患者人口统计数据和基线特征。 将报告连续变量的均值、标准差、中位数、最小值和最大值,而将描述分类变量的频率和比例。 研究人员还将利用收集到的数据进行功效分析,并确定合适的样本量,以供未来研究评估单次玻璃体内注射 SF6 在治疗有症状的玻璃体黄斑牵拉中的效用。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Split、克罗地亚、21000
        • 招聘中
        • University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 能够对该程序给予书面知情同意
  • 基于临床和 OCT 发现的症状性 VMT 诊断

排除标准:

  • 任何形式的视网膜撕裂、黄斑变性、视网膜血管阻塞、无晶状体、高度近视(> -8 屈光度)、不受控制的青光眼、玻璃体混浊、视网膜消融、既往玻璃体切除术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气动玻璃体溶解术
所有包括的眼睛都将接受一次过滤后的六氟化硫气体 (SF6) 的玻璃体内注射。
  1. 手术区域的适当麻醉和消毒准备
  2. 预防性前房穿刺术
  3. 经过滤的六氟化硫气体(SF6)0.2~0.3ml 玻璃体内一次注射入被检眼 备注:受检眼眼压在干预前控制好,穿刺后人工加压保持在适当水平。
  4. 指导患者避免仰卧位,在睡眠时单卧或仰卧,直至眼内气体完全吸收。 在此期间,他们应该在白天多次弯腰,直到 90º 或尽可能多的角度,类似于鸟类饮水的动作。 (因此得名“饮鸟技术”。)
其他名称:
  • 肺玻璃体溶解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VMT 分辨率
大体时间:三个月
主要结果测量将是 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引的分辨率。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力改善
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
视力将在术前测量,以及在干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访问中使用 Snellen-chart 的标准测试进行测量。
一星期、二星期、一月、三个月
中心凹轮廓
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
中心凹轮廓将在术前以及干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访视中使用 OCT 进行描述。
一星期、二星期、一月、三个月
中央凹厚度
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
中心凹厚度将在术前测量,并在干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访视中使用 OCT 进行测量。
一星期、二星期、一月、三个月
中央凹最大厚度
大体时间:三个月
将使用常规 OCT 测量确定三个月随访期间的最大中央凹厚度。
三个月
解决所需时间
大体时间:三个月
将描述干预后解决 VMT 所需的个人和平均时间。
三个月
副作用
大体时间:三个月
所有的副作用将在三个月的随访期间被记录下来。 患者将在干预前被告知可能的副作用,并在每次对照访视时询问其发生情况。
三个月
发生视网膜撕裂或消融
大体时间:三个月
任何发生的视网膜撕裂或消融都将使用 OCT 检查,包括在我们的报告中并进行适当处理。
三个月
建议接受玻璃体切除术进一步治疗的患者人数
大体时间:三个月
如果玻璃体切除术似乎需要进一步治疗,患者将被告知并建议继续进一步手术治疗。 将报告转介手术的患者人数。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD、Department of Ophthalmology, University Hospital of Split

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月8日

首次发布 (实际的)

2019年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月31日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不会共享任何个人参与者数据。 个人参与者数据将匿名包含在统计分析中并相应报告。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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