- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03945812
과립구 콜로니 자극 인자 대 혈소판 풍부 혈장 및 냉동 배아 이식의 결과
냉동 배아 이식 결과에 대한 Granulocyte Colony Stimulating Factor(G-CSF) 대 혈소판 풍부 혈장(PRP) 사용의 영향; 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
서론 및 연구 근거 불임 치료의 발전에도 불구하고, 반복되는 착상 실패는 어려운 난제로 계속되고 있습니다.
배아 이식은 많은 요인의 영향을 받습니다. 배반포 이식, 보조 부화, 착상 전 유전 선별 검사, 자궁경 검사, 수난관 제거 및 자궁 내막 긁힘 등 다양한 방법으로 착상률을 개선하기 위해 많은 노력을 기울였습니다. 또한 불임전문의들은 자궁내막이 얇은 환자에게 혈소판풍부혈장(PRP)을 자궁강에 주입하는 등의 경험적 방법을 제시하여 임신율 향상에 효과가 있는 것으로 나타났다.
또 다른 요인은 자궁내막 세포에 수용체가 있고 이식에 역할을 할 수 있는 과립구 콜로니 자극 인자(granulocyte colony stimulating factor, G-CSF)입니다. 보조 생식 기술(ART)에서 G-CSF의 사용은 자궁 내 또는 전신 투여를 통해 많은 연구에서 시도되었습니다.
작은 표본 크기로 PRP와 GCSF 투여가 임신율과 자궁내막 두께에 미치는 영향을 비교한 연구는 단 하나뿐입니다.
이 현재 연구의 근거는 임상 임신율 측면에서 냉동 배아 이식의 결과에 대한 PRP 대 GCSF 사용의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 목적
주요한:
연구의 주요 목적은 모든 그룹에서 배아 이식 후 경질 초음파에서 태아 심장 박동의 존재에 의해 결정되는 임상 임신율을 비교하는 것입니다.
중고등 학년:
3개의 연구 부문에서 다음을 비교하기 위해:
- 배아 이식 2주 후 양성 혈청 β-HCG에 의해 결정된 화학적 임신.
- 모든 그룹에서 자궁내막 두께(얇은 대 정상)에 의해 조정된 임상 임신율.
- 모든 그룹(조직병리학 및 TVUS)에서 중황체 자궁내막 두께.
- 자궁내막이 얇고 G-CSF 또는 PRP를 사용한 후 자궁내막 두께가 7mm 이상인 여성의 수.
- 이식률
- 유산율
- 출생률
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, 이집트
- Hayat center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~40세의 모든 여성
- 비 흡연자
- BMI < 30
- 자궁경검사로 확인된 정상 자궁내막강
- 연구기간 동안 냉동배아 이식을 통한 체외수정 센터 방문
제외 기준:
- 혈청학적 검사로 확인된 항인지질 증후군 병력.
- 혈액학적 및 면역학적 장애의 병력
- 환자 또는 가족의 염색체 또는 유전적 이상 병력
- 모든 자궁 이상(선천적 또는 후천적)
- 제왕절개를 제외한 이전 자궁 수술
- G-CSF에 대한 과민증
- 조절되지 않는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 팔
이 그룹의 여성은 기존 호르몬 요법으로 PRP를 받게 됩니다. 생리주기 2일부터 에스트라디올발레레이트 6mg/일 질식 실데나필 구연산염 25mg/6시간 이후 냉동배아 이식을 시행합니다. |
혈소판 풍부 혈장 암
|
|
위약 비교기: 식염
이 그룹의 여성은 기존 호르몬 요법으로 식염수를 투여받게 됩니다. 생리주기 2일부터 에스트라디올발레레이트 6mg/일 질식 실데나필 구연산염 25mg/6시간 이후 냉동배아 이식을 시행합니다. |
식염수 9%
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 과립구 콜로니 자극 인자 암
이 그룹의 여성은 기존의 호르몬 요법으로 GCSF를 받게됩니다. 생리주기 2 일부터 6mg / 일 에스트라 디올 평가 질 sildenafil 구연산염 25mg / 6 시간 후에 냉동 배아 전달이 수행 될 것이다. |
Filgrastim, Amgen, 미국 캘리포니아주 300 mg/1.0 mL
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 임신률
기간: 6 ~ 8 주간의 배아 전달
|
정의 : 모든 그룹에서 6 ~ 8 주간의 배아 전달 후 경전 초음파에서 태아 심장 박동의 존재. 측정 단위 : 배아 전달을 겪은 사람들 사이에서 임상 임신을 달성 할 참가자의 비율, 임상 임신을 할 참가자의 수를 배아 전달을 받고 100을 곱한 참가자 수로 나누어 계산합니다. |
6 ~ 8 주간의 배아 전달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
화학 임신 률
기간: 배아 전달 후 2 주
|
정의 : 양성 혈청 β-HCG 엠브리오 전이 후 2 주. 측정 단위 : 배아 전달을 겪은 사람들 사이에서 화학 임신을 달성하는 참가자의 비율은 배아 전달을 겪고 100을 곱한 총 참가자 수로 화학 임신을 할 참가자의 수를 나누어 계산합니다. |
배아 전달 후 2 주
|
|
유산 속도
기간: 임신 20 주
|
정의 : 임신 20 주 전 임상 임신 상실. 측정 단위 : 임상 임신을 달성 한 사람들 사이에서 유산을받는 참가자의 비율, 임상 임신을 달성 한 총 참가자 수로 유산을받는 참가자의 수를 나누고 100을 증가시켜 계산합니다. |
임신 20 주
|
|
라이브 빌리
기간: 생년월일은 전기 및 조산을 포함하여 출생 시점에 평가됩니다.
|
정의 : 생생한 신생아를 초래 한 배달 수. 측정 단위 : 임상 임신을 달성 한 사람들 사이에서 살아있는 신생아를 가진 참가자의 비율은 임상 임신을 달성 한 총 참가자 수로 100을 곱한 참가자 수를 나누어 계산하여 계산됩니다. |
생년월일은 전기 및 조산을 포함하여 출생 시점에 평가됩니다.
|
|
이식 속도
기간: 배아 전달 후 3 주에서 5 주 사이.
|
정의 : 경과 초음파를 통해 관찰 된 임신 주머니의 수를 전달 된 배아의 수로 나눈 값. 측정 단위 : 비율 (SACS/배아) |
배아 전달 후 3 주에서 5 주 사이.
|
|
자궁 내막 두께
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
자궁 내막 두께는 경과 초음파를 사용하여 자궁의 장 축 방향으로 볼 때 자궁 내막 에코의 최대 전방 두께 (mm)로 측정됩니다.
|
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
|
자궁 동맥 도플러 지수 (예 : PI, RI)
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
도플러 초음파를 사용한 자궁 동맥 혈류 저항의 평가.
맥박 지수 (PI) 및 저항 지수 (RI)는 사용 된 주요 도플러 지수입니다.
단위 : PI와 RI는 속도 측정에서 파생 된 비율이기 때문에 차원이 없습니다 (단위 없음).
전형적인보고 : PI 및 RI는 숫자 값으로 제공됩니다 (예 : PI = 1.75, RI = 0.72).
|
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
|
자궁 내막 혈관 화
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
자궁 내막 혈관 화 도구 : 3D 파워 도플러 히스토그램. Microvessel 밀도 (MVD) 및 혈관 내피 성장 인자 (VEGF) 발현으로 측정. 단위 : MVD; 제곱 밀리미터, VEGF H- 점수 당 미세 혈관 수; 염색 강도에 기초한 반 정량, 단위 점수. 혈액량 히스토그램 지수 : 혈관화 지수 (VI), 흐름 지수 (FI), 혈관 화 흐름 지수 (VFI)가 주요 지수입니다. 단위 :이 지수는 정의 된 볼륨 내에서 전력 도플러 신호의 비율 또는 강도로부터 계산되므로 차원이없는 (단위 비율 또는 백분율)입니다. |
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
|
히스토그램 지수 (혈장 속도)
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
정의 : 의료 영상의 히스토그램은 종종 혈류 속도의 분포를 나타냅니다. 단위 : CM/S 또는 ML/분 (속도 또는 부피 유량). |
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
|
히스토그램 지수 (셀 크기)
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
정의 : 의료 영상의 히스토그램은 종종 세포 크기의 분포를 나타냅니다. 단위 : 평균 세포 부피에 대한 펨톨 리터 (FL) |
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
|
자궁 내막의 조직 학적 데이트
기간: 중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
Noyes 기준을 통해 평가 된 조직 학적 생검을 사용하여 예상되는 황체의 날과의 위상 일관성을 결정하기위한 현미경 평가.
단위 : 황체 위상 날짜 일치 (예/아니오 또는 일의 편차).
단위 : 월경주기의 일 (예 : 17 일, 19 일) 또는 단계 (증식, 분비 등)에 의해 설명됩니다.
조직 학적 데이트에는 물리적 단위가 할당되지 않습니다. 형태 학적 기준에 따른 시간적 또는 질적 평가입니다.
|
중재주기와 자연주기 사이의 자궁 내막 파라미터의 변화는 중간 단계 (주기 18-23 일 동안) 동안 측정됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .