Pneumovitreolisi per trazione vitreomaculare
Vitreolisi pneumatica utilizzando la tecnica dell'uccello bevente per la gestione della trazione vitreomaculare. Uno studio prospettico, non randomizzato, interventistico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Comitato Etico del Centro Clinico Ospedaliero di Spalato ha già dato il consenso per la conduzione di questa ricerca. Tutti i dati personali ottenuti in questa ricerca sono stati e saranno conservati e trattati in modo strettamente confidenziale e secondo il Codice Etico Medico. Tutti i rapporti generati sulla base di questo studio utilizzeranno i dati di un campione di pazienti con diagnosi di trazione vitreomaculare che soddisfano i criteri di ammissibilità prima dell'intervento. Lo scopo degli esami, le procedure, i possibili vantaggi, svantaggi e possibili effetti collaterali dell'intervento saranno spiegati a tutti i partecipanti, le possibili domande riceveranno risposta e verrà ottenuto un consenso informato firmato.
I pazienti saranno selezionati dal presidente dello studio dal suo pool di pazienti secondo i criteri di inclusione ed esclusione, come indicato di seguito. Dopo aver ottenuto il consenso informato, tutti i pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento e riceveranno il trattamento secondo il nostro protocollo procedurale predefinito. Né i partecipanti né i ricercatori saranno accecati durante l'intero corso dello studio.
Uno degli investigatori effettua regolari esami di controllo una settimana dopo la procedura, e successivamente ogni 2-4 settimane. Durante ogni esame di controllo verranno misurate l'acuità visiva e la pressione intraoculare, inoltre verranno eseguite biomicroscopia, oftalmoscopia indiretta e OCT maculare (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) dell'occhio trattato. Lo stesso sperimentatore registrerà anche i seguenti dati: dati anagrafici del paziente (età, sesso, occhio destro rispetto all'occhio sinistro), periodo di iniezione intravitreale di gas fino alla separazione del corpo vitreo posteriore (PVD) e tempo di monitoraggio . Eventuali eventi avversi che si sono verificati dopo l'iniezione di gas, comprese le complicanze oculari (ad es. verranno registrate lacerazioni retiniche o ablazione, infezioni, aumento della pressione intraoculare, uveite, sanguinamento e danno al nervo ottico) e complicanze sistemiche.
L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando IBM SPSS©. Le statistiche descrittive includeranno i dati demografici dei pazienti e le caratteristiche di base. La media, le deviazioni standard, la mediana, il minimo e il massimo verranno riportati per le variabili continue, mentre le frequenze e le proporzioni verranno descritte per le variabili categoriali. Gli investigatori utilizzeranno inoltre i dati raccolti per eseguire un'analisi della potenza e determinare una dimensione del campione appropriata per studi futuri che valutino l'utilità di una singola iniezione intravitreale di SF6 nella gestione della trazione vitreomaculare sintomatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Split, Croazia, 21000
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- in grado di dare il consenso informato scritto alla procedura
- diagnosi di VMT sintomatica sulla base di risultati clinici e OCT
Criteri di esclusione:
- qualsiasi forma di lacerazione retinica, degenerazione maculare, occlusione vascolare della retina, afachia, miopia elevata (> -8 diottrie), glaucoma non controllato, opacità vitreali, ablazione retinica, precedente intervento di vitrectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vitreolisi pneumatica
Tutti gli occhi inclusi riceveranno un'iniezione intravitreale di gas esafluoruro di zolfo filtrato (SF6).
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione di VMT
Lasso di tempo: Tre mesi
|
La misura dell'esito primario sarà la risoluzione della trazione vitreomaculare determinata dall'OCT.
|
Tre mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglior miglioramento dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
L'acuità visiva verrà misurata prima dell'intervento, così come ad ogni visita di controllo una settimana, due settimane, un mese e tre mesi dopo l'intervento utilizzando i test standard di Snellen-chart.
|
Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
|
Contorno foveale
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
Il contorno foveale verrà descritto prima dell'intervento, così come in ogni visita di controllo una settimana, due settimane, un mese e tre mesi dopo l'intervento utilizzando l'OCT.
|
Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
|
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
Lo spessore foveale centrale verrà misurato prima dell'intervento, così come ad ogni visita di controllo una settimana, due settimane, un mese e tre mesi dopo l'intervento utilizzando l'OCT.
|
Una settimana, due settimane, un mese, tre mesi
|
|
Massimo spessore foveale centrale
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Lo spessore foveale massimo centrale durante il periodo di follow-up di tre mesi sarà determinato utilizzando misurazioni OCT regolari.
|
Tre mesi
|
|
Tempo necessario per la risoluzione
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Verrà descritto il tempo individuale e medio necessario per la risoluzione del VMT dopo l'intervento.
|
Tre mesi
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Tutti gli effetti collaterali saranno annotati durante il periodo di follow-up di tre mesi.
I pazienti saranno informati prima dell'intervento sui possibili effetti collaterali e invitati ad ogni visita di controllo sull'insorgenza.
|
Tre mesi
|
|
Presenza di lacerazione retinica o ablatio
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Qualsiasi occorrenza di lacerazione o ablatio della retina verrà controllata utilizzando l'OCT, inclusa nel nostro rapporto e trattata in modo appropriato.
|
Tre mesi
|
|
Numero di pazienti raccomandati per sottoporsi a ulteriore terapia mediante vitrectomia
Lasso di tempo: Tre mesi
|
Nel caso in cui la chirurgia della vitrectomia sembri necessaria per un'ulteriore gestione, i pazienti saranno informati e raccomandati di continuare un ulteriore trattamento chirurgico.
Verrà riportato il numero di pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .