Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pneumovitreoliza do trakcji szklistkowo-plamkowej

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine

Witreoliza pneumatyczna z wykorzystaniem techniki ptaka pijącego w leczeniu trakcji szklistkowo-plamkowej. Prospektywne, nierandomizowane badanie interwencyjne.

W tym prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym badaniu pilotażowym, przeprowadzonym w Klinice Okulistycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Splicie, badacze zamierzają ocenić przydatność pojedynczego doszklistkowego wstrzyknięcia sześciofluorku siarki w leczeniu pacjentów z objawową trakcją szklistkowo-plamkową . Po zastrzyku pacjenci będą kilka razy dziennie pochylać się do przodu, przypominając ptaka pijącego, stąd nazwa tego manewru. Badacze planują objąć około dziesięciu oczu, które będą obserwowane przez okres trzech miesięcy. Miernikami wyników będą wspólne parametry, takie jak rozdzielczość adhezji, również w celu zwiększenia porównywalności z wcześniej prowadzonymi badaniami. Zebrane dane posłużą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa tej interwencji. Ponadto pomoże to w przeprowadzeniu analizy mocy w celu określenia odpowiedniej wielkości próby do późniejszych większych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komisja Etyczna Splitskiego Centrum Szpitala Klinicznego wyraziła już wcześniej zgodę na przeprowadzenie tych badań. Wszelkie dane osobowe uzyskane w ramach tego badania były i będą przechowywane i przetwarzane w ścisłej poufności oraz zgodnie z Kodeksem Etyki Lekarskiej. Wszystkie raporty generowane na podstawie tego badania będą wykorzystywać dane próby pacjentów z rozpoznaniem trakcji szklistkowo-plamkowej, spełniających kryteria kwalifikacji przed interwencją. Cel badań, procedury, możliwe zalety, wady i możliwe skutki uboczne interwencji zostaną wyjaśnione wszystkim uczestnikom, udzielone zostaną odpowiedzi na ewentualne pytania i uzyskana podpisana świadoma zgoda.

Pacjenci będą wybierani przez kierownika badania z jego puli pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia, jak określono poniżej. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej i poddani leczeniu zgodnie z naszym wcześniej zdefiniowanym protokołem proceduralnym. Ani uczestnicy, ani badacze nie będą zaślepieni przez cały czas trwania badania.

Jeden z badaczy przeprowadza regularne badania kontrolne tydzień po zabiegu, a następnie co 2-4 tygodnie. Podczas każdego badania kontrolnego zostanie zmierzona ostrość wzroku i ciśnienie wewnątrzgałkowe, ponadto zostanie wykonana biomikroskopia, oftalmoskopia pośrednia oraz OCT plamki (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) leczonego oka. Ten sam badacz rejestruje również dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, oko prawe w stosunku do oka lewego), okres doszklistkowej iniekcji gazu do oddzielenia tylnego ciała szklistego (PVD) oraz czas monitorowania . Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po wstrzyknięciu gazu, w tym powikłania oczne (np. przedarcie lub ablacja siatkówki, infekcje, wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, zapalenie błony naczyniowej oka, krwawienie i uszkodzenie nerwu wzrokowego) oraz powikłania ogólnoustrojowe.

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu IBM SPSS©. Statystyki opisowe będą obejmować dane demograficzne pacjentów i charakterystykę wyjściową. Średnia, odchylenia standardowe, mediana, minimum i maksimum zostaną podane dla zmiennych ciągłych, natomiast częstości i proporcje zostaną opisane dla zmiennych kategorycznych. Ponadto badacze wykorzystają zebrane dane do przeprowadzenia analizy mocy i określenia odpowiedniej wielkości próby do przyszłych badań oceniających użyteczność pojedynczego wstrzyknięcia SF6 do ciała szklistego w leczeniu objawowej trakcji szklistkowo-plamkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital of Split, Department of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody na zabieg
  • rozpoznanie objawowego VMT na podstawie wyników badań klinicznych i OCT

Kryteria wyłączenia:

  • jakakolwiek postać przedarcia siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej, niedrożność naczyń siatkówki, bezsoczewka, duża krótkowzroczność (> -8 dioptrii), niekontrolowana jaskra, zmętnienia ciała szklistego, ablacja siatkówki, przebyta witrektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witreoliza pneumatyczna
Wszystkie włączone oczy otrzymają jedną iniekcję do ciała szklistego przefiltrowanego gazowego sześciofluorku siarki (SF6).
Procedura: Witreoliza pneumatyczna w połączeniu z techniką „Pijącego ptaka”
  1. Odpowiednie znieczulenie i antyseptyczne przygotowanie pola operacyjnego
  2. Profilaktyczna paracenteza komory przedniej
  3. Jedno wstrzyknięcie do ciała szklistego 0,2 do 0,3 ml przefiltrowanego gazowego sześciofluorku siarki (SF6) do badanego oka Uwaga: Ciśnienie wewnątrzgałkowe badanego oka należy kontrolować przed zabiegiem i utrzymywać na odpowiednim poziomie po paracentezie poprzez ręczne uciskanie.
  4. Pacjentom zaleca się unikanie pozycji leżącej i leżenie na boku lub na brzuchu podczas snu, aż do całkowitej resorpcji gazu wewnątrzgałkowego. W tym okresie powinny pochylać się kilka razy w ciągu dnia pod kątem 90º lub jak najbardziej, przypominając ruch ptaka pijącego wodę. (Stąd nazwa „technika picia ptaka”).
Inne nazwy:
  • Pneumowitreoliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozdzielczość VMT
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Podstawową miarą wyniku będzie ustąpienie trakcji szklistkowo-plamkowej, jak określono za pomocą OCT.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Ostrość wzroku będzie mierzona przed operacją, a także podczas każdej wizyty kontrolnej tydzień, dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po interwencji przy użyciu standardowych testów z wykorzystaniem tablicy Snellena.
Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Zarys dołka
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Zarys dołka zostanie opisany przed operacją, a także na każdej wizycie kontrolnej tydzień, dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po interwencji za pomocą OCT.
Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Grubość dołka środkowego będzie mierzona przed operacją, a także na każdej wizycie kontrolnej tydzień, dwa tygodnie, miesiąc i trzy miesiące po zabiegu za pomocą OCT.
Tydzień, dwa tygodnie, miesiąc, trzy miesiące
Maksymalna centralna grubość dołka
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Maksymalna grubość dołka środkowego w okresie trzymiesięcznej obserwacji zostanie określona za pomocą regularnych pomiarów OCT.
Trzy miesiące
Czas potrzebny na rozwiązanie
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Opisany zostanie indywidualny i średni czas potrzebny do ustąpienia VMT po interwencji.
Trzy miesiące
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wszystkie skutki uboczne zostaną odnotowane podczas trzymiesięcznego okresu obserwacji. Pacjenci zostaną poinformowani przed interwencją o możliwych skutkach ubocznych i zapytani na każdej wizycie kontrolnej o ich wystąpienie.
Trzy miesiące
Występowanie przedarcia siatkówki lub ablatio
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Każde wystąpienie przedarcia lub ablacji siatkówki zostanie sprawdzone pod kątem wykorzystania OCT, uwzględnione w naszym raporcie i odpowiednio leczone.
Trzy miesiące
Liczba pacjentów, u których zalecono dalsze leczenie metodą witrektomii
Ramy czasowe: Trzy miesiące
W przypadku, gdy operacja witrektomii okaże się konieczna do dalszego postępowania, pacjent zostanie poinformowany i zalecony do dalszego leczenia operacyjnego. Podana zostanie liczba pacjentów skierowanych na operację.
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać żadnych danych osobowych uczestników. Dane poszczególnych uczestników zostaną anonimowo włączone do analizy statystycznej i odpowiednio zgłoszone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj