Pneumovitreólise para Tração Vitreomacular

O Comitê de Ética do Centro Hospitalar Clínico de Split já havia dado consentimento para a realização desta pesquisa. Todos os dados pessoais obtidos nesta pesquisa foram e serão mantidos e tratados de forma estritamente confidencial e de acordo com o Código de Ética Médica. Todos os relatórios gerados com base neste estudo utilizarão os dados de uma amostra de pacientes com diagnóstico de tração vitreomacular preenchendo os critérios de elegibilidade antes da intervenção. A finalidade dos exames, procedimentos, possíveis vantagens, desvantagens e possíveis efeitos colaterais da intervenção serão explicados a todos os participantes, possíveis dúvidas serão respondidas e um consentimento informado assinado será obtido.

Os pacientes serão selecionados pelo presidente do estudo de seu grupo de pacientes de acordo com os critérios de inclusão e exclusão, conforme indicado abaixo. Depois de obter o consentimento informado, todos os pacientes serão incluídos no grupo de intervenção e receberão tratamento de acordo com nosso protocolo de procedimento predefinido. Nem os participantes nem os pesquisadores serão cegados durante todo o curso do estudo.

Um dos investigadores realiza exames de controle regulares uma semana após o procedimento e, a partir de então, a cada 2 a 4 semanas. Durante cada exame de controle, a acuidade visual e a pressão intraocular serão medidas, além disso, biomicroscopia, oftalmoscopia indireta e OCT macular (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) do olho tratado serão realizados. Os seguintes dados também serão registrados pelo mesmo investigador: dados demográficos do paciente (idade, sexo, olho direito em relação ao olho esquerdo), período de injeção intravítrea de gás para a separação do corpo vítreo posterior (PVD) e tempo de monitoramento . Quaisquer eventos adversos ocorridos após a injeção de gás, incluindo complicações oculares (p. rotura ou ablação da retina, infecções, aumento da pressão intra-ocular, uveíte, hemorragia e lesão do nervo óptico) e complicações sistémicas, vão ser registadas.

A análise estatística será realizada usando o IBM SPSS©. Estatísticas descritivas incluirão dados demográficos do paciente e características basais. A média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo serão relatados para variáveis ​​contínuas, enquanto frequências e proporções serão descritas para variáveis ​​categóricas. Além disso, os investigadores utilizarão os dados coletados para realizar uma análise de poder e determinar um tamanho de amostra apropriado para estudos futuros avaliando a utilidade de uma única injeção intravítrea de SF6 no tratamento da tração vitreomacular sintomática.