玻璃体黄斑牵引的肺玻璃体溶解术
气动玻璃体溶解术使用饮水鸟技术管理玻璃体黄斑牵引。一项前瞻性、非随机、干预性研究。
研究概览
详细说明
斯普利特临床医院中心的伦理委员会此前已经同意进行这项研究。 在本研究中获得的任何个人数据过去和将来都会严格保密并根据《医疗道德规范》进行处理。 基于本研究生成的所有报告将利用在干预前诊断为玻璃体黄斑牵引并满足资格标准的患者样本的数据。 将向所有参与者解释检查的目的、程序、可能的优点、缺点和干预的可能副作用,将回答可能的问题并获得签署的知情同意书。
患者将由研究主席根据纳入和排除标准从他的患者库中选择,如下所述。 在获得知情同意后,所有患者将被分配到干预组,并根据我们预定义的程序方案接受治疗。 在整个研究过程中,参与者和研究人员都不会被蒙蔽。
其中一名研究人员在手术后一周进行定期对照检查,此后每 2 至 4 周进行一次。 在每次对照检查期间,将测量视力和眼内压,此外还将对受治疗的眼睛进行生物显微镜检查、间接检眼镜检查和黄斑 OCT(Cirrus OCT 5000 HD,蔡司)。 以下数据也将由同一研究者记录:患者人口统计学(年龄、性别、右眼与左眼的关系)、玻璃体内注射气体至玻璃体后部分离(PVD)的时间和监测时间. 注气后发生的任何不良事件,包括眼部并发症(例如 将记录视网膜撕裂或消融、感染、眼压升高、葡萄膜炎、出血和视神经损伤)以及全身并发症。
将使用 IBM SPSS© 执行统计分析。 描述性统计将包括患者人口统计数据和基线特征。 将报告连续变量的均值、标准差、中位数、最小值和最大值,而将描述分类变量的频率和比例。 研究人员还将利用收集到的数据进行功效分析,并确定合适的样本量,以供未来研究评估单次玻璃体内注射 SF6 在治疗有症状的玻璃体黄斑牵拉中的效用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Split、克罗地亚、21000
- 招聘中
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
-
接触:
- Jelena Grubelić
- 电话号码:+38521556402
- 邮箱:ocna.klinika@kbsplit.hr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁或以上
- 能够对该程序给予书面知情同意
- 基于临床和 OCT 发现的症状性 VMT 诊断
排除标准:
- 任何形式的视网膜撕裂、黄斑变性、视网膜血管阻塞、无晶状体、高度近视(> -8 屈光度)、不受控制的青光眼、玻璃体混浊、视网膜消融、既往玻璃体切除术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:气动玻璃体溶解术
所有包括的眼睛都将接受一次过滤后的六氟化硫气体 (SF6) 的玻璃体内注射。
|
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
VMT 分辨率
大体时间:三个月
|
主要结果测量将是 OCT 确定的玻璃体黄斑牵引的分辨率。
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
最佳矫正视力改善
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
|
视力将在术前测量,以及在干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访问中使用 Snellen-chart 的标准测试进行测量。
|
一星期、二星期、一月、三个月
|
中心凹轮廓
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
|
中心凹轮廓将在术前以及干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访视中使用 OCT 进行描述。
|
一星期、二星期、一月、三个月
|
中央凹厚度
大体时间:一星期、二星期、一月、三个月
|
中心凹厚度将在术前测量,并在干预后一周、两周、一个月和三个月的每次对照访视中使用 OCT 进行测量。
|
一星期、二星期、一月、三个月
|
中央凹最大厚度
大体时间:三个月
|
将使用常规 OCT 测量确定三个月随访期间的最大中央凹厚度。
|
三个月
|
解决所需时间
大体时间:三个月
|
将描述干预后解决 VMT 所需的个人和平均时间。
|
三个月
|
副作用
大体时间:三个月
|
所有的副作用将在三个月的随访期间被记录下来。
患者将在干预前被告知可能的副作用,并在每次对照访视时询问其发生情况。
|
三个月
|
发生视网膜撕裂或消融
大体时间:三个月
|
任何发生的视网膜撕裂或消融都将使用 OCT 检查,包括在我们的报告中并进行适当处理。
|
三个月
|
建议接受玻璃体切除术进一步治疗的患者人数
大体时间:三个月
|
如果玻璃体切除术似乎需要进一步治疗,患者将被告知并建议继续进一步手术治疗。
将报告转介手术的患者人数。
|
三个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD、Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
玻璃体黄斑牵引综合征的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚