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Pneumovitreolyse für vitreomakuläre Traktion

26. März 2025 aktualisiert von: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine

Pneumatische Vitreolyse mit der Trinkvogeltechnik zur Behandlung der vitreomakulären Traktion. Eine prospektive, nicht randomisierte Interventionsstudie.

In dieser prospektiven, nicht randomisierten, einarmigen Pilotstudie, die an der Augenklinik des Universitätsklinikums Split durchgeführt wird, werden die Forscher den Nutzen einer einzelnen intravitrealen Injektion von Schwefelhexafluorid bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer vitreomakulärer Traktion bewerten . Nach der Injektion werden die Patienten angewiesen, sich mehrmals am Tag nach vorne zu beugen, ähnlich einem trinkenden Vogel, daher der Name dieses Manövers. Die Ermittler planen, ungefähr zehn Augen einzubeziehen, die über einen Zeitraum von drei Monaten nachuntersucht werden. Ergebnismaße werden gemeinsame Parameter sein, wie die Adhäsionsauflösung, auch um die Vergleichbarkeit mit zuvor durchgeführten Studien zu erhöhen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um einen Eindruck von der Wirksamkeit und Sicherheit dieser Intervention zu bekommen. Darüber hinaus hilft es bei der Durchführung einer Power-Analyse, um eine geeignete Stichprobengröße für spätere größere Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ethikkommission des Split Clinical Hospital Center hat der Durchführung dieser Forschung bereits zuvor zugestimmt. Alle im Rahmen dieser Forschung gewonnenen personenbezogenen Daten wurden und werden streng vertraulich und gemäß dem Medical Code of Ethics behandelt und behandelt. Alle Berichte, die auf der Grundlage dieser Studie erstellt werden, verwenden die Daten einer Stichprobe von Patienten mit der Diagnose einer vitreomakulären Traktion, die die Eignungskriterien vor der Intervention erfüllen. Zweck der Untersuchungen, Ablauf, mögliche Vorteile, Nachteile und mögliche Nebenwirkungen des Eingriffs werden allen Teilnehmern erläutert, mögliche Fragen beantwortet und eine unterschriebene Einwilligungserklärung eingeholt.

Die Patienten werden vom Studienleiter aus seinem Patientenpool gemäß den unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden alle Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet und erhalten eine Behandlung gemäß unserem vordefinierten Verfahrensprotokoll. Weder Teilnehmer noch Forscher werden während des gesamten Studienverlaufs verblindet.

Eine Woche nach dem Eingriff und danach alle 2 bis 4 Wochen führt einer der Untersucher regelmäßige Kontrolluntersuchungen durch. Bei jeder Kontrolluntersuchung werden Sehschärfe und Augeninnendruck gemessen, außerdem werden Biomikroskopie, indirekte Ophthalmoskopie und Makula-OCT (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) des behandelten Auges durchgeführt. Die folgenden Daten werden auch von demselben Untersucher aufgezeichnet: Demographie des Patienten (Alter, Geschlecht, rechtes Auge im Verhältnis zum linken Auge), Zeitraum der intravitrealen Injektion von Gas bis zur Trennung des hinteren Glaskörpers (PVD) und Überwachungszeit . Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Gasinjektion aufgetreten sind, einschließlich Augenkomplikationen (z. Netzhautriss oder -ablation, Infektionen, Anstieg des Augeninnendrucks, Uveitis, Blutungen und Schäden am Sehnerv) und systemische Komplikationen erfasst werden.

Die statistische Analyse wird mit IBM SPSS© durchgeführt. Die deskriptive Statistik umfasst demografische Patientendaten und Ausgangsmerkmale. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert, Standardabweichungen, Median, Minimum und Maximum angegeben, während für kategoriale Variablen Häufigkeiten und Anteile beschrieben werden. Die Forscher werden außerdem die gesammelten Daten verwenden, um eine Leistungsanalyse durchzuführen und eine geeignete Stichprobengröße für zukünftige Studien zu bestimmen, in denen der Nutzen einer einzelnen intravitrealen Injektion von SF6 bei der Behandlung von symptomatischer vitreomakulärer Traktion bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split, Department of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • schriftlich in das Verfahren einwilligen können
  • Diagnose einer symptomatischen VMT basierend auf klinischen und OCT-Befunden

Ausschlusskriterien:

  • jede Form von Netzhautriss, Makuladegeneration, Gefäßverschluss der Netzhaut, Aphakie, hohe Myopie (> -8 Dioptrien), unkontrollierter Glaukom, Glaskörpertrübung, Netzhautablation, frühere Vitrektomieoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pneumatische Vitreolyse
Alle eingeschlossenen Augen erhalten eine intravitreale Injektion von gefiltertem Schwefelhexafluoridgas (SF6).
Verfahren: Pneumatische Vitreolyse in Kombination mit "Drinking-Bird-Technik"
  1. Angemessene Anästhesie und antiseptische Vorbereitung des Operationsfeldes
  2. Prophylaktische Parazentese der Vorderkammer
  3. Eine intravitreale Injektion von 0,2 bis 0,3 ml gefiltertem Schwefelhexafluoridgas (SF6) in das Testauge. Hinweis: Der Augeninnendruck des untersuchten Auges ist vor dem Eingriff zu kontrollieren und nach Parazentese durch manuelle Druckanwendung auf einem angemessenen Niveau zu halten.
  4. Die Patienten werden angewiesen, eine Rückenlage zu vermeiden und während des Schlafs auf einer Seite oder dem Bauch zu liegen, bis eine vollständige Resorption des intraokularen Gases erfolgt ist. In dieser Zeit sollten sie sich tagsüber mehrmals bis zu einem Winkel von 90º oder so weit wie möglich nach vorne beugen, was der Bewegung eines Wasser trinkenden Vogels ähnelt. (Daher der Name "Trinkvogel-Technik".)
Andere Namen:
  • Pneumovitreolyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung von VMT
Zeitfenster: Drei Monate
Primäres Ergebnismaß wird die Auflösung der vitreomakulären Traktion sein, wie durch OCT bestimmt.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am besten korrigierte Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Die Sehschärfe wird präoperativ sowie bei jedem Kontrollbesuch eine Woche, zwei Wochen, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff unter Verwendung von Standardtests mit dem Snellen-Diagramm gemessen.
Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Foveale Umrisse
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Der Umriss der Fovea wird präoperativ sowie bei jedem Kontrollbesuch eine Woche, zwei Wochen, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff mittels OCT beschrieben.
Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Die Dicke der zentralen Fovea wird präoperativ sowie bei jedem Kontrollbesuch eine Woche, zwei Wochen, einen Monat und drei Monate nach dem Eingriff mittels OCT gemessen.
Eine Woche, zwei Wochen, ein Monat, drei Monate
Maximale Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: Drei Monate
Die maximale zentrale Foveadicke während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit wird anhand regelmäßiger OCT-Messungen bestimmt.
Drei Monate
Benötigte Zeit für die Auflösung
Zeitfenster: Drei Monate
Die individuelle und durchschnittliche Zeit, die für die Auflösung des VMT nach dem Eingriff benötigt wird, wird beschrieben.
Drei Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Drei Monate
Alle Nebenwirkungen werden während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit festgestellt. Patienten werden vor dem Eingriff über mögliche Nebenwirkungen aufgeklärt und bei jeder Kontrollvisite nach deren Auftreten befragt.
Drei Monate
Auftreten von Netzhautriss oder -ablatio
Zeitfenster: Drei Monate
Jedes Auftreten eines Netzhautrisses oder einer Netzhautablatio wird auf die Verwendung von OCT überprüft, in unseren Bericht aufgenommen und entsprechend behandelt.
Drei Monate
Anzahl der Patienten, denen eine weitere Therapie durch Vitrektomie empfohlen wurde
Zeitfenster: Drei Monate
In dem Fall, dass eine Vitrektomie-Operation für die weitere Behandlung notwendig erscheint, werden die Patienten informiert und empfohlen, die weitere operative Behandlung fortzusetzen. Die Anzahl der Patienten, die zur Operation überwiesen wurden, wird gemeldet.
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden keine persönlichen Teilnehmerdaten weitergeben. Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden anonym in die statistische Auswertung einbezogen und entsprechend gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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