Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumovitreolýza pro vitreomakulární trakci

26. března 2025 aktualizováno: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine

Pneumatická vitreolýza s použitím techniky pitného ptáka pro řízení vitreomakulární trakce. Prospektivní, nerandomizovaná, intervenční studie.

V této prospektivní, nerandomizované, jednoramenné pilotní studii, provedené na Oční klinice Fakultní nemocnice ve Splitu, se výzkumníci chystají vyhodnotit užitečnost jedné intravitreální injekce fluoridu sírového při léčbě pacientů se symptomatickou vitreomakulární trakcí. . Po injekci budou pacienti instruováni, aby se několikrát denně předklonili, připomínající pijícího ptáka, odtud název tohoto manévru. Vyšetřovatelé plánují zahrnout přibližně deset očí, které budou sledovány po dobu tří měsíců. Výsledky měření budou běžnými parametry, jako je rozlišení adheze, také pro zvýšení srovnatelnosti s dříve provedenými studiemi. Shromážděná data budou použita k získání představy o účinnosti a bezpečnosti tohoto zásahu. Dále to pomůže při provádění analýzy síly k určení vhodné velikosti vzorku pro pozdější větší studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Etická komise Centra klinické nemocnice ve Splitu již dříve dala souhlas k provedení tohoto výzkumu. Veškeré osobní údaje získané v rámci tohoto výzkumu byly a budou uchovávány a bude s nimi nakládáno jako přísně důvěrné a v souladu s Lékařským etickým kodexem. Všechny zprávy vytvořené na základě této studie budou využívat data vzorku pacientů s diagnózou vitreomakulární trakce splňujících kritéria způsobilosti před intervencí. Všem účastníkům bude vysvětlen účel vyšetření, postupy, možné výhody, nevýhody a možné vedlejší účinky intervence, budou zodpovězeny případné dotazy a získán podepsaný informovaný souhlas.

Pacienti budou vybráni vedoucím studie ze svého souboru pacientů podle kritérií pro zařazení a vyloučení, jak je uvedeno níže. Po získání informovaného souhlasu budou všichni pacienti zařazeni do intervenční skupiny a budou léčeni podle našeho předem definovaného procedurálního protokolu. Účastníci ani výzkumníci nebudou po celou dobu studie oslepeni.

Jeden z vyšetřovatelů provádí pravidelná kontrolní vyšetření jeden týden po výkonu a poté každé 2 až 4 týdny. Při každém kontrolním vyšetření bude měřena zraková ostrost a nitrooční tlak, dále bude provedena biomikroskopie, nepřímá oftalmoskopie a makulární OCT (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) ošetřovaného oka. Stejný vyšetřovatel zaznamená také následující údaje: demografie pacienta (věk, pohlaví, pravé oko ve vztahu k levému oku), doba intravitreální injekce plynu do oddělení zadního sklivce (PVD) a doba sledování . Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytly po injekci plynu, včetně očních komplikací (např. bude zaznamenána trhlina nebo ablace sítnice, infekce, zvýšení nitroočního tlaku, uveitida, krvácení a poškození zrakového nervu) a systémové komplikace.

Statistická analýza bude provedena pomocí IBM SPSS©. Popisné statistiky budou zahrnovat demografická data pacientů a základní charakteristiky. Průměr, standardní odchylky, medián, minimum a maximum budou uvedeny pro spojité proměnné, zatímco frekvence a podíly budou popsány pro kategorické proměnné. Vyšetřovatelé dále využijí shromážděná data k provedení analýzy síly a určení vhodné velikosti vzorku pro budoucí studie hodnotící užitečnost jedné intravitreální injekce SF6 při léčbě symptomatické vitreomakulární trakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital of Split, Department of Ophthalmology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • schopen dát písemný informovaný souhlas s postupem
  • diagnostika symptomatické VMT na základě klinických a OCT nálezů

Kritéria vyloučení:

  • jakákoli forma trhliny sítnice, makulární degenerace, vaskulární okluze sítnice, afakie, vysoká myopie (> -8 dioptrií), nekontrolovaný glaukom, zákal sklivce, ablace sítnice, předchozí operace vitrektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pneumatická vitreolýza
Všechny zahrnuté oči dostanou jednu intravitreální injekci filtrovaného plynu fluoridu sírového (SF6).
Postup: Pneumatická vitreolýza v kombinaci s "Drinking-Bird-Technique"
  1. Vhodná anestezie a antiseptická příprava operačního pole
  2. Profylaktická paracentéza přední komory
  3. Jedna intravitreální injekce 0,2 až 0,3 ml filtrovaného plynu fluoridu sírového (SF6) do testovacího oka Poznámka: Nitrooční tlak vyšetřovaného oka je třeba před zákrokem kontrolovat a po paracentéze udržovat na vhodné úrovni ručním tlakem.
  4. Pacienti jsou instruováni, aby se vyhýbali poloze na zádech a leželi na jedné straně nebo na břiše během spánku, dokud nedojde k úplné resorpci nitroočního plynu. V tomto období by se měly během dne několikrát ohnout až do úhlu 90º nebo co nejvíce, což připomíná pohyb ptáků, kteří pijí vodu. (Odtud název „technika pití ptáků“.)
Ostatní jména:
  • Pneumovitreolýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení VMT
Časové okno: Tři měsíce
Primárním výsledným měřítkem bude rozlišení vitreomakulární trakce, jak je stanoveno pomocí OCT.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigované zlepšení zrakové ostrosti
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Zraková ostrost bude měřena před operací a také při každé kontrolní návštěvě týden, dva týdny, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci pomocí standardního testování podle Snellen-chart.
Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Foveal obrys
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Foveální obrys bude popsán před operací, stejně jako při každé kontrolní návštěvě týden, dva týdny, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci pomocí OCT.
Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Tloušťka centrální fovey bude měřena před operací, stejně jako při každé kontrolní návštěvě týden, dva týdny, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci pomocí OCT.
Jeden týden, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce
Maximální tloušťka centrální fovey
Časové okno: Tři měsíce
Maximální tloušťka centrální fovey během tříměsíčního období sledování bude stanovena pomocí pravidelných OCT měření.
Tři měsíce
Čas potřebný k vyřešení
Časové okno: Tři měsíce
Bude popsán individuální a průměrný čas potřebný k vyřešení VMT po intervenci.
Tři měsíce
Vedlejší efekty
Časové okno: Tři měsíce
Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány během tříměsíčního období sledování. Pacienti budou před zákrokem informováni o možných vedlejších účincích a při každé kontrolní návštěvě budou dotázáni na výskyt.
Tři měsíce
Výskyt trhliny nebo ablace sítnice
Časové okno: Tři měsíce
Jakýkoli výskyt trhlin nebo ablace sítnice bude zkontrolován pomocí OCT, zahrnut do naší zprávy a bude náležitě léčen.
Tři měsíce
Počet pacientů doporučených k další terapii vitrektomií
Časové okno: Tři měsíce
V případě, že se operace vitrektomie jeví jako nezbytná pro další léčbu, budou pacienti informováni a doporučeno, aby pokračovali v další operační léčbě. Počet pacientů odeslaných k operaci bude uveden.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudeme sdílet žádné osobní údaje účastníků. Údaje jednotlivých účastníků budou anonymně zahrnuty do statistické analýzy a odpovídajícím způsobem vykázány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit