Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktor stimulující kolonie granulocytů versus plazma bohatá na krevní destičky a výsledky přenosu zmrazeného embrya

2. srpna 2025 aktualizováno: Wael Elbanna Clinic

Vliv použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) versus plazma bohatá na krevní destičky (PRP) na výsledky přenosu zmrazených embryí; Randomizovaná kontrolovaná studie

Důvodem této současné studie je posouzení dopadu použití PRP versus GCSF na výsledky přenosu zmrazených embryí z hlediska míry klinického těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD A ODŮVODNĚNÍ STUDIE Navzdory pokroku v léčbě neplodnosti, opakované selhání implantace nadále představuje náročný problém.

Implantaci embrya ovlivňuje mnoho faktorů. Bylo vynaloženo mnoho úsilí na zlepšení rychlosti implantace různými metodami přenosu blastocyst, asistovaného hatchingu, preimplantačního genetického screeningu, hysteroskopie, odstranění hydrosalpingů a endometriálního škrábnutí. Kromě toho odborníci na neplodnost navrhli některé empirické metody, jako je infuze plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v děložní dutině u pacientek s tenkým endometriem, která se ukázala jako účinná při zlepšování četnosti těhotenství.

Dalším faktorem je faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), který má receptory v buňkách endometria a může hrát roli při implantaci. Použití G-CSF v technologii asistované reprodukce (ART) bylo vyzkoušeno mnoha výzkumnými studiemi buď prostřednictvím intrauterinního nebo systémového podání.

Existuje pouze jedna studie porovnávající dopad podávání PRP a GCSF na četnost těhotenství a na tloušťku endometria s malou velikostí vzorku.

Důvodem této současné studie je posouzení dopadu použití PRP versus GCSF na výsledky přenosu zmrazených embryí z hlediska míry klinického těhotenství.

STUDIJNÍ CÍLE

Hlavní:

Primárním cílem studie je porovnat klinickou četnost těhotenství určovanou přítomností srdečního tepu plodu v transvaginálním ultrazvuku po přenosu embrya ve všech skupinách.

Sekundární:

Chcete-li porovnat následující údaje ve třech studijních větvích:

  • Chemická gravidita zjištěná pozitivním sérem β-HCG, 2 týdny po embryotransferu.
  • Klinická míra těhotenství upravená podle tloušťky endometria (tenká versus normální) ve všech skupinách.
  • Střední tloušťka endometria ve všech skupinách (histopatologie a TVUS).
  • Počet žen, které měly tenké endometrium a dosáhly tloušťky endometria ≥ 7 mm po použití G-CSF nebo PRP.
  • Míra implantace
  • Míra potratů
  • Živá porodnost

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

665

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Maadi, Cairo, Egypt
        • Hayat center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Ženy navštěvující centrum pro IVF přenosem zmrazeného embrya

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 20-40 let
  • nekuřák
  • BMI < 30
  • Normální endometriální dutina potvrzená hysteroskopií
  • Návštěva centra pro IVF přenosem zmrazeného embrya během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza antifosfolipidového syndromu potvrzená sérologickými testy.
  • Jakékoli hematologické a imunologické poruchy v anamnéze
  • Historie chromozomálních nebo genetických abnormalit u pacienta nebo v rodině
  • Jakékoli abnormality dělohy (vrozené nebo získané)
  • Předchozí operace dělohy kromě císařského řezu
  • Hypersenzitivita na G-CSF
  • Nekontrolované systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plazmové rameno bohaté na krevní destičky

Ženy v této skupině dostanou PRP s konvenční hormonální terapií:

Estradiol valerát 6 mg/den od 2. dne menstruačního cyklu Vaginální sildenafil citrát 25 mg / 6 hodin Poté bude proveden transfer zmrazeného embrya.
Jiný: Plazmové rameno bohaté na krevní destičky
Plazmové rameno bohaté na krevní destičky
Komparátor placeba: Solný

Ženy v této skupině budou dostávat fyziologický roztok s konvenční hormonální terapií:

Estradiol valerát 6 mg/den od 2. dne menstruačního cyklu Vaginální sildenafil citrát 25 mg / 6 hodin Poté bude proveden transfer zmrazeného embrya.
Jiný: Solný
Fyziologický roztok 9 %
Ostatní jména:
  • Fyziologický roztok 9 %
Aktivní komparátor: ARM FAKTORU STRANULACE GRANULOCYTOVÉ

Ženy v této skupině obdrží GCSF s konvenční hormonální terapií:

Estradiol Valerate 6mg / den od 2. dne menstruačního cyklu vaginální sildenafil citrát 25 mg / 6 hodin poté bude provedeno přenos zmrazeného embryí.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Filgrastim, Amgen, Kalifornie, USA 300 mg/1,0 ml
Ostatní jména:
  • Filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 až 8 týdnů přenosu embryí

Definice: Přítomnost fetálních srdečních rytmů v transvaginálním ultrazvuku po 6 až 8 týdnech přenosu embryí ve všech skupinách.

Měrná jednotka: Procento účastníků, kteří dosáhnou klinického těhotenství mezi těmi, kteří podstoupili přenos embryí, vypočítal rozdělením počtu účastníků, kteří budou mít klinické těhotenství celkovým počtem účastníků, kteří podstoupili přenos embryí a vynásobil 100.
6 až 8 týdnů přenosu embryí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chemického těhotenství
Časové okno: 2 týdny po přenosu embrya

Definice: Pozitivní sérum β-HCG 2 týdny po přenosu embryo.

Jednotka měrné jednotky: Procento účastníků, kteří dosáhnou chemického těhotenství u těch, kteří podstoupili přenos embryí, se vypočítalo vydělením počtu účastníků, kteří budou mít chemické těhotenství celkovým počtem účastníků, kteří podstoupili přenos embryí a vynásobil 100.
2 týdny po přenosu embrya
Míra potratu
Časové okno: 20 týdnů těhotenství

Definice: Ztráta klinického těhotenství před 20 týdny těhotenství.

Měrná jednotka: Procento účastníků, kteří budou mít potraty mezi těmi, kteří dosáhli klinického těhotenství, se vypočítalo vydělením počtu účastníků, kteří budou mít potrat celkovým počtem účastníků, kteří dosáhli klinického těhotenství a vynásobeni 100.
20 týdnů těhotenství
Míra živé narození
Časové okno: Živá porodnost je hodnocena v době narození, včetně plného období i předčasného porodu.

Definice: Počet dodávek, které vyústily v novorozence narozeného živě.

Měrná jednotka: Procento účastníků, kteří budou mít novorozence narozeného živě mezi těmi, kteří dosáhli klinického těhotenství, se vypočítalo vydělením počtu účastníků, kteří budou mít novorozence narozeného na živém celkovém počtu účastníků, kteří dosáhli klinického těhotenství a vynásobily se 100.
Živá porodnost je hodnocena v době narození, včetně plného období i předčasného porodu.
Míra implantace
Časové okno: Mezi 3 a 5 týdny po přenosu embryí.

Definice: Počet gestačních vaky pozorovaných prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku děleno počtem přenesených embryí.

Měrná jednotka: poměr (SAC/Embrya)
Mezi 3 a 5 týdny po přenosu embryí.
Tloušťka endometria
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Endometriální tloušťka se měří jako maximální přední-zadní tloušťka (v mm) endometriální ozvěny při dlouhosém transvaginálním pohledu na dělohu pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Dopplerovy indexy děložní tepny (např. PI, RI)
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Posouzení rezistence na tok krve děložní tepny pomocí Dopplerova ultrazvuku. Index pulsaty (PI) a index odporu (RI) jsou hlavní použité indexy Doppleru. Jednotky: PI i RI jsou bezrozměrné (žádné jednotky), protože se jedná o poměry odvozené z měření rychlosti. Typické hlášení: PI a RI jsou uvedeny jako číselné hodnoty (např. PI = 1,75, RI = 0,72).
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Endometriální vaskularizace
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).

Endometriální vaskularizační nástroj: 3D Power Doppler Histogram. Měřeno jako: hustota mikrovesselového (MVD) a exprese vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Jednotky: MVD; Počet mikrovessu na milimetr čtvereční, VEGF H-skóre; Semikvantitativní, bez jednotkové skóre založené na intenzitě barvení.

HISTOGRAMOVÉ VZDĚLÁVKY VAŠEMI VASKULALIZACE (VI), Index toku (FI), Index vaskularizace (VFI) jsou hlavní indexy. Jednotky: Tyto indexy jsou bezrozměrné (bez jednotkové poměry nebo procenta), protože se počítají z poměr nebo intenzity signálů Doppleru v definovaném objemu.
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Indexy histogramu (rychlosti průtoku krve)
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).

Definice: Histogramy v lékařském zobrazování často vykazují distribuci rychlostí průtoku krve.

Jednotky: CM/S nebo ML/min (rychlost nebo průtok objemu).
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Indexy histogramu (velikosti buněk)
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).

Definice: Histogramy v lékařském zobrazování často zobrazují distribuci velikostí buněk.

Jednotky: Femtoliters (FL) pro průměrný objem buněk
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Histologické datování endometria
Časové okno: Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).
Mikroskopické hodnocení pro stanovení fázové konzistence s očekávaným luteálním dnem pomocí histologické biopsie, hodnocené prostřednictvím kritérií NOYES. Jednotka: Luteální fágovací datum shoda (ano/ne nebo odchylka ve dnech). Jednotky: Dny menstruačního cyklu (např. Den 17, 19. den) nebo popsané fází (proliferativní, sekreční atd.). Histologickým datováním nejsou přiřazeny žádné fyzické jednotky; Jedná se o dočasné nebo kvalitativní hodnocení založené na morfologických kritériích
Změny v endometriálních parametrech mezi intervenčním cyklem a přirozeným cyklem budou měřeny během fáze středního-luteálního (během 18–23 dnů cyklu).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wael Elbanna Clinic

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-0909012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit