Pneumovitreolyse for Vitreomacular Traction
Pneumatisk vitreolyse ved bruk av drikkefuglteknikken for behandling av vitreomakulær trekkraft. En prospektiv, ikke-randomisert, intervensjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den etiske komiteen ved Split Clinical Hospital Center har tidligere allerede gitt samtykke til gjennomføringen av denne forskningen. Alle personopplysninger innhentet i denne forskningen ble og vil bli oppbevart og behandlet strengt konfidensielt og i henhold til de medisinske etiske retningslinjene. Alle rapporter generert på grunnlag av denne studien vil bruke data fra et utvalg pasienter med diagnosen vitreomakulær traksjon som oppfyller kvalifikasjonskriteriene før intervensjon. Hensikten med undersøkelsene, prosedyrene, mulige fordeler, ulemper og mulige bivirkninger av intervensjonen vil bli forklart for alle deltakere, mulige spørsmål vil bli besvart og et signert informert samtykke innhentet.
Pasienter vil bli valgt av studielederen fra hans gruppe av pasienter i henhold til kriteriene for inkludering og ekskludering, som angitt nedenfor. Etter å ha innhentet informert samtykke vil alle pasienter bli tildelt intervensjonsgruppen og motta behandling i henhold til vår forhåndsdefinerte prosedyreprotokoll. Verken deltakere eller forskere vil bli blindet under hele studiet.
En av etterforskerne gjennomfører regelmessige kontrollundersøkelser én uke etter inngrepet, og deretter hver 2. til 4. uke. Under hver kontrollundersøkelse vil synsskarphet og intraokulært trykk bli målt, dessuten skal det utføres biomikroskopi, indirekte oftalmoskopi og makulær OCT (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) av det behandlede øyet. Følgende data vil også bli registrert av samme etterforsker: pasientdemografi (alder, kjønn, høyre øye i forhold til venstre øye), periode med intravitreal injeksjon av gass til separasjon av den bakre glasslegemet (PVD) og overvåkingstid . Eventuelle bivirkninger som har oppstått etter gassinjeksjon, inkludert øyekomplikasjoner (f. retinal rift eller ablasjon, infeksjoner, økt intraokulært trykk, uveitt, blødning og skade på synsnerven), og systemiske komplikasjoner, vil bli registrert.
Statistisk analyse vil bli utført ved hjelp av IBM SPSS©. Beskrivende statistikk vil inkludere pasientdemografiske data og grunnlinjekarakteristikker. Gjennomsnitt, standardavvik, median, minimum og maksimum vil bli rapportert for kontinuerlige variabler, mens frekvenser og proporsjoner vil bli beskrevet for kategoriske variabler. Etterforskerne vil videre bruke de innsamlede dataene til å utføre en kraftanalyse og bestemme en passende prøvestørrelse for fremtidige studier som evaluerer nytten av en enkelt intravitreal injeksjon av SF6 i behandlingen av symptomatisk vitreomakulær trekkraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- kunne gi skriftlig informert samtykke til prosedyren
- diagnose av symptomatisk VMT basert på kliniske og OCT-funn
Ekskluderingskriterier:
- enhver form for rift i netthinnen, makuladegenerasjon, vaskulær okklusjon av netthinnen, afaki, høy nærsynthet (> -8 dioptrier), ukontrollert glaukom, glasaktig opasitet, netthinneablasjon, tidligere vitrektomikirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pneumatisk vitreolyse
Alle inkluderte øyne vil motta én intravitreal injeksjon av filtrert svovelheksafluoridgass (SF6).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av VMT
Tidsramme: Tre måneder
|
Primært resultatmål vil være oppløsning av vitreomakulær trekkraft som bestemt av OCT.
|
Tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsstyrkeforbedring
Tidsramme: En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
Synsskarphet vil bli målt preoperativt, samt ved hvert kontrollbesøk en uke, to uker, en måned og tre måneder etter intervensjon ved bruk av standard testing av Snellen-chart.
|
En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
|
Foveal omriss
Tidsramme: En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
Foveal disposisjon vil bli beskrevet preoperativt, så vel som ved hvert kontrollbesøk en uke, to uker, en måned og tre måneder etter intervensjon ved bruk av OCT.
|
En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
|
Sentral foveal tykkelse
Tidsramme: En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
Sentral foveal tykkelse skal måles preoperativt, samt ved hvert kontrollbesøk en uke, to uker, en måned og tre måneder etter intervensjon ved bruk av OCT.
|
En uke, to uker, en måned, tre måneder
|
|
Maksimal sentral foveal tykkelse
Tidsramme: Tre måneder
|
Maksimal sentral foveal tykkelse i løpet av den tre måneder lange oppfølgingsperioden vil bli bestemt ved bruk av vanlige OCT-målinger.
|
Tre måneder
|
|
Tid som trengs for løsning
Tidsramme: Tre måneder
|
Individuell og gjennomsnittlig tid nødvendig for oppløsning av VMT etter intervensjon vil bli beskrevet.
|
Tre måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
|
Alle bivirkninger vil bli notert i løpet av den tre måneder lange oppfølgingsperioden.
Pasientene vil bli informert før intervensjon om mulige bivirkninger og spurt om forekomst ved hvert kontrollbesøk.
|
Tre måneder
|
|
Forekomst av retinal rift eller ablatio
Tidsramme: Tre måneder
|
Enhver forekomst av retinal rift eller ablatio vil bli kontrollert for bruk av OCT, inkludert i vår rapport og behandlet på riktig måte.
|
Tre måneder
|
|
Antall pasienter anbefalt å gjennomgå videre behandling ved vitrektomi
Tidsramme: Tre måneder
|
I tilfelle vitrektomikirurgi ser ut til å være nødvendig for videre behandling, vil pasientene bli informert og anbefalt å fortsette videre operativ behandling.
Antall pasienter henvist til operasjon vil bli rapportert.
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2181-147-01/06/M.S.-19-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .