Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym i wynikami transferu zamrożonego zarodka
Wpływ stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w porównaniu z osoczem bogatopłytkowym (PRP) na wyniki transferu zamrożonego zarodka; Randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE I UZASADNIENIE BADANIA Pomimo postępu w leczeniu niepłodności powtarzające się niepowodzenia implantacji nadal stanowią wyzwanie.
Implantacja zarodka zależy od wielu czynników. Podjęto wiele wysiłków w celu poprawy wskaźnika implantacji różnymi metodami transferu blastocysty, wspomaganego wylęgu, preimplantacyjnych badań genetycznych, histeroskopii, usuwania hydrosalpinges i zarysowań endometrium. Ponadto specjaliści od niepłodności zasugerowali pewne metody empiryczne, takie jak wlew do jamy macicy osocza bogatopłytkowego (PRP) u pacjentek z cienkim endometrium, który okazał się skuteczny w poprawie wskaźnika ciąż.
Innym czynnikiem jest czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), który ma receptory w komórkach endometrium i może odgrywać rolę w implantacji. Zastosowanie G-CSF w technologii wspomaganego rozrodu (ART) zostało wypróbowane w wielu badaniach naukowych poprzez podawanie domaciczne lub ogólnoustrojowe.
Istnieje tylko jedno badanie porównujące wpływ podawania PRP i GCSF na odsetek ciąż i grubość endometrium przy małej liczebności próby.
Uzasadnieniem tego obecnego badania jest ocena wpływu stosowania PRP w porównaniu z GCSF na wyniki transferu zamrożonych zarodków pod względem wskaźników ciąż klinicznych.
CELE STUDIÓW
Podstawowy:
Podstawowym celem pracy jest porównanie częstości ciąż klinicznych określanych na podstawie obecności bicia serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym po transferze zarodków we wszystkich grupach.
Wtórny:
Aby porównać następujące elementy w trzech ramionach badania:
- Ciąża chemiczna ustalona na podstawie dodatniego poziomu β-HCG w surowicy, 2 tygodnie po transferze zarodka.
- Współczynnik ciąż klinicznych skorygowany o grubość endometrium (cienka vs normalna) we wszystkich grupach.
- Środkowa grubość endometrium we wszystkich grupach (histopatologia i TVUS).
- Liczba kobiet, które miały cienkie endometrium i osiągnęły grubość endometrium ≥ 7 mm po zastosowaniu G-CSF lub PRP.
- Wskaźnik implantacji
- Wskaźnik poronień
- Wskaźnik urodzeń żywych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo
-
Maadi, Cairo, Egipt
- Hayat center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 20-40 lat
- niepalący
- BMI < 30
- Prawidłowa jama endometrium potwierdzona histeroskopią
- Wizyta w ośrodku IVF metodą transferu zamrożonych zarodków w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia zespołu antyfosfolipidowego potwierdzona badaniami serologicznymi.
- Historia jakichkolwiek zaburzeń hematologicznych i immunologicznych
- Historia nieprawidłowości chromosomalnych lub genetycznych u pacjenta lub w rodzinie
- Wszelkie nieprawidłowości macicy (wrodzone lub nabyte)
- Przebyte operacje macicy z wyjątkiem cięcia cesarskiego
- Nadwrażliwość na G-CSF
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię na osocze bogatopłytkowe
Kobiety w tej grupie będą otrzymywać PRP w połączeniu z konwencjonalną terapią hormonalną: Walerianian estradiolu 6mg/dzień od 2 dnia cyklu miesiączkowego Cytrynian sildenafilu dopochwowo 25mg/6 godzin Następnie zostanie wykonany transfer zamrożonych zarodków. |
Ramię z osoczem bogatopłytkowym
|
|
Komparator placebo: Solankowy
Kobiety w tej grupie będą otrzymywać sól fizjologiczną w ramach konwencjonalnej terapii hormonalnej: Walerianian estradiolu 6mg/dzień od 2 dnia cyklu miesiączkowego Cytrynian sildenafilu dopochwowo 25mg/6 godzin Następnie zostanie wykonany transfer zamrożonych zarodków. |
Sól fizjologiczna 9%
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Granulocytowa kolonia stymulująca ramię czynnika
Kobiety w tej grupie otrzymają GCSF z konwencjonalną terapią hormonalną: Walet estradiolu 6 mg / dzień od 2 dnia cyklu miesiączkowego cyklu pochwy Sildenafil cytrynian 25 mg / 6 godzin, a następnie zostanie wykonane zamrożone transfer zarodka. |
Filgrastim, Amgen, Kalifornia, USA 300 mg/1,0 ml
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: 6 do 8 tygodni transferu zarodka
|
Definicja: Obecność płodu bicia serca w ultradźwięku transpochwowym po 6 do 8 tygodniach transferu zarodka we wszystkich grupach. Jednostka miary: odsetek uczestników, którzy osiągną ciążę kliniczną wśród tych, którzy przeszli transfer zarodka, obliczony przez podzielenie liczby uczestników, którzy będą prowadzić ciążę kliniczną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy przeszli transfer zarodka i mnożą przez 100. |
6 do 8 tygodni transferu zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąży chemicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
Definicja: dodatnie β-HCG w surowicy 2 tygodnie po transferie. Jednostka miary: odsetek uczestników, którzy osiągną ciążę chemiczną wśród tych, którzy przeszli przeniesienie zarodka, obliczone przez podzielenie liczby uczestników, którzy będą mieli ciążę chemiczną przez całkowitą liczbę uczestników, którzy przeszli transfer zarodka i mnożą przez 100. |
2 tygodnie po przeniesieniu zarodka
|
|
Wskaźnik poronienia
Ramy czasowe: 20 tygodni ciąży
|
Definicja: Utrata ciąży klinicznej przed 20 tygodniami ciąży. Jednostka miary: odsetek uczestników, którzy będą miały poronienie wśród osób, które osiągnęli ciążę kliniczną, obliczone przez podzielenie liczby uczestników, którzy będą miały poronienie przez całkowitą liczbę uczestników, którzy osiągnęli ciążę kliniczną i mnożą przez 100. |
20 tygodni ciąży
|
|
Wskaźnik życia na żywo
Ramy czasowe: Wskaźnik urodzeń żywych jest oceniany w momencie urodzenia, w tym zarówno pełnokrotne, jak i przedwczesne porody żywe.
|
Definicja: Liczba dostaw, które spowodowały urodzony na żywo noworodka. Jednostka miary: odsetek uczestników, którzy będą mieli urodzony na żywo noworodka wśród tych, którzy osiągnęli ciążę kliniczną, obliczone przez podzielenie liczby uczestników, którzy będą mieli urodzony na żywo noworodka przez całkowitą liczbę uczestników, którzy osiągnęli ciążę kliniczną i mnożą przez 100. |
Wskaźnik urodzeń żywych jest oceniany w momencie urodzenia, w tym zarówno pełnokrotne, jak i przedwczesne porody żywe.
|
|
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Od 3 do 5 tygodni po przeniesieniu zarodka.
|
Definicja: Liczba woreczek ciążowych obserwowanych przez transpaginowe ultradźwięki podzielone przez liczbę przeniesionych zarodków. Jednostka miary: stosunek (SAC/zarodki) |
Od 3 do 5 tygodni po przeniesieniu zarodka.
|
|
Grubość endometrium
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Grubość endometrium mierzona jest jako maksymalna grubość przednia-tylna (w mm) echa endometrium na długiej osi transpochwowej widoku macicy za pomocą ultradźwięków transpochwowych.
|
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
|
Wskaźniki dopplerowego tętnicy macicy (np. PI, RI)
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Ocena odporności na przepływ krwi w tętnicy macicy za pomocą ultradźwięków Dopplera.
Wskaźnik pulsacyjny (PI) i wskaźnik oporności (RI) są głównymi zastosowanymi wskaźnikami Dopplera.
Jednostki: Zarówno PI, jak i RI są bezwymiarowe (bez jednostek), ponieważ są to stosunki pochodzące z pomiarów prędkości.
Typowe raportowanie: PI i RI są podane jako wartości liczbowe (np. PI = 1,75, RI = 0,72).
|
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
|
Unaczynizacja endometrium
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Narzędzie naczyniowe endometrium: histogram Dopplera mocy 3D. Zmierzone jako: ekspresja gęstości mikronaczynia (MVD) i naczyniowa ekspresja śródbłonka (VEGF). Jednostki: MVD; liczba mikronaczyń na milimetr kwadratowy, wynik HEGF H; Półilościowy, beznadziejny wynik oparty na intensywności barwienia. Główne wskaźniki histogramu objętości krwi: wskaźnik naczyniności (VI), wskaźnik przepływu (FI), wskaźnik przepływu naczyniności (VFI). Jednostki: Wskaźniki te są bezwymiarowe (wskaźniki lub wartości bez jednostki), ponieważ są one obliczane na podstawie proporcji lub intensywności sygnałów dopplerowej mocy w określonej objętości. |
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
|
Wskaźniki histogramu (prędkości przepływu krwi)
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Definicja: Histogramy w obrazowaniu medycznym często wykazują rozkład prędkości przepływu krwi. Jednostki: cm/s lub ml/min (prędkość lub natężenie przepływu). |
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
|
Wskaźniki histogramu (rozmiary komórek)
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Definicja: Histogramy w obrazowaniu medycznym często wykazują rozkład wielkości komórek. Jednostki: femtooliters (FL) dla średniej objętości komórek |
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
|
Datowanie histologiczne endometrium
Ramy czasowe: Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Ocena mikroskopowa w celu określenia spójności fazowej z oczekiwanym dniem lutealnym za pomocą biopsji histologicznej, ocenionej za pomocą kryteriów NOYES.
Jednostka: dopasowanie daty fazy lutealnej (tak/nie lub odchylenie w dniach).
Jednostki: dni cyklu miesiączkowego (np. Dzień 17, dzień 19) lub opisane przez fazę (proliferacyjna, wydzielnicza itp.).
Żadne jednostki fizyczne nie są przypisywane do randek histologicznych; Jest to ocena czasowa lub jakościowa oparta na kryteriach morfologicznych
|
Zmiany parametrów endometrium między cyklem interwencyjnym a cyklem naturalnym zostaną zmierzone podczas fazy środkowej (w ciągu 18-23 dni cyklu).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wael SS Elbanna, Consultant, Wael Elbanna Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang Y, Li J, Chen Y, Wei L, Yang X, Shi Y, Liang X. Autologous platelet-rich plasma promotes endometrial growth and improves pregnancy outcome during in vitro fertilization. Int J Clin Exp Med. 2015 Jan 15;8(1):1286-90. eCollection 2015.
- Mehrafza M, Kabodmehri R, Nikpouri Z, Pourseify G, Raoufi A, Eftekhari A, Samadnia S, Hosseini A. Comparing the Impact of Autologous Platelet-rich Plasma and Granulocyte Colony Stimulating Factor on Pregnancy Outcome in Patients with Repeated Implantation Failure. J Reprod Infertil. 2019 Jan-Mar;20(1):35-41.
- Coughlan C, Ledger W, Wang Q, Liu F, Demirol A, Gurgan T, Cutting R, Ong K, Sallam H, Li TC. Recurrent implantation failure: definition and management. Reprod Biomed Online. 2014 Jan;28(1):14-38. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.08.011. Epub 2013 Sep 14.
- Rinehart J. Recurrent implantation failure: definition. J Assist Reprod Genet. 2007 Jul;24(7):284-7. doi: 10.1007/s10815-007-9147-4. Epub 2007 Aug 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INDV-0909012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .