Fattore stimolante le colonie di granulociti rispetto al plasma ricco di piastrine e risultati del trasferimento di embrioni congelati
L'impatto dell'utilizzo del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) rispetto al plasma ricco di piastrine (PRP) sugli esiti del trasferimento di embrioni congelati; Studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE E RAZIONALE DELLO STUDIO Nonostante i progressi nel trattamento dell'infertilità, i ripetuti fallimenti dell'impianto continuano ad essere una difficoltà impegnativa.
L'impianto dell'embrione è influenzato da molti fattori. Sono stati fatti molti sforzi per migliorare il tasso di impianto con diversi metodi: trasferimento di blastocisti, schiusa assistita, screening genetico preimpianto, isteroscopia, rimozione di idrosalpinge e graffio endometriale. Inoltre, gli specialisti dell'infertilità hanno suggerito alcuni metodi empirici come l'infusione nella cavità uterina di plasma ricco di piastrine (PRP) in pazienti con endometrio sottile che si è dimostrato efficace nel migliorare il tasso di gravidanza.
Un altro fattore è il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) che ha recettori nelle cellule endometriali e può avere un ruolo nell'impianto. L'uso di G-CSF nella tecnologia di riproduzione assistita (ART) è stato provato da molti studi di ricerca tramite somministrazione intrauterina o sistemica.
C'è solo uno studio che ha confrontato l'impatto della somministrazione di PRP e GCSF sul tasso di gravidanza e sullo spessore dell'endometrio con una piccola dimensione del campione.
La logica alla base di questo studio attuale è valutare l'impatto dell'uso del PRP rispetto al GCSF sugli esiti del trasferimento di embrioni congelati in termini di tassi di gravidanza clinica.
OBIETTIVI DI STUDIO
Primario:
L'obiettivo principale dello studio è confrontare il tasso di gravidanza clinica determinato dalla presenza del battito cardiaco fetale nell'ecografia transvaginale dopo il trasferimento dell'embrione in tutti i gruppi.
Secondario:
Per confrontare quanto segue nei tre bracci dello studio:
- Gravidanza chimica determinata da siero positivo β-HCG, 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
- Tasso di gravidanza clinica aggiustato per lo spessore dell'endometrio (sottile rispetto a normale) in tutti i gruppi.
- Lo spessore dell'endometrio medio-luteale in tutti i gruppi (istopatologia e TVUS).
- Il numero di donne con endometrio sottile e che raggiunge uno spessore endometriale ≥ 7 mm dopo aver utilizzato G-CSF o PRP.
- Tasso di impianto
- Tasso di aborto spontaneo
- Tasso di nati vivi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egitto
- Hayat center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 20 e 40 anni
- non fumatore
- IMC < 30
- Cavità endometriale normale confermata dall'isteroscopia
- Visita al centro per fecondazione in vitro mediante trasferimento di embrioni congelati durante il periodo dello studio
Criteri di esclusione:
- Storia di sindrome antifosfolipidica confermata da test sierologici.
- Storia di eventuali disturbi ematologici e immunologici
- Storia di anomalie cromosomiche o genetiche nel paziente o nella famiglia
- Eventuali anomalie uterine (congenite o acquisite)
- Precedenti interventi chirurgici all'utero tranne il taglio cesareo
- Ipersensibilità al G-CSF
- Malattia sistemica incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio per plasma ricco di piastrine
Le donne di questo gruppo riceveranno il PRP con la terapia ormonale convenzionale: Estradiolo valerato 6 mg al giorno dal giorno 2 del ciclo mestruale Sildenafil citrato vaginale 25 mg / 6 ore Successivamente verrà eseguito il trasferimento degli embrioni congelati. |
Braccio plasma ricco di piastrine
|
|
Comparatore placebo: Salino
Le donne di questo gruppo riceveranno soluzione salina con terapia ormonale convenzionale: Estradiolo valerato 6 mg al giorno dal giorno 2 del ciclo mestruale Sildenafil citrato vaginale 25 mg / 6 ore Successivamente verrà eseguito il trasferimento degli embrioni congelati. |
Soluzione salina 9%
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio fattore stimolante la colonia di granulociti
Le donne in questo gruppo riceveranno GCSF con terapia ormonale convenzionale: L'estradiolo valere 6 mg / die dal giorno 2 del ciclo mestruale citrato vaginale di sildenafil 25mg / 6 ore, verrà eseguito il trasferimento di embrioni congelati. |
Filgrastim, Amgen, California, USA 300 mg/1,0 ml
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6-8 settimane di trasferimento di embrioni
|
Definizione: la presenza di battiti cardiaci fetali nell'ecografia transvaginale dopo 6-8 settimane di trasferimento di embrioni in tutti i gruppi. Unità di misura: la percentuale di partecipanti che raggiungeranno una gravidanza clinica tra coloro che hanno subito il trasferimento di embrioni, calcolati dividendo il numero di partecipanti che avranno una gravidanza clinica per il numero totale di partecipanti sottoposti a trasferimento di embrioni e moltiplicando per 100. |
6-8 settimane di trasferimento di embrioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trasferimento di embrioni
|
Definizione: siero positivo β-HCG 2 settimane dopo il trasferimento di embryo. Unità di misura: la percentuale di partecipanti che raggiungeranno una gravidanza chimica tra coloro che sono stati sottoposti a trasferimento di embrioni, calcolati dividendo il numero di partecipanti che avranno una gravidanza chimica per il numero totale di partecipanti che sono stati sottoposti a trasferimento di embrioni e moltiplicando per 100. |
2 settimane dopo il trasferimento di embrioni
|
|
Tasso di aborto
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione
|
Definizione: perdita di una gravidanza clinica prima di 20 settimane di gestazione. Unità di misura: la percentuale di partecipanti che avranno un aborto tra coloro che hanno raggiunto la gravidanza clinica, calcolata dividendo il numero di partecipanti che avranno un aborto per il numero totale di partecipanti che hanno raggiunto la gravidanza clinica e moltiplicando per 100. |
20 settimane di gestazione
|
|
Tasso di nascita dal vivo
Lasso di tempo: Il tasso di natalità in diretta è valutato al momento della nascita, comprese le nascite vive sia a tempo pieno che pretermine.
|
Definizione: il numero di consegne che hanno portato a un neonato nato dal vivo. Unità di misura: la percentuale di partecipanti che avranno un neonato nato dal vivo tra coloro che hanno raggiunto la gravidanza clinica, calcolati dividendo il numero di partecipanti che avranno un neonato nato dal vivo per il numero totale di partecipanti che hanno raggiunto la gravidanza clinica e moltiplicando per 100. |
Il tasso di natalità in diretta è valutato al momento della nascita, comprese le nascite vive sia a tempo pieno che pretermine.
|
|
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Tra 3 e 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
Definizione: numero di sacche gestazionali osservate tramite ultrasuoni transvaginali diviso per il numero di embrioni trasferiti. Unità di misura: rapporto (SACS/embrioni) |
Tra 3 e 5 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
|
|
Spessore endometriale
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Lo spessore endometriale viene misurato come lo spessore massimo anteriore-posteriore (in mm) dell'eco endometriale su una vista transvaginale dell'asse lungo l'utero usando ecografia transvaginale.
|
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
|
Indici Doppler dell'arteria uterina (ad es. PI, RI)
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Valutazione della resistenza al flusso sanguigno dell'arteria uterina mediante ultrasuoni Doppler.
L'indice di pulsatilità (PI) e l'indice di resistenza (RI) sono i principali indici Doppler utilizzati.
Unità: sia PI che RI sono senza dimensioni (nessuna unità), poiché sono rapporti derivati dalle misurazioni della velocità.
Rapporti tipici: PI e RI sono riportati come valori numerici (ad es. PI = 1,75, RI = 0,72).
|
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
|
Vascolarizzazione endometriale
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Strumento di vascolarizzazione endometriale: istogramma Doppler di potenza 3D. Misurati come: densità di microvasi (MVD) e espressione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF). Unità: MVD; numero di microvasi per millimetro quadrato, punteggio H VEGF; Punteggio semiquantitativo e senza unità basato sull'intensità di colorazione. Indici di istogramma del volume del sangue: indice di vascolarizzazione (VI), indice di flusso (FI), indice di flusso vascolarizzazione (VFI) sono gli indici principali. Unità: questi indici sono senza dimensioni (rapporti o percentuali senza unità) in quanto vengono calcolati dalla proporzione o dall'intensità dei segnali Doppler di potenza entro un volume definito. |
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
|
Indici di istogramma (velocità del flusso sanguigno)
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Definizione: gli istogrammi nell'imaging medico mostrano spesso la distribuzione delle velocità del flusso sanguigno. Unità: cm/s o ml/min (velocità di velocità o volume). |
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
|
Indici di istogramma (dimensioni cellulari)
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Definizione: gli istogrammi nell'imaging medico spesso visualizzano la distribuzione delle dimensioni delle cellule. Unità: Femtoliters (FL) per volume cellulare medio |
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
|
Datazione istologica dell'endometrio
Lasso di tempo: I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Valutazione microscopica per determinare la coerenza della fase con il giorno luteale previsto usando la biopsia istologica, valutata tramite criteri Noyes.
Unità: corrispondenza della data di fase luteale (sì/no o deviazione in giorni).
Unità: giorni del ciclo mestruale (ad esempio, giorno 17, giorno 19), o descritto per fase (proliferativo, secretorio, ecc.).
Nessuna unità fisica è assegnata alla datazione istologica; È una valutazione temporale o qualitativa basata su criteri morfologici
|
I cambiamenti nei parametri endometriali tra il ciclo di intervento e il ciclo naturale saranno misurati durante la fase medio-luteale (durante 18-23 giorni del ciclo).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDV-0909012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .