顆粒球コロニー刺激因子対多血小板血漿および凍結胚移植の結果
凍結胚移植の結果に対する顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) 対多血小板血漿 (PRP) の使用の影響。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
はじめにおよび研究の根拠 不妊治療の進歩にもかかわらず、着床の繰り返しの失敗は困難な問題として続いています。
胚着床は多くの要因の影響を受けます。 胚盤胞移植、補助孵化、着床前遺伝子スクリーニング、子宮鏡検査、卵管水腫の除去、子宮内膜スクラッチなど、さまざまな方法で着床率を改善するために多くの努力が払われました。 さらに、不妊症の専門家は、子宮内膜が薄い患者に多血小板血漿（PRP）を子宮腔内に注入するなど、妊娠率の改善に効果的であることが示されているいくつかの経験的方法を提案しました.
もう 1 つの因子は、子宮内膜細胞に受容体を持ち、着床に関与している可能性がある顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) です。 生殖補助医療 (ART) における G-CSF の使用は、子宮内投与または全身投与のいずれかを介して多くの調査研究によって試みられてきました。
PRP と GCSF の投与が妊娠率と子宮内膜の厚さに及ぼす影響を小さなサンプル サイズで比較した研究は 1 つだけです。
この現在の研究の背後にある理論的根拠は、臨床的妊娠率の観点から、凍結胚移植の結果に対する PRP と GCSF の使用の影響を評価することです。
研究の目的
主要な：
この研究の主な目的は、すべてのグループの胚移植後の経膣超音波での胎児心拍の存在によって決定される臨床妊娠率を比較することです。
セカンダリ:
3 つの試験群で以下を比較します。
- 化学的妊娠は、胚移植の2週間後の血清β-HCG陽性によって決定されます。
- すべてのグループの子宮内膜の厚さ（薄い対正常）によって調整された臨床妊娠率。
- すべてのグループの黄体中部子宮内膜の厚さ (組織病理学および TVUS)。
- 子宮内膜が薄く、G-CSF または PRP の使用後に子宮内膜の厚さが 7 mm 以上に達した女性の数。
- 着床率
- 流産率
- 出生率
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo
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Maadi、Cairo、エジプト
- Hayat center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 20～40歳のすべての女性
- 非喫煙者
- BMI < 30
- 子宮鏡検査によって確認された正常な子宮内膜腔
- 研究期間中の凍結胚移植による体外受精のためのセンター訪問
除外基準:
- -血清学的検査によって確認された抗リン脂質症候群の病歴。
- 血液学的および免疫学的疾患の病歴
- 患者または家族の染色体または遺伝子異常の病歴
- 子宮の異常（先天性または後天性）
- -帝王切開を除く以前の子宮手術
- G-CSFに対する過敏症
- コントロールされていない全身性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：多血小板血漿アーム
このグループの女性は、従来のホルモン療法とともに PRP を受けます。 月経周期2日目より吉草酸エストラジオール6mg/日膣内クエン酸シルデナフィル25mg/6時間その後凍結胚移植を行います。 |
多血小板血漿アーム
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
このグループの女性には、従来のホルモン療法とともに生理食塩水が投与されます。 月経周期2日目より吉草酸エストラジオール6mg/日膣内クエン酸シルデナフィル25mg/6時間その後凍結胚移植を行います。 |
生理食塩水 9%
他の名前：
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アクティブコンパレータ：顆粒球コロニー刺激因子アーム
このグループの女性は、従来のホルモン療法でGCSFを受け取ります。 月経周期膣膣シルデナフィル25mg / 6時間の2日目から6mg /日エストラジオールバルレートは、凍結胚移植を実施します。 |
フィルグラスチム、アムジェン、カリフォルニア州、米国 300 mg/1.0 mL
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠：胚移植の6〜8週間
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定義：すべてのグループで6〜8週間の胚移植後の経膣超音波における胎児心拍の存在。 測定単位：胚移植を受けた人々の間で臨床的妊娠を達成する参加者の割合。臨床妊娠をしている参加者の数を分割して計算し、胚移植を受けて100を乗算した参加者の総数を分割します。 |
胚移植の6〜8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学妊娠率
時間枠：胚移植後2週間
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定義：陽性β-HCG陽性embryoの移動後2週間。 測定単位：胚移植を受けた人々の間で化学妊娠を達成する参加者の割合は、化学妊娠をしている参加者の数を胚移植を受けて100を増やした参加者の総数を分割することによって計算されます。 |
胚移植後2週間
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流産率
時間枠：妊娠20週間
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定義：妊娠20週間前の臨床妊娠の喪失。 測定単位：臨床的妊娠を達成した人々の間で流産する参加者の割合は、臨床妊娠を達成し、100を増やした参加者の総数によって流産する参加者の数を分割することによって計算されます。 |
妊娠20週間
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実写料金
時間枠：出生率は、出生時に評価されます。これには、生後出生と早産の両方が含まれます。
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定義：生まれた新生児をもたらした配達の数。 測定単位：臨床妊娠を達成した人々の間で生まれた新生児を持つ参加者の割合は、生まれた新生児を臨床的妊娠を達成し、100を増やした参加者の総数を分割することによって計算されます。 |
出生率は、出生時に評価されます。これには、生後出生と早産の両方が含まれます。
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着床率
時間枠：胚移植後3〜5週間。
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定義：経値超音波を介して観察された妊娠嚢の数を転送した胚の数で割った。 測定単位：比率（SACS/胚） |
胚移植後3〜5週間。
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子宮内膜の厚さ
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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子宮内膜の厚さは、経血管超音波を使用して子宮の長軸経値上の子宮内膜エコーの最大前後厚（mm）として測定されます。
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介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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子宮動脈ドップラーインデックス（例：PI、RI）
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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ドップラー超音波を使用した子宮動脈血流抵抗性の評価。
パルサティリティインデックス（PI）および抵抗指数（RI）が使用される主なドップラーインデックスです。
単位：PiとRIの両方は、速度測定から導出された比率であるため、無次元（単位なし）です。
典型的な報告：PIおよびRIは数値として与えられます（例：PI = 1.75、RI = 0.72）。
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介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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子宮内膜血管新生
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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子宮内膜血管新生ツール：3Dパワードップラーヒストグラム。 測定：微小血管密度（MVD）および血管内皮成長因子（VEGF）発現。 ユニット：MVD;平方ミリメートルあたりのマイクロベッセルの数、VEGF Hスコア。染色強度に基づく半定量的、単位のないスコア。 血液量ヒストグラム指数：血管新生インデックス（VI）、フロー指数（FI）、血管新生フローインデックス（VFI）が主要なインデックスです。 ユニット：これらのインデックスは、定義されたボリューム内の電力ドップラー信号の割合または強度から計算されているため、無次元（単位の比率または割合）です。 |
介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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ヒストグラムインデックス（血流速度）
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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定義：医療イメージングのヒストグラムは、血流速度の分布をしばしば示します。 ユニット：CM/sまたはml/min（速度または体積流量）。 |
介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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ヒストグラムインデックス（セルサイズ）
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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定義：医療画像のヒストグラムは、多くの場合、細胞サイズの分布を表示します。 ユニット：平均細胞体積のフェムトライター（FL） |
介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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子宮内膜の組織学的時代
時間枠：介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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ノイエス基準を介して評価された組織学的生検を使用して、予想される黄体日との相一貫性を決定するための顕微鏡評価。
ユニット：黄体位相日付一致（はい/いいえまたは日数の偏差）。
ユニット：月経周期の日（例：17日目、19日目）、または相（増殖、分泌など）で記述されています。
組織学的デートに割り当てられた物理ユニットはありません。それは形態学的基準に基づく時間的または定性的評価です
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介入サイクルと自然サイクルの間の子宮内膜パラメーターの変化は、中球期（サイクルの18〜23日間）に測定されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Wael SS Elbanna, Consultant、Wael Elbanna Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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