Vitreomacular 견인을 위한 Pneumovitreolysis
2025년 3월 26일 업데이트: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine
유리체 황반 견인 관리를 위한 술꾼 기법을 이용한 공압 유리체 용해술. 전향적, 비무작위, 중재적 연구.
University Hospital Split의 Eye Clinic에서 수행된 이 전향적, 비무작위, 단일 팔 파일럿 연구에서 조사관은 증상이 있는 유리체 황반 견인이 있는 환자의 치료에서 육불화황의 단일 유리체 강내 주사의 유용성을 평가할 예정입니다. .
주사 후 환자는 물을 마시는 새처럼 하루에 여러 번 앞으로 구부리도록 지시받을 것이므로 이 동작의 이름이 붙여졌습니다.
수사관들은 약 10개의 눈을 포함할 계획이며, 이는 3개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
결과 측정은 이전에 수행된 연구와의 비교 가능성을 높이기 위해 접착 분해능과 같은 공통 매개변수가 될 것입니다.
수집된 데이터는 이 개입의 효능과 안전성에 대한 인상을 얻는 데 사용됩니다.
또한 나중에 더 큰 연구를 위한 적절한 샘플 크기를 결정하기 위한 전력 분석의 성능에 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Split Clinical Hospital Center의 윤리위원회는 이전에 이미 이 연구 수행에 동의했습니다. 이 연구에서 얻은 모든 개인 데이터는 의료 윤리 강령에 따라 엄격하게 기밀로 유지되고 처리될 것입니다. 이 연구를 기반으로 생성된 모든 보고서는 개입 전에 적격성 기준을 충족하는 유리체 황반 견인 진단을 받은 환자 샘플의 데이터를 활용합니다. 검사의 목적, 절차, 개입의 가능한 장점, 단점 및 가능한 부작용을 모든 참가자에게 설명하고 가능한 질문에 답하고 서명된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
환자는 아래에 설명된 대로 포함 및 제외 기준에 따라 환자 풀에서 연구 의장에 의해 선택될 것입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 환자는 개입 그룹에 배정되고 미리 정의된 절차 프로토콜에 따라 치료를 받습니다. 연구의 전체 과정 동안 참가자나 연구원 모두 눈이 멀게 되지 않습니다.
시술 후 1주일, 이후 2~4주 간격으로 1명의 수사관이 정기적인 조절 검사를 실시합니다. 각 대조군 검사 시 시력과 안압을 측정하고 생체현미경, 간접 검안경, 치료받은 눈의 황반 OCT(Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss)를 시행하게 됩니다. 다음 데이터도 동일한 조사자가 기록할 것입니다: 환자 인구 통계(나이, 성별, 왼쪽 눈과 비교한 오른쪽 눈), 후유리체(PVD) 분리까지 유리체강내 가스 주입 기간 및 모니터링 시간 . 눈 합병증(예: 망막 열공 또는 절제, 감염, 안압 상승, 포도막염, 출혈 및 시신경 손상), 전신 합병증 등이 기록됩니다.
통계 분석은 IBM SPSS©를 사용하여 수행됩니다. 기술 통계에는 환자 인구통계 데이터 및 기본 특성이 포함됩니다. 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값은 연속 변수에 대해 보고되는 반면 빈도 및 비율은 범주형 변수에 대해 설명됩니다. 조사관은 또한 수집된 데이터를 활용하여 전력 분석을 수행하고 증후성 유리체 황반 견인 관리에서 SF6의 단일 유리체강내 주사의 유용성을 평가하는 향후 연구를 위한 적절한 샘플 크기를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 절차에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 임상 및 OCT 소견에 근거한 증상이 있는 VMT 진단
제외 기준:
- 모든 형태의 망막 열공, 황반 변성, 망막 혈관 폐색, 무수정체, 고도 근시(> -8 디옵터), 조절되지 않는 녹내장, 유리체 혼탁, 망막 절제, 이전 유리체 절제 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공압 유리체 분해
포함된 모든 눈은 여과된 육불화황 가스(SF6)를 한 번 유리체강내 주사합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VMT의 해결
기간: 삼 개월
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주요 결과 측정은 OCT에 의해 결정된 유리체 황반 견인의 해결이 될 것입니다.
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삼 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 교정 시력 개선
기간: 일주일, 이주, 한 달, 세 달
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시력은 Snellen-chart의 표준 테스트를 사용하여 개입 후 1주, 2주, 1개월 및 3개월에 각 통제 방문뿐만 아니라 수술 전 측정될 것입니다.
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일주일, 이주, 한 달, 세 달
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중심와 개요
기간: 일주일, 이주, 한 달, 세 달
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Foveal 개요는 OCT를 사용하여 개입 후 1주, 2주, 1개월 및 3개월마다 통제 방문뿐만 아니라 수술 전 설명될 것입니다.
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일주일, 이주, 한 달, 세 달
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중심와 두께
기간: 일주일, 이주, 한 달, 세 달
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중앙 중심와 두께는 OCT를 사용하여 개입 후 1주, 2주, 1개월 및 3개월마다 통제 방문 시뿐만 아니라 수술 전 측정될 것입니다.
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일주일, 이주, 한 달, 세 달
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최대 중심와 두께
기간: 삼 개월
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3개월 추적 기간 동안 최대 중심와 두께는 정기적인 OCT 측정을 사용하여 결정될 것입니다.
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삼 개월
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해결에 필요한 시간
기간: 삼 개월
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개입 후 VMT 해결에 필요한 개별 및 평균 시간이 설명됩니다.
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삼 개월
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부작용
기간: 삼 개월
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모든 부작용은 3개월의 후속 조치 기간 동안 기록됩니다.
가능한 부작용에 대해 개입하기 전에 환자에게 정보를 제공하고 모든 통제 방문에서 발생에 대해 질문합니다.
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삼 개월
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망막 열공 또는 절제의 발생
기간: 삼 개월
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망막 열공 또는 소실이 발생하면 OCT를 사용하기 위해 확인하고 보고서에 포함하고 적절하게 치료합니다.
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삼 개월
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유리체 절제술로 추가 치료를 받도록 권장되는 환자 수
기간: 삼 개월
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추가 관리를 위해 유리체 절제 수술이 필요한 것으로 보이는 경우 환자에게 추가 수술 치료를 계속하도록 알리고 권장합니다.
수술을 의뢰받은 환자의 수가 보고됩니다.
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삼 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Heier JS, Dugel PU, Gandorfer A, Sebag J, Haller JA. Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. doi: 10.1097/IAE.0b013e3182993ef8.
- Chang LK, Fine HF, Spaide RF, Koizumi H, Grossniklaus HE. Ultrastructural correlation of spectral-domain optical coherence tomographic findings in vitreomacular traction syndrome. Am J Ophthalmol. 2008 Jul;146(1):121-7. doi: 10.1016/j.ajo.2008.03.001. Epub 2008 Apr 25.
- Jorge R, Costa RA, Cardillo JA, Uno F, Bonomo PP, Farah ME. Optical coherence tomography evaluation of idiopathic macular hole treatment by gas-assisted posterior vitreous detachment. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):869-71. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.062.
- Ochoa-Contreras D, Delsol-Coronado L, Buitrago ME, Velasco-Barona C, Quiroz-Mercado H. Induced posterior vitreous detachment by intravitreal sulfur hexafluoride (SF6) injection in patients with nonproliferative diabetic retinopathy. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Dec;78(6):687-8. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078006687.x.
- Rodrigues IA, Stangos AN, McHugh DA, Jackson TL. Intravitreal injection of expansile perfluoropropane (c(3)f(8)) for the treatment of vitreomacular traction. Am J Ophthalmol. 2013 Feb;155(2):270-276.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.08.018. Epub 2012 Nov 17.
- Steel DH, Downey L, Greiner K, Heimann H, Jackson TL, Koshy Z, Laidlaw DA, Wickham L, Yang Y. The design and validation of an optical coherence tomography-based classification system for focal vitreomacular traction. Eye (Lond). 2016 Feb;30(2):314-24; quiz 325. doi: 10.1038/eye.2015.262. Epub 2016 Jan 15.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Bottos JM, Elizalde J, Rodrigues EB, Maia M. Current concepts in vitreomacular traction syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2012 May;23(3):195-201. doi: 10.1097/ICU.0b013e328352404c.
- Folk JC, Adelman RA, Flaxel CJ, Hyman L, Pulido JS, Olsen TW. Idiopathic Epiretinal Membrane and Vitreomacular Traction Preferred Practice Pattern((R)) Guidelines. Ophthalmology. 2016 Jan;123(1):P152-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.10.048. Epub 2015 Nov 12.
- Dimopoulos S, Bartz-Schmidt KU, Gelisken F, Januschowski K, Ziemssen F. Rate and timing of spontaneous resolution in a vitreomacular traction group: should the role of watchful waiting be re-evaluated as an alternative to ocriplasmin therapy? Br J Ophthalmol. 2015 Mar;99(3):350-3. doi: 10.1136/bjophthalmol-2014-304961. Epub 2014 Oct 23.
- Neffendorf JE, Simpson ARH, Steel DHW, Desai R, McHugh DA, Pringle E, Jackson TL. Intravitreal gas for symptomatic vitreomacular adhesion: a synthesis of the literature. Acta Ophthalmol. 2018 Nov;96(7):685-691. doi: 10.1111/aos.13547. Epub 2017 Aug 31.
- Steinle NC, Dhoot DS, Quezada Ruiz C, Castellarin AA, Pieramici DJ, See RF, Couvillion SC, Nasir MA, Avery RL. TREATMENT OF VITREOMACULAR TRACTION WITH INTRAVITREAL PERFLUOROPROPANE (C3F8) INJECTION. Retina. 2017 Apr;37(4):643-650. doi: 10.1097/IAE.0000000000001237.
- Chan CK, Crosson JN, Mein CE, Daher N. PNEUMATIC VITREOLYSIS FOR RELIEF OF VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2017 Oct;37(10):1820-1831. doi: 10.1097/IAE.0000000000001448.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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