Pneumovitreolyysi Vitreomacular Tractionia varten
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine
Pneumaattinen lasivitreolyysi juomalintutekniikalla lasiaisen vedon hallintaan. Prospektiivinen, ei-satunnaistettu interventiotutkimus.
Tässä Splitin yliopistollisen sairaalan silmäklinikalla tehdyssä prospektiivisessa, ei-satunnaistetussa, yhden käden pilottitutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida yhden lasiaisensisäisen rikkiheksafluoridi-injektion hyödyllisyyttä potilaiden hoidossa, joilla on oireinen lasiainen. .
Injektion jälkeen potilaita neuvotaan kumartumaan eteenpäin useita kertoja päivässä juomalintua muistuttaen, mistä tämän toimenpiteen nimi tuleekin.
Tutkijat aikovat ottaa mukaan noin kymmenen silmää, joita seurataan kolmen kuukauden ajan.
Tulosmitat ovat yleisiä parametreja, kuten adheesion erotuskyky, myös vertailukelpoisuuden lisäämiseksi aiemmin tehtyihin tutkimuksiin.
Kerättyjä tietoja käytetään käsityksen saamiseksi tämän toimenpiteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
Lisäksi se auttaa tehoanalyysin suorittamisessa sopivan otoskoon määrittämiseksi myöhempiä suurempia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Splitin kliinisen sairaalakeskuksen eettinen toimikunta antoi jo aiemmin suostumuksen tämän tutkimuksen suorittamiseen. Kaikki tässä tutkimuksessa saadut henkilötiedot säilytettiin ja tullaan käsittelemään tiukasti luottamuksellisina ja lääketieteellisten eettisten sääntöjen mukaisesti. Kaikissa tämän tutkimuksen perusteella valmistetuissa raporteissa hyödynnetään ennen toimenpidettä kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden otoksen tietoja, joilla on diagnosoitu vitreomakulaarinen veto. Kaikille osallistujille selvitetään tutkimusten tarkoitus, toimenpiteet, mahdolliset edut, haitat ja mahdolliset sivuvaikutukset, vastataan mahdollisiin kysymyksiin ja hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Tutkimusjohtaja valitsee potilaat potilasjoukostaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, kuten alla on esitetty. Tietoisen suostumuksen saatuaan kaikki potilaat määrätään interventioryhmään ja saavat hoitoa ennalta määritellyn menettelytapaprotokollamme mukaisesti. Osallistujia tai tutkijoita ei sokeuteta koko tutkimuksen ajan.
Yksi tutkijoista suorittaa säännölliset kontrollitarkastukset viikon kuluttua toimenpiteestä ja sen jälkeen 2-4 viikon välein. Jokaisen kontrollitutkimuksen aikana mitataan näöntarkkuus ja silmänsisäinen paine, lisäksi hoidetusta silmästä tehdään biomikroskopia, epäsuora oftalmoskopia ja makula OCT (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss). Sama tutkija aikoo tallentaa myös seuraavat tiedot: potilaan demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, oikea silmä suhteessa vasempaan silmään), lasiaisensisäisen kaasun injektio lasiaisen takaosan (PVD) erottamiseen ja seuranta-aika . Kaikki kaasuruiskeen jälkeen sattuneet haittatapahtumat, mukaan lukien silmäkomplikaatiot (esim. verkkokalvon repeämä tai ablaatio, infektiot, silmänsisäisen paineen nousu, uveiitti, verenvuoto ja näköhermon vaurio) ja systeemiset komplikaatiot tallennetaan.
Tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS©:n avulla. Kuvaavat tilastot sisältävät potilaiden demografiset tiedot ja perusominaisuudet. Jatkuvien muuttujien keskiarvo, keskihajonnat, mediaani, minimi ja maksimi raportoidaan, kun taas kategoristen muuttujien frekvenssit ja suhteet kuvataan. Lisäksi tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja tehoanalyysin tekemiseen ja sopivan näytteen koon määrittämiseen tulevia tutkimuksia varten, joissa arvioidaan yhden lasiaisensisäisen SF6-injektion käyttökelpoisuutta oireisen lasiaisen vetovoiman hallinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen menettelyyn
- oireisen VMT:n diagnoosi kliinisten ja OCT-löydösten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- kaikenlainen verkkokalvon repeämä, silmänpohjan rappeuma, verkkokalvon verisuonten tukos, afakia, korkea likinäköisyys (> -8 dioptria), hallitsematon glaukooma, lasiaisen sameus, verkkokalvon ablaatio, edellinen vitrektomialeikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen Vitreolyysi
Kaikki mukana olevat silmät saavat yhden lasiaisensisäisen injektion suodatettua rikkiheksafluoridikaasua (SF6).
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VMT:n päätös
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on vitreomakulaarisen vedon erottuminen MMA:n määrittämänä.
|
Kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden parannus
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
Näöntarkkuus mitataan ennen leikkausta sekä jokaisella kontrollikäynnillä viikon, kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta Snellen-kaavion standarditestillä.
|
Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
|
Foveal ääriviivat
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
Fovealin ääriviivat kuvataan ennen leikkausta sekä jokaisella kontrollikäynnillä viikon, kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta MMA:lla.
|
Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
|
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
Foveaalin keskipaksuus mitataan ennen leikkausta sekä jokaisella kontrollikäynnillä viikon, kahden viikon, kuukauden ja kolmen kuukauden kuluttua interventiosta OCT:llä.
|
Viikko, kaksi viikkoa, kuukausi, kolme kuukautta
|
|
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Foveaalin keskipaksuus kolmen kuukauden seurantajakson aikana määritetään säännöllisillä OCT-mittauksilla.
|
Kolme kuukautta
|
|
Ratkaisulle tarvittava aika
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Yksittäinen ja keskimääräinen aika, joka tarvitaan VMT:n ratkaisemiseen toimenpiteen jälkeen, kuvataan.
|
Kolme kuukautta
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaikki sivuvaikutukset havaitaan kolmen kuukauden seurantajakson aikana.
Potilaita informoidaan ennen toimenpidettä mahdollisista sivuvaikutuksista ja kysytään jokaisella kontrollikäynnillä niiden esiintymisestä.
|
Kolme kuukautta
|
|
Verkkokalvon repeämän tai ablation esiintyminen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kaikki verkkokalvon repeytymien tai ablatioiden esiintyminen tarkistetaan MMA:n käytön varalta, sisällytetään raporttiin ja käsitellään asianmukaisesti.
|
Kolme kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joille suositellaan jatkohoitoa vitrektomialla
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jos vitrectomy-leikkaus näyttää tarpeelliselta jatkohoidon kannalta, potilaille tiedotetaan ja suositellaan jatkamaan jatkohoitoa.
Leikkaukseen lähetettyjen potilaiden määrä ilmoitetaan.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa osallistujien henkilötietoja.
Yksittäisten osallistujien tiedot sisällytetään anonyymisti tilastoanalyysiin ja raportoidaan sen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .