Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumovitreolyse for Vitreomacular Traction

31. maj 2019 opdateret af: Martin Kowalski, University of Split, School of Medicine

Pneumatisk vitreolyse ved hjælp af drikkefugleteknikken til håndtering af vitreomakulær trækkraft. En prospektiv, ikke-randomiseret, interventionsundersøgelse.

I denne prospektive, ikke-randomiserede, enkeltarmede pilotundersøgelse, udført på Eye Clinic of University Hospital Split, vil efterforskerne evaluere nytten af ​​en enkelt intravitreal injektion af svovlhexafluorid i behandlingen af ​​patienter med symptomatisk vitreomakulær trækkraft. . Efter injektionen vil patienterne blive instrueret i at bøje sig fremad flere gange om dagen, som ligner en drikkefugl, deraf navnet på denne manøvre. Efterforskerne planlægger at inkludere cirka ti øjne, som vil blive fulgt op i en periode på tre måneder. Resultatmål vil være almindelige parametre, såsom adhæsionsopløsning, også for at øge sammenligneligheden med tidligere udførte undersøgelser. De indsamlede data vil blive brugt til at få et indtryk af effektiviteten og sikkerheden af ​​denne intervention. Desuden vil det hjælpe med udførelsen af ​​en effektanalyse for at bestemme en passende stikprøvestørrelse til senere større undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den etiske komité for Split Clinical Hospital Center har tidligere allerede givet samtykke til udførelsen af ​​denne forskning. Alle personlige data opnået i denne forskning blev og vil blive opbevaret og behandlet strengt fortroligt og i overensstemmelse med det medicinske etiske kodeks. Alle rapporter genereret på basis af denne undersøgelse vil bruge data fra en prøve af patienter med diagnosen vitreomakulær traktion, der opfylder berettigelseskriterierne før intervention. Formålet med undersøgelserne, procedurerne, mulige fordele, ulemper og mulige bivirkninger ved interventionen vil blive forklaret for alle deltagere, eventuelle spørgsmål vil blive besvaret og et underskrevet informeret samtykke opnået.

Patienter vil blive udvalgt af studielederen fra hans pulje af patienter i henhold til kriterierne for inklusion og eksklusion, som angivet nedenfor. Efter at have opnået informeret samtykke vil alle patienter blive tildelt interventionsgruppen og modtage behandling i henhold til vores foruddefinerede procedureprotokol. Hverken deltagere eller forskere vil blive blindet under hele undersøgelsens forløb.

En af efterforskerne udfører regelmæssige kontrolundersøgelser en uge efter proceduren og derefter hver 2. til 4. uge derefter. Under hver kontrolundersøgelse vil synsskarphed og intraokulært tryk blive målt, desuden vil der blive udført biomikroskopi, indirekte oftalmoskopi og makulær OCT (Cirrus OCT 5000 HD, Zeiss) af det behandlede øje. Følgende data vil også blive registreret af den samme efterforsker: patientdemografi (alder, køn, højre øje i forhold til venstre øje), periode med intravitreal injektion af gas til adskillelse af den posteriore glaslegeme (PVD) og overvågningstid . Eventuelle bivirkninger, der er opstået efter gasinjektion, herunder øjenkomplikationer (f. retinal revne eller ablation, infektioner, stigning i intraokulært tryk, uveitis, blødning og beskadigelse af synsnerven) og systemiske komplikationer vil blive registreret.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS©. Beskrivende statistik vil omfatte patientdemografiske data og baseline karakteristika. Middelværdien, standardafvigelser, median, minimum og maksimum vil blive rapporteret for kontinuerlige variable, hvorimod frekvenser og proportioner vil blive beskrevet for kategoriske variable. Efterforskerne vil desuden bruge de indsamlede data til at udføre en effektanalyse og bestemme en passende prøvestørrelse til fremtidige undersøgelser, der evaluerer nytten af ​​en enkelt intravitreal injektion af SF6 i håndteringen af ​​symptomatisk vitreomakulær trækkraft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD
  • Telefonnummer: +38521556752
  • E-mail: lznaor@kbsplit.hr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kroatien
      • Split, Kroatien, 21000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split, Department of Ophthalmology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • i stand til at give skriftligt informeret samtykke til proceduren
  • diagnose af symptomatisk VMT baseret på kliniske og OCT-fund

Ekskluderingskriterier:

  • enhver form for rift i nethinden, makuladegeneration, vaskulær okklusion af nethinden, afaki, høj nærsynethed (> -8 dioptrier), ukontrolleret glaukom, glasagtige uklarheder, retinal ablation, tidligere vitrektomioperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pneumatisk Vitreolyse
Alle inkluderede øjne vil modtage én intravitreal injektion af filtreret svovlhexafluoridgas (SF6).
Procedure: Pneumatisk Vitreolyse i kombination med "Drikke-fugle-teknik"
  1. Passende anæstesi og antiseptisk forberedelse af det kirurgiske område
  2. Profylaktisk paracentese af det forreste kammer
  3. Én intravitreal injektion af 0,2 til 0,3 ml filtreret svovlhexafluoridgas (SF6) i testøjet Bemærkning: Intraokulært tryk i det undersøgte øje skal kontrolleres før interventionen og holdes på et passende niveau efter paracentese ved manuel påføring af tryk.
  4. Patienter instrueres i at undgå liggende stilling og at ligge på den ene side eller på maven under søvn, indtil fuldstændig resorption af intraokulær gas opstår. I denne periode skal de bøje sig flere gange i løbet af dagen op til en vinkel på 90º eller så meget som muligt, der ligner bevægelsen af ​​en fugls drikkevand. (Deraf navnet "drikke-fugle-teknik".)
Andre navne:
  • Pneumovitreolyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af VMT
Tidsramme: Tre måneder
Primært resultatmål vil være opløsning af vitreomakulær trækkraft som bestemt af OCT.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrkeforbedring
Tidsramme: En uge, to uger, en måned, tre måneder
Synsstyrken vil blive målt præoperativt, såvel som ved hvert kontrolbesøg en uge, to uger, en måned og tre måneder efter intervention ved brug af standardtest af Snellen-chart.
En uge, to uger, en måned, tre måneder
Foveal omrids
Tidsramme: En uge, to uger, en måned, tre måneder
Foveal oversigt vil blive beskrevet præoperativt, såvel som ved hvert kontrolbesøg en uge, to uger, en måned og tre måneder efter intervention med OCT.
En uge, to uger, en måned, tre måneder
Central foveal tykkelse
Tidsramme: En uge, to uger, en måned, tre måneder
Central foveal tykkelse vil blive målt præoperativt, såvel som ved hvert kontrolbesøg en uge, to uger, en måned og tre måneder efter intervention med OCT.
En uge, to uger, en måned, tre måneder
Maksimal central foveal tykkelse
Tidsramme: Tre måneder
Maksimal central foveal tykkelse i løbet af den tre måneder lange opfølgningsperiode vil blive bestemt ved hjælp af almindelige OCT-målinger.
Tre måneder
Tid nødvendig til løsning
Tidsramme: Tre måneder
Individuel og gennemsnitlig tid, der er nødvendig for opløsning af VMT efter intervention, vil blive beskrevet.
Tre måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Tre måneder
Alle bivirkninger vil blive noteret i løbet af den tre måneder lange opfølgningsperiode. Patienterne vil inden intervention blive informeret om mulige bivirkninger og ved hvert kontrolbesøg blive spurgt om hændelsen.
Tre måneder
Forekomst af retinal tåre eller ablatio
Tidsramme: Tre måneder
Enhver forekomst af retinal revne eller ablatio vil blive kontrolleret for brug af OCT, inkluderet i vores rapport og behandlet korrekt.
Tre måneder
Antal patienter, der anbefales at gennemgå yderligere behandling ved vitrektomi
Tidsramme: Tre måneder
I tilfælde af at vitrektomi kirurgi synes at være nødvendig for yderligere behandling, vil patienterne blive informeret og anbefalet at fortsætte yderligere operativ behandling. Antallet af patienter henvist til operation vil blive rapporteret.
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ljubo Znaor, Assist. Prof., MD, PhD, Department of Ophthalmology, University Hospital of Split

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2181-147-01/06/M.S.-19-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele nogen personlige deltagerdata. Individuelle deltagerdata vil blive anonymt inkluderet i den statistiske analyse og rapporteret i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitreomacular Traction Syndrome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner