Granulocyttkolonistimulerende faktor versus blodplaterik plasma og resultater av frossen embryooverføring
Virkningen av å bruke granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) versus blodplaterik plasma (PRP) på resultatene av frossen embryooverføring; Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING OG STUDIEBEGRUNDELSE Til tross for fremskritt innen behandling av infertilitet, fortsetter gjentatt implantasjonssvikt som en utfordrende vanskelighet.
Embryoimplantasjon påvirkes av mange faktorer. Mange anstrengelser ble gjort for å forbedre implantasjonshastigheten ved forskjellige metoder blastocystoverføring, assistert klekking, preimplantasjons genetisk screening, hysteroskopi, fjerning av hydrosalpinger og endometrial riper. Videre foreslo infertilitetsspesialister noen empiriske metoder som infusjon i livmorhulen av blodplaterikt plasma (PRP) hos pasienter med tynt endometrium som har vist seg å være effektive for å forbedre graviditetsraten.
En annen faktor er granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) som har reseptorer i endometrieceller og kan ha en rolle ved implantasjon. Bruken av G-CSF i assistert reproduksjonsteknologi (ART) har blitt prøvd av mange forskningsstudier enten via intrauterin eller systemisk administrering.
Det er bare én studie som sammenlignet virkningen av PRP- og GCSF-administrasjon på graviditetsraten og på endometrietykkelsen med en liten prøvestørrelse.
Begrunnelsen bak denne nåværende studien er å vurdere virkningen av bruk av PRP versus GCSF på resultatene av frossen embryooverføring i forhold til kliniske graviditetsrater.
STUDIEMÅL
Hoved:
Hovedmålet med studien er å sammenligne den kliniske graviditetsraten bestemt av tilstedeværelsen av fosterets hjerteslag i transvaginal ultralyd etter embryooverføring i alle grupper.
Sekundær:
For å sammenligne følgende i de tre studiearmene:
- Kjemisk graviditet bestemt av positivt serum β-HCG, 2 uker etter embryooverføring.
- Klinisk graviditetsrate justert etter endometrietykkelse (tynn versus normal) i alle grupper.
- Midluteal endometrietykkelse i alle grupper (histopatologi og TVUS).
- Antall kvinner som hadde tynt endometrium og når endometrietykkelse ≥ 7 mm etter bruk av G-CSF eller PRP.
- Implantasjonshastighet
- Abortrate
- Levende fødselsrate
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egypt
- Hayat center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle kvinner i alderen 20-40 år
- ikke-røyker
- BMI <30
- Normal endometriehule bekreftet ved hysteroskopi
- Besøke senteret for IVF ved frossen embryooverføring i løpet av studien
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anti-fosfolipidsyndrom bekreftet av serologiske tester.
- Historie om hematologiske og immunologiske lidelser
- Anamnese med kromosomale eller genetiske abnormiteter hos pasienten eller i familien
- Eventuelle abnormiteter i livmoren (medfødt eller ervervet)
- Tidligere livmoroperasjoner unntatt keisersnitt
- Overfølsomhet for G-CSF
- Ukontrollert systemisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplate-rik plasmaarm
Kvinner i denne gruppen vil motta PRP med konvensjonell hormonbehandling: Østradiolvalerat 6mg/dag fra dag 2 i menstruasjonssyklus Vaginalt sildenafilcitrat 25mg / 6 timer Deretter vil frossen embryooverføring utføres. |
Blodplate-rik plasmaarm
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Kvinner i denne gruppen vil få saltvann med konvensjonell hormonbehandling: Østradiolvalerat 6mg/dag fra dag 2 i menstruasjonssyklus Vaginalt sildenafilcitrat 25mg / 6 timer Deretter vil frossen embryooverføring utføres. |
Saltvann 9 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Granulocyttkoloni stimulerende faktorarm
Kvinner i denne gruppen vil motta GCSF med konvensjonell hormonbehandling: Estradiol Valerat 6 mg / dag fra dag 2 av menstruasjonssyklus Vaginal sildenafil Citrat 25 mg / 6 timer Deretter vil frossen embryooverføring bli utført. |
Filgrastim, Amgen, California, USA 300 mg/1,0 ml
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kliniske graviditetsraten
Tidsramme: 6 til 8 ukers embryooverføring
|
Definisjon: Tilstedeværelsen av fosterets hjerteslag i transvaginal ultralyd etter 6 til 8 ukers embryooverføring i alle grupper. Målingsenhet: Prosentandelen av deltakere som vil oppnå en klinisk graviditet blant de som gjennomgikk embryooverføringen, beregnet ved å dele antall deltakere som vil ha en klinisk graviditet med det totale antall deltakere som gjennomgikk embryooverføring og multipliserer med 100. |
6 til 8 ukers embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjemisk graviditetsrate
Tidsramme: 2 uker etter embryooverføring
|
Definisjon: Positivt serum β-HCG 2 uker etter overføring. Målingsenhet: Prosentandelen av deltakere som vil oppnå en kjemisk graviditet blant de som gjennomgikk embryooverføringen, beregnet ved å dele antall deltakere som vil ha en kjemisk graviditet med det totale antall deltakere som gjennomgikk embryooverføring og multipliserer med 100. |
2 uker etter embryooverføring
|
|
Spontanabort
Tidsramme: 20 ukers svangerskap
|
Definisjon: Tap av klinisk graviditet før 20 ukers svangerskap. Målingsenhet: Prosentandelen av deltakere som vil ha en spontanabort blant de som oppnådde klinisk graviditet, beregnet ved å dele antall deltakere som vil ha en spontanabort av det totale antall deltakere som oppnådde klinisk graviditet og multipliserer med 100. |
20 ukers svangerskap
|
|
Live-fødesats
Tidsramme: Den levende fødselsraten blir vurdert på fødselstidspunktet, inkludert både fulltid og for tidlig levende fødsler.
|
Definisjon: Antall leveranser som resulterte i en livefødte nyfødte. Målingsenhet: Prosentandelen av deltakere som vil ha en live-født nyfødt blant de som oppnådde klinisk graviditet, beregnet ved å dele antall deltakere som vil ha en livefødt nyfødt av det totale antallet deltakere som oppnådde klinisk graviditet og multipliserer med 100. |
Den levende fødselsraten blir vurdert på fødselstidspunktet, inkludert både fulltid og for tidlig levende fødsler.
|
|
Implantasjonsrate
Tidsramme: Mellom 3 og 5 uker etter overføring av embryo.
|
Definisjon: Antall svangerskapssekker observert via transvaginal ultralyd delt på antall overført embryoer. Målingsenhet: Ratio (SACS/Embryo) |
Mellom 3 og 5 uker etter overføring av embryo.
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Endometrial tykkelse måles som den maksimale anterior-posterior tykkelse (i mm) av endometrial ekkoet på en langaks-transvaginal visning av livmoren ved bruk av transvaginal ultralyd.
|
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
|
Livmor arterie doppler indekser (f.eks. PI, RI)
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Vurdering av livmor arterie blodstrømningsmotstand ved bruk av Doppler -ultralyd.
Pulsatility Index (PI) og Resistance Index (RI) er de viktigste Doppler -indeksene som brukes.
Enheter: Både PI og RI er dimensjonsløse (ingen enheter), ettersom de er forhold som er avledet fra hastighetsmålinger.
Typisk rapportering: PI og RI er gitt som numeriske verdier (f.eks. PI = 1,75, RI = 0,72).
|
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
|
Endometrial vaskularisering
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Endometrial vaskulariseringsverktøy: 3D Power Doppler Histogram. Målt som: Microvessel tetthet (MVD) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) uttrykk. Enheter: MVD; antall mikrofartøy per kvadrat millimeter, VEGF H-score; Semikvantitativ, enhetsløs poengsum basert på fargingsintensitet. Histogramindekser for blodvolum: Vaskulariseringsindeks (VI), Flow Index (FI), Vascularization-Flow Index (VFI) er hovedindeksene. Enheter: Disse indeksene er dimensjonsløse (enhetsløse forhold eller prosenter), da de er beregnet ut fra andelen eller intensiteten av kraft Doppler -signaler i et definert volum. |
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
|
Histogramindekser (blodstrømningshastigheter)
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Definisjon: Histogrammer i medisinsk avbildning viser ofte fordelingen av blodstrømningshastigheter. Enheter: cm/s eller ml/min (hastighet eller volumstrømningshastighet). |
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
|
Histogramindekser (cellestørrelser)
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Definisjon: Histogrammer i medisinsk avbildning viser ofte fordelingen av cellestørrelser. Enheter: femtoliters (FL) for gjennomsnittlig cellevolum |
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
|
Histologisk datering av endometrium
Tidsramme: Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Mikroskopisk vurdering for å bestemme fasekonsistens med forventet lutealdag ved bruk av histologisk biopsi, vurdert via Noyes -kriterier.
Enhet: Luteal -fasedato Match (ja/nei eller avvik i dager).
Enheter: Dager i menstruasjonssyklusen (f.eks. Dag 17, dag 19), eller beskrevet etter fase (proliferativ, sekretorisk, etc.).
Ingen fysiske enheter er tildelt histologisk datering; Det er en tidsmessig eller kvalitativ vurdering basert på morfologiske kriterier
|
Endringene i endometriale parametere mellom intervensjonssyklusen og den naturlige syklusen vil bli målt i løpet av midt-lutealfasen (i løpet av 18-23 dager av syklusen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INDV-0909012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .